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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和7年7月23日
マーガレット・ニューマン理論に基づく薬物療法を受ける壮年期肺がん患者と看護師のケアリング・パートナーシップ
対話を用いたパートナーシップのケア
今泉　郷子
東海大学
壮年期肺がん患者と研究実施者（以下，研究実施者）とのニューマン理論に基づくケアリング・パートナーシップを通して，患者の療養体験にどのような変化が生まれるか，またパートナーである研究者にもどのような変化が表れるのかを明らかにする
0
肺がん
募集中
該当なし
該当なし
東海大学医学部臨床研究審査委員会
24R179-001 MH

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和7年7月23日
jRCT番号 jRCT1031250250

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

マーガレット・ニューマン理論に基づく薬物療法を受ける壮年期肺がん患者と看護師のケアリング・パートナーシップ Caring partnership between nurses and middle-aged lung cancer patients receiving pharmacotherapy based on Margaret Newman theory
対話を用いたパートナーシップのケア Caring partnership between nurses and middle-aged lung cancer patients receiving pharmacotherapy based on Margaret Newman theory

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師ではない個人
/
今泉　郷子 Satoko Imaizumi

/
東海大学 Tokai University

医学部看護学科
259-1193
/ 神奈川県伊勢原市下糟屋143 Shimokasuya,Isehara City,Kanagawa Prefecture
0463-93-1121
4cmtm005@tokai.ac.jp
時森　阿季菜 Akina Tokimori
東海大学 Tokai University Graduate School of Medicine
大学院医学研究科看護学専攻
259-1193
神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya Iseharacity
0463-93-1121
4cmtm005@tokai.ac.jp
令和7年5月26日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし
小熊　剛 Tsuyoshi oguma
東海大学 Tokai University
医学部内科学系呼吸器内科学

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東海大学
時森　阿季菜
大学院医学研究科看護学専攻
東海大学医学部付属病院
高水　杏子
看護部
東海大学
時森　阿季菜
大学院医学研究科看護学専攻

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

今泉　郷子看護師

SatokoNurse Imaizumi

/

東海大学

Tokai University

医学部看護学科

259-1193

神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

4cmtm005@tokai.ac.jp

時森　阿季菜

東海大学

大学院医学研究科看護学専攻

259-1193
神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

4cmtm005@tokai.ac.jp
渡辺　雅彦
あり
令和7年5月26日
東海大学医学部付属病院

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

壮年期肺がん患者と研究実施者（以下，研究実施者）とのニューマン理論に基づくケアリング・パートナーシップを通して，患者の療養体験にどのような変化が生まれるか，またパートナーである研究者にもどのような変化が表れるのかを明らかにする
0
実施計画の公表日
2026年03月31日
5
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
①年齢40歳以上65歳以下の患者で，性別は問わない．
②肺がんで，医師から根治目的の手術は適応でないと告知された患者．
③薬物療法を中心とした治療を受けている患者．
④肺がんとともに生きることに苦悩していると予測される患者．具体的には，看護師からみて何か苦しみを抱えているように感じ介入しようとしても困難さを感じる，またはカンファレンスなどで介入の必要性やその介入方法が検討されているが関わりきれない患者を想定している．
⑤告知されてからの期間は問わない．
⑥1回あたり45－60分程度の面談が3回程度，約2カ月程度の研究参加が可能な心身の状態にある患者．
⑦主治医より，研究参加が可能と承諾が得られた患者．
⑧本研究への参加にあたり、十分な説明を受け、本研究の趣旨を理解し，本人の自由意思により文書による同意が得られた患者．
⑨面談時の録音またはメモをとることへの承諾を得られた患者．
⑩研究実施者は看護師として勤務もしているため，参加者と顔見知りである可能性も考えらえる．その場合は参加者に診療における利害関係が発生しないことを丁寧に説明し，承諾を得られた患者		 Patients aged between 40 and 65 years, regardless of gender.
Diagnosed with lung cancer and informed by their physician that curative surgery is not indicated.
Undergoing pharmacological treatment as the primary therapy.
Patients expected to be experiencing psychological distress related to living with lung cancer:
Patients perceived by nurses as suffering and difficult to engage.
Patients discussed in conferences as needing support but are difficult to approach.
No restriction on time since diagnosis.
In sufficiently stable physical and mental condition to participate in three interviews over approximately two months.
Approved by their attending physician to participate in the study.
Provided written informed consent after receiving sufficient explanation and understanding the study purpose.
Agreed to audio recording or note-taking during interviews.
In cases where the researcher may be known to the participant as a practicing nurse, an explanation was provided to confirm no conflict of interest, and consent was obtained.
①本研究の参加に承諾が得られない患者．
②1回あたり45－60分の面談が3回程度，約2ヵ月程度の研究参加が不可能な患者．
③主治医が研究参加は不可能だと判断した者
④研究開始時に研究実施者が所属する部署に入院し，治療を受けている患者．
⑤過去を思い出し振り返ることで，精神的に著しい動揺があり，日常生活に支障をきたす恐れのある患者．
⑥面談時の対話の録音またはメモをとることを了承されない患者．
⑦その他，研究責任者または研究実施者が不適当と判断する患者．		 Patients who do not consent to participating in this study.
Patients who are unable to participate in the study for approximately two months, with three interviews of 45-60 minutes each.
Patients whose attending physicians have determined that they are unable to participate in the study.
Patients who are hospitalized and receiving treatment in the department to which the researcher belongs at the time the study begins.
Patients who are significantly disturbed by recalling and looking back on the past, and who may have a disruption in their daily lives.
Patients who do not consent to recording or taking notes of the conversation during the interview.
Patients who are otherwise deemed inappropriate by the research director or researcher.
40歳 0ヶ月 0週 以上 40age 0month 0week old over
65歳 11ヶ月 4週 以下 65age 11month 4week old under
男性・女性 Both
①研究対象者から辞退の申し出や，同意撤回があった場合．
②主治医が研究参加、または継続は不可能だと判断した場合．
③研究参加開始後に研究対象者の体調不良により，主治医が研究参加は不可能だと判断した場合．
④その他の理由により，研究責任者または研究実施者が研究の中止が適当と判断した場合．
⑤研究実施者が，体調不良や不測の事態のため，研究の実施が困難となった場合．
肺がん Lung Cancer
D008175
肺がん Lung Cancer
あり
本研究は，ニューマン理論に導かれた実践的看護研究のプロセスに基づき，研究実施者と研究対象者とのパートナーシップを看護ケアとして用いる．研究実施者は介入の対象としないが，観察の対象とする． This study is based on a practical nursing research process guided by Newman's theory. Nursing care is implemented through a partnership between the researcher and the participants. While the researcher does not serve as an interventionist, they are included as an object of observation.
D009733
対話 dialogue
なし
研究対象者のあり様の変化 Changes in the condition of study participants
なし Not

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
該当なし
該当なし
該当なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2025年07月23日
/

募集中

Recruiting
/

研究対象者のあり様の変化

Changes in the status of research subjects

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
保険会社に則る補償内容
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

該当なし
なし
あり
謝礼あり
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東海大学医学部臨床研究審査委員会 Tokai University School of Medicine Research Ethics Committee
24R179-001 MH
神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara City, Kanagawa
0463-93-1121
4cmtm005@tokai.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No
該当なし not

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

なし

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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