臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和7年5月20日 | ||
| 麻酔維持をプロポフォールで行った場合とセボフルランで行った場合の術後の頭痛の発生率に対する単施設ランダム化比較試験 | ||
| 麻酔維持にプロポフォールとセボフルランを使用した場合の術後頭痛の発生率の比較 | ||
| 日暮 亜矢 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| プロポフォール全身麻酔後の頭痛の発生率はセボフルラン全身麻酔後よりも低いかどうかを明確にする | ||
| N/A | ||
| 全身麻酔で予定手術をうける患者 | ||
| 募集中 | ||
| プロポフォール、セボフルラン | ||
| 1%ディプリバン注－キット、セボフルラン吸入麻酔液 | ||
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年5月20日 |
| jRCT番号 | jRCT1031250112 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 麻酔維持をプロポフォールで行った場合とセボフルランで行った場合の術後の頭痛の発生率に対する単施設ランダム化比較試験 | A Single-Center Randomized Controlled Trial Comparing the Incidence of Postoperative Headache Between Propofol and Sevoflurane for Maintenance of Anesthesia | ||
| 麻酔維持にプロポフォールとセボフルランを使用した場合の術後頭痛の発生率の比較 | Comparing the Incidence of Postoperative Headache Between Propofol and Sevoflurane for Maintenance of Anesthesia | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 日暮 亜矢 | Higurashi Aya | ||
|
/
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横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University Hospital | |
|
|
麻酔科 | ||
| 236-0004 | |||
| / | 神奈川県横浜市金沢区福浦３－９ | 3-9 Fukuura, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa | |
| 045-787-2800 | |||
| higurashi.aya.sc@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 日暮 亜矢 | Higurashi Aya | ||
| 横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University Hospital | ||
| 麻酔科 | |||
| 236-0004 | |||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦３－９ | 3-9 Fukuura, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa | ||
| 045-787-2800 | |||
| higurashi.aya.sc@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 令和7年4月22日 | |||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 若山 洋美 | ||
| 麻酔科 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 野島 優佳 | ||
| 麻酔科 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 増井 健一 | ||
| 麻酔科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 日暮 亜矢 |
Higurashi Aya |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
|
麻酔科 |
|||
236-0004 |
|||
神奈川県 横浜市金沢区福浦３－９ |
|||
045-787-2800 |
|||
higurashi.aya.sc@yokohama-cu.ac.jp |
|||
日暮 亜矢 |
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横浜市立大学附属病院 |
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麻酔科 |
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236-0004 |
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| 神奈川県 横浜市金沢区福浦３－９ | |||
045-787-2800 |
|||
higurashi.aya.sc@yokohama-cu.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 令和7年4月22日 | |||
| 自施設で当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| プロポフォール全身麻酔後の頭痛の発生率はセボフルラン全身麻酔後よりも低いかどうかを明確にする | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 120 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 18歳以上70歳未満の予定手術患者で全身麻酔を受けるもの | Patients aged 18 to 70 years old who are scheduled for surgery and will undergo general anesthesia | ||
| １）プロポフォールまたはセボフルランの投与が禁忌の患者 ２）アメリカ麻酔科学会における全身状態分類であるASA分類がclass 4以上の患者 ３）脳神経外科手術、脊髄手術、もしくは頭頚部手術の患者 ４）挿管のまま手術室から退室する可能性のある患者 ５）術者より全身麻酔方法の指定・希望がある患者 ６）妊婦(授乳婦) |
1) Patients with contraindications to the administration of propofol or sevoflurane 2) Patients with ASA classification of class 4 or higher, which is the general condition classification of the American Society of Anesthesiologists 3) Patients undergoing neurosurgery, spinal surgery, or head and neck surgery 4) Patients who may leave the operating room while intubated 5) Patients for whom the surgeon has specified or requested a general anesthesia method 6) Pregnant women |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 70歳 未満 | 70age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| （1）患者または代諾者から同意撤回の申し出があった場合 （2）登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合 （3）疾患の症状、所見の悪化により研究の継続が困難な場合 （4）有害事象の発現により研究の継続が困難な場合 ①プロポフォールによるアレルギー反応がみられた場合 ②術式の変更などにより、全身麻酔薬が術者より指定された場合 ③術中の急変などにより、使用中の麻酔薬の使用継続が困難と麻酔担当医が判断した場合 ④その他、研究責任・分担医師が中止を要すると判断した場合 （5）研究計画書からの重大な逸脱が発生した場合 （6）死亡 （7）妊娠が判明した場合 （8）その他、研究の継続が好ましくないと研究責任者又は研究分担者が判断した場合 |
|||
| 全身麻酔で予定手術をうける患者 | Patients undergoing elective surgery under general anesthesia | ||
| あり | |||
| 無作為割付法で麻酔維持をプロポフォールまたはセボフルランで行う。 | Anesthesia will be maintained with either propofol or sevoflurane according to randomized allocation. | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 術後の頭痛の有無 |
Presence of postoperative headache | ||
| ・術後頭痛の程度 Verbal Rating Scaleにより評価。 ・PONV の有無 |
Evaluate the severity of postoperative headache in 4 stages. Occurence of Postoperative nausea and vomit. |
||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| プロポフォール | |||
| 1%ディプリバン注－キット | |||
| 21300AMY00077000 | |||
| サンド株式会社 | |||
| 東京都 東京都 港区虎ノ門1-23-1 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| セボフルラン | |||
| セボフルラン吸入麻酔液 | |||
| 22800AMX00477 | |||
| 丸石製薬株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市鶴見区今津中2-4-2 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | Yokohama City University Ethics Committee | |
| CRB3180007 | ||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura Kanazawa-ku, Yokohama city, Kanagawa, Kanagawa, Kanagawa | |
| 045-370-7627 | ||
| ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）