臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和7年6月24日 | ||
| 令和7年7月2日 | ||
| 切除不能局所進行食道扁平上皮癌に対する導入療法としてのペムブロリズマブ＋FP＋短期放射線療法の有効性及び安全性を評価する単施設単群第Ⅱ相試験 | ||
| 切除不能局所進行食道扁平上皮癌に対する導入療法としてのペムブロリズマブ＋FP＋短期放射線療法の有効性及び安全性を評価する単施設単群第Ⅱ相試験 | ||
| 小谷 大輔 | ||
| 国立がん研究センター東病院 | ||
| 切除不能局所進行食道扁平上皮癌患者を対象に、導入療法としてペムブロリズマブ（Pembrolizumab）＋シスプラチン＋フルオロウラシル（FP）療法と短期放射線療法（Short course radiotherapy; SCRT）併用療法を施行し、切除可能と判断された場合は手術を行う治療の有効性と安全性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 切除不能局所進行食道扁平上皮癌 | ||
| 募集中 | ||
| ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）、フルオロウラシル、シスプラチン | ||
| キイトルーダ点滴静注100 mg、フルオロウラシル注250mg「トーワ」、フルオロウラシル注1000mg「トーワ」、シスプラチン点滴静注10mg「マルコ」、シスプラチン点滴静注25mg「マルコ」、シスプラチン点滴静注50mg「マルコ」 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180009 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年7月2日 |
| jRCT番号 | jRCT1031250183 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 切除不能局所進行食道扁平上皮癌に対する導入療法としてのペムブロリズマブ＋FP＋短期放射線療法の有効性及び安全性を評価する単施設単群第Ⅱ相試験 | Pembrolizumab and FP therapy with low-dose and short course radiotherapy as induction treatment for locally advanced, unresectable esophageal cancer: A phase II study (PALADIN) | ||
| 切除不能局所進行食道扁平上皮癌に対する導入療法としてのペムブロリズマブ＋FP＋短期放射線療法の有効性及び安全性を評価する単施設単群第Ⅱ相試験 | Pembrolizumab and FP therapy with low-dose and short course radiotherapy as induction treatment for locally advanced, unresectable esophageal cancer: A phase II study (PALADIN) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 小谷 大輔 | Kotani Daisuke | ||
|
/
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国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | |
|
|
消化管内科 | ||
| 277-8577 | |||
| / | 千葉県柏市柏の葉6丁目5番1号 | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba 277-8577, Japan | |
| 04-7133-1111 | |||
| dkotani@east.ncc.go.jp | |||
| 桶本 大 | Okemoto Dai | ||
| 国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | ||
| 消化管内科 | |||
| 277-8577 | |||
| 千葉県柏市柏の葉6丁目5番1号 | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba 277-8577, Japan | ||
| 04-7133-1111 | |||
| 04-7134-2295 | |||
| dokemoto@east.ncc.go.jp | |||
| 令和7年6月9日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社ファイブリングス | ||
| 平井 郁 | ||
| 株式会社ファイブリングス | ||
| 平井 郁 | ||
| 臨床サイエンス部門 | ||
| 国立がん研究センター | ||
| 若林 将史 | ||
| 研究支援センター生物統計部/東病院医薬品開発推進部門 | ||
| 株式会社ファイブリングス | ||
| 宮本 博 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 小谷 大輔 |
Kotani Daisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
消化管内科 |
|||
277-8577 |
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千葉県 柏市柏の葉6丁目5番1号 |
|||
04-7133-1111 |
|||
dkotani@east.ncc.go.jp |
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桶本 大 |
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国立がん研究センター東病院 |
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消化管内科 |
|||
277-8577 |
|||
| 千葉県 柏市柏の葉6丁目5番1号 | |||
04-7133-1111 |
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04-7134-2295 |
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dokemoto@east.ncc.go.jp |
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| 土井 俊彦 | |||
| あり | |||
| 令和7年6月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 切除不能局所進行食道扁平上皮癌患者を対象に、導入療法としてペムブロリズマブ（Pembrolizumab）＋シスプラチン＋フルオロウラシル（FP）療法と短期放射線療法（Short course radiotherapy; SCRT）併用療法を施行し、切除可能と判断された場合は手術を行う治療の有効性と安全性を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 2025年07月01日 | |||
| 2030年06月30日 | |||
| 35 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 食道原発巣の内視鏡生検にて、組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかと診断されている。 2. 食道原発巣の主座が胸部食道（UICC-TNM 第8版）に存在する。 3. 頸胸腹骨盤部造影CT検査にて、肉眼的な根治切除が不能と判断される。 4. 頸胸腹骨盤部造影CTにて、鎖骨上リンパ節転移以外の遠隔臓器転移を認めない。 5. 登録日の年齢が18歳以上である。 6. Performance status （PS）はECOGの規準で0または1である。 7. 測定可能病変の有無は問わない。 8. 食道癌に対する治療歴がない。 9. 本試験治療で用いる放射線照射野と重複する範囲に対する放射線療法の既往がない。 10. 登録前28日以内の最新の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が、規定値を満たす。 11. 導入療法により切除可能と判断された場合、外科切除術を含めた治療を希望する。 12. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
1. Squamous cell carcinoma, adenosquamous cell carcinoma, or basaloid carcinoma. 2. Primary lesion located in the thoracic esophagus (UICC-TNM 8th edition). 3. Unable to undergo a macroscopically curative resection. 4. No metastases other than supraclavicular lymph node metastases. 5. 18 years old or older on the date of enrollment. 6. ECOG PS: 0 or 1. 7. Whether or not there are measurable lesions is irrelevant. 8. No treatment history for esophageal cancer other than endoscopic treatment. 9. No history of radiotherapy for the area that overlaps with the radiation field used in this study treatment. 10. Latest lab within 28 days before enrollment meet the specified values. 11. Wish to receive treatment including surgical resection after induction therapy. 12. Written consent to participate in this study. |
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| 1. ペムブロリズマブ、シスプラチン、フルオロウラシルいずれかの薬剤にアレルギーの既往を有する。 2. 活動性のB型肝炎（HBs抗原陽性）又はC型肝炎（HCV抗体陽性）を有する。 3. 全身的治療を要する活動性の感染症を有する（局所感染は除く）。 4. 臨床的に問題となる心疾患、間質性肺炎、コントロール不良の糖尿病・高血圧を有する。 5. 登録前3年以内にその他の悪性腫瘍の既往を有する。ただし、局所治療により治癒と判断される病変、全身化学療法を必要としない非転移性前立腺がん、その他の治療を必要としない又は本試験治療が不利益とならないと予想される悪性腫瘍については組み入れ可能。 6. 妊娠中、授乳中の女性である。又はパートナーの妊娠を希望する男性。 |
1. History of allergy to pembrolizumab, cisplatin or fluorouracil. 2. Active hepatitis B (HBs antigen positive) or hepatitis C (HCV antibody positive). 3. Active infection requiring systemic treatment (excluding local infection). 4. Clinically significant cardiac disease, interstitial pneumonia, poorly controlled diabetes or hypertension. 5. History of other malignancies within 3 years prior to enrollment (exclucing cancers to be cured by local treatment, non-metastatic prostate cancer without requiring systemic chemotherapy or other malignancies that do not require treatment or are expected to not be adversely affected by the treatment in this study). 6. Pregnant or breastfeeding women, or men whose partners wish to be pregnant. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| プロトコール治療中止基準 1. プロトコール治療開始後に原病の増悪が認められ、治療が無効と判断される場合。 2. 有害事象によりプロトコール治療継続が困難な場合 3. 研究対象者がプロトコール治療中止を申し出た場合 4. 導入療法終了後の効果判定で切除不能と判断された場合 5. プロトコール治療中の死亡 6. その他、研究責任医師又は研究分担医師によりプロトコール治療中止が妥当と判断された場合 試験早期中止基準 1. 有害事象による試験早期中止 2. 登録不良による試験早期中止 3. その他の理由による試験早期中止 |
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| 切除不能局所進行食道扁平上皮癌 | Unresectable, locally-advanced esophageal squamous cell carcinoma | ||
| あり | |||
| ペムブロリズマブ＋FP療法を3週間1サイクルとして4サイクル行う。 ペムブロリズマブ（200mg/body）各サイクルday1に投与。 フルオロウラシル（800 mg/m^2）各サイクルday1からday5まで投与。 シスプラチン（80 mg/m^2）各サイクルday 1に投与。 サイクル1のday8 からday12にSCRT（25Gy/5Fr）を施行。 |
Pembrolizumab + FP therapy is administered for 4 cycles, with each cycle consisting of 3 weeks. Pembrolizumab (200 mg/body) is administered on day 1 of each cycle. Fluorouracil (800 mg/m^2) is administered from day 1 to day 5 of each cycle. Cisplatin (80 mg/m^2) is administered on day 1 of each cycle. SCRT (25 Gy/5 Fr) is performed from day 8 to day 12 of cycle 1. |
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| なし | |||
| なし | |||
| 2年生存割合 | Two-year survival rate | ||
| 1. 根治切除割合 2. 病理組織学的完全奏効 3. 主要病理学的奏功割合 4. 無増悪生存期間 5. 全生存期間 6. 無遠隔転移生存期間 7. 再発形式・割合 8. CPS別の有効性 9. 有害事象発生割合 10. 周術期合併症発生割合 11. 重篤な有害事象発生割合 |
1. R0 resection rate 2. Pathological complete response rate 3. Major pathological response 4. Progression-free survival 5. Overall survival 6. Distant metastasis-free survival 7. Recurrence pattern and rate 8. Efficacy by CPS 9. Rate of adverse events 10. Rate of perioperative complications 11. Rate of serious adverse events |
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（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペムブロリズマブ（遺伝子組換え） | |||
| キイトルーダ点滴静注100 mg | |||
| 22800AMX00697000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フルオロウラシル | |||
| フルオロウラシル注250mg「トーワ」、フルオロウラシル注1000mg「トーワ」 | |||
| 22700AMX00302、22700AMX00303 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
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| シスプラチン | |||
| シスプラチン点滴静注10mg「マルコ」、シスプラチン点滴静注25mg「マルコ」、シスプラチン点滴静注50mg「マルコ」 | |||
| 22100AMX01616000、22100AMX01617000、22100AMX01618000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 高度管理医療機器 | |||
| 線形加速器システム OXRAY | |||
| 30500BZX00153000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 高度管理医療機器 | |||
| 線形加速器システム TrueBeam 医療用リニアック | |||
| 22300BZX00265000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 高度管理医療機器 | |||
| 線形加速器システム Halcyon 医療用リニアック | |||
| 22900BZX00367000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
2025年07月01日 |
2025年07月01日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金、医療費、医療手当 | ||
| 医療の提供 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| MSD株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 東和薬品株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日医工ファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社日立ハイテク等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会 | National Cancer Center Hospital East Certified Review Board | |
| CRB3180009 | ||
| 千葉県柏市柏の葉六丁目五番一号 | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba, Chiba | |
| 04-7133-1111 | ||
| ncche-irb@east.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）