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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和7年5月27日
J REALITI-N：鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP）患者を対象としたメポリズマブの実臨床における有効性を調査する日本での観察研究
J REALITI-N：鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP）患者を対象としたメポリズマブの実臨床における有効性を調査する日本での観察研究
小松原　昌樹
グラクソ・スミスクライン株式会社
日本人の鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎患者への実臨床における12ヵ月間のメポリズマブ投与の臨床効果を調査すること。
To evaluate the clinical effectiveness of mepolizumab in Japanese patients with CRSwNP over 12 months of use in real-world practice.
N/A
鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎
募集前
メポリズマブ（遺伝子組換え） Mepolizumab(Genetical Recombination)、メポリズマブ（遺伝子組換え） Mepolizumab(Genetical Recombination)
ヌーカラ皮下注100mgペン Nucala solution for s.c. injection、ヌーカラ皮下注100mgシリンジ Nucala solution for s.c. injection
特定非営利活動法人MINS研究倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和7年5月26日
jRCT番号 jRCT1031250132

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

J REALITI-N：鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP）患者を対象としたメポリズマブの実臨床における有効性を調査する日本での観察研究
 J REALITI-N: An Observational Study to Evaluate the Real-World Effectiveness of Mepolizumab in Patients with Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps (CRSwNP) in Japan
(J REALITI-N )
J REALITI-N：鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP）患者を対象としたメポリズマブの実臨床における有効性を調査する日本での観察研究
 J REALITI-N: An Observational Study to Evaluate the Real-World Effectiveness of Mepolizumab in Patients with Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps (CRSwNP) in Japan
(J REALITI-N)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

小松原　昌樹 Komatsubara Masaki
/ グラクソ・スミスクライン株式会社 GlaxoSmithKline K.K.
グローバルリアルワールドエビデンス＆ヘルスアウトカムズリサーチジャパン 呼吸器領域
107-0052
/ 東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-561-007
jp.gskjrct@gsk.com
水野　淳宏 Mizuno Atsuhiro
株式会社新日本科学PPD PPD-SNBL
ローカル クリニカルマネージメント
104-0044
東京都中央区明石町8-1、聖路加タワー12F St Luke's Tower 12F, 8-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan
080-9240-8673
atsuhiro.mizuno@thermofisher.com
令和7年4月10日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

　

/

　

　

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

日本人の鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎患者への実臨床における12ヵ月間のメポリズマブ投与の臨床効果を調査すること。
To evaluate the clinical effectiveness of mepolizumab in Japanese patients with CRSwNP over 12 months of use in real-world practice.
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2027年03月31日
60
観察研究 Observational
なし none
メポリズマブ投与開始時に以下の選択基準のすべてを満たす患者
1.メポリズマブ投与開始時の年齢が18歳以上
2.研究責任医師により、臨床基準（実施された場合は画像検査を含む）に従ってCRSwNPと主な診断が確認され、日本の添付文書の要件に従ってメポリズマブの使用の主な適応がCRSwNPと診断されている患者
3.メポリズマブの開始は次のように定義される：研究責任医師によりメポリズマブでの治療開始が適切と判断され、研究登録時点でメポリズマブによる治療がされていない患者
4.文書にて自由意思による同意取得が可能な患者
5.本研究に関する質問表を理解し記入できる患者。電子的患者報告アウトカム（ePRO）の入力に適したデバイスとインターネットアクセスを利用でき、ePROデータ収集が可能な患者
 To participate in this study patients must meet all of the following inclusion criteria at index
date:
1. >-18 years of age at initiation of mepolizumab
2. Patients with an investigator's main diagnosis of CRSwNP confirmed by clinical
criteria (including any imaging if performed) where CRSwNP is the main diagnosis
indicated for use of mepolizumab per Japanese labelling requirements.
3. Mepolizumab initiation is defined as:
Physician's decision to prescribe mepolizumab for treatment of CRSwNP; patient
treatment-naive at time of study enrolment.
4. Patients must be willing and able to provide voluntary informed consent.
5. Patients must be able to understand and complete study-related questionnaires.
Patients must have access to a compatible device and internet access for electronic
patient-reported outcome (ePRO) completion and be willing and able to comply with ePRO data collection.
メポリズマブ投与開始時に以下の除外基準のいずれかに該当する患者
1.インデックス日（メポリズマブ開始）と同時に、治験薬の投与及び／又はCRSwNPの治療を含む介入研究への参加者
2.メポリズマブの臨床試験に参加した経験のある患者
3.好酸球性多発血管炎性肉芽腫症、好酸球増多症候群、嚢胞性線維症、免疫不全、原発性線毛運動不全症の診断を受けている患者、及び研究責任医師による本研究への参加が適切ではないと判断される患者
4.メポリズマブ投与開始前6ヵ月以内に他の呼吸器系疾患用の生物学的製剤を使用した経験のある患者（オマリズマブ、デュピルマブ、テゼペルマブ、ベンラリズマブ等が含まれるがこれらに限らない）
5.メポリズマブ投与開始時に他の呼吸器系疾患用の生物学的製剤を使用している患者
6.前上顎骨切除及び／又は篩骨切除術及び／又は蝶形骨洞切開を含む機能的内視鏡下副鼻腔手術（FESS）を3回以上受けている。又はESS（DRAF IIb若しくはDRAF IIIの有無を問わない）を3回以上受けている。
7.メポリズマブの投与開始時に妊娠中又は授乳中の患者（注：本研究期間中に妊娠した患者については、メポリズマブの継続に同意した場合、除外しない）
 Patients who meet any of the following criteria at the index date are not eligible to participate in this study:
1. Participation in an interventional study that includes treatment with an investigational drug and/or treatment for CRSwNP at the same time as the index date (mepolizumab initiation)
2. Prior participation in an interventional study that includes treatment with mepolizumab.
3. Diagnosis of eosinophilic granulomatosis with polyangiitis, hypereosinophilic syndrome, cystic fibrosis, immunodeficiency, and primary ciliary dyskinesia, or any other condition that would make it difficult for the participant to fulfil the study criteria, per the investigator's discretion.
4. Prior use of another respiratory biologic (including but not limited to omalizumab, dupilumab, tezepelumab, or benralizumab) within six months of mepolizumab index date.
5. Use of concomitant therapy with another respiratory biologic at the time of mepolizumab treatment.
6. Three or more functional endoscopic sinus surgery (FESS), which includes anterior maxillectomy and/or ethmoidectomy and/or sphenoidotomy, or three or more ESS with or without DRAF IIb or DRAF III.
7. Pregnant or breastfeeding at the mepolizumab initiation (note: patients who become pregnant during the study will not be excluded, provided they consent to continue with mepolizumab).
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎 Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps
なし
日本におけるベースラインからメポリズマブ治療中のMonth 12までのSNOT-22総スコアの平均変化を調査する
 To evaluate the mean change in the SNOT-22 total score from baseline to 12 months whilst being treated with mepolizumab in Japan.
1. 日本におけるベースラインからメポリズマブ治療中のMonth 3及びMonth 6までのSNOT-22総スコアの平均変化を調査する。
2. 日本におけるベースラインからメポリズマブ治療中のMonth 3、Month 6及びMonth 12までの副鼻腔炎視覚アナログ尺度（VAS）の嗅覚障害及び鼻閉の平均変化を調査する。
3. 日本におけるメポリズマブ治療中のMonth 3、Month 6及びMonth 12時点でのCRSwNP関連の増悪の発生を記述する。
4. 日本におけるメポリズマブ治療前とメポリズマブ治療中のMonth 12のNPスコアを記述する。
5. 日本におけるメポリズマブ治療中のMonth 3、Month 6及びMonth 12時点でNP関連手術を受けた患者の割合を記述する。
6. 日本におけるベースラインからメポリズマブ治療中のMonth 3、Month 6及びMonth 12までの全体のOCS投与量の減少を調査する。
7. 日本におけるメポリズマブ開始前の12ヵ月間のCRSwNP関連の医療資源利用（HCRU）率について記述し、メポリズマブ開始後の値を、メポリズマブ治療中のMonth 12時点で記述する。
8. 日本におけるベースラインからメポリズマブ治療中のMonth 3、Month 6及びMonth 12までの仕事の生産性及び活動障害 – 健康全般（WPAI-GH）の平均変化を調査する。
9. 日本におけるメポリズマブ治療中の追跡期間におけるメポリズマブ治療パターン（投与量の変更／中断、治療の中止、併用薬の変更など）を記述する。
 1. To evaluate the mean change in the SNOT-22 total score from baseline to months 3 and 6 whilst being treated with mepolizumab in Japan.
2. To evaluate the mean change in the rhinosinusitis Visual Analogue Scale (VAS) for smell dysfunction and nasal obstruction from baseline to months 3, 6, and 12 whilst being treated with mepolizumab in Japan.
3. To describe the occurrence of CRSwNP related exacerbations at months 3, 6, and 12 whilst being treated with mepolizumab in Japan.
4. To describe the NP score before mepolizumab treatment and at month 12 whilst being treated with mepolizumab in Japan.
5. To describe the proportion of patients undergoing NP related surgery at months 3, 6, and 12 whilst being treated with mepolizumab in Japan.
6. To evaluate the reduction in overall OCS dose utilisation from baseline to months 3, 6, and 12 whilst being treated with mepolizumab in Japan.
7. To describe the rate of CRSwNP related healthcare resource utilization (HCRU) in the 12 months prior to mepolizumab initiation with post-mepolizumab treatment values at 12 months whilst being treated with mepolizumab in Japan.
8. To evaluate the mean change in Work Productivity and Activity Impairment-General Health (WPAI-GH) from baseline to months 3, 6, and 12 whilst being treated with mepolizumab in Japan.
9. To describe mepolizumab treatment patterns including dose modification/interruptions, treatment cessation, and changes in concomitant mediations over the follow-up period whilst being treated with mepolizumab in Japan.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
メポリズマブ（遺伝子組換え） Mepolizumab(Genetical Recombination)
ヌーカラ皮下注100mgペン Nucala solution for s.c. injection
30200AMX00451
医薬品
承認内
メポリズマブ（遺伝子組換え） Mepolizumab(Genetical Recombination)
ヌーカラ皮下注100mgシリンジ Nucala solution for s.c. injection
30200AMX00450

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

グラクソ・スミスクライン株式会社
GlaxoSmithKline K.K.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

特定非営利活動法人MINS研究倫理審査委員会 Non-Profit Organization MINS Research Ethics Committee
東京都港区三田5丁目20番9-401号 Mita 5-20-9-401, Minato-ku, Tokyo
03-6416-1868
npo-mins@j-irb.com
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

GSK study ID: 224088
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添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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