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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和7年4月25日
令和8年10月7日
令和8年3月31日
糖質オフデザートを用いた糖尿病患者における食後血糖管理と食欲抑制効果の検証
糖質オフデザートを用いた糖尿病患者における食後血糖管理と食欲抑制効果の検証
山本　里茉
山梨大学医学部附属病院
本研究では、18歳以上の糖尿病教育入院目的で入院された糖尿病患者を対象とし、当院での食事、
運動、薬物療法などの通常診療に加え、糖質オフデザートが糖質オンデザートと比較して、食後血
糖値にどのような影響を与えるのか検証する。また食後満足感と食欲抑制効果について評価し、糖
尿病患者が長期的に食事療法を続けるための選択肢を広げることができるか検討する。
N/A
2型糖尿病
研究終了
シュークリーム、糖質カットシュークリーム
ダブルシュークリーム、糖質50%カットシュークリーム
山梨大学医学部倫理委員会
CS0036

総括報告書の概要

管理的事項

2026年10月06日

２　臨床研究結果の要約

2026年03月31日
20
/ 対象数：20名
性別：男性15名、女性5名
年齢：61.4±15.1歳
対象疾患：2型糖尿病
HbA1c：8.6±1.62％		 Number of participants: 20
Sex: 15males,5females
Age: 61.4 years(SD 15.1)
Disease: type2diabetes mellitus
HbA1c: 8.6(SD 1.62)
/ 目標症例数：40名
登録症例数：21名
脱落・中止例：1名　薬剤による嘔吐症状あり　研究責任者の判断による中止		 Target sample size: 40 participants
Number of enrolled participants: 21
Number of dropouts discoutinuations: 1 participant
Reason vomiting associated with medication use
Decision discontinuation based on the judgment of the principal investigator
/ 研究期間中、研究に関連する疾病等の発生は認められなかった。 No study-related diseases or other medical conditions occurred during the study period.
/ 実測値の血糖値推移およびAUCで、糖質オン・オフ間で有意差はなかったが、Δ値では、糖質オンおよび糖質オフと摂取前日間での有意差あり、摂取により血糖値の上昇が認められた。アンケートは、糖質オフ「口当たり・食感」の項目で、有意に高値を認めた。その他項目において糖質オン群と大きな差は認められなかった。年齢と満足度の比較では、「空腹感」の項目で、60歳以上が糖質オフデザートを摂取した時の空腹感を感じる割合が有意に高値となった。糖質オン群では食後15～60分、糖質オフ群では食後90～105分において有意に高値となった。糖質オフデザートは血糖上昇のピークを遅れさせる効果があることが明らかになった。糖質オフデザートは糖質オンデザートと比較しても劣らない満足度や食欲抑制効果と年齢を問わず急激な血糖上昇を抑制できることが示唆された。 No statistically significant differences were observed between the low-carbohydrate and standard products in the measured blood glucose profiles or AUC. However, significant differences were observed in AUC between the day before intake and both the standard and low-carbohydrate product intake days, indicating an increase in blood glucose levels following intake.
In the satisfaction questionnaire, the low-carbohydrate product showed a significantly higher score for "mouthfeel and texture" than the standard product, while no substantial differences were observed in the other items.
In the comparison of age and satisfaction, the proportion of participants aged 60 years or older who reported experiencing hunger after consuming the low-carbohydrate dessert was significantly higher.
Blood glucose levels were significantly higher at 15-60 minutes after intake in the standard product group and at 90-105 minutes after intake in the low-carbohydrate product group. These findings indicate that the low-carbohydrate dessert delayed the peak of postprandial blood glu L elevation.
/ 血糖管理において糖質オフ製品は有用だが、持続可能な食事療法には食の楽しみの保持が重要である。製品の血糖値への影響だけでなく、満足度を並行して検証する臨床研究は乏しい。
2型糖尿病患者を対象として、単盲検クロスオーバー試験を実施。昼食2時間後に糖質オフ（糖質10.7g）または対照品（糖質15.4g）を摂取し、FreeStyleリブレ2で2時間の血糖測定および満足度・食欲への影響をアンケート評価した。前日比の時系列解析では、対照品は15～60分、糖質オフは90～105分に有意な血糖上昇を認め、糖質オフ群でピークの遅延・平坦化を示した。アンケートでは、口当たり・食感の項目は対象品を上回った。糖質オフデザートは同等の満足度を保ちつつ、食後初期の血糖上昇を抑制し、血糖管理と食の楽しみの両立に有用な可能性が示された。		 A single-blind crossover trial was conducted in patients with type 2 diabetes to evaluate the effects of low-carbohydrate and control desserts on blood glucose, satisfaction, and appetite. Compared with the previous day, blood glucose significantly increased after both desserts, with a delayed glucose peak after the low-carbohydrate dessert. The low-carbohydrate dessert showed higher mouthfeel and texture scores, suggesting potential benefits for both glycemic management and dietary enjoyment.

３　IPDシェアリング

無 No

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和8年10月6日
jRCT番号 jRCT1031250027

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

糖質オフデザートを用いた糖尿病患者における食後血糖管理と食欲抑制効果の検証 Evaluation of Postprandial Blood Glucose Management and Appetite Suppression Effects in Diabetic Patients Using Low-Carbohydrate Desserts
糖質オフデザートを用いた糖尿病患者における食後血糖管理と食欲抑制効果の検証 Evaluation of Postprandial Blood Glucose Management and Appetite Suppression Effects in Diabetic Patients Using Low-Carbohydrate Desserts

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

山本　里茉 Yamamoto Rima
/ 山梨大学医学部附属病院 University Of Yamanashi Hospital
栄養管理部
409-3898
/ 山梨県中央市下河東1110 Shimokato 1110,chuo,Yamanashi
055-273-1111
yrima@yamanashi.ac.jp
山本　里茉 Yamamoto Rima
山梨大学医学部附属病院 University Of Yamanashi Hospital
栄養管理部
409-3898
山梨県中央市下河東1110 Shimokato 1110,chuo,Yamanashi
055-225-3141
yrima@yamanashi.ac.jp
木内　博之
あり
令和7年3月28日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究では、18歳以上の糖尿病教育入院目的で入院された糖尿病患者を対象とし、当院での食事、
運動、薬物療法などの通常診療に加え、糖質オフデザートが糖質オンデザートと比較して、食後血
糖値にどのような影響を与えるのか検証する。また食後満足感と食欲抑制効果について評価し、糖
尿病患者が長期的に食事療法を続けるための選択肢を広げることができるか検討する。
N/A
2025年04月01日
2025年06月15日
2025年04月01日
2026年09月30日
40
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
実薬（治療）対照 active control
交差比較 crossover assignment
ヘルスサービス health services research
なし
あり
あり
なし
なし none
・本研究の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意志
により参加し、文書で参加に同意した方
・同意取得時の年齢が18歳以上
・2025年4月～2026年3月の間に山梨大学医学部附属病院　糖尿病・内分泌内科を受診し、糖尿病と診断され糖尿病教育入院目的で入院された2型糖尿病患者
・性別不問		 Individuals who have received a sufficient explanation of the purpose and content of this study,have the capacity to consent,fully understand the study,and voluntarily agreed to participate inwriting
Individuals who were 18 years or older at the time of obtaining consent
Patients with type2diabetes who were diagnosed with diabetes and hospitalized for diabetes education after visiting the department of diabetes and endocrinology at University of Yamanashi Hospital between april 2025 and march 2026
Regardless of gender
・アンケートの記入が困難な患者
・日本語での意思疎通が困難な患者
・身体的・心理的負担が大きく、研究者が参加不適当と判断した患者
・食物アレルギーのある患者
・ペースメーカーなどの埋め込み式医療機器を使用している患者
・その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者		 Patients who have difficulty completing the questionnaire
Patients who have difficulty communicating in Japanese
Patients for whom participation is deemed inappropriate by the researcher due to significant physical or psychological burden
Patients with food allergies
Patients with implanted medical devices such as pacemakers
Patients deemed unsuitable for inclusion based on the physicians's judgment
18歳 0ヶ月 0週 以上 18age 0month 0week old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
・研究対象者から同意の撤回があった場合
・本研究全体が中止された場合
・入院期間中に空腹時血糖が2日連続で基準を満たさなかった場合
・その他の理由により、研究責任者が研究参加の中止が適当と判断した場合
2型糖尿病 Type 2 Diabetes Mellitus
あり
・研究対象者の各群の割り付けは、層別置換ブロック法にて行う。研究対象者を無作為に、「群1」と「群2」の2群に割り付ける。
・研究対象者は入院後、説明および同意取得を行い、FreeStyleリブレ27）8）を装着する。
・空腹時血糖が2日以上連続で150mg/dl未満となったら、血糖値安定として翌日からデザートの提供を開始する。
・デザートの提供は、昼食開始の2時間後で、「群1」はDay1に「糖質オフデザート」、「群2」は
「糖質オンデザート」を摂取する。
・Day2に「群1」は「糖質オンデザート」、「群2」は「糖質オフデザート」を摂取する。
・糖質オフデザートと糖質オンデザートは、「個数」を同等に調整する。
・それぞれ夕食後にリブレViewを用いて血糖値変動の解析（食後30分、1時間、2時間）と満足度
および食欲抑制効果に関するアンケートを行う。
・満足度に影響がでないようどちらの群にも「糖質オフ」か「糖質オン」かを伝えず測定する。
・アンケート：糖質オフデザート又は糖質オンデザート摂取後の満足度および食欲抑制効果について
アンケートを紙媒体かGoogleformで入力する。1回あたりのアンケート入力時間は5～10分程度。		 The allocation of each group of study participants will be done using a stratified random block method.Participants will be randomly assigned to either "Group1"or"Group2".
After hospitalization,participants will receive an explanation and obtain consent,followed by the application of FreeStyle Libre2.
If fasting blood glucose remains below 150mg/dL for two consecutive days,the participant will be considered to have stable blood glucose,and dessert will be provided starting the following day.
Desserts will be provided two hours after the start of lunch."Group1"will consume a "low-carb dessert" on Day1,while "Group2" will consume a "high-carb dessert".
On Day2, "Group1" will consume a "high-carb dessert",and "Group2" will consume a "low-carb dessert"
The number of servings of low-carb and high-carb desserts will be adjusted to be equal.
After dinner,blood glucose fluctuations will be analyzed using LibreView(30 minutes,1hour,and 2hours post-meal),and a questionnaire on satisfaction and appetite suppression effects will be conducted.
To avoid affecting satisfaction,neither group will be informed whether they are consuming "low-carb"or"high-carb" desserts during the measurement.
Questionnaire:Satisfaction and appetite suppression effects after consuming low-carb or high-carb desserts.
The questionnaire will be filled out on paper or via Gogle Forms.
The time required to complete the questionnaire is approximately 5-10 minutes per response.
糖質オフまたは糖質オンデザート摂取後の血糖値の変化量（群間比較） Change in blood glucose levels after consuming low-carb or high-carb desserts(intergroup comparison).
糖質オフまたは糖質オンデザート摂取後の満足度および食欲抑制効果 Satisfaction and appetite suppression effects after consuming low-carb or high-carb desserts.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
シュークリーム
ダブルシュークリーム
なし
株式会社シャトレーゼ
山梨県 下曽根町3440-1
医薬品
承認内
糖質カットシュークリーム
糖質50%カットシュークリーム
なし
株式会社シャトレーゼ
山梨県 下曽根町3440-1

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

研究終了

Complete

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社シャトレーゼ
代表取締役社長　古屋　勇治
Yuji Furuya,Presidennt & CEO
あり
株式会社シャトレーゼ Chateraise Co.,Ltd
非該当
あり
令和7年3月28日
あり
糖質50％カットシュークリーム
ダブルシュークリーム
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
株式会社シャトレーゼ Chateraise Co.,Ltd
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

山梨大学医学部倫理委員会 University of Yamanashi Ethics Committee
CS0036
山梨県中央市下河東1110 Shimokato 1110,chuo,Yamanashi, Yamanashi
055-273-1111
yrima@yamanashi.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究実施計画書1.2版.pdf
説明文書1.1版.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和8年10月7日 (当画面) 変更内容
変更 令和8年7月2日 詳細 変更内容
変更 令和8年3月23日 詳細 変更内容
新規登録 令和7年4月25日 詳細
変更履歴一覧