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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和7年8月28日
令和7年10月1日
プラチナベース一次化学療法が奏効した後のBRCA1/2変異型又は相同組換え修復欠損（HRD）陽性の卵巣癌患者を対象に1年間と2年間のオラパリブ維持療法（単独又はベバシズマブ併用）を比較する第III相試験
プラチナベース一次化学療法が奏効した後のBRCA1/2変異型又は相同組換え修復欠損（HRD）陽性の卵巣癌患者を対象に1年間と2年間のオラパリブ維持療法（単独又はベバシズマブ併用）を比較する第III相試験
松元　隆
愛媛大学医学部附属病院
1年間の維持療法（第2群）のPFS360 が2年間の維持療法（第1群）と比較して劣らないかどうかを評価する。
3
卵巣癌、卵管癌、原発性腹膜癌
募集中
特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和7年10月1日
jRCT番号 jRCT1031250319

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

プラチナベース一次化学療法が奏効した後のBRCA1/2変異型又は相同組換え修復欠損（HRD）陽性の卵巣癌患者を対象に1年間と2年間のオラパリブ維持療法（単独又はベバシズマブ併用）を比較する第III相試験 A PHASE III TRIAL OF ONE VS. TWO YEARS OF MAINTENANCE OLAPARIB, WITH OR WITHOUT BEVACIZUMAB, IN PATIENTS WITH BRCA1/2 MUTATED OR HOMOLOGOUS RECOMBINATION DEFICIENT (HRD+) OVARIAN CANCER FOLLOWING RESPONSE TO FIRST LINE PLATINUM-BASED CHEMOTHERAPY (NRG-GY036)
プラチナベース一次化学療法が奏効した後のBRCA1/2変異型又は相同組換え修復欠損（HRD）陽性の卵巣癌患者を対象に1年間と2年間のオラパリブ維持療法（単独又はベバシズマブ併用）を比較する第III相試験 A PHASE III TRIAL OF ONE VS. TWO YEARS OF MAINTENANCE OLAPARIB, WITH OR WITHOUT BEVACIZUMAB, IN PATIENTS WITH BRCA1/2 MUTATED OR HOMOLOGOUS RECOMBINATION DEFICIENT (HRD+) OVARIAN CANCER FOLLOWING RESPONSE TO FIRST LINE PLATINUM-BASED CHEMOTHERAPY (NRG-GY036)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

松元　隆 Matsumoto Takashi
/ 愛媛大学医学部附属病院 Ehime University Hospital
産婦人科
791-0295
/ 愛媛県東温市志津川454 454 Shitsukawa, Toon-city, Ehime
089-964-5111
matsugen@m.ehime-u.ac.jp
松元　隆 Matsumoto Takashi
愛媛大学医学部附属病院 Ehime University Hospital
産婦人科
791-0295
愛媛県東温市志津川454 454 Shitsukawa, Toon-city, Ehime
089-964-5111
matsugen@m.ehime-u.ac.jp
杉山　隆
あり
令和7年8月22日
自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

松元　隆

Matsumoto Takashi

/

愛媛大学医学部附属病院

Ehime University Hospital

産婦人科

791-0295

愛媛県 東温市志津川454

089-960-5379

matsugen@m.ehime-u.ac.jp

松元　隆

愛媛大学医学部附属病院

産婦人科

791-0295
愛媛県 東温市志津川454

089-960-5379

089-960-5381

matsugen@m.ehime-u.ac.jp
杉山　隆
あり
令和7年8月22日
有（自施設にて対応可）
/

渋谷　祐介

Shibuya Yusuke

30881536
/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

産婦人科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号

022-717-7745

yusuke.shibuya.c1@tohoku.ac.jp

渋谷　祐介

東北大学病院

産婦人科

980-8574
宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号

022-717-7745

022-717-7258

yusuke.shibuya.c1@tohoku.ac.jp
張替　秀郎
令和7年8月22日
有（自施設にて対応可）
/

矢内原　臨

Yanaihara Nozomu

/

東京慈恵会医科大学附属病院

The Jikei University Hospital

産婦人科科学講座

105-8471

東京都 港区西新橋3丁目19-18

03-3443-1111

yanazou@jikei.ac.jp

矢内原　臨

東京慈恵会医科大学附属病院

産婦人科科学講座

105-8471
東京都 港区西新橋3丁目19-18

03-3443-1111

yanazou@jikei.ac.jp
小島　博己
令和7年8月22日
有（自施設にて対応可）
/

中村　俊昭

Nakamura Toshiaki

/

鹿児島市立病院

Kagoshima City Hospital

産婦人科

890-8760

鹿児島県 鹿児島市上荒田町37番1号

099-230-7000

nakamura-t53@kch.kagoshima.jp

中村　俊昭

鹿児島市立病院

産婦人科

890-8760
鹿児島県 鹿児島市上荒田町37番1号

099-230-7000

099-230-7111

nakamura-t53@kch.kagoshima.jp
坪内　博仁
令和7年8月22日
有（自施設にて対応可）
/

渡利　英道

Watari Hidemichi

/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

婦人科

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-706-5941

watarih@med.hokudai.ac.jp

三田村　卓

北海道大学病院

婦人科

060-8648
北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-706-5941

011-706-7711

takami@huhp.hokudai.ac.jp
南須原　康行
あり
令和7年8月22日
有（自施設にて対応可）
/

熊谷　正俊

Kumagai Masatoshi

/

独立行政法人 国立病院機構 呉医療センター

National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center

産婦人科

737-0023

広島県 呉市青山町3番1号

0823-22-3111

kumagai.masatoshi.za@mail.hosp.go.jp

中村　紘子

独立行政法人 国立病院機構 呉医療センター

産婦人科

737-0023
広島県 呉市青山町3番1号

0823-22-3111

nakamura.hiroko.ux@mail.hosp.go.jp
繁田　正信
あり
令和7年8月22日
有（自施設にて対応可）
/

長尾　昌二

Nagao Shoji

70335602
/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

岡山大学学術研究院医歯薬学域周産期医療学講座

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7320

s_nagao@okayama-u.ac.jp

依田　尚之

岡山大学病院

産科婦人科

700-8558
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7320

086-225-9570

pnww6nnf@okayama-u.ac.jp
前田　嘉信
あり
令和7年8月22日
有（自施設にて対応可）
/

山本　香澄

Yamamoto Kasumi

40789260
/

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center

婦人科

673-8558

兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

kasumi_5758@hyogo-cc.jp

山本　香澄

兵庫県立がんセンター

婦人科

673-8558
兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

078-929-2380

kasumi_5758@hyogo-cc.jp
富永　正寛
あり
令和7年8月22日
有（自施設にて対応可）
/

温泉川　真由

Yunokawa Mayu

50598505
/

がん研究会有明病院

Cancer Institute Hospital of JFCR

婦人科

135-8550

東京都 江東区有明3-8-31

03-3520-0111

mayu.yunokawa@jfcr.or.jp

温泉川　真由

がん研究会有明病院

婦人科

135-8550
東京都 江東区有明3-8-31

03-3520-0111

03-3520-0804

mayu.yunokawa@jfcr.or.jp
佐野　武
令和7年8月22日
有（自施設にて対応可）
/

利部　正裕

Kagabu Masahiro

/

岩手医科大学

Iwate Medical University

産婦人科学講座

028-3594

岩手県 紫波郡矢巾町医大通一丁目１番１号

019-613-7111

mkagabu@iwate-med.ac.jp

利部　正裕

岩手医科大学

産婦人科学講座

028-3594
岩手県 紫波郡矢巾町医大通一丁目１番１号

019-613-7111

019-907-6749

mkagabu@iwate-med.ac.jp
祖父江　憲治
令和7年9月5日
有（自施設にて対応可）
/

森定　徹

Morisada Tohru

70317923
/

杏林大学医学部

School of Medicine, Kyorin University

産科婦人科学教室

181-8611

東京都 三鷹市新川6-20-2

0422-47-5511

tohru-morisada@ks.kyorin-u.ac.jp

森定　徹

杏林大学医学部

産科婦人科学教室

181-8611
東京都 三鷹市新川6-20-2

0422-47-5511

0422-47-3177

tohru-morisada@ks.kyorin-u.ac.jp
平形　明人
令和7年9月5日
有（自施設にて対応可）
/

山上　亘

Yamagami Wataru

/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

慶應義塾大学医学部産婦人科学教室

160-8582

東京都 新宿区信濃町35

03-5363-3819

gami.z8@keio.jp

西尾　浩

慶應義塾大学病院

慶應義塾大学医学部産婦人科学教室

160-8582
東京都 新宿区信濃町35

03-3353-1211

03-3353-0249

nishio.z3@keio.jp
松本　守雄
令和7年9月5日
有（自施設にて対応可）

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

1年間の維持療法（第2群）のPFS360 が2年間の維持療法（第1群）と比較して劣らないかどうかを評価する。
3
2025年08月22日
2025年09月30日
2025年08月22日
2037年05月31日
880
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし
米国/韓国 USA/Korea
1. 新たに診断され、病理学的に確定されたFIGO進行期分類III期又はIV期の卵巣癌であり、以下の分類のいずれかに該当する患者：
　・高異型度漿液性
　・高異型度類内膜
　・BRCA1/2の病的変化（生殖細胞系列又は体細胞）を伴うその他の上皮性卵巣癌
　卵巣癌 = 卵巣癌、卵管癌又は原発性腹膜癌
　患者は以下を満たす必要がある：
　1) BRCA1又はBRCA2中に病的又は病的の疑い（病的変化）と予測されるバリアント（腫瘍又は生殖細胞系列）が記録されている
　又は
　2) CLIA認証を受けた民間検査機関又は学術研究機関により決定されたBRCA 1/2野生型であり、かつHRD陽性腫瘍
2. 前治療
　・患者は腫瘍減量手術（一次的又はインターバル）を施行されていることとする。
　・患者は登録前にファーストラインのプラチナベース化学療法を完了していること。
　・試験担当医師の見解において、この化学療法コースの完了後に疾患増悪の臨床徴候が認められないこととする（プラチナベース化学療法による部分奏効又は完全奏効）。
　・脳転移の治療を受けた患者のうち、CNSに対する治療後の追跡調査の脳画像検査で増悪の徴候が認められず、ステロイド療法なしで神経学的に安定している患者は適格とする。
　・化学療法の最終投与（最終投与はプラチナ製剤の最終投与日とする）から3週間以上経過後、12週間以内に患者のランダム化を実施する。
　・PARP阻害薬（オラパリブ、ニラパリブ、ルカパリブを含む）による前治療を受けていないこと。
3. 年齢18歳以上であること。
4. ECOGパフォーマンスステータスが2以下であること。
5. 妊娠中でなく、授乳中でないこと。
6. 必要な臓器機能
　十分な血液学的機能を有すること（以下に定義）
　　・好中球絶対数（ANC）1,500 cell/mm3以上
　　・血小板数100,000 cell/mm3以上
　　・ヘモグロビン9 g/dl以上
　十分な腎機能を有すること（以下に定義）
　　・Cockcroft-Gault式によるクレアチニンクリアランス（CrCL）が30 mL/min以上
　十分な肝機能を有すること（以下に定義）
　　・総ビリルビンが施設基準値上限（ULN）の1.5倍以下（ジルベール病が判明している患者では、ビリルビン値が施設ULNの3倍以下である場合は登録可）
　　・AST及びALTが施設ULNの3倍以下
　十分な心機能を有すること（以下に定義）
　　・心疾患の既往歴がある若しくは現在症状が認められる患者、又は心毒性薬の投与歴のある患者については、ニューヨーク心臓協会機能分類を用いて心機能の臨床的リスク評価を実施する。
　　　本試験に適格となるには、クラス2B以上であることとする。
7. 併存症の条件
　・非経口抗生物質を必要とする活動性の感染がない。
　・現在、腹腔内膿瘍、腹部／骨盤内瘻（変向術によるものではない）、消化管穿孔、消化管閉塞がない。及び／又は経鼻胃管若しくは胃瘻管ドレナージの必要性がない。
　・現在、経口投与薬の嚥下が不能ではない。
　・骨髄異形成症候群及び／又は急性骨髄性白血病の病歴がない。
　・同種骨髄移植歴がない。
8. 強い又は中等度のCYP3A誘導剤を併用していないこと。
9. オラパリブ又は製剤中の添加剤に対する既知の過敏症がないこと。		 1. Patients with newly diagnosed, pathologically confirmed, FIGO Stage III or IV ovarian cancer of the following types:
- high grade serous,
- high grade endometrioid, and/or
- other epithelial ovarian cancer with BRCA1/2 deleterious alteration (germline or somatic).
Ovarian cancer = ovarian, fallopian, or primary peritoneal cancer.
Patients must have:
1) Documented variant (tumor or germline) in BRCA1 or BRCA2 that is predicted to be pathogenic or suspected pathogenic (deleterious alteration).
OR
2) BRCA 1/2 wildtype AND known HRD deficient tumor determined by any commercial or academic, CLIA-certified laboratory.
2. Prior Treatment
- Patient must have undergone cytoreductive surgery (primary or interval).
- Patients must have completed first line platinum-based therapy prior to registration.
- Patients must have, in the opinion of the investigator, no clinical evidence of disease progression following completion of this chemotherapy course (partial or complete response to platinum-based chemotherapy).
- Patients with treated brain metastases are eligible if follow up brain imaging after CNS directed therapy shows no evidence of progression and patients are neurologically stable off steroid therapy.
- Patients must be randomized at least 3 weeks and no more than 12 weeks after their last dose of chemotherapy (last dose is the day of the last infusion of platinum agent).
- No previous treatment with a PARP inhibitor, including olaparib, niraparib, and rucaparib.
3. Age >= 18
4. ECOG Performance Status of <= 2
5. Not Pregnant and Not Nursing
6. Required Organ Function
Adequate hematologic function defined as follows:
- Absolute neutrophil count (ANC) >= 1,500 cells/mm3
- Platelets >= 100,000 cells/mm3
- Hemoglobin >= 9 g/dl
Adequate renal function defined as follows:
- Creatinine clearance (CrCL) of >30 mL/min by the Cockcroft-Gault formula:
Adequate hepatic function defined as follows:
- Total bilirubin <= 1.5 x institutional upper limit of normal (ULN) (patients with known Gilbert's disease who have bilirubin level <= 3 x institutional ULN may be enrolled)
- AST and ALT <=3 x institutional ULN
Adequate cardiac function defined as follows:
- Patients with known history or current symptoms of cardiac disease, or history of treatment with cardiotoxic agents, should have a clinical risk assessment of cardiac function using the New York Heart Association Functional Classification.
To be eligible for this trial, patients should be class 2B or better.
7. Comorbid Conditions
- No active infection requiring parental antibiotic(s).
- No current evidence of intra-abdominal abscess, abdominal/pelvic fistula (not diverted), gastrointestinal perforation, GI obstruction, and/or need for drainage nasogastric or gastrostomy tube.
- No current inability to swallow orally administered medication.
- No history of myelodysplastic syndrome and/or acute myeloid leukemia.
- No history of allogeneic bone marrow transplant.
8. No concomitant use of strong or moderate CYP3A inducers.
9. No known hypersensitivity to olaparib or any of the excipients of the product.
なし NA
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
女性 Female
卵巣癌、卵管癌、原発性腹膜癌 ovarian cancer, fallopian tube cancer, primary peritoneal cancer
卵巣癌、卵管癌、原発性腹膜癌、GY036、BRCA、HRD、オラパリブ ovarian cancer, fallopian tube cancer, primary peritoneal cancer, GY036, BRCA, HRD, Olaparib
あり
ランダム化計画には以下の層別化因子を組み込む。
･BRCA1/2の状態（BRCA病的変化vs. BRCA野生型かつHRD+）
･ベバシズマブ投与（ありvs.なし）、試験担当医師の判断によりランダム化の前に決定される。
･プラチナベース化学療法により奏効（PR vs. CR）

第1群：2年間の維持療法としてオラパリブ300 mg（経口）1日2回を単独で、又はDay 1にベバシズマブを併用して、疾患増悪、許容できない毒性又は中止まで投与する。
第2群：1年間の維持療法としてオラパリブ300 mg（経口）1日2回を単独で、又はDay 1にベバシズマブを併用して、疾患増悪、許容できない毒性又は中止まで投与する。		 The following stratification factors will be incorporated into the randomization plan:
- BRCA1/2 Status (BRCA deleterious alteration vs. BRCA Wildtype AND HRD+)
- Bevacizumab Use (yes vs. no) determined by the enrolling physician's choice prior to randomization.
- Response to platinum-based therapy (PR vs. CR)

Arm 1: Two years of Olaparib 300mg (oral) twice daily as maintenance, with or without bevacizumab on day 1 until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal.
Arm 2: One year of Olaparib 300mg (oral) twice daily as maintenance, with or without bevacizumab on day 1 until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal.
RECIST v1.1を用いた試験担当医師の評価による無増悪生存期間（PFS）を決定し、オラパリブ維持療法1年間と2年間を比較する。 To determine investigator assessed progression-free survival (PFS) using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version (v)1.1 (non-inferiority) for one versus (vs.) two years of maintenance olaparib in the modified intent to treat (ITT) population.
1. modified ITT集団における全生存期間（OS360）を評価する。増悪／死亡のリスク期間はランダム化の360日後から開始する。
2. ITT集団におけるPFS、PFS2及びOSを評価する。
3. as-treated集団におけるPFS、PFS2及びOSを評価する。
4. 安全性解析対象集団における骨髄異形成症候群（MDS）、急性骨髄性白血病（AML）、他の二次性悪性腫瘍の発現率などの毒性を評価する。		 1. To evaluate overall survival (OS360) in the modified ITT population, with time at risk for progression/death starting 360 days after randomization.
2. To evaluate PFS, PFS2 and OS in the ITT population.
3. To evaluate PFS, PFS2, and OS in the as-treated population.
4. To evaluate toxicity, including rates of myelodysplastic syndrome (MDS), acute myeloid leukemia (AML), and other secondary malignancies, in the safety population.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
該当なし

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
臨床研究保険（賠償・補償責任保険、医療費補償および医療手当補償）
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

NRG Oncology
NRG Oncology

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
NCI(National Cancer Institute) NCI(National Cancer Institute)
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会倫理審査委員会 Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Ethics Review Committee
東京都中央区京橋二丁目2番1号 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo
03-6665-0572
soudan@hurecs.org
E2025-06-001
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06580314
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
具体的な計画はない There are no concrete plans.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年10月1日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和7年8月28日 詳細
変更履歴一覧