臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和7年5月26日 | ||
| 令和7年11月25日 | ||
| VA-ECMO及びPVAD補助下の心原性ショック患者に対する一酸化窒素吸入療法による右心機能改善効果の検討：多機関共同前向き観察研究 | ||
| PAPiNESS | ||
| 岡安 源浩 | ||
| マリンクロット ファーマ株式会社 | ||
| ECPELLA(VA-ECMOとIMPELLA [PVAD] の併用療法)補助下の心原性ショック患者に対する、一酸化窒素（以下、本剤という）投与後短時間での有効性を、右心機能評価指標の一つであるPAPi（肺動脈拍動係数）を用いて検討する。 | ||
| N/A | ||
| 心原性ショック（VA-ECMOおよびIMPELLA補助下） | ||
| 募集中 | ||
| 一酸化窒素 | ||
| アイノフロー吸入用800 ppm | ||
| 特定非営利活動法人 全国臨床研究協議会 倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年11月25日 |
| jRCT番号 | jRCT1031250130 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| VA-ECMO及びPVAD補助下の心原性ショック患者に対する一酸化窒素吸入療法による右心機能改善効果の検討：多機関共同前向き観察研究 | Efficacy of inhaled nitric oxide for right ventricular function in patients with cardiogenic shock under VA-ECMO and PVAD support: prospective, multi-center observational study | ||
| PAPiNESS | PAPiNESS: PAPi for inhaled Nitric Oxide combined with VA-ECMO and PVAD support in patients with cardiogenic shock | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 岡安 源浩 | Okayasu Motohiro | ||
| / | マリンクロット ファーマ株式会社 | Mallinckrodt Pharma K.K. | |
| メディカルアフェアーズ部 | |||
| 105-5528 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門2-6-1 虎ノ門ヒルズステーション タワー28 階 | 28F, Toranomon Hills Station Tower,2-6-1Toranomon, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-4590-4580 | |||
| papiness@mnk.com | |||
| 鎌田 千鶴子 | Kamada Chizuko | ||
| シミック株式会社 | CMIC Co., Ltd. | ||
| 臨床事業臨床研究本部2部 | |||
| 105-0023 | |||
| 東京都港区芝浦1-1-1 | 1-1-1,Shibaura,Minato-ku,Tokyo | ||
| 080-8421-7265 | |||
| PAPiNESS_jRCT@cmic.co.jp | |||
| 令和7年4月17日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 医療イノベーション推進センター | ||
| シミック株式会社 | ||
| 合同会社スタットアカデミー | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
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| / | 北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 仙台厚生病院 |
Sendai Kousei Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical & Dental Hospital |
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| / | 富山大学附属病院 |
Toyama University Hospital |
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| / | さいたま⾚⼗字病院 |
Saitama Red Cross Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | ⽇本医科⼤学付属病院 |
Nippon Medical School Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京⼥⼦医科⼤学病院 |
Tokyo Women's Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋⼤学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | ⼤阪⼤学医学部附属病院 |
The University of Osaka Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿⼤学病院 |
Kindai University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 済⽣会熊本病院 |
Saiseikai Kumamoto Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国⽴循環器病研究センター |
National Cerebral and Cardiovascular Center |
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| ECPELLA(VA-ECMOとIMPELLA [PVAD] の併用療法)補助下の心原性ショック患者に対する、一酸化窒素（以下、本剤という）投与後短時間での有効性を、右心機能評価指標の一つであるPAPi（肺動脈拍動係数）を用いて検討する。 | |||
| N/A | |||
| 2025年06月01日 | |||
| 2025年08月01日 | |||
| 2025年06月01日 | |||
| 2027年11月30日 | |||
| 100 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| ①インフォームド・コンセント取得時に18歳以上の患者 ②本人からインフォームド・コンセントが得られた患者。ただし、本人からインフォームド・コンセントの取得が困難な場合、代諾者等からインフォームド・コンセントが得られた患者。 （本人からインフォームド・コンセントを得ることが困難で、かつ代諾者等と直ちに連絡を取ることができない場合に限り、暫定登録後、インフォームド・コンセントを得ることも可能とする。） ③IMPELLAとVA-ECMOの使用基準を満たし、かつ両機器を本剤投与前に施行している患者（IMPELLAの種類は問わない） ④肺動脈カテーテルが留置されている患者 ⑤本剤投与開始予定の患者 ⑥本剤投与前12時間から投与開始時までのECPELLA確立下でのPAPiを、本剤投与直前のタイミングとは別に、1点以上後ろ向きに取得可能な患者 |
1. Patients aged 18 years or older at the time of obtaining informed consent 2. Patients who provided informed consent If it is difficult to obtain informed consent from the patients, obtaining informed consent from their legal representative, etc. is acceptable. (Informed consent may be obtained after provisional registration only if it is difficult to obtain informed consent from the patients and immediate contact with their legal representative, etc. is not possible.) 3. Patients who meet the criteria for use of IMPELLA and VA-ECMO and have received treatment with both devices before the start of the administration of nitric oxide (irrespective of the type of IMPELLA) 4. Patients with pulmonary artery catheters 5. Patients who are scheduled to receive nitric oxide 6. Patients who have at least one retrospective PAPi under ECPELLA implantation from 12 hours before to the start of nitric oxide administration, in addition to the PAPi at immediately before the start of nitric oxide administration. |
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| ①IMPELLA並びにVA-ECMO以外のMCSを使用している患者 ②他の治験及び未承認薬を使用する臨床研究に参加中の患者 ③その他、研究責任者又は分担者が研究対象者として不適当と判断した患者 |
1. Patients using MCS other than IMPELLA and VA-ECMO 2. Patients participating in other clinical trials, or studies using unapproved drugs 3. Other patients determined to be inappropriate as a participant by the investigators or sub-investigators. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 心原性ショック（VA-ECMOおよびIMPELLA補助下） | Cardiogenic shock (VA-ECMO and IMPELLA support) | ||
| なし | |||
| 本剤のPAPi改善効果を検討するため、PAPiの本剤投与前12時間から投与直前、投与直前から投与後12時間（投与後12時間より前に本剤の投与を終了した場合は、本剤投与終了時）での変化を評価する。 | To evaluate the efficacy of nitric oxide in improving PAPi, changes in PAPi will be evaluated between 12 hours and immediately before the start of the administration of nitric oxide, and between immediately before and 12 hours after the start of nitric oxide (if nitric oxide is completed before 12 hours after the start of nitric oxide, the time of completion of nitric oxide) | ||
| ・有効性評価 ①肺動脈カテーテル所見 ②血液ガス分析 ③心エコー所見 ④MCS関連 ⑤MCSアラーム関連 ⑥生存日数 ⑦VA-ECMO施行期間 ⑧IMPELLA施行期間 ・安全性評価 ①重篤な有害事象・副作用 ②メトヘモグロビン濃度 |
- Evaluation of efficacy 1. Pulmonary artery catheterization findings: 2. Blood gas analysis 3. Echocardiographic findings 4. MCS related findings 5. MCS alarm related 6. Number of survival days 7. Duration of VA-ECMO 8. Duration of IMPELLA - Safety assessment 1. Serious adverse events, adverse drug reactions 2. Methaemoglobin concentration |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 一酸化窒素 | |||
| アイノフロー吸入用800 ppm | |||
| 22000AMI00004000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| マリンクロット ファーマ株式会社 | ||
| Mallinckrodt Pharma K.K. | ||
| あり | ||
| マリンクロット ファーマ株式会社 | Mallinckrodt Pharma K.K. | |
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 特定非営利活動法人 全国臨床研究協議会 倫理審査委員会 | Japan Conference of Clinical Research | |
| 東京都豊島区南池袋1-13-23 | 23-13-1,Minami Ikebukuro,Toshima-ku, Tokyo | |
| 03-6868-7022 | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |