臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和7年4月28日 | ||
| 令和7年11月28日 | ||
| 進行乳癌転移性脳腫瘍に対する全脳照射とエリブリン併用療法の第Ⅰ相非盲検試験 | ||
| 進行乳癌転移性脳腫瘍に対する全脳照射とエリブリン併用療法の第Ⅰ相非盲検試験 | ||
| 三木 俊一郎 | ||
| 筑波大学附属病院 | ||
| 進行性乳癌脳転移の患者を対象とし、全脳照射にエリブリンを併用することの安全性を検証すること | ||
| 1 | ||
| 乳癌転移性脳腫瘍 | ||
| 募集中 | ||
| エリブリンメシル酸塩 | ||
| ハラヴェン静注1mg | ||
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180028 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年11月28日 |
| jRCT番号 | jRCT1031250065 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 進行乳癌転移性脳腫瘍に対する全脳照射とエリブリン併用療法の第Ⅰ相非盲検試験 | Whole brain radiotherapy with concomitant Eribulin for advanced breast cancer brain metastasis (BRACE-BCBM Study) | ||
| 進行乳癌転移性脳腫瘍に対する全脳照射とエリブリン併用療法の第Ⅰ相非盲検試験 | Whole brain radiotherapy with concomitant Eribulin for advanced breast cancer brain metastasis (BRACE-BCBM Study) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 三木 俊一郎 | Miki Shunichiro | ||
|
|
10774036 | ||
|
/
|
筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | |
|
|
脳神経外科 | ||
| 305-8576 | |||
| / | 茨城県つくば市天久保2-1-1 | 2-1-1 Amakubo,Tsukuba,Ibaraki | |
| 029-853-3220 | |||
| miki.shunichiro.dx@ms.hosp.tsukuba.ac.jp | |||
| 山田 依里佳 | Yamada Erika | ||
| 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | ||
| 脳神経外科 | |||
| 305-8576 | |||
| 茨城県つくば市天久保2-1-1 | 2-1-1 Amakubo,Tsukuba,Ibaraki | ||
| 029-853-3220 | |||
| 029-853-3214 | |||
| yamada.erika.ev@ms.hosp.tsukuba.ac.jp | |||
| 令和7年4月16日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 筑波大学 | ||
| 山田 依里佳 | ||
| 脳神経外科 | ||
| 筑波大学 | ||
| 遠藤 三彦 | ||
| つくば臨床医学研究開発機構 サイト管理ユニット | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 島 正太郎 |
Shima Shotarou |
|
|---|---|---|---|
| / | 筑波メディカルセンター病院 |
Tsukuba Medical Center Hospital |
|
乳腺科 |
|||
305-8558 |
|||
茨城県 つくば市天久保1-3-1 |
|||
029-851-3511 |
|||
shimaxrugby@hotmail.co.jp |
|||
島 正太郎 |
|||
筑波メディカルセンター病院 |
|||
乳腺科 |
|||
305-8558 |
|||
| 茨城県 つくば市天久保1-3-1 | |||
029-851-3511 |
|||
029-858-2773 |
|||
shimaxrugby@hotmail.co.jp |
|||
| 河野 元嗣 | |||
| あり | |||
| 令和7年4月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 三木 俊一郎 |
Miki Shunichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
305-8576 |
|||
茨城県 つくば市天久保2-1-1 |
|||
029-853-3220 |
|||
miki.shunichiro.dx@ms.hosp.tsukuba.ac.jp |
|||
| 平松 祐司 | |||
| あり | |||
| 令和7年4月16日 | |||
| 当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 進行性乳癌脳転移の患者を対象とし、全脳照射にエリブリンを併用することの安全性を検証すること | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年12月25日 | |||
| 18 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1） 手術や定位的放射線治療(SRS/SRT)の適応とならない進行性の乳癌転移性脳腫瘍患者 2） 試験参加後に3ヶ月以上の生存が期待される 3） 同意取得時の年齢が18歳以上80歳未満である 4） Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のPerformance Status(PS)が0-3である 5） 全脳照射の既往がない患者 6） 前治療の抗癌療法又は外科的処置の急性毒性作用が下記基準を満たす患者 ・好中球数≧1000/μL ・リンパ球数≧500/μL ・血小板数≧75.000/μL ・ヘモグロビン≧9g/dL ・AST≦150U/L, ALT≦115U/L ・Cre≦1.18mg/dLまたはクレアチニンクリアランス≧50mL/min(Cockcroft-Gaultの式) ・非血液毒性：CTCAE Grade2以下（ただし脱毛症、Grade 3以下の末梢性ニューロパチー、並びに研究責任［分担］医師が 当該患者にとって安全性上のリスクにならないと判断したその他の毒性は除く） 7） 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人または代諾者の自由意思による文書同意が得られた患者 |
1) Patients with advanced breast cancer metastatic brain tumors who are not eligible for surgery or stereotactic radiotherapy (SRS/SRT) 2) Expected to survive at least 3 months after study entry 3) Age between 18 and 80 years at the time of consent 4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of 0-2 5) Patients with no history of whole-brain irradiation. 6) Patients who maintain the function of main organs as follows: Neutrophil count > 1000/uL Lymphocyte count > 500/uL Platelet count > 75.000/uL Hemoglobin > 9g/dL AST < 150U/L, ALT < 115U/L Cre < 1.18mg/dL or creatinine clearance > 50mL/min (Cockcroft-Gault formula) Non-hematologic toxicity; CTCAE Grade 2 or less (but not alopecia, peripheral neuropathy Grade 3 or less, and any other toxicity that the investigator deems not to be a safety risk for the patient) Non-hematologic toxicity; CTCAE Grade 2 or less (excluding alopecia, peripheral neuropathy Grade 3 or less, and other toxicities that the investigator determines pose no safety risk to the patient) 7) Patients or the representative who have been fully informed of the study and have given their informed and voluntary written consent to participate. |
||
| 1） 治療開始前（もしくは登録前）7日以内に大手術、化学療法、放射線療法またはその他の抗がん治療を受けた患者 2） 重症感染症を有する、または疑われる 3） 重篤な合併症（心疾患、肝硬変、管理不能な高血圧・糖尿病、出血傾向など）を有する患者 4） 登録180日以内に下記の既往を有する ・心筋梗塞、不安定狭心症、症候性の末梢血管疾患、NYHA分類によるクラスⅢまたはⅣの心不全 5） HBs抗原陽性 6） 妊娠中・授乳中あるいは妊娠の可能性がある 7） 試験薬の投与開始前3ヶ月以内に他の試験薬または治験薬の投与を受けた 8） 本試験薬に対する重篤な薬剤過敏症、薬剤アレルギーの既往を有する 9） その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した症例 |
1) Patients who have undergone major surgery, chemotherapy, radiation therapy, or other anticancer therapy within 7 days prior to the start of treatment (or enrollment) 2) Have or are suspected to have an active infectious disease 3) Patients with severe major organ complications (cardiac disease, liver cirrhosis, uncontrolled hypertension/diabetes, bleeding tendency, etc.) 4) Patients with the following history within 180 days of registration myocardial infarction, unstable angina, symptomatic peripheral vascular disease, class III or IV heart failure according to NYHA classification 5) HBs antigen positive 6) Pregnant, lactating, or possibly pregnant 7) Received any other study or investigational drug within 3 months prior to this study treatment. 8) Has a history of serious drug hypersensitivity or allergy to the study drug 9) Other conditions that make the subject unsuitable for the study as determined by the investigator (sub-investigator). |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ① 被験者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ② 登録後に適格性基準を満たさないことが判明した場合 ③ 原疾患が完治し、継続投与の必要がなくなった場合 ④ 原疾患の悪化のため、試験継続が好ましくないと判断された場合 ⑤ 合併症の増悪により試験の継続が困難な場合 ⑥ 疾病等により試験の継続が困難な場合 ⑦ 妊娠が判明した場合 ⑧ 試験全体が中止された場合 ⑨ その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合 また研究責任医師は、以下の事項に該当する場合は試験実施継続の可否を検討する。 ① 試験薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られた時 ② 試験の実施の適正性や信頼性を損なう事実または情報等が得られた場合 ③ 被験者のリクルートが困難で、予定症例数を達成することが困難であると判断された時 ④ 予定症例数または予定期間に達する前に試験の目的が達成された時、または期待する結果が得られないと判断された時 ⑤ 認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受け入れることが困難と判断された時 |
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| 乳癌転移性脳腫瘍 | Breast cancer metastic brain tumor | ||
| あり | |||
| エリブリン投与1サイクルと放射線照射2.5Gy*15回(37.5Gy)を行う。 エリブリン(0.7-1.4mg/m2)はday1に投与し、投与後血液検査の結果で2回目をday8又はday15に投与する。 |
One cycle of concomitant eribulin administration with 2.5 Gy*15 doses of radiation (37.5 Gy). Eribulin (0.7-1.4 mg/m2) should be administered on day 1, and the second dose should be administered on day 8 or 15 depending on the results of the blood test after administration. |
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| なし | |||
| なし | |||
| エリブリンと放射線併用療法の用量制限毒性（DLT）発生割合 | The incidence of dose-limiting toxicities (DLTs) in combination therapy with eribulin and radiation | ||
| ・ 全生存期間(OS) ・ 脳病変の無増悪生存期間(PFS) ・ 頭部への放射線による急性の副作用(粘膜炎、皮膚炎、中耳炎、宿酔、嘔気、嘔吐)の発生割合 ・ CATAE Grade3 以上の非血液性毒性及びGrade 4以上に該当する血液毒性の発生割合 ・ day21またはday28にエリブリンを投与できた割合 ・ day8またはday15でエリブリンを投与できなかった割合 ・ 治療後24ヶ月までの生存率、無増悪生存率、PSの変化をヒストリカルデータと比較する。 ・ 認知機能(MMSE)：開始時、3ヶ月後、6ヶ月後 |
Overall survival (OS) Progression-free survival (PFS) of brain lesions Acute side effects of radiation to the head (mucositis, dermatitis, otitis media, nausea, and vomiting) Percentage of non-hematologic toxicity (CATAE Grade 3 or higher) and hematologic toxicity (Grade 4 or higher) Percentage of patients who received eribulin on day21 or day28 Percentage of patients who failed to receive eribulin on day 8 or day 15 Survival, progression-free survival, and PS changes up to 24 months post-treatment compared to historical data Cognitive function (MMSE): at start, 3 and 6 months post-treatment |
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（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| エリブリンメシル酸塩 | |||
| ハラヴェン静注1mg | |||
| 22300AMX00520000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
2025年11月26日 |
2025年11月26日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 最善の医療の医療 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| エーザイ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board, University of Tsukuba | |
| CRB3180028 | ||
| 茨城県つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Ibaraki | |
| 029-853-3749 | ||
| tcr.nintei@un.tsukuba.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）