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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和7年9月10日
JCOG2403: 病期IIB/IICと顕微鏡的リンパ節転移を有する病期IIIのBRAF V600変異を有する悪性黒色腫に対する術後補助療法としてのBRAF/MEK阻害薬と抗PD-1抗体を比較するランダム化第III相試験
JCOG2403: 病期IIB/IICと顕微鏡的リンパ節転移を有する病期IIIのBRAF V600変異を有する悪性黒色腫に対する術後補助療法としてのBRAF/MEK阻害薬と抗PD-1抗体を比較するランダム化第III相試験
並川　健二郎
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
病期IIB/IICと顕微鏡的リンパ節転移を有するIII期のBRAF V600変異を有する悪性黒色腫（BRAF陽性メラノーマ）を対象に、試験治療であるBRAF/MEK阻害薬のダブラフェニブ＋トラメチニブ（Dab/Tram）を用いた術後補助療法が、標準治療である抗PD-1抗体（ペムブロリズマブまたはニボルマブ）を用いた術後補助療法に比べて無再発生存期間（relapse-free survival：RFS）において非劣性であることを検証する。
3
病期IIB/IICと顕微鏡的リンパ節転移を有する病期IIIのBRAF V600変異を有する悪性黒色腫
募集中
ペムブロリズマブ、ニボルマブ、ダブラフェニブ、トラメチニブ
国立がん研究センター研究倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和7年9月9日
jRCT番号 jRCT1031250352

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

JCOG2403: 病期IIB/IICと顕微鏡的リンパ節転移を有する病期IIIのBRAF V600変異を有する悪性黒色腫に対する術後補助療法としてのBRAF/MEK阻害薬と抗PD-1抗体を比較するランダム化第III相試験 JCOG2403: A randomized phase III trial of adjuvant therapy with BRAF/MEK inhibitors versus anti-PD-1 antibody in resected stage IIB/IIC and microscopic stage III BRAF V600-mutant melanoma (B-CHECK-AD)
JCOG2403: 病期IIB/IICと顕微鏡的リンパ節転移を有する病期IIIのBRAF V600変異を有する悪性黒色腫に対する術後補助療法としてのBRAF/MEK阻害薬と抗PD-1抗体を比較するランダム化第III相試験 JCOG2403: A randomized phase III trial of adjuvant therapy with BRAF/MEK inhibitors versus anti-PD-1 antibody in resected stage IIB/IIC and microscopic stage III BRAF V600-mutant melanoma (B-CHECK-AD)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

並川　健二郎 Namikawa Kenjiro
80628610
/ 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
皮膚腫瘍科
104-0045
/ 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-Ku, Tokyo 104-0045, Japan
03-3542-2511
knamikaw@ncc.go.jp
並川　健二郎 Namikawa Kenjiro
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
皮膚腫瘍科
104-0045
東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-Ku, Tokyo 104-0045, Japan
03-3542-2511
03-3542-2546
knamikaw@ncc.go.jp
あり
令和7年7月17日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

　

/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

北海道

　

北海道

　
/

　

/

旭川医科大学

Asahikawa Medical University hospital

北海道

　

北海道

　
/

　

/

札幌医科大学

Sapporo Medical University

北海道

　

北海道

　
/

　

/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

宮城県

　

宮城県

　
/

　

/

筑波大学医学医療系

Faculty of Medicine, University of Tsukuba

茨城県

　

茨城県

　
/

　

/

埼玉県立がんセンター

Saitama Cancer Center

埼玉県

　

埼玉県

　
/

　

/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center

埼玉県

　

埼玉県

　
/

　

/

国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

千葉県

　

千葉県

　
/

　

/

千葉大学医学部

Chiba University, Graduate School of Medicine

千葉県

　

千葉県

　
/

　

/

がん・感染症センター都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

がん研究会有明病院

Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

東京都

　

東京都

　
/

　

/

東京大学医学部

The University of Tokyo Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

新潟県

　

新潟県

　
/

　

/

富山県立中央病院

Toyama Prefectural Central Hospital

富山県

　

富山県

　
/

　

/

信州大学医学部

Sinshu University School of Medicine

長野県

　

長野県

　
/

　

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

静岡県

　

静岡県

　
/

　

/

名古屋大学医学部

Nagoya University School of Medicine

愛知県

　

愛知県

　
/

　

/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

愛知県

　

愛知県

　
/

　

/

三重大学医学部

Mie University School of Medicine

三重県

　

三重県

　
/

　

/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine

京都府

　

京都府

　
/

　

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center

兵庫県

　

兵庫県

　
/

　

/

和歌山県立医科大学

Wakayama Medical University, School of Medicine

和歌山県

　

和歌山県

　
/

　

/

愛媛大学医学部附属病院

Ehime University Hospital

愛媛県

　

愛媛県

　
/

　

/

国立病院機構九州がんセンター

National Kyushu Cancer Center

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

久留米大学医学部

Kurume University School of Medicine

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

熊本県

　

熊本県

　
/

　

/

国立病院機構鹿児島医療センター

National Hospital Organization Kagoshima Medical Center

鹿児島県

　

鹿児島県

　

設定されていません

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

病期IIB/IICと顕微鏡的リンパ節転移を有するIII期のBRAF V600変異を有する悪性黒色腫（BRAF陽性メラノーマ）を対象に、試験治療であるBRAF/MEK阻害薬のダブラフェニブ＋トラメチニブ（Dab/Tram）を用いた術後補助療法が、標準治療である抗PD-1抗体（ペムブロリズマブまたはニボルマブ）を用いた術後補助療法に比べて無再発生存期間（relapse-free survival：RFS）において非劣性であることを検証する。
3
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2035年02月28日
140
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし
なし none
（1）病理組織学的に悪性黒色腫（メラノーマ）と診断されている｡
（2）悪性黒色腫のAJCC-TNM分類第8版で以下の①、②のいずれかと診断されている。
①以下のすべてを満たす。
・手術検体の病理組織診断でT3b、T4a、T4bのいずれかである。
・肉眼的リンパ節転移がない。
②以下のすべてを満たす。
・手術検体の病理組織診断でT0～T3aのいずれかである
・顕微鏡的リンパ節転移、衛星転移、in-transit転移の1つ以上を有する。
・肉眼的リンパ節転移がない。
（3）最新の視触診および全身造影CT検査（頭部～鼠径部）で遠隔転移を認めない。
（4）国内で承認された体外診断用医薬品でBRAF V600変異が検出されている。
（5）既知の病巣（原発巣、衛星転移、in-transit転移）の病理組織学的完全切除が得られている（センチネルリンパ節生検実施の有無、および領域リンパ節郭清の有無は問わない）。
（6）術後7日以降、63日以内である（完全切除が得られた手術日をday 0とし、day 7からday 63まで登録可）。
（7）登録日の年齢が18歳以上である。
（8）Performance status（PS）はECOGの規準で0または1である。
（9）経口摂取が可能である。
（10）他がん種を含め、免疫チェックポイント阻害薬、BRAF阻害薬、MEK阻害薬のいずれによる治療歴もない。
（11）自己免疫疾患がない。ただし、適切な治療によってコントロールが良好な1型糖尿病、内服治療のみを必要とする甲状腺機能亢進症/低下症、全身治療を必要としない自己免疫性皮膚疾患（天疱瘡、尋常性乾癬、類天疱瘡、尋常性白斑）は適格とする。
（12）登録前28日以内の最新の検査値（登録日の4週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。
①好中球数≧1,200/mm3
②ヘモグロビン≧8.0 g/dL（登録に用いた検査の採血日前14日以内に輸血を行っていないこと）
③血小板数≧10×104/mm3
④総ビリルビン≦2.0 mg/dL
⑤AST≦100 U/L
⑥ALT≦100 U/L
⑦血清クレアチニン≦1.5 mg/dL
（13）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
 (1) Histologically proven melanoma
(2) Meeting either (i) or (ii) according to the AJCC TNM classification, 8th edition.
(i) All of the following are fullfilled.
- Pathological diagnosis from surgical specimen showing T3b-T4b.
- No evidence of clinically detectable (macroscopic ) lymph node metastasis.
(ii) All of the following are fullfilled.
- Pathological diagnosis from surgical specimen showing T0-T3a.
- Presence of at least one of the following: microscopic lymph node metastasis, satellite metastasis, or in-transit metastasis.
- No evidence of clinically detectable (macroscopic) lymph node metastasis.
(3) No evidence of distant metastasis based on the physical examination and contrast-enhanced CT scan (head to groin).
(4) Presence of BRAF V600 mutation confirmed using an in vitro diagnostic assay approved in Japan.
(5) Complete pathological resection of all known lesions (primary tumor, satellite metastases, and in-transit metastases).
(6) Postoperative period for melanoma is 7-63 days
(7) Age >=18 years.
(8) ECOG performance status, 0 or 1.
(9) Ability to swallow and retain oral medication
(10) No previous treatment with immune checkpoint inhibitors, BRAF inhibitors, or MEK inhibitors.
(11) No autoimmune disease, except well-controlled type 1 diabetes, hyperthyroidism or hypothyroidism requiring only oral therapy, and autoimmune skin diseases requiring no systemic therapy (such as pemphigus, psoriasis vulgaris, pemphigoid, or vitiligo vulgaris)
(12) Adequate organ function (assessed within 28 days prior to registration):
(i) Neutrophil count >=1,200/mm3
(ii) Hemoglobin >=8.0 g/dL, without blood transfusion within 14 days of blood test
(iii) Platelet count >=100,000/mm3
(iv) Total bilirubin <=2.0 mg/dL
(v) Aspartate transaminase <=100 U/L
(vi) Alanine transaminase <=100 U/L
(vii) Serum creatinine <=1.5 mg/dL
(13) Written informed consent.
（1）活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん）。
（2）全身的治療を要する感染症を有する。
（3）登録時に38.0℃以上の発熱を有する。
（4）妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
（5）日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
（6）プレドニゾロン換算で10 mg/日を超えるステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
（7）不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
（8）コントロール不良の、弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。
（9）ニューヨーク心臓協会（NYHA）の心機能分類に基づくII/III/IV度の心不全を有する。
（10）心電図で臨床的に重篤な不整脈がある。
（11）胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、または複数を合併している。
（12）吸収不良症候群や消化管の広範囲切除など薬剤の吸収に影響を及ぼす可能性のある消化器疾患を有する。
（13）網膜静脈閉塞または中心性漿液性網膜症の合併または既往を有する。
（14）臓器移植歴（造血幹細胞移植歴を含む）を有する。
（15）HIV抗体陽性である。		 (1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies.
(2) Infectious disease requiring systemic treatment.
(3) Pyrexia of 38 degrees centigrade or higher.
(4) Female during pregnancy, within 28 days of postparturition, or during lactation, and male expecting partner's pregnancy.
(5) Severe psychological disorders.
(6) Receiving continuous administration of corticosteroids at a dose of over 10 mg/day of prednisolone equivalent or immunosuppressants.
(7) History of unstable angina pectoris with new onset or exacerbation within the recent 3 weeks or myocardial infarction within 6 months before registration.
(8) Poorly controlled valvular disease, dilated cardiomyopathy, or hypertrophic cardiomyopathy.
(9) New York Heart Association (NYHA) class II to IV heart failure
(10) Clinically serious arrhythmia on the electrocardiogram.
(11) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema on chest CT.
(12) Gastrointestinal disorders that may interfere with drug absorption, such as malabsorption syndromes or extensive resection of the gastrointestinal tract.
(13) Current or prior history of retinal vein occlusion or central serous retinopathy.
(14) History of organ transplantation, including hematopoietic stem cell transplantation.
(15) Positive for HIV antibody.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
病期IIB/IICと顕微鏡的リンパ節転移を有する病期IIIのBRAF V600変異を有する悪性黒色腫 Stage IIB/IIC and microscopic stage III BRAF V600-mutant melanoma
あり
A群：術後補助療法としてペムブロリズマブ（200 mg/bodyを3週間隔もしくは400 mg/bodyを6週間隔）、またはニボルマブ（240 mg/bodyを2週間隔もしくは480 mg/bodyを4週間隔）を1年間行う。
B群：術後補助療法としてダブラフェ二ブ（150 mg/bodyを1日2回）＋トラメチニブ（2 mg/bodyを1日1回）を1年間行う。
 Arm A: Adjuvant systemic therapy with pembrolizumab (200 mg every 3 weeks or 400 mg every 6 weeks), or nivolumab (240 mg every 2 weeks or 480 mg every 4 weeks) for 1 year
Arm B: Adjuvant systemic therapy with dabrafenib (150 mg twice daily) plus trametinib (2 mg once daily) for 1 year
無再発生存期間 Relapse-free survival
永続的な有害事象発生割合（術後補助療法開始から3年経過時、死亡時、次治療としての全身薬物療法開始時のいずれか早い時点で残存するGrade 2以上の治療関連有害事象）、全生存期間、無遠隔転移生存期間、有害事象発生割合、QOL非悪化割合（EORTC QLQ-C30） Incidence of persistent adverse events (proportion of patients with persistent grade >=2 treatment-related adverse events at the earliest of 3 years after initiation of adjuvant therapy, death, or initiation of subsequent systemic therapy), overall survival, distant metastasis-free survival, incidence of adverse events, proportion of quality of life preservation

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ペムブロリズマブ、ニボルマブ、ダブラフェニブ、トラメチニブ

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG）
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center Japan
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立がん研究センター研究倫理審査委員会 National Cancer Center Institutional Review Board
東京都中央区築地5丁目1番1号 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません