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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和7年5月19日
サクビトリルバルサルタンの投与が腹膜透析患者の心機能と体液量に及ぼす影響
PDとARNI
小佐野　慧一
山梨大学医学部附属病院
透析患者の主たる死因は心不全である。サクビトリルバルサルタンは高血圧症を有する腹膜透析患者にも広く使用されている。透析患者を除外した慢性心不全の患者を対象とした研究においては、同薬剤は降圧作用に加えて心機能の改善や血管機能の改善作用を有し、慢性心不全患者の生命予後を改善させることが示されている。本邦での腹膜透析患者に対する心機能の変化について、同薬剤と、既存の治療とを比較検討した研究については報告が乏しい。腹膜透析患者の心機能の維持や改善に有用であれば、予後の改善にも寄与する可能性がある。
N/A
慢性腎臓病 G5D 腹膜透析患者かつ高血圧患者
募集中
サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物製剤100mg、サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物製剤200mg
エンレスト錠100mg、エンレスト錠200mg
国立大学法人山梨大学医学部倫理委員会
11000169

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和7年5月19日
jRCT番号 jRCT1031250108

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

サクビトリルバルサルタンの投与が腹膜透析患者の心機能と体液量に及ぼす影響 Effects of sacubitril-valsartan on cardiac function and body fluid volume in peritoneal dialysis patients
PDとARNI PD&ARNI

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

小佐野　慧一 Osano Keiichi
/ 山梨大学医学部附属病院 University of Yamanashi Hospital
腎臓内科
409-3898
/ 山梨県山梨県中央市下河東1110 1110 Shimokawahigashi, Chuo City, Yamanashi Prefecture
0552732288
kosano@yamanashi.ac.jp
小佐野　慧一 Osano Keiichi
山梨大学医学部附属病院 University of Yamanashi Hospital
腎臓内科
409-3898
山梨県山梨県中央市下河東1110 1110 Shimokawahigashi, Chuo City, Yamanashi Prefecture
0552732288
kosano@yamanashi.ac.jp
木内　博之
あり
令和7年5月15日
山梨大学医学部附属病院

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

山梨大学医学部附属病院
小西　真樹子
腎臓内科
臨床助教

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

透析患者の主たる死因は心不全である。サクビトリルバルサルタンは高血圧症を有する腹膜透析患者にも広く使用されている。透析患者を除外した慢性心不全の患者を対象とした研究においては、同薬剤は降圧作用に加えて心機能の改善や血管機能の改善作用を有し、慢性心不全患者の生命予後を改善させることが示されている。本邦での腹膜透析患者に対する心機能の変化について、同薬剤と、既存の治療とを比較検討した研究については報告が乏しい。腹膜透析患者の心機能の維持や改善に有用であれば、予後の改善にも寄与する可能性がある。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2028年03月31日
20
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし
なし none
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
①山梨大学医学部附属病院腎臓内科に通院している、腹膜透析を開始してから6カ月以上経過した成人患者、男女を問わない。
②高血圧症を有する腹膜透析患者。
③本研究の参加に関して、同意が文書で得られる患者。本人同意に限る。		 Patients who meet all of the following criteria will be included.
1. Adult patients, regardless of gender, who visit the Department of Nephrology at Yamanashi University Hospital and have been undergoing peritoneal dialysis for at least six months.
2. Peritoneal dialysis patients with hypertension.
3. Patients who can provide written informed consent to participate in this study. Consent must be given by the individual.
①サクビトリルバルサルタンの禁忌に該当する患者
　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
　アンジオテンシンII受容体拮抗薬、アンジオテンシン変換酵素阻害薬を中止できない患者
　血管浮腫の既往歴のある患者
　アリスキレンフマル酸塩を投与中の糖尿病患者
　重度の肝機能障害（Child-Pugh分類C）のある患者
　妊婦又は妊娠している可能性のある女性
②研究登録前からサクビトリルバルサルタンを内服中の患者
③その他医師の判断により対象として不適当と判断された場合		 1.Patients who meet the contraindications for sacubitril valsartan
2.Patients who were taking sacubitril valsartan before enrollment in the study
3.If a doctor determines that the person is unsuitable for the program
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
①研究対象者から同意の撤回があった場合
②転院や死亡等の転帰により情報収集が困難な場合
③本研究全体が中止された場合
④その他の理由により、研究責任者が研究参加の中止が適当と判断した場合
慢性腎臓病 G5D 腹膜透析患者かつ高血圧患者 Chronic kidney disease G5D Peritoneal dialysis patient with hypertension
腹膜透析、高血圧
あり
サクビトリルバルサルタンの内服 Oral administration of sacubitril valsartan
ARNI
サクビトリルバルサルタンを内服し、内服前から比較した内服後3か月並びに6か月時点のLVEFの変化 Changes in LVEF 3 and 6 months after taking Sacubitril Valsartan compared to before administration
サクビトリルバルサルタンを内服し、内服前から比較した内服後3カ月並びに6カ月時点のLVMI、ECW/TBW、NT-proBNP、BNP、hANP、CAVI、IMT、FMDの変化

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物製剤100mg
エンレスト錠100mg
30200AMX00502000
医薬品
承認内
サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物製剤200mg
エンレスト錠200mg
30200AMX00503000

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ノバルティスファーマ株式会社
ノバルティスファーマ株式会社
Novartis
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人山梨大学医学部倫理委員会 Yamanashi University Faculty of Medicine Ethics Committee
11000169
山梨県山梨県中央市下河東1110 1110 Shimokawahigashi, Chuo City, Yamanashi Prefecture, Yamanashi
055-273-1111
rec-med@yamanashi.ac.jp
2933
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
誰のものか一見して判別できないよう、本研究で取扱う情報から個人を識別できる情報を削除し独自の符号を付す作業を行う。個人情報と符号の対応表は、研究責任者の所属する講座内の外部から切り離された別のコンピュータのハードディスク内にそれぞれ保存する。情報を取扱う研究者は、研究情報を取扱うコンピュータをパスワード管理し、情報の紛失・遺漏等に十分配慮した取扱いの上での保管を行う。 In order to make it impossible to identify at a glance who the information belongs to, information that can identify an individual will be deleted from the information handled in this research and a unique code will be attached to it. The corresponding table of personal information and codes will be stored on the hard disks of separate computers in the department to which the principal investigator belongs, separated from the outside world. The researcher who handles the information should password manage the computer that handles the research information, and store the information after careful handling to prevent loss or leakage of the information.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません