臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和7年7月31日 | ||
| IMPACT-P9 Study | ||
| 急性冠症候群におけるPCSK9阻害薬の早期導入が非責任病変および微小循環に及ぼす影響の観察研究 | ||
| 杉山 拓史 | ||
| 獨協医科大学日光医療センター | ||
| 急性冠症候群患者において、退院時からPCSK9阻害薬をスタチンに上乗せして早期導入する強力なLDL-C低下療法が、6ヵ月後における責任血管内の未治療部位に残存するプラークの体積変化に与える影響を明らかにする | ||
| N/A | ||
| 急性冠症候群 | ||
| 募集中 | ||
| エボロクマブ | ||
| レパーサ皮下注140mgペン | ||
| 獨協医科大学日光医療センター生命倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年7月31日 |
| jRCT番号 | jRCT1031250266 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| IMPACT-P9 Study | IMPACT-P9 Study | ||
| 急性冠症候群におけるPCSK9阻害薬の早期導入が非責任病変および微小循環に及ぼす影響の観察研究 | Observational Study on the Impact of Early Initiation of PCSK9 Inhibitors on Non-Culprit Lesions and Microcirculation in Acute Coronary Syndrome | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 杉山 拓史 | Sugiyama Tskushi | ||
| / | 獨協医科大学日光医療センター | Dokkyo Medical University Nikko Medical Center | |
| 心臓・血管・腎臓内科 | |||
| 321-1298 | |||
| / | 栃木県日光市森友145-1 | 145-1Moritomo, Nikko City, Tochigi Prefecture, Japan | |
| 0288-23-7000 | |||
| takushi@dokkyomed.ac.jp | |||
| 杉山 拓史 | Sugiyama Takushi | ||
| 獨協医科大学日光医療センター | Dokkyo Medical University Nikko Medical Center | ||
| 心臓・血管・腎臓内科 | |||
| 321-1298 | |||
| 栃木県日光市森友145-1 | 145-1Moritomo, Nikko City, Tochigi Prefecture, Japan | ||
| 0288-23-7000 | |||
| 0288-23-5000 | |||
| takushi@dokkyomed.ac.jp | |||
| 山口 悟 | |||
| あり | |||
| 令和7年7月22日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 獨協医科大学日光医療センター | ||
| 山越 紀佳 | ||
| 臨床研究支援室 | ||
| CRC | ||
| 獨協医科大学日光医療センター | ||
| 杉山 拓史 | ||
| 心臓・血管・腎臓内科 | ||
| 助教授 | ||
| 獨協医科大学日光医療センター | ||
| 安 隆則 | ||
| 心臓・血管・腎臓内科 | ||
| 教授 | ||
| 獨協医科大学日光医療センター | ||
| 吉澤 | ||
| 研究事務局 | ||
| 安 隆則 | Yasu Takanori | ||
| 獨協医科大学日光医療センター | Dokkyo Medical University Nikko Medical Center | ||
| 教授 | |||
| 非該当 | |||
| 大谷 直由 | Ootani Naoyuki | ||
| 獨協医科大学日光医療センター | Dokkyo Medical University Nikko Medical Center | ||
| 准教授 | |||
| 非該当 | |||
| 上原 裕規 | Uehara Hironori | ||
| 筑波記念病院 | Tsukuba Memorial Hospital | ||
| カテーテル治療部長 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 急性冠症候群患者において、退院時からPCSK9阻害薬をスタチンに上乗せして早期導入する強力なLDL-C低下療法が、6ヵ月後における責任血管内の未治療部位に残存するプラークの体積変化に与える影響を明らかにする | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年07月31日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 150 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 急性冠症候群（ACS）によりPCI治療を受けた者 （不安定狭心症・ST上昇型心筋梗塞・非ST上昇型心筋梗塞） 登録時点でスタチンおよびエゼチミブの2剤をすでに服用している者 以下のいずれかのLDL-C基準を満たす者 ① 入院後の評価：退院日前7日以内のLDL-Cが55mg/dL以上 ② 入院前の評価：入院前35日以内のLDL-Cが55mg/dL以上 ③ 予測的判断：退院日前のLDL-C（服用前）が130mg/dL以上 年齢18歳以上 文書による本人の同意が得られた者 |
Patients who have undergone percutaneous coronary intervention due to acute coronary syndrome, including unstable angina, ST-elevation myocardial infarction, or non-ST-elevation myocardial infarction. At the time of registration, patients must already be taking both statin and ezetimibe. In addition, patients must meet one of the following conditions regarding low-density lipoprotein cholesterol The LDL cholesterol level measured within seven days before discharge is more than fifty-five milligrams per deciliter. The LDL cholesterol level measured within thirty-five days before admission is more than fifty-five milligrams per deciliter. The LDL cholesterol level measured before discharge and prior to medication is more than one hundred thirty milligrams per deciliter. Patients must be eighteen years of age or older at the time of registration, and written informed consent must be obtained from the individual. |
