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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和7年6月27日
左室駆出率が保持された大動脈弁狭窄症に対し経カテーテル大動脈弁留置術(TAVI) 施行後の患者を対象としたナトリウム・グルコース共輸送体2阻害薬(SGLT-2阻害薬)の有効性を検討する無作為化非盲検群間比較試験
経カテーテル大動脈弁留置術施行後におけるナトリウム・グルコース共輸送体2阻害薬の有効性
北原 　秀喜
千葉大学医学部附属病院
本試験の目的は、左室駆出率が保持された大動脈弁狭窄症に対し経カテーテル大動脈弁留置術(TAVI) 施行後の患者を対象とし、ナトリウム・グルコース共輸送体2阻害薬(SGLT-2阻害薬)を追加した薬物治療が、従来の薬物治療よりも優れているかどうかを調べること、および心エコー指標を用いてその作用メカニズムを明らかにすることである。
4
大動脈弁狭窄症
募集中
エンパグリフロジン
ジャディアンス10mg錠
国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会
CRB3180015

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和7年6月27日
jRCT番号 jRCT1031250190

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

左室駆出率が保持された大動脈弁狭窄症に対し経カテーテル大動脈弁留置術(TAVI) 施行後の患者を対象としたナトリウム・グルコース共輸送体2阻害薬(SGLT-2阻害薬)の有効性を検討する無作為化非盲検群間比較試験 Randomized, open-label, controlled study to evaluate the efficacy of sodium-glucose cotransporter-2 (SGLT-2) inhibitors in patients with preserved left ventricular ejection fraction undergoing transcatheter aortic valve implantation (TAVI) for aortic stenosis.
経カテーテル大動脈弁留置術施行後におけるナトリウム・グルコース共輸送体2阻害薬の有効性
 The efficacy of sodium-glucose cotransporter-2 (SGLT-2) inhibitors in patients after transcatheter aortic valve implantation

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
北原 　秀喜 Kitahara Hideki

10436363
/
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital

冠動脈疾患治療部
260-8677
/ 千葉県千葉市中央区亥鼻1−8−1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba
043-222-7171
hkitahara@chiba-u.jp
北原　秀喜 kitahara Hideki
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
冠動脈疾患治療部
260-8677
千葉県千葉県千葉市中央区亥鼻1−8−1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba
043-222-7171
043-226-2720
hkitahara@chiba-u.jp
令和7年6月16日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 あり

個人
/

小林　欣夫

Kobyashi Yoshio

/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

循環器内科

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

千葉大学医学部附属病院
服部　洋子
臨床試験部 臨床研究データセンター
千葉大学医学部附属病院
宮内　秀行
循環器内科
千葉大学医学部附属病院
小澤　義人
臨床試験部 生物統計室
千葉大学医学部附属病院
正司　真弓
臨床試験部
千葉大学医学部附属病院
大北　翔吾
冠動脈疾患治療部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

北原 　秀喜

Kitahara Hideki

10436363
/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

冠動脈疾患治療部

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1−8−1

043-222-7171

hkitahara@chiba-u.jp

北原　秀喜

千葉大学医学部附属病院

冠動脈疾患治療部

260-8677
千葉県 千葉県千葉市中央区亥鼻1−8−1

043-222-7171

043-226-2720

hkitahara@chiba-u.jp
大鳥　精司
あり
令和7年6月16日
千葉大学医学部附属病院　救急科・集中治療部

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本試験の目的は、左室駆出率が保持された大動脈弁狭窄症に対し経カテーテル大動脈弁留置術(TAVI) 施行後の患者を対象とし、ナトリウム・グルコース共輸送体2阻害薬(SGLT-2阻害薬)を追加した薬物治療が、従来の薬物治療よりも優れているかどうかを調べること、および心エコー指標を用いてその作用メカニズムを明らかにすることである。
4
実施計画の公表日
2029年01月31日
100
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。
1） 日本循環器学会のガイドライン「弁膜症治療のガイドライン2020年度改訂版」に基づき、心不全症状・徴候を有し経カテーテル大動脈弁留置術の適応のある大動脈弁狭窄症患者
2） 通常診療で経カテーテル大動脈弁留置術を施行の患者
3） 同意取得時において年齢が70歳以上90歳以下の患者
4） 左室駆出率（LVEF）が40％以上の患者
5） 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者（本人が自書困難な場合は、家族または家族に準じる者が代筆をすることを可とする）		 A patient meeting all of the following criteria are eligible for inclusion.
1) A patient with aortic stenosis and the symptomsof heart failure requiring transcatheter aortic valve
implantation based on "2020 Guideline on the Management of Valvular Heart Disease".
2) A patient who is scheduled transcatheter aorticvalve implantation at Chiba university hospital.
3) A patient aged between 70 and 90 years at the time of enrollment.
4) A patient with a left ventricular ejection fraction (LVEF) greater than or equal to 40%.
5) A patient who has provided written informed consent to participate in this study (if the patient ca
n not sign by oneself, it is acceptable that a family or a person following a family writes on behalf).
1) 急性心不全（NYHA分類Ⅳ）
2) すでにSGLT-2阻害薬を使用している
3) SGLT-2阻害薬に対するアレルギーや過敏症、以前の不耐性がある場合
4) 慢性膀胱炎および/または1年に2回以上の再発性尿路感染症
5) 食事の経口摂取が困難な患者
6) 重度の腎機能障害（eGFR< 20 ml/min/1.73m²、血液透析患者）
7) 同意が得られない患者
8) その他、研究責任医師又は、研究分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者		 1) Acute heart failure (NYHA class IV)
2) Current use of SGLT-2 inhibitors
3) Allergy, hypersensitivity, or previous intolerance to SGLT-2 inhibitors
4) Chronic cystitis and/or recurrent urinary tract infections occurring more than twice a year
5) Patients with difficulty in oral intake of food
6) Severe renal dysfunction
7) A patient without written informed consent
8) A patient whom the investigator considers to be ineligible as a subject
70歳 以上 70age old over
90歳 以下 90age old under
男性・女性 Both
1) TAVI術後28日後の検査にて、本試験の除外基準を満たす場合。
2) 試験薬の投与開始や継続が困難な有害事象が発現し、かつ試験責任医師又は試験分担医師が
中止を必要と認めた場合。
3) 被験者又は代諾者からの中止の申し出があった場合。
4) その他、試験責任医師又は試験分担医師が被験者の試験継続が不可能と判断した場合。
5) 研究代表者または試験調整委員会が中止の決定を判断した場合。
大動脈弁狭窄症 Aortic stenosis
D001024
大動脈弁狭窄症 Aortic Valve Stenoses
あり
適格性基準を満たす症例に対して、TAVI術前（手術2日前）に同意取得し、TAVI術後翌日に下記2群に無作為化割付をする。手術翌日に登録及び割付が困難な場合、同意取得後7日以内に登録及び割付を行う。

【試験治療群（ジャディアンス錠）】
通常の薬物治療に加え、TAVI術後（手術28日後）からジャディアンス錠10mg（1回10mgを1日1回経口投与）を開始する。
ジャディアンス錠は少なくとも内服開始168日 (24週) 後のフォローアップ検査の時点まで継続する。

【対照群】
通常の薬物治療を行う。		 Patients who meet the eligibility criteria will provide informed consent two days prior to TAVI. They will then be randomized into one of the two groups described below on the day following the TAVI procedure. If registration and randomization on the day after TAVI are difficult, these processes may be conducted within 7 days following consent.
[Treatment Group (Jardiance Group)]
In addition to standard medical therapy, Jardiance (10 mg once daily, orally) will be initiated after TAVI (28 days post-procedure). Jardiance will be continued at least until the follow-up assessment performed 168 days (24 weeks) after treatment initiation.

[Control Group]
Patients will receive standard medical therapy alone.
D000077203
ナトリウム・グルコース共輸送体2阻害薬 Sodium-Glucose Transporter 2 Inhibitors
なし
なし
内服開始168日 (24週) 後の心エコー図検査のΔE/e’(左室拡張機能障害の指標の変化) Change in E/e' (an indicator of left ventricular diastolic dysfunction) at echocardiography examination 168 days (24 weeks) after treatment initiation
【有効性の副次評価項目】
• 内服開始168日 (24週) 後の心エコー図検査のΔLAVi（左房容積指標の変化）、ΔLVMi（左室筋重量指標の変化）、ΔLVEF（左室駆出率の変化）、ΔSPAP（収縮期肺動脈圧の変化）、ΔTAPSE（三尖弁輪収縮速度の変化）、ΔS'（右室収縮能の指標の変化）、ΔFAC（右室面積収縮率の変化）
• 内服開始168日 (24週) 後のNT-proBNP値、ΔNT-proBNP、NYHA class、体重の変化
• 心血管イベント（死亡、心不全入院）

【安全性の副次評価項目】
• 有害事象（脱水、急性腎障害、低血糖、アシドーシス、尿路感染）の発生頻度		 [Efficacy Secondary Outcomes]
Changes in LAVi (Left Atrial Volume Index), LVMi (Left Ventricular Mass Index), SPAP (Systolic Pulmonary Arterial Pressure), TAPSE (Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion), S' (Indicator of Right Ventricular Systolic Function), FAC (Fractional Area Change of the Right Ventricle) at 168 days (24 weeks) after treatment initiation
NT-proBNP value, change in NT-proBNP at 168 days (24 weeks) follow-up, NYHA functional class at 168 days (24 weeks) follow-up, change in body weight, and incidence of cardiovascular events (cardiovascular death, hospitalization due to heart failure)

[Safety Outcomes]
Incidence of adverse events (dehydration, acute kidney injury, hypoglycemia, acidosis, urinary tract infection)

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
エンパグリフロジン
ジャディアンス10mg錠
22600AMX01387000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当
適切な医療の提供

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本ベーリンガー インゲルハイム株式会社、日本イーライリリー株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 Chiba University Certified Clinical Research Review Board
CRB3180015
千葉県千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba, Chiba
043-226-2616
prc-jim@chiba-u.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません