臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和7年9月2日 | ||
| 令和7年12月9日 | ||
| 低亜鉛血症を伴う嗅覚障害患者に対する亜鉛治療の効果に関する前向き介入研究 | ||
| 亜鉛欠乏のある嗅覚障害への亜鉛製剤の効果の検証 | ||
| 田中 大貴 | ||
| 東京慈恵会医科大学 | ||
| 本研究の目的は、亜鉛欠乏症を伴う嗅覚味覚障害患者における嗅覚検査を主要評価項目として、血清亜鉛値を是正することと嗅覚障害の改善度の関連性を明らかにする。 | ||
| N/A | ||
| 低亜鉛血症を伴う感冒後嗅覚障害、外傷性嗅覚障害、特発性嗅覚障害 | ||
| 募集中 | ||
| ヒスチジン亜鉛水和物製剤 | ||
| ジンタス錠 | ||
| 学校法人慈恵大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180031 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年12月9日 |
| jRCT番号 | jRCT1031250332 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 低亜鉛血症を伴う嗅覚障害患者に対する亜鉛治療の効果に関する前向き介入研究 | A prospective intervention study on the effects of zinc treatment on patients with olfactory dysfunction associated with hypozincemia | ||
| 亜鉛欠乏のある嗅覚障害への亜鉛製剤の効果の検証 | Verification of the effect of zinc supplements on olfactory disorders caused by zinc deficiency | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 田中 大貴 | Tanaka Hirotaka | ||
|
|
00867062 | ||
|
/
|
東京慈恵会医科大学 | Department of Otorhinolarynogology | |
|
|
耳鼻咽喉科学教室 | ||
| 105-8461 | |||
| / | 東京都港区西新橋3-19-18 | 3-19-18 Nishishimbashi, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-3433-1111 | |||
| s0363147@gmail.com | |||
| 田中 大貴 | Tanaka Hirotaka | ||
| 東京慈恵会医科大学 | Department of Otorhinolarynogology | ||
| 耳鼻咽喉科学教室 | |||
| 105-8461 | |||
| 東京都港区西新橋3-19-18 | 3-19-18 Nishishimbashi, Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-3433-1111 | |||
| 03-5401-1879 | |||
| s0363147@gmail.com | |||
| 令和7年7月14日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京慈恵会医科大学 | ||
| 岸本 悠司 | ||
| 耳鼻咽喉科学教室 | ||
| 東京慈恵会医科大学 | ||
| 櫻井 凛子 | ||
| 耳鼻咽喉科学教室 | ||
| 東京慈恵会医科大学 | ||
| 鄭 雅誠 | ||
| 耳鼻咽喉科学教室 | ||
| 東京慈恵会医科大学 | ||
| 西川 正子 | ||
| 臨床研究支援センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 田中 大貴 |
Tanaka Hirotaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学 |
Demartment of Otorhinolarynogology |
|
耳鼻咽喉科学教室 |
|||
105-8461 |
|||
東京都 港区西新橋3-19-18 |
|||
03-3433-1111 |
|||
s0363147@gmail.com |
|||
田中 大貴 |
|||
東京慈恵会医科大学 |
|||
耳鼻咽喉科学教室 |
|||
105-8461 |
|||
| 東京都 港区西新橋3-19-18 | |||
03-3433-1111 |
|||
s0363147@gmail.com |
|||
| 小島 博己 | |||
| あり | |||
| 令和7年7月14日 | |||
| 東京慈恵会医科大学附属病院 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は、亜鉛欠乏症を伴う嗅覚味覚障害患者における嗅覚検査を主要評価項目として、血清亜鉛値を是正することと嗅覚障害の改善度の関連性を明らかにする。 | |||
| N/A | |||
| 2025年09月01日 | |||
| 2029年06月30日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (1)研究参加前（耳鼻咽喉科初診時）の血液検査で血清亜鉛値が80µg/dL未満であった者 (2)嗅覚障害診療ガイドラインより、嗅覚障害の原因が感冒後嗅覚障害・外傷性嗅覚障害・特発性嗅覚障害と診断された者 (3)年齢：同意取得時の年齢が18歳以上、75歳未満の者 (4)性別：問わない (5)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者 (6)研究実施スケジュールに沿った外来通院が可能な者 |
(1) Subjects whose serum zinc level was less than 80microgram/dL in a blood test prior to study participation (at their first otolaryngology visit). (2) Subjects whose olfactory impairment was diagnosed as post-cold dysosmia, traumatic dysosmia, or idiopathic dysosmia according to the Guidelines for the Treatment of Olfactory Disorders. (3) Age: Subjects aged 18 years or older and younger than 75 years at the time of consent. (4) Gender: Any gender. (5) Subjects who have received a full explanation of this study and, after fully understanding it, have given their voluntary written consent. (6) Subjects who are able to make outpatient visits according to the study schedule. |
||
| (1)研究参加前に施行した基準嗅力検査の認知閾値が1.0以下の者 (2)嗅覚障害の原因が気導性嗅覚障害（鼻副鼻腔炎など）・神経変性疾患に伴う嗅覚障害・術後性嗅覚障害・精神疾患に伴う嗅覚障害・先天性嗅覚障害と診断を受けた者 (3)重篤な肝障害、腎障害、循環器疾患を有する者（CTCAE ver.5.0のGrade 2以上） (4)研究参加前に血液検査を施行した際に既に亜鉛製剤を内服しており、現病により亜鉛製剤を休薬できない者 ただし、以下のような休薬基準を満たすことができれば、その限りではないものとする。 ① 研究参加前に亜鉛製剤（プロマック錠、ポラプレジンクOD錠、ノベルジン錠、酢酸亜鉛錠）を既に内服している場合は、１か月の休薬期間後に再度血液検査と嗅覚検査を行い、参加基準を満たしている場合は研究に参加可能とする。休薬により亜鉛欠乏症の症状が増悪する可能性はあるが、研究参加後には亜鉛製剤を再開するため、比較的短期間であり重篤な症状は発生しないと考えられる。 ② 研究参加前に抗生剤（テトラサイクリン系抗生物質、キノロン系抗菌剤、セフジニル）を内服している場合は、上記抗生剤の最終投与から1か月の休薬期間後に再度血液検査と嗅覚検査を行い、参加基準を満たしている場合は研究に参加可能とする。通常の急性感染症に対する抗生剤治療であれば、その治療が奏功していれば休薬による症状再燃はないと考える。ただし、既知の疾患により慢性的に抗生剤を内服しなければならない患者の場合、休薬はせず、本研究の参加もしないものとする。 ③ 研究参加前に上記以外の併用禁止薬を内服している場合は、それらの休薬により既知の疾患が再燃する可能性があるので、休薬はせず、本研究の参加もしないものとする。 (5)悪性腫瘍を合併する者 (6)研究参加前の血液検査で血清銅低値を認めた者（CTCAE ver.5.0のGrade 2以上） (7)中等度以上の貧血と診断されている者（CTCAE ver.5.0のGrade 2 (Hb 10.0～8.0 g/dL)以上） (8)胃潰瘍の既往のある者 (9)亜鉛製剤に対するアナフィラキシーショック又は重篤な副作用の既往を有する者 (10)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある者 (11)授乳中の者 (12)その他、研究責任者又は研究者が本研究への参加が不適当と判断した者 |
(1) Individuals with a cognitive threshold of 1.0 or lower on a baseline olfactory acuity test conducted prior to study participation. (2) Individuals diagnosed with an olfactory disorder due to air conduction olfactory impairment (e.g., rhinosinusitis), olfactory impairment associated with neurodegenerative disease, postoperative olfactory impairment, olfactory impairment associated with psychiatric illness, or congenital olfactory impairment. (3) Individuals with severe liver, kidney, or cardiovascular disease (CTCAE ver. 5.0 Grade 2 or higher). (4) Individuals already taking zinc supplements at the time of blood testing prior to study participation and unable to discontinue zinc supplements due to their current illness. However, this does not apply if the following drug discontinuation criteria are met: 1. Individuals already taking zinc supplements (Promac tablets, Polaprezinc OD tablets, Nobelzin tablets, or zinc acetate tablets) prior to study participation will be required to undergo a one-month drug-withdrawal period followed by a repeat blood test and olfactory assessment. If the participation criteria are met, participants will be eligible to participate in the study. Although drug suspension may worsen the symptoms of zinc deficiency, zinc preparations will be resumed after participation in the study, so this is a relatively short period and serious symptoms are unlikely to occur. 2. If patients are taking antibiotics (tetracyclines, quinolones, cefdinir) before participating in the study, blood tests and olfactory tests will be conducted again one month after the last dose of the antibiotics. If the participation criteria are met, they will be able to participate in the study. For antibiotic treatment for typical acute infections, drug suspension is not expected to result in a recurrence of symptoms if the treatment is effective. However, patients who must take antibiotics chronically due to a known illness will not be suspended from medication and will not be able to participate in this study. 3. If patients are taking prohibited concomitant medications other than those listed above before participating in the study, drug suspension may cause a relapse of the known illness, so they will not be suspended from medication and will not be able to participate in this study. (5) Subjects with malignant tumors (6) Subjects with low serum copper levels in blood tests prior to study participation (CTCAE ver. 5.0 Grade 2 or higher) (7) Subjects diagnosed with moderate or severe anemia (CTCAE ver. 5.0 Grade 2 or higher (Hb 10.0-8.0 g/dL) or higher) (8) Subjects with a history of gastric ulcers (9) Subjects with a history of anaphylactic shock or severe adverse reactions to zinc preparations (10) Subjects who are or may be pregnant (11) Subjects who are breastfeeding (12) Subjects who the principal investigator or researchers deem inappropriate for participation in this study |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 未満 | 75age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (1)研究対象者の自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合。 (2)研究責任者又は研究者等により、原疾患あるいは合併症の悪化または20章に定義する重篤な有害事象の発生のため研究の継続が困難と判断された場合。 (3)併用禁止薬を投与する必要性が生じた場合または投与した場合 (4)倫理指針、選択基準違反又は除外基準違反など研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合 (5)ジンタス錠による有害事象が疑われ、それがCTCAE ver.5.0でGrade 2以上だった場合 (6)研究計画書の遵守が不可能になった場合 (7)研究対象者の妊娠が判明した場合 (8)研究全体が中止された場合 (9)その他、研究責任者又は研究者等により研究の継続が困難と判断された場合 |
|||
| 低亜鉛血症を伴う感冒後嗅覚障害、外傷性嗅覚障害、特発性嗅覚障害 | Post-viral, posttraumatic, and idiopahtic olfactory dysfunction with hypozincemia | ||
| D000857 | |||
| 嗅覚障害 | Olfaction Disorder | ||
| あり | |||
| 血清亜鉛値に基づいたジンタス錠の投与 | Dosage of Zintas tablets based on serum zinc levels | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 第一チェックポイントの血清亜鉛値 と 試験治療開始時と第一チェックポイントでの基準嗅力検査の変化率の相関 ※基準嗅力検査の変化率（（開始時の検査値－第一チェックポイントの検査値）／開始時の値×100） |
Correlation between serum zinc levels at the first checkpoint and the rate of change in baseline olfactory acuity test between the start of study treatment and the first checkpoint * Rate of change in baseline olfactory acuity test ((test value at start - test value at first checkpoint) / value at start x 100) |
||
| (1)第二チェックポイントの血清亜鉛値 と 第一チェックポイントと第二チェックポイントでの基準嗅力検査の変化率の相関 ※基準嗅力検査の変化率（（第一チェックポイントの検査値－第二チェックポイントの検査値）／第一チェックポイントの検査値×100） (2)第一チェックポイントと第二チェックポイントで血清亜鉛値が正常化し試験治療を終了した患者において、亜鉛が正常化したチェックポイントと最終チェックポイントの基準嗅力検査の変化量の評価 (3)第一・第二チェックポイントでの基準嗅力検査の改善の有無 と 第一・第二チェックポイントの血清亜鉛値の関係の解析 ※日本鼻科学会嗅覚検査検討委員会での基準嗅力検査の平均認知域値を用いた嗅覚障害改善基準より、治療後の検査結果が「治癒」または「軽快」となった症例を改善、「悪化」または「不変」となった症例を非改善とする。 ※嗅覚検査の改善基準は、試験治療開始時から各チェックポイントの基準嗅力検査の差で評価する。 |
(1) Correlation between serum zinc levels at the second checkpoint and the rate of change in baseline olfactory acuity testing between the first and second checkpoints. * Rate of change in baseline olfactory acuity testing ((test value at first checkpoint - test value at second checkpoint) / test value at first checkpoint x 100) (2) Evaluation of the change in baseline olfactory acuity testing between the checkpoint at which zinc normalized and the final checkpoint in patients whose serum zinc levels normalized at the first and second checkpoints and who completed study treatment. (3) Analysis of the relationship between improvement in baseline olfactory acuity testing at the first and second checkpoints and serum zinc levels at the first and second checkpoints. * Based on the olfactory disorder improvement criteria established by the Olfaction Test Review Committee of the Japanese Rhinologic Society, which uses the mean cognitive threshold value of the baseline olfactory acuity testing, patients whose test results after treatment were "cured" or "relieved" were considered improved, and patients whose test results were "worsened" or "unchanged" were considered unimproved. * The olfactory acuity testing improvement criteria were evaluated based on the difference in baseline olfactory acuity testing between the start of study treatment and each checkpoint. |
||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ヒスチジン亜鉛水和物製剤 | |||
| ジンタス錠 | |||
| 30600AMX00111000 | |||
| なし | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
2025年09月01日 |
2025年09月01日 |
||
2025年12月09日 |
|||
| / | 募集中 |
Recruiting |
|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 通常の保険診療内の治療を行う | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ノーベルファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 学校法人慈恵大学臨床研究審査委員会 | Jikei University School of Medicine Clinical Research Review Committee | |
| CRB3180031 | ||
| 東京都港区西新橋3-25-8 | 3-25-8 Nishishimbashi, Minato-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3433-1111 | ||
| crb@jikei.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）