||
| PCI実施前にPCSK9阻害薬をすでに服用している者 退院後にインクリシランナトリウムを処方される予定の者 確認カテーテル検査を研究実施施設で実施しない者 後ろ向き対象者において、情報公開後に研究参加の拒否申し出があった者（2015年1月1日～研究実施許可日前の症例） 担当医が本研究参加に不適切と判断した者 必要な診療情報（画像・検査結果など）が欠損しており、主要評価項目の解析が不可能な者 |
Patients who have already been treated with PCSK9 inhibitors prior to PCI. Patients scheduled to receive inclisiran sodium after discharge. Patients who will not undergo follow-up catheterization at the study site. Retrospective cases who expressed refusal to participate after public disclosure (cases from Jan 1, 2015 to the date of study approval). Patients deemed inappropriate for participation by the attending physician. Patients with missing essential clinical data (e.g., imaging or test results) that prevent analysis of primary endpoints. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 本研究は探索的な観察研究であり、研究期間中に主目的が達成されたかを判断するための中間解析は実施しない。そのため、研究の早期中止基準は設定していない。 | |||
| 急性冠症候群 | Acute Coronary Syndrome | ||
| D054058 | |||
| 急性冠症候群、不安定狭心症、ST上昇型心筋梗塞（STEMI）、非ST上昇型心筋梗塞（NSTEMI） | Acute Coronary Syndrome, Unstable Angina, ST-Elevation Myocardial Infarction, Non-ST-Elevation Myocar | ||
| なし | |||
| 退院時にPCSK9阻害薬を導入した群と非導入群において、6か月後の確認カテーテル検査で取得されたIVUS画像を用い、責任血管内のうち治療介入（血栓吸引、バルーン拡張、ステント留置等）が行われていない部位に残存するプラークの体積変化量を前後比較し、群間で評価する。前向き登録症例を主対象とするが、同一基準で取得された既存画像が解析可能な後ろ向き症例も含めて評価を行う。 | In the group administered PCSK9 inhibitors at discharge and the non-administered group, intravascular ultrasound (IVUS) images obtained during follow-up catheterization at 6 months will be used to compare the change in plaque volume within the culprit vessel. The analysis will focus on segments where no therapeutic interventions (e.g., thrombus aspiration, balloon dilation, stent placement) were performed. Prospectively registered cases will be the primary focus, but retrospectively collected cases with analyzable images obtained under the same criteria will also be included. | ||
| 脂質指標の変化 ①LDL-C,HDL-C,TGなどの血中脂質値について、ベースラインからの変化を検討する。 ②通常診療の検査結果を用いるため、施設や登録形態を問わず評価可能とする。 冠動脈再血行再建術の有無 ①6ヶ月以降にPCIまたはCABGが施行されたかを確認し、再血行再建術の有無を比較する。 ②診療録、検査所見、画像等を用いて評価を行う |
Changes in lipid parameters Evaluate changes from baseline in blood lipid levels, including LDL-C, HDL-C, and triglycerides (TG) As routine clinical test results are used, evaluation is feasible regardless of study site or registration type (prospective/retrospective). Presence of coronary revascularization Confirm whether PCI or CABG was performed after 6 months and compare the presence or absence of revascularization between groups. Evaluation will be based on medical records, test findings, and imaging data. |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| エボロクマブ | |||
| レパーサ皮下注140mgペン | |||
| 22800AMX00267000 | |||
| 該当なし（医薬品の提供はなく、通常診療における処方に基づく） | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| No | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 獨協医科大学日光医療センター生命倫理委員会 | Life Ethics Committee, Dokkyo Medical University Nikko Medical Center | |
| 栃木県日光市森友145-1 | 145-1Moritomo, Nikko City, Tochigi Prefecture, Japan , Tochigi | |
| 0288-23-7000 | ||
| takushi@dokkyomed.ac.jp | ||
| 日光A25012 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |