臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和7年5月1日 | ||
| 韓国産種茶（シードティー）による認知症に対する有効性の観察研究 | ||
| 韓国産種茶（シードティー）による認知症に対する有効性の観察研究 | ||
| 佐藤 俊彦 | ||
| 宇都宮セントラルクリニック | ||
| 韓国産種茶（シードティー）を使用した認知症に対する治療の有効性を、複数症例からの後ろ向き観察研究として検証すること |
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| 0 | ||
| 認知症 | ||
| 募集中 | ||
| 韓国産種茶（シードティー） | ||
| Korean Seed Tea | ||
| JSCSF臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3230001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年5月1日 |
| jRCT番号 | jRCT1031250077 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 韓国産種茶（シードティー）による認知症に対する有効性の観察研究 | Observational study of the effectiveness of Korean seed tea for dementia | ||
| 韓国産種茶（シードティー）による認知症に対する有効性の観察研究 | Observational study of the effectiveness of Korean seed tea for dementia | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 佐藤 俊彦 | Sato Toshihiko | ||
| / | 宇都宮セントラルクリニック | Utsunomiya Central Clinic | |
| 院長 | |||
| 321-0112 | |||
| / | 栃木県栃木県宇都宮市屋板町561-3 | 561-3 Yaitacho, Utsunomiya City, Tochigi Prefecture | |
| 028-657-7300 | |||
| cro@jscsf.net | |||
| 小林 平大央 | Kobayashi Hideo | ||
| 一般社団法人日本先進医療臨床研究会 | Japan Society of Clinical Study for Frontier-Medicine | ||
| 事務局 | |||
| 103-0028 | |||
| 東京都中央区八重洲１－８－１６―６F | 1-8-16-6F Yaesu, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 0355421597 | |||
| 03-4333-0803 | |||
| cro@jscsf.net | |||
| 佐藤 俊彦 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月1日 | |||
| エコー、酸素吸入器、AED、手術室、ほか | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 村上 康文 | Murakami Yasufumi | ||
| 東京理科大学生命工学部 | Tokyo University of Science, School of Biotechnology | ||
| 名誉教授 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 韓国産種茶（シードティー）を使用した認知症に対する治療の有効性を、複数症例からの後ろ向き観察研究として検証すること |
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| 0 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 10 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 標準的な薬剤で認知症治療が奏功していない患者に対して韓国産種茶（シードティー）を使用した症例 | A case report of Korean seed tea being used in dementia patients for whom standard medications were not working. | ||
| １）韓国産種茶に対して過敏症またはアレルギー反応を起こして継続不可だった症例 ２）他の薬剤を併用している患者。または、過去に臨床試験等に参加し、その試験薬の最終服薬日から1ヶ月以上経過していない症例 ３）その他、研究責任医師または研究分担医師が、対象として不適切であると判断した症例 |
1) Patients who were unable to continue the study due to hypersensitivity or allergic reactions to Korean seed tea. 2) Patients who are taking other drugs concomitantly, or who have previously participated in clinical trials and have not yet taken the test drug for more than one month. 3) Patients who are otherwise deemed inappropriate by the principal investigator or co-investigator. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| １）臨床研究の対象者から同意撤回などの申し出があった場合 ２）臨床研究の対象者に継続困難な有害事象が発現した場合 ３）研究者が試験自体の継続を困難と判断した場合 |
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| 認知症 | Dementia | ||
| D003704 | |||
| 認知症 | Dementia | ||
| なし | |||
| 有効性の評価は、長谷川式認知症スケール、MMSE（ミニメンタルステート検査）等を参考に、主訴の改善度合いで測定 | Efficacy was evaluated based on the degree of improvement in the main complaint, with reference to the Hasegawa Dementia Scale, MMSE (Mini-Mental State Examination), etc. | ||
| 有害事象発生割合をCTCAEを使用して測定 | Adverse event rates were measured using CTCAE | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 韓国産種茶（シードティー） | |||
| Korean Seed Tea | |||
| なし | |||
| LOA | |||
| Seoul, South Korea | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| LOA | ||
| LOA | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 韓国産種茶（シードティー） | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| JSCSF臨床研究審査委員会 | JSCSF-CRB | |
| CRB3230001 | ||
| 東京都中央区八重洲1－8－16 | 1-8-16-6F Yaesu, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5542-1597 | ||
| mail@jscsf.net | ||
| CRB20241218-03 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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