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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和7年6月16日
令和8年8月19日
低骨量状態の健常者を対象としたプロバイオティクスによる骨代謝マーカー変動に対する有効性を検討する探索的試験
-ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-
低骨量状態の健常者を対象としたプロバイオティクスによる骨代謝マーカー変動に対する有効性を検討する探索的試験
-ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-
浅岡　大介
順天堂大学 東京江東高齢者医療センター
YAM71％～79%の低骨量状態の閉経後女性を対象に、ビフィズス菌カプセルを1日150億CFU 12週間経口投与したときの骨代謝マーカー改善作用に対する有効性を明らかにすることを目的に、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で評価する。
N/A
骨量減少状態
募集中
ビフィズス菌カプセル
ビフィズス菌カプセル
順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会
21000123

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年8月19日
jRCT番号 jRCT1031250167

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

低骨量状態の健常者を対象としたプロバイオティクスによる骨代謝マーカー変動に対する有効性を検討する探索的試験
-ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-
 An Exploratory Study to Evaluate the Efficacy of Probiotics on Bone Metabolic Marker Variability in Healthy Subjects with Low Bone Mass
-A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study
低骨量状態の健常者を対象としたプロバイオティクスによる骨代謝マーカー変動に対する有効性を検討する探索的試験
-ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-		 An Exploratory Study to Evaluate the Efficacy of Probiotics on Bone Metabolic Marker Variability in Healthy Subjects with Low Bone Mass
-A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
浅岡　大介 Asaoka Daisuke

K07P448442
/
順天堂大学 東京江東高齢者医療センター Gastroenterology

消化器内科
136-0075
/ 東京都江東区新砂３丁目３−２０ 3-3-20, Shinsuna 3-chome, Koto-ku, Tokyo
03-5632-3111
daisuke@juntendo.ac.jp
浅岡　大介 Asaoka Daisuke
順天堂大学 東京江東高齢者医療センター Gastroenterology
消化器内科
136-0075
東京都江東区新砂３丁目３−２０ 3-3-20, Shinsuna 3-chome, Koto-ku, Tokyo
03-5632-3111
03-5632-3728
daisuke@juntendo.ac.jp
令和7年5月30日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社リライフ
勝田　啓
株式会社リライフ　臨床開発事業部
株式会社リライフ
塩沢　浩司
株式会社リライフ　臨床開発事業部
株式会社ヌーベルプラス
吉田　裕彦
代表取締役
順天堂大学
柳澤　尚武
革新的医療技術開発研究センター
株式会社リライフ
勝田　啓
株式会社リライフ　臨床開発事業部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

小田巻　俊孝

Odamaki Toshitaka
/

森永乳業株式会社

MORINAGA MILK INDUSTRY CO., LTD.

研究本部　バイオティクス研究所

252-8583

神奈川県 座間市東原5-1-83

046-252-3067

t-odamak@morinagamilk.co.jp

吉本　真

森永乳業株式会社

研究本部　基礎研究所　プロバイオティクス研究室

252-8583
神奈川県 座間市東原5-1-83

046-252-3067

046-252-3077

shin-yoshimoto923@morinagamilk.co.jp
小田巻　俊孝
あり
令和7年5月30日
当施設は腸内細菌叢及び代謝物測定を行うため、救急医療設備はない。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

YAM71％～79%の低骨量状態の閉経後女性を対象に、ビフィズス菌カプセルを1日150億CFU 12週間経口投与したときの骨代謝マーカー改善作用に対する有効性を明らかにすることを目的に、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で評価する。
N/A
実施計画の公表日
2027年03月31日
60
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
単群比較 single assignment
予防 prevention purpose
あり
あり
あり
1） 同意取得時に閉経後１年以上経過している満50歳以上、90歳未満の女性
2） 骨密度がYAM（Young Adult Mean）の71～79％の女性
3） 本研究への参加について本人から書面によるインフォームド・コンセントが得られる者
 1) Women who are at least 50 years old and less than 90 years old and have been postmenopausal for at least 1 year at the time of consent
2) Women whose bone mineral density is 71-79% of Young Adult Mean (YAM).
(3) Persons who can provide written informed consent for participation in this study.
1） 脆弱性骨折、代謝性骨疾患、骨に影響を及ぼす可能性のある慢性疾患（重度の腎疾患または肝疾患、甲状腺または副甲状腺疾患、自己免疫疾患、ビタミンD欠乏症または不足など）、サルコペニアなど筋肉系疾患、腸疾患、がん、吸収不良または摂食障害などの重篤な疾患の現病歴または既往歴がある者
2） 乳酸菌、ビフィズス菌、オリゴ糖等の配合食品やサプリメントを試験期間中に中止できない者
3） 乳アレルギーを有する者または既往歴のある者
4） 腸内細菌叢に影響を及ぼす医薬品（抗生剤、下剤、整腸剤等）を常用している者
5） 研究開始3ヵ月以内に骨代謝に影響を及ぼす医薬品(更年期ホルモン療法、ビスフォスフォネート、ラロキシフェン、カルシトニン、成長ホルモン、副甲状腺ホルモン、ステロイド、ビタミンD製剤など)を常用している者
6） 過去1ヵ月以内に他の医薬品や食品の試験に参加した者、またはこれら試験に参加の意思がある者
7） 被験者背景などの結果から、試験責任者により被験者として不適当と判断された者		 1) Current or history of a serious disease such as brittle fracture, metabolic bone disease, chronic disease that may affect bone (e.g., severe renal or hepatic disease, thyroid or parathyroid disease, autoimmune disease, vitamin D deficiency or insufficiency), muscular disease such as sarcopenia, bowel disease, cancer, malabsorption or eating disorders or history of serious diseases such as sarcopenia, intestinal diseases, cancer, malabsorption or eating disorders.
2) Persons who are unable to discontinue foods or supplements containing lactobacilli, bifidobacteria, oligosaccharides, etc. during the study period.
3) Persons with milk allergy or with a history of milk allergy
4) Those who are regularly using medicines that affect the intestinal microflora (antibiotics, laxatives, intestinal regulators, etc.)
5) Patients who are regularly using drugs that affect bone metabolism (menopausal hormone therapy, bisphosphonates, raloxifene, calcitonin, growth hormone, parathyroid hormone, steroids, vitamin D preparations, etc.) within 3 months of the start of the study
6) Subjects who have participated in trials of other drugs or foods within the past month, or who intend to participate in such trials.
7) Subjects who are judged to be unsuitable as subjects by the investigator based on the results of the subject background and other factors.
50歳 以上 50age old over
90歳 未満 90age old not
女性 Female
1） 医学部医学系研究等倫理委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合
2） 研究の安全性に疑義が生じた場合
3） 研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合
4） 研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合
骨量減少状態 Osteopenic state
骨量減少,骨マーカー Osteopenic state,Bone marker
あり
ビフィズス菌カプセル　1日あたり150億CFUまたはプラセボを、12週間にわたって経口投与し、骨マーカーを調査する Bifidobacterium bifidum 15 billion CFU per day or placebo orally for 12 weeks to study bone markers
ビフィズス菌カプセル Bifidobacterium bifidum
なし
なし
・血中骨吸収マーカー CTX：ベースラインから摂取12週時の変化量 Blood bone resorption marker CTX: change from baseline to 12 weeks of intake
・血中骨形成マーカー total P1NP：ベースラインから摂取12週時の変化量
・血中骨吸収マーカー TRACP-5b：ベースラインから摂取12週時の変化量
・尿中骨吸収マーカー NTX：ベースラインから摂取12週時の変化量
・尿中骨吸収マーカー DPD：ベースラインから摂取12週時の変化量
 Blood bone formation marker total P1NP: change from baseline to 12 weeks
TRACP-5b, a marker of bone resorption in blood: change from baseline to 12 weeks
Urinary bone resorption marker NTX: change from baseline to 12 weeks
Urinary bone resorption marker DPD: change from baseline to 12 weeks

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
ビフィズス菌カプセル
ビフィズス菌カプセル
なし
森永乳業株式会社
神奈川県 座間市東原5-1-83

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）臨床研究の進捗状況

2025年10月27日

2025年10月27日
/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本研究の実施に伴い、研究対象者に健康被害が発生した場合の補償責任に備え、臨床研究保険に加入する。万が一、本研究への参加に起因して重い健康被害（死亡、後遺障害）が生じた場合にはその程度に応じて研究者の加入する保険から補償の給付を受けることができる。
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

森永乳業株式会社
あり（上記の場合を除く。）
森永乳業株式会社 MORINAGA MILK INDUSTRY CO., LTD.
あり
令和7年5月30日
あり
試験食品、血液・尿・便の検査
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会 Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Juntendo University
21000123
東京都文京区本郷2丁目1番1号 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo
03-5802-1584
gmc-irb@juntendo.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

本研究は骨粗鬆症の診断又は加療を受けていない健常者のうち低骨量状態にある者を対象とした食品の臨床試験であり、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針に準拠して実施する。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和8年8月19日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和8年4月28日 詳細 変更内容
変更 令和8年4月27日 詳細 変更内容
変更 令和7年6月16日 詳細 変更内容
新規登録 令和7年6月16日 詳細
変更履歴一覧