臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和7年4月25日 | ||
| 糖質オフデザートを用いた糖尿病患者における食後血糖管理と食欲抑制効果の検証 | ||
| 糖質オフデザートを用いた糖尿病患者における食後血糖管理と食欲抑制効果の検証 | ||
| 山本 里茉 | ||
| 山梨大学医学部附属病院 | ||
| 本研究では、18歳以上の糖尿病教育入院目的で入院された糖尿病患者を対象とし、当院での食事、 運動、薬物療法などの通常診療に加え、糖質オフデザートが糖質オンデザートと比較して、食後血 糖値にどのような影響を与えるのか検証する。また食後満足感と食欲抑制効果について評価し、糖 尿病患者が長期的に食事療法を続けるための選択肢を広げることができるか検討する。 |
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| N/A | ||
| 2型糖尿病 | ||
| 募集中 | ||
| シュークリーム、糖質カットシュークリーム | ||
| ダブルシュークリーム、糖質50%カットシュークリーム | ||
| 山梨大学医学部倫理委員会 | ||
| CS0036 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年4月3日 |
| jRCT番号 | jRCT1031250027 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 糖質オフデザートを用いた糖尿病患者における食後血糖管理と食欲抑制効果の検証 | Evaluation of Postprandial Blood Glucose Management and Appetite Suppression Effects in Diabetic Patients Using Low-Carbohydrate Desserts | ||
| 糖質オフデザートを用いた糖尿病患者における食後血糖管理と食欲抑制効果の検証 | Evaluation of Postprandial Blood Glucose Management and Appetite Suppression Effects in Diabetic Patients Using Low-Carbohydrate Desserts | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 山本 里茉 | Yamamoto Rima | ||
| / | 山梨大学医学部附属病院 | University Of Yamanashi Hospital | |
| 栄養管理部 | |||
| 409-3898 | |||
| / | 山梨県中央市下河東1110 | Shimokato 1110,chuo,Yamanashi | |
| 055-273-1111 | |||
| yrima@yamanashi.ac.jp | |||
| 山本 里茉 | Yamamoto Rima | ||
| 山梨大学医学部附属病院 | University Of Yamanashi Hospital | ||
| 栄養管理部 | |||
| 409-3898 | |||
| 山梨県中央市下河東1110 | Shimokato 1110,chuo,Yamanashi | ||
| 055-225-3141 | |||
| yrima@yamanashi.ac.jp | |||
| 