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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和7年5月30日
AMPA受容体密度に基づきパニック症の治療開発への貢献をめざす[11C]K-2を用いた探索的試験
AMPA受容体密度に基づくパニック症の病態研究
浅見　剛
横浜市立大学附属病院
パニック症の病態にAMPA受容体が関与している可能性は動物実験などの先行研究から示唆されるものの、パニック症患者におけるAMPA受容体の変化に関する直接的知見は存在しない。このため、現段階でAMPA受容体機能を修飾する介入を行うには根拠が不十分である。今後の新規治療開発につなげるためにも、パニック症患者のAMPA受容体密度に関して知見を得ることが必要である。従って、本研究ではパニック症患者のAMPA受容体の脳内分布や発現量を放射性リガンド[11C]K-2を用いたPET検査にて測定し、先行研究にて得られている健常者データとの比較を含む解析を行うことを目的とする。
N/A
パニック症
募集中
[11C]K-2
未定
横浜市立大学　人を対象とする生命科学・医学系研究倫理委員会
11000621

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和7年5月29日
jRCT番号 jRCT1031250141

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

AMPA受容体密度に基づきパニック症の治療開発への貢献をめざす[11C]K-2を用いた探索的試験 Exploratory Study Using [11C]K-2 for Contribution to the Development of Treatments for Panic Disorder Based on AMPA Receptor Density
AMPA受容体密度に基づくパニック症の病態研究 Pathological Study of Panic Disorder Based on AMPA Receptor Concentration

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
浅見　剛 Asami Takeshi

/
横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital

精神科
236-0004
/ 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa Ward, Yokohama, Kanagawa
045-787-2667
psy_neuroimage01@yokohama-cu.ac.jp
浅見　剛 Asami Takeshi
横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
精神科
236-0004
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa Ward, Yokohama, Kanagawa
045-787-2667
psy_neuroimage01@yokohama-cu.ac.jp
令和7年5月27日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社ヌーベルプラス
谷　修佑
データマネジメントグループ
株式会社ヌーベルプラス
柴田　勲
研究推進グループ
横浜市立大学附属病院
永露　毅
精神科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

浅見　剛

Asami Takeshi

/

横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

精神科

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

045-787-2667

psy_neuroimage01@yokohama-cu.ac.jp

浅見　剛

横浜市立大学附属病院

精神科

236-0004
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

045-787-2667

psy_neuroimage01@yokohama-cu.ac.jp
　
あり
令和7年5月27日
あり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

パニック症の病態にAMPA受容体が関与している可能性は動物実験などの先行研究から示唆されるものの、パニック症患者におけるAMPA受容体の変化に関する直接的知見は存在しない。このため、現段階でAMPA受容体機能を修飾する介入を行うには根拠が不十分である。今後の新規治療開発につなげるためにも、パニック症患者のAMPA受容体密度に関して知見を得ることが必要である。従って、本研究ではパニック症患者のAMPA受容体の脳内分布や発現量を放射性リガンド[11C]K-2を用いたPET検査にて測定し、先行研究にて得られている健常者データとの比較を含む解析を行うことを目的とする。
N/A
実施計画の公表日
2029年12月31日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
基礎科学 basic science
なし
なし
なし
1)　同意取得時、20歳以上60歳未満の男女
2)　MacArthur Competence Assessment Tool (MacCAT)による評価で本人の同意判断能力が十分
と判断された者で、本研究への参加について文書による同意が得られた者
3)　DSM-5-TRにおけるパニック症の診断基準を満たす者		 1) A person whose age is 20 or above and under 60 at the time of obtaining consent
2) A person whose sufficient capacity to consent was confirmed by the MacArthur Competence Assessment Tool (MacCAT) and whose written consent was obtained
3) A person who meets the diagnostic criteria of panic disorder in DSM-5-TR
1) 妊娠中またはその可能性がある、もしくは授乳中である。もしくは、速やかな妊娠を希望している
（閉経前女性には本登録前の採血で血中hCGを測定して6mIU/ml以下であることを確認する。また、男女問わずPET検査終了1週間後までの避妊を依頼する）
2) アルコールに過敏である
3) 統合失調スペクトラム症、双極症、神経発達症群、神経性やせ症 (DSM-5-TR)、依存症候群 (ICD-10)の既往・併存がある。または、登録時点でうつ病エピソード(DSM-5-TR)の基準を満たす状態にある
4) 神経内科的疾患を罹患している（脊髄小脳変性症やパーキンソン病などの神経変性疾患を有する、軽微でない脳出血や脳梗塞を有するなど）、または意識消失を伴う頭部外傷の既往がある
5) 脳悪性腫瘍の既往
6) てんかんの既往
7) ペランパネル、トピラマートを内服中である
8) 3テスラMRIの撮像に適さない者（3テスラMRIに対応していない体内金属が埋め込まれている、ワンポイントより大きな刺青（アートメイク含む）がある、高度の閉所恐怖症がある、体型がMRIスキャナーに合わない）
9) 脳構造に著しい異形がある（先天性、外傷性を含む）
10) 血液検査でAST, ALTのいずれかが150IU/L以上、または血清Crが1.5mg/dl以上
11) 他の臨床試験で[11C]K-2 PET検査を受けたことがある
12) 登録前6か月以内に未承認の核医学検査の治験や臨床試験に参加して試薬の投与を受けている
13) 登録前12週間以内にその他の治験や臨床試験に参加している（侵襲・介入ありのものに限定）
14) その他、研究責任者又は研究分担者が研究対象者として不適当と判断した者		 1) Pregnant, may be pregnant, lactating, or wishing to become pregnant immediately (For premenopausal women, blood hCG will be tested before registration to confirm its level is below 6 mIU/ml. Contraception is requested for both men and women until one week after the PET scan)
2) Hypersensitive to alcohol
3) History or comorbidity of schizophrenia spectrum disorder, neurodevelopmental disorder group, anorexia nervosa (DSM-5-TR), or dependence syndrome (ICD-10).
4) Neurological disease (e.g., spinocerebellar degeneration, Parkinson's disease, or other neurodegenerative disease, nonminor cerebral hemorrhage or stroke) or history of head injury with loss of consciousness.
5) History of cerebral malignancy
6) History of epilepsy
7) Currently taking perampanel or topiramate
8) Unsuitable for 3 Tesla MRI imaging (metal implants in the body that are not compatible with 3 Tesla MRI, tattoos (including art makeup) larger than one point, severe claustrophobia, or body shape that is not compatible with the MRI scanner)
9) Significant deformity of brain structures (including congenital and traumatic)
10) Blood tests with either AST or ALT > 150 IU/L or serum Cr > 1.5 mg/dl
11) Previous [11C]K-2 PET scan in another clinical trial
12) Participated in an unapproved nuclear medicine testing trial or clinical trial within 6 months before enrollment
13) Participated in any other clinical trial or clinical study within 12 weeks before enrollment (limited to those with invasion or intervention)
14) Other subjects deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator or co-investigators
20歳 以上 20age old over
60歳 未満 60age old not
男性・女性 Both
以下の基準のいずれかに該当する場合は、研究対象者の研究を中止する。
1) 患者から同意撤回の申し出があった場合
2) 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合
　① 疾患の症状、所見の悪化により研究の継続が困難な場合
　② 疾病等の発現により研究の継続が困難な場合
　③ 研究計画書からの重大な逸脱が発生した場合
　④ 死亡
　⑤ 妊娠が判明した場合
　⑥ その他、研究の継続が好ましくないと研究責任者又は研究分担者が判断した場合
パニック症 Panic disorder
F03.080.700
不安、恐怖、パニック anxiety, fear, panic
あり
未承認薬 ([11C]K-2)の投与 Administration of unapproved drug ([11C]K-2])
なし
なし
パニック症患者群と他試験に参加した健常者群の脳内 AMPA 受容体密度の差 Difference of AMPA receptor density in the brain between the panic disorder patients and healthy controls (obtained in other studies)
1) パニック症患者群に対し脳内 AMPA 受容体密度と臨床評価尺度との相関
2) 脳機能画像にて健常群と機能的結合指数の差を認めた結合を構成する脳領域における、機能的結合指数とAMPA受容体密度の関連および、健常群とfALFF値の差を認めた脳領域におけるfALFF値とAMPA受容体密度の関連		 1) Correlation between AMPA receptor density in the brain and clinical measurements in patients with panic disorder.
2) Correlation between functional connectivity and AMPA receptor density in the brain regions composing the connections where connectivity differed from healthy controls; Association between fALFF values and AMPA receptor density in brain regions where fALFF values differed from healthy controls.

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
[11C]K-2
未定
なし
横浜市立大学医学部医学科 生理学
神奈川県 横浜市金沢区福浦 3‐9

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
因果関係が認められた有害事象の治療に係る医療費および医療手当、重症健康被害(後遺障害1〜2級、および死亡)への補償
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

未定
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本学術振興会 Japan Society for the Promotion of Science
科学技術振興機構（JST） Japan Science and Technology Agency
横浜市立大学 Yokohama City University

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

横浜市立大学　人を対象とする生命科学・医学系研究倫理委員会 Ethical Committee for Medical and Biological Research Involving Human Subjects in Yokohama City University
11000621
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 Fukuura 3-9, Kanazawa ward, Yokohama, Kanagawa
045-370-7627
rinri@yokohama-cu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません