臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和7年5月23日 | ||
| 中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者を対象としたミリキズマブの臨床的有効性の検討：多機関共同前向き観察研究 | ||
| 中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者を対象としたミリキズマブの臨床的有効性の検討：多機関共同前向き観察研究 | ||
| 小林 拓 | ||
| 北里大学北里研究所病院 | ||
| ミリキズマブが投与された中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者における、52週時の症候的寛解率を検討すること | ||
| N/A | ||
| 潰瘍性大腸炎 | ||
| 募集中 | ||
| ミリキズマブ（遺伝子組換え）、ミリキズマブ（遺伝子組換え）、ミリキズマブ（遺伝子組換え） | ||
| オンボー点滴静注300mg、オンボー皮下注100mgオートインジェクター、オンボー皮下注100mgシリンジ | ||
| 北里大学北里研究所病院 研究倫理委員会 | ||
| 11000464 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年5月23日 |
| jRCT番号 | jRCT1031250127 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者を対象としたミリキズマブの臨床的有効性の検討：多機関共同前向き観察研究 | Casting Light on Urgency and Effectiveness of Advanced Therapies in Ulcerative Colitis in Japan (CLUES-UC-J) | ||
| 中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者を対象としたミリキズマブの臨床的有効性の検討：多機関共同前向き観察研究 | Casting Light on Urgency and Effectiveness of Advanced Therapies in Ulcerative Colitis in Japan (CLUES-UC-J) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 小林 拓 | Kobayashi Taku | ||
| / | 北里大学北里研究所病院 | Kitasato University Kitasato Institute Hospital | |
| 炎症性腸疾患先進治療センター | |||
| 108-8642 | |||
| / | 東京都港区白金5-9-1 | 5-9-1, Shirokane, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-3444-6161 | |||
| drkobataku@gmail.com | |||
| 牧原 圭佑 | Makihara Keisuke | ||
| メビックス株式会社 | Mebix, Inc. | ||
| 研究推進本部 | |||
| 105-0001 | |||
| 東京都港区虎ノ門3-8-21 33森ビル 10F | 10F. Toranomon 33 Mori Building 3-8-21 Toranomon, Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-4362-4500 | |||
| ucmirikizumab@mebix.co.jp | |||
| 令和7年5月13日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| メビックス株式会社 | ||
| メビックス株式会社 | ||
| メビックス株式会社 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団康喜会 辻仲病院柏の葉 |
Tsujinaka Hospital Kashiwanoha |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学 |
Hyogo Medical University |
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|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人財団互恵会 大船中央病院 |
Ofuna Chuo Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 札幌東徳洲会病院 |
Sapporo Higashi Tokushukai Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 愛媛県立中央病院 |
Ehime Prefectural Central Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 富山県立中央病院 |
Toyama Prefectural Central Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 東京山手メディカルセンター |
Japan Community Healthcare Organization Tokyo Yamate Medical Center |
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| ミリキズマブが投与された中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者における、52週時の症候的寛解率を検討すること | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年12月31日 | |||
| 60 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 1) 本研究への参加について本人から文書により同意が得られた患者 2) 同意取得時の年齢が18歳以上の患者 3) 研究者等により中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎と診断された患者 4) 生物学的製剤による潰瘍性大腸炎治療を受けたことがない患者、あるいは生物学的製剤による治療で効果不十分、効果減弱または不耐が認められた患者※ 5) 同意取得日から60日以内にミリキズマブの投与を開始する予定の患者 ※生物学的製剤の効果不十分、効果減弱または不耐は研究者等により判断される。生物学的製剤およびそのバイオシミラーは同一製剤とみなす。 |
1) Participant who have given their written consent to participate in this study. 2) Participant must be 18 years or older. 3) Confirmed by investigator to have a diagnosis of moderately to severely active UC. 4) Participant who were previously untreated or failed treatment with biologics.* 5) Initiating or planning to initiate mirikizumab for UC in the next 60 days of treatment decision *Biologic failure is in the opinion of the investigator. If a participant failed a biologic and its biosimilar, it is counted as 1 biologic failure. |
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| 1) クローン病と診断されている患者 2) 潰瘍性大腸炎に関する介入研究へ参加している、もしくは参加を予定している患者 3) 十分な理解を妨げるような認知・言語能力の欠如が認められる患者 4) 研究者等および共同研究者が所属する機関の職員およびその家族。家族とは、研究者等および共同研究者が所属する機関の職員の配偶者、実父母、親族、兄弟姉妹、子供と定義される。 5) その他、研究者等が本研究に対し不適当と判断した患者 |
1) Have a current diagnosis of Crohn's disease. 2) Current or planned participation in an interventional clinical trial for UC. 3) Cognitive incapacity and language barriers precluding adequate understanding or cooperation. 4) Employees of the institution to which the investigator and co-investigator belong and their family members. Family members are defined as the spouse, biological parents, relatives, siblings, and children of the investigator or co-investigator's institutional affiliate. 5) Any other conditions that the investigator deems inappropriate for the study. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 潰瘍性大腸炎 | Ulcerative Colitis | ||
| D003093 | |||
| なし | |||
| 52週時点で症候的寛解が認められた研究参加者の割合 | Proportion of participants who meet criteria for symptomatic remission after 52 weeks of therapy with mirikizumab. |
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| ・ ベースライン時点での人口統計学的特性 ・ ベースライン時点でのUCに対する前治療および併用薬を含む臨床的特徴 ・ ベースライン以降の12週、24週、36週、52週、64週、76週、88週 および 104週 時点でのミリキズマブ治療の継続が認められた研究参加者の割合 ・ 52週時点でのCSフリー治療継続が認められた研究参加者の割合 ・ 52週時点でのCSフリーの症候的寛解が認められた研究参加者の割合 ・ ミリキズマブの延長導入投与を含む、寛解導入療法終了時点で症候的寛解が認められた研究参加者の割合 ・ 52週時点で症候的寛解を達成し、104週時点まで症候的寛解の維持が認められた研究参加者の割合 ・ 52週時点での症候的改善が認められた研究参加者の割合 ・ 52週時点で症候的改善を達成し、104週時点で症候的寛解が認められた研究参加者の割合 ・ 4週、8週、12週、16週、20週、24週、52週、76週、104週時点での直腸出血（RB）寛解が認められた研究参加者の割合 ・ 4週、8週、12週、16週、20週、24週、52週、76週、104週時点でのRBスコアのベースラインからの平均変化 ・ 4週、8週、12週、16週、20週、24週、52週、76週、104週時点での排便回数（SF）寛解が認められた研究参加者の割合 ・ 4週、8週、12週、16週、20週、24週、52週、76週、104週時点でのSFスコアのベースラインからの平均変化 ・ 4週、8週、12週、16週、20週、24週、52週、76週、104週時点での便意切迫感に関する数値評価スケール（UNRS）スコアのベースラインからの平均変化 ・ 4週、8週、12週、16週、20週、24週、52週、76週、104週時点での便意切迫感の頻度スコアのベースラインからの平均変化 ・ 4週、8週、12週、16週、20週、24週、52週、76週、104週時点での夜間排便回数スコアのベースラインからの平均変化 ・ 12週、24週、52週、76週、104週時点 での 簡易炎症性腸疾患質問票（SIBDQスコアのベースラインからの平均変化 ・ 12週、24週、52週、76週、104週時点での労働生産性および活動性障害の質問票：潰瘍性大腸炎（WPAI）:UCスコアのベースラインからの平均変化 ・ ウステキヌマブからミリキズマブへ切り替えた研究参加者のうち、52週時点での症候的寛解が認められた研究参加者の割合（サブグループ解析） ・ ベースライン以降の12週、24週、36週、52週、64週、76週、88週および104週時点での服薬遵守率 ・ ミリキズマブの治療中止が認められた研究参加者の割合 ・ ミリキズマブ治療中止の理由 ・ ミリキズマブ治療中止までの期間 ・ ミリキズマブ治療を切り替えるまでの期間 ・ 寛解導入期を除く52週時点までの間に用量増加を行った研究参加者の割合 ・ ミリキズマブの維持用量あるいは投与頻度の初回増加までの期間 ・ ベースライン以降の12週、24週、36週、52週、64週、76週、88週および104週時点における以前のUC関連併用薬の使用 ・ ベースライン以降の12週、24週、36週、52週、64週、76週、88週および104週時点におけるCS累積投与量 ・ ベースライン以降の12週、24週、36週、52週、64週、76週、88週および104週時点における1日当たりのCS用量のベースラインからの変化 ・ 観察された頻度の高い順治療フロー（5つ） ・ 研究期間中にUCに関連した大腸摘出手術が実施された研究参加者の割合 ・ 観察期間中における有害事象の内容と発生件数 ・ 12週、24週、52週、76週、104週時点におけるC反応性蛋白（CRP）のベースラインからの平均変化 ・ 12週、24週、52週、76週、104週時点におけるプロスタグランジンE-尿中主要代謝物（PGE-MUM）のベースラインからの平均変化 ・ 12週、24週、52週、76週、104週時点における抗好中球細胞質プロテイナーゼ3抗体（PR3-ANCA）のベースラインからの平均変化 ・ 12週、24週、52週、76週、104週時点における抗好中球細胞質ミエロペルオキシダーゼ抗体（MPO-ANCA）のベースラインからの平均変化 ・ 12週、24週、52週、76週、104週時点におけるロイシンリッチα2グリコプロテイン（LRG）のベースラインからの平均変化 ・ 12週、24週、52週、76週、104週時点における抗インテグリンαvβ6抗体のベースラインからの平均変化 ・ 12週、24週、52週、76週、104週時点における血清アミロイドA（SAA）のベースラインからの平均変化 |
- Baseline demographic characteristics - Baseline clinical characteristics, including prior UC medications and baseline concomitant medications for UC - Proportion of participants remaining on mirikizumab at Weeks 12, 24, 36, 52, 64, 76, 88 and 104 after baseline - Proportion of participants remaining on mirikizumab at Week 52 without steroids in prior 12 weeks - Proportion of participants who meet symptomatic remission at Week 52 without steroids in prior 12 weeks - Proportion of participants who meet symptomatic remission at the end of induction therapy, including extended induction with miliquizumab - Proportion of participants who meet symptomatic remission at Week 52 and maintain it through Week 104 - Proportion of participants who meet symptomatic response at Week 52 - Proportion of participants who meet symptomatic response at Week 52, who then achieve symptomatic remission at Week 104 - Proportion of participants who achieve remission of rectal bleeding at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52, 76, and 104 - Mean change of rectal bleeding from baseline at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52, 76, and 104 - Proportion of participants who achieve remission of stool frequency at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52, 76, and 104 - Mean change of stool frequency from baseline at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52, 76, and 104 - Mean change of UNRS from baseline at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52, 76, and 104 - Mean change of bowel urgency frequency from baseline at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52, 76, and 104 - Mean change of nocturnal stool frequency from baseline at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52, 76, and 104 - Mean change of SIBDQ score from baseline at Weeks 12, 24, 52, 76, and 104 - Mean change of WPAI:UC score from baseline at Weeks 12, 24, 52, 76, and 104 - Proportion of participants who have symptomatic remission at Week 52 with prior treatment history of ustekinumab - Proportion of participants who meet criteria for drug adherence at Weeks 12, 24, 36, 52, 64, 76, 88 and 104 after baseline - Treatment discontinuation rate of mirikizumab - Reasons for treatment discontinuation of mirikizumab - Time to treatment discontinuation of mirikizumab - Time to treatment switch from mirikizumab - Proportion of participants with dose escalation among the overall participants during Weeks 52 - Time to first maintenance dosage increase or dose frequency increase of mirikizumab - UC-related concomitant medications use during the interval prior to the visits at Weeks 12, 24, 36, 52, 64, 76, 88 and 104 after baseline - Cumulative corticosteroid dose (in prednisone equivalents for oral corticosteroids) at Weeks 12, 24, 36, 52, 64, 76, 88 and 104 after baseline - Change from baseline in corticosteroid daily dose (in prednisone equivalents for oral corticosteroids) at Weeks 12, 24, 36, 52, 64, 76, 88 and 104 after baseline - The 5 most frequently observed treatment sequences - Proportion of participants who underwent UC-related colorectal resection during the study period - Description and number of adverse events during the observation period - Mean change of CRP from baseline at Weeks 12, 24, 52, 76, and 104 - Mean change of PGE-MUM from baseline at Weeks 12, 24, 52, 76, and 104 - Mean change of PR3-ANCA from baseline at Weeks 12, 24, 52, 76, and 104 - Mean change of MPO-ANCA from baseline at Weeks 12, 24, 52, 76, and 104 - Mean change of LRG from baseline at Weeks 12, 24, 52, 76, and 104 - Mean change of avb6 antibody from baseline at Weeks 12, 24, 52, 76, and 104 - Mean change of SAA antibody from baseline at Weeks 12, 24, 52, 76, and 104 |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ミリキズマブ（遺伝子組換え） | |||
| オンボー点滴静注300mg | |||
| 30500AMX00118 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ミリキズマブ（遺伝子組換え） | |||
| オンボー皮下注100mgオートインジェクター | |||
| 30500AMX00119 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ミリキズマブ（遺伝子組換え） | |||
| オンボー皮下注100mgシリンジ | |||
| 30500AMX00120 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 持田製薬株式会社 | ||
| 北里大学北里研究所病院 | ||
| Kitasato University Kitasato Institute Hospital | ||
| 持田製薬株式会社 | Mochida Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和7年2月10日 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 研究計画の立案、統計解析計画の立案 | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 北里大学北里研究所病院 研究倫理委員会 | Kitasato University Kitasato Institute Hospital Research Ethics Committee | |
| 11000464 | ||
| 東京都港区白金5-9-1 | 5-9-1, Shirokane, Minato-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5791-6106 | ||
| kenkyu@insti.kitasato-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
|
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設定されていません |