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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和7年4月30日
歯周病に対する漢方薬の治療効果の解析
歯周病に対する漢方薬の治療効果の解析
相澤　玲子
れいな歯科
本研究では、歯周病に対して保険適用とされている排膿散及湯について、歯周病細菌に対して排膿作用によって口腔内で細菌数が減少するか、口腔内常在菌に影響を及ぼさないかを抗菌剤薬（抗生剤）と比較して解析し、排膿散及湯の歯周病に対する有効性を科学的に示すことを目的とする。
N/A
歯周病
募集中
排膿散及湯
ツムラ排膿散及湯エキス顆粒（医療用）
横浜薬科大学　人を対象とする研究倫理審査委員会
24000029

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和7年4月30日
jRCT番号 jRCT1031250072

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

歯周病に対する漢方薬の治療効果の解析 Analysis of the Therapeutic Effects of Chinese Herbal Medicines on Periodontal Disease
歯周病に対する漢方薬の治療効果の解析 Analysis of the Therapeutic Effects of Chinese Herbal Medicines on Periodontal Disease

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
相澤　玲子 Reiko Aizawa

/
れいな歯科 Reina Dental Clinic

歯科
143-0016
/ 東京都大田区大森北1-22-2 1-22-2 Omori-Kita, Ota-ku, Tokyo 143-0016, Japan
03-3765-2601
reinashika.oomori@gmail.com
浅井　将 Masashi Asai
横浜薬科大学 Yokohama University of Pharmacy
薬学部漢方薬学科
245-0066
神奈川県横浜市戸塚区俣野町601 601 Matano-cho, Totsuk-ku, Yokohama, Kanagawa 245-0066, Japan
045-859-1300
045-859-1301
masashi.asai@yok.hamayaku.ac.jp
令和6年6月28日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

横浜薬科大学
浅井　将
90383223
薬学部漢方薬学科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

相澤　玲子

Reiko Aizawa

/

れいな歯科

Reina Dental Clinic

歯科

143-0016

東京都 大田区大森北1-22-2

03-3765-2601

reinashika.oomori@gmail.com

浅井　将

横浜薬科大学

薬学部漢方薬学科

245-0066
神奈川県 横浜市戸塚区俣野町601

045-859-1300

045-859-1301

masashi.asai@yok.hamayaku.ac.jp
　
あり
令和6年6月28日
自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究では、歯周病に対して保険適用とされている排膿散及湯について、歯周病細菌に対して排膿作用によって口腔内で細菌数が減少するか、口腔内常在菌に影響を及ぼさないかを抗菌剤薬（抗生剤）と比較して解析し、排膿散及湯の歯周病に対する有効性を科学的に示すことを目的とする。
N/A
2024年07月01日
2025年03月31日
40
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
れいな歯科に来院し歯周病の治療が必要な20歳以上の男女 Men and women over 20 years of age who come to Reina Dental and need treatment for periodontal disease.
重度の歯周病患者（歯周ポケット７ｍｍ以上、かつ歯牙の動揺度が２ mm以上）で外科処置が必要とする患者は除外する。 Patients with severe periodontal disease (periodontal pockets >7 mm and tooth mobility >2 mm) requiring surgical treatment should be excluded.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
＜臨床研究全体の中止基準＞
1．治療薬の品質、有効性および安全性に関する事項、研究の実施または継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知ったとき
2．研究対象者の組入れが困難で、予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき
3．認定臨床研究審査委員会の意見として研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難なとき
4．認定臨床研究審査委員会が中止の判断をしたとき
5．臨床研究法、施行規則または本研究計画書に重大なまたは継続的な違反が生じたとき　

＜研究対象者ごとの中止基準＞
1．研究対象者の自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合
2．登録後適切な時期での通院が実施できなかった場合
3．研究責任医師（歯科医師）により、重篤な有害事象、不具合の発生のため研究の継続が困難と判断された場合
4．臨床研究法および施行規則違反、選択基準違反または除外基準違反など、研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合
5．研究計画書の遵守が不可能になった場合
6．研究全体が中止された場合
7．その他、研究責任医師（歯科医師）により研究の継続が困難と判断された場合
歯周病 Periodontal disease
歯周病、漢方薬 Periodontal disease, Chinese herbal medicine, Kampo
あり
歯周病の治療が必要な20歳以上の患者において、以下の3群に分けて治療薬を1週間投与する。
グループ1: 抗生剤（ジスロマック錠） 1日1回ジスロマック錠 500 mg
グループ2：漢方薬（排膿散及湯） 1日3回（朝・昼・夕）排膿散及湯 各2.5 g
グループ3：漢方薬（排膿散及湯） 1日3回（朝・昼・夕）排膿散及湯 各2.5 g（ただし、服用時に口に30秒間含んでから飲み込む）
 In patients 20 years of age or older who require treatment for periodontal disease, the following three groups of therapeutic agents will be administered for one week.
Group 1: Antibiotics (Zithromax tablets) 500 mg Zithromax tablets once a day
Group 2: Chinese herbal medicine (Hino-Sankyu-To) 2.5 g each three times a day (morning, noon and evening)
Group 3: Chinese herbal medicine (Hino-Sankyu-To) 2.5 g each three times a day (morning, noon and evening) (However, when taken, hold in mouth for 30 seconds before Swallow)
なし
なし
1. 口腔内の臨床症状について「自発痛」「圧痛」「発赤」「腫脹」　　「出血」「排膿」「歯牙の動揺」の程度について、重度、中等度、軽度、なしの４段階に分け、それぞれの段階において3点、2点、1点、0点と点数化して、その合計点で治療前の状態を評価する。
2. 「歯周ポケットの深さ」については、以下のように評価する。0~2 mm: 正常; 3 mm: 歯肉炎P1; 4~6 mm: 中等度歯周炎P2; 7 mm以上: 重度歯周P3
3. 歯周病細菌の定量：歯周病ポケットから細菌を採取後、オルコア社製の口腔細菌検出装置で細菌数を定量する。

 1. The clinical symptoms in the oral cavity are divided into four levels: severe, moderate, mild, and none, with the degree of spontaneous pain, tenderness, redness, swelling, bleeding, drainage, and tooth movement being scored as 3, 2, 1, and 0 points for each level, and the total score is used to evaluate the condition before treatment.
2. Periodontal pocket depth is evaluated as follows: 0 to 2 mm: normal; 3 mm: gingivitis P1; 4-6 mm: moderate periodontitis P2; 7 mm or more: severe periodontitis P3.
3. Quantification of periodontal bacteria: After bacteria are collected from periodontal pockets, bacteria counts are quantified using an Orcore oral bacteria detection device.

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
排膿散及湯
ツムラ排膿散及湯エキス顆粒（医療用）
16100AMZ01132000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

2024年07月01日

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
この研究は保険適用の医薬品を用いるため、協力に伴う健康被害等や不快症状の発現、その他直接的な便益や不利益となることが生じる可能性はほとんどないと考えられる。しかしながら、この研究に参加している間または研究終了後に、いつもとちがう症状が見られるなど体調に変化を感じた時には、すぐに連絡してもらい、必要に応じて治療を行うことによって対応する。その際、検査や治療などは、通常の診療と同様に健康保険で行う。 　またこの研究が原因で、一定の水準を超える健康被害（死亡または重度の障害等）が生じた場合は、健康被害の程度に応じて補償を受けることができる。発生した健康被害に対して、医療費、医療手当または補償金などの特別な補償はないが、保険診療であるため、医薬品副作用被害救済制度の対象として救済給付による補償を受けることが可能である。

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

横浜薬科大学　人を対象とする研究倫理審査委員会 Ethics Committee on Research involving Human Subjects at Yokohama University of Pharmacy
24000029
神奈川県横浜市戸塚区俣野町601 601 Matano-cho, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa 245-0066, Japan, Kanagawa
045-859-1300
rinshokenkyu_rinri@yok.hamayaku.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
個人情報保護に関する配慮方法として、仮名加工情報を作成する（個人情報管理責任者等が個人を識別できる情報を削除し符号化する）。 As a method of consideration regarding the protection of personal information, pseudonymized information is created (information that can identify an individual is deleted and encoded by the person responsible for managing personal information, etc.).

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません