臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和7年4月28日 | ||
| 令和7年6月19日 | ||
| 血清学的活動性がある臨床的寛解状態の全身性エリテマトーデス（SACQ SLE）患者に対する生物学的製剤の有効性及び安全性を検討するランダム化比較試験 | ||
| SACQ SLEへの生物学的製剤の有用性の検討 | ||
| 箕輪 健太郎 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 生物学的製剤の導入が、再燃を抑制しながら安全にグルココルチコイド（GC:Glucocorticoid）を減量する効果があると期待されているが、SACQ SLEにおける効果、安全性を、非併用群と比較検討することにより証明することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 全身性エリテマトーデス | ||
| 募集中 | ||
| アニフロルマブ、ベリムマブ、プレドニゾロン、メチルプレドニゾロン、リンデロン | ||
| サフネロー、ベンリスタ、プレドニゾロン「タケダ」 他、メドロール 他、ベタメタゾン「サワイ」 他 | ||
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180012 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年6月19日 |
| jRCT番号 | jRCT1031250057 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 血清学的活動性がある臨床的寛解状態の全身性エリテマトーデス（SACQ SLE）患者に対する生物学的製剤の有効性及び安全性を検討するランダム化比較試験 | A randomized controlled trial to evaluate the efficacy and safety of biologics in patients with serologically active clinically quiescent systemic lupus erythematosus (SACQ SLE). | ||
| SACQ SLEへの生物学的製剤の有用性の検討 | Examination of the usefulness of biologics for SLE with SACQ | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
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| 箕輪 健太郎 | Minowa Kentaro | ||
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50722112 | ||
|
/
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順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | |
|
|
膠原病・リウマチ内科 | ||
| 113-8431 | |||
| / | 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3813-3111 | |||
| minoken@juntendo.ac.jp | |||
| 箕輪 健太郎 | Minowa Kentaro | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | ||
| 膠原病・リウマチ内科 | |||
| 113-8431 | |||
| 東京都文京区本郷3－１－3 | 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-3813-3111 | |||
| 03-5800-4893 | |||
| minoken@juntendo.ac.jp | |||
| 令和7年3月21日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 森 幹雄 | ||
| 臨床研究・治験センター | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 柳谷 妃奈子 | ||
| 臨床研究・治験センター | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 佐藤 文彦 | ||
| 臨床研究・治験センター | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 柳澤 尚武 | ||
| 臨床研究・治験センター マネジメント室 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 箕輪 健太郎 |
Minowa Kentaro |
|
|---|---|---|---|
50722112 |
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| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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膠原病・リウマチ内科 |
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113-8431 |
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東京都 文京区本郷3-1-3 |
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03-3813-3111 |
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minoken@juntendo.ac.jp |
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箕輪 健太郎 |
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順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
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膠原病・リウマチ内科 |
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113-8431 |
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| 東京都 文京区本郷3－１－3 | |||
03-3813-3111 |
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03-5800-4893 |
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minoken@juntendo.ac.jp |
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| あり | |||
| 令和7年3月21日 | |||
| 自施設に救急科を有し、救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 生物学的製剤の導入が、再燃を抑制しながら安全にグルココルチコイド（GC:Glucocorticoid）を減量する効果があると期待されているが、SACQ SLEにおける効果、安全性を、非併用群と比較検討することにより証明することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1） 研究参加に関して文書による同意が得られた患者 2） 同意取得時の年齢が20歳以上、80歳未満の男女 3） 同意取得前までに、ACR分類基準、SLICC分類基準、EULAR/ACR分類基準のいずれかでSLEと診断されている患者 4） 同意取得時に、臨床的寛解かつ、抗DNA抗体陽性もしくは補体C3, C4, CH50が正常値より低下している状態が6か月以上持続している患者 5） 同意取得時のGCがPSL換算3mg/日以上7.5mg/日以下で6か月以上固定されている患者 6） 同意取得の少なくとも12か月以上前よりHCQを内服している患者 7） 同意取得の少なくとも12か月以上前より新規のISを開始していない患者 8） 選択基準及び除外基準を考慮した上で、本研究の有効性及び安全性を適切に評価できると研究責任（分担）医師が判断した患者 |
Patients who have provided written consent to participate in the study Male and female patients aged 20 years or older but under 80 years at the time of consent acquisition Patients diagnosed with SLE according to any of the following criteria: ACR Classification Criteria, SLICC Classification Criteria, or EULAR/ACR Classification Criteria, before consent acquisition Patients who are in a clinically quiescent state at the time of consent acquisition and have either anti-DNA antibody positivity or low complement levels (C3, C4, or CH50 below normal range) that have persisted for over 6 months Patients whose glucocorticoid (GC) dosage has been maintained at 3 mg/day or more but 7.5 mg/day or less in PSL equivalent for at least 6 months at the time of consent acquisition Patients who have been taking hydroxychloroquine (HCQ) for at least 12 months prior to consent acquisition Patients who have not initiated any new immunosuppressive (IS) agents for at least 12 months prior to consent acquisition Patients whom the principal (or sub-investigator) deems capable of being adequately assessed for the efficacy and safety of this study, taking into consideration the inclusion and exclusion criteria |
||
| 1） 同意取得時より6か月以内にべリムマブもしくはアニフロルマブの投与歴がある患者 2） 重篤な肝機能障害を有する患者 3） 悪性腫瘍の合併もしくは5年以内の既往を有する患者 4） 慢性感染症を有する患者 5） HIV陽性、HCV陽性、HBV DNA PCR陽性の患者 6） 妊娠中または授乳中の患者 7） 研究参加中、有効な避妊法を実施できない患者 8） うつ病の診断歴がある患者 9） 担当医が組み入れ不適切と判断した患者 |
Patients with a history of belimumab or anifrolumab administration within 6 months prior to consent acquisition Patients with severe liver dysfunction Patients with concurrent malignant tumors or a history of malignancy within the past 5 years Patients with chronic infections Patients who are HIV-positive, HCV-positive, or HBV DNA PCR-positive Patients who are pregnant or breastfeeding Patients unable to use effective contraception during study participation Patients with a history of depression diagnosis Patients deemed unsuitable for enrollment by the attending physician |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の研究対象者における中止基準 1） 研究対象者（又は代諾者）から同意撤回の申し出があった場合 2） 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合 3） 有害事象の発現により、研究責任（分担）医師が中止すべきと判断した場合又は研究対象者が中止を希望した場合 4） 研究責任（分担）医師により原疾患が再燃したと判断した場合 5） 研究対象者が転居、転院、多忙などにより継続的な来院が困難となった場合 6） 妊娠または妊娠の疑いが生じた場合 7） その他、研究責任（分担）医師の判断により、研究中止の必要性を認めた場合 8） 副作用の出現等でヒドロキシクロロキンが中止となった場合 9） 副作用の出現等で免疫抑制剤が中止、変更となった場合 10）本研究の実施計画通りのGCの減量基準を遵守できなかった場合 臨床研究全体の中止基準 1） 認定臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合 2） 研究の安全性に疑義が生じた場合 3） 研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合 4） 研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合 |
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| 全身性エリテマトーデス | systemic lupus erythematosus , SLE | ||
| あり | |||
| Investigator selected 生物学的製剤併用群、非併用群に無作為に割付ける。 | The investigator will randomly assign participants to either the biologics combination group or the non-combination group. | ||
| なし | |||
| 最終評価時（96週）に、SLEが再燃*せずにGCを中止できた患者割合 ＊再燃の定義はSELENA-SLEDAI flare index（SFI）の低～中等度以上の再燃に準じる。 |
The proportion of patients who were able to discontinue GC without experiencing a relapse of SLE at the final evaluation (Week 96). *Relapse is defined based on the SELENA-SLEDAI Flare Index (SFI) as mild to moderate or greater flare. |
||
| ① SLEが再燃せずにGCを中止できた患者割合（投与24週後、48週後、72週後） ② SLEが再燃せずにGCをPSL<2.5mg/日以下にできた患者割合（投与24週後、48週後、72週後、96週後） ③ SLEが再燃せずにGCをPSL<5mg/日以下にできた患者割合（投与24週後、48週後、72週後、96週後） ④ SLEの再燃率（SFI） （投与24週後、48週後、72週後、96週後） ⑤ 投与期間中の初回再燃までの期間による生存曲線の評価 ⑥ ベースライン（投与開始時）からのGC投与量の変化量 （投与24週後、48週後、72週後、96週後） ⑦ ベースライン（投与開始時）からSDIの増加した患者割合 （投与24週後、48週後、72週後、96週後） ⑧ ベースライン（投与開始時）からのSDIの変化量 （投与24週後、48週後、72週後、96週後） ⑨ ベースライン（投与開始時）からの患者VASの変化量 （投与24週後、48週後、72週後、96週後） ⑩ ベースライン（投与開始時）からの医師VASの変化量 （投与24週後、48週後、72週後、96週後） ⑪ ベースライン（投与開始時）からのFatigue Assessment Scoreの変化量 （投与24週後、48週後、72週後、96週後） ⑫ 注目すべき有害事象の発現状況 注目すべき有害事象は以下の定義とする。 ・重篤な過敏症 ・感染症 ・帯状疱疹 ・進行性多巣性白質脳症 ・間質性肺炎 ・うつ病・自殺念慮・自殺企図 ⑬ 疾病等の発現状況 |
1 Proportion of patients who discontinued GC without experiencing an SLE relapse [at 24, 48, and 72 weeks of treatment] 2 Proportion of patients who reduced GC to PSL < 2.5mg/day without experiencing an SLE relapse [at 24, 48, 72, and 96 weeks of treatment] 3 Proportion of patients who reduced GC to PSL < 5mg/day without experiencing an SLE relapse [at 24, 48, 72, and 96 weeks of treatment] 4 SLE relapse rate [based on SFI] [at 24, 48, 72, and 96 weeks of treatment] 5 Kaplan-Meier survival analysis of time to first relapse during the treatment period 6 Change in GC dosage from baseline [start of treatment] [at 24, 48, 72, and 96 weeks of treatment] 7 Proportion of patients with an increase in SDI from baseline [start of treatment] [at 24, 48, 72, and 96 weeks of treatment] 8 Change in SDI from baseline [start of treatment] [at 24, 48, 72, and 96 weeks of treatment] 9 Change in patient VAS from baseline [start of treatment] [at 24, 48, 72, and 96 weeks of treatment] 10 Change in physician VAS from baseline [start of treatment] [at 24, 48, 72, and 96 weeks of treatment] 11 Change in Fatigue Assessment score from baseline [start of treatment] [at 24, 48, 72, and 96 weeks of treatment] 12 Occurrence of noteworthy adverse events Severe hypersensitivity Infections Herpes zoster Progressive multifocal leukoencephalopathy [PML] Interstitial pneumonia Depression, suicidal ideation, or suicide attempts 13 Occurrence of other diseases or conditions |
||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アニフロルマブ | |||
| サフネロー | |||
| 30300AMX0044 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ベリムマブ | |||
| ベンリスタ | |||
| 22900AMX00985 22900AMX00986 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| プレドニゾロン | |||
| プレドニゾロン「タケダ」 他 | |||
| 21300AMZ00626 他 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| メチルプレドニゾロン | |||
| メドロール 他 | |||
| 21900AMX00657 他 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| リンデロン | |||
| ベタメタゾン「サワイ」 他 | |||
| 21800AMX10412000 他 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究への参加に起因して重い健康被害（死亡、後遺障害1級・2級）が生じた場合には研究者の加入する保険から補償の給付を受けることができる。 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | Juntendo University Certified Review Board | |
| CRB3180012 | ||
| 東京都文京区本郷2丁目1番1号 | 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5802-1584 | ||
| crbjun@juntendo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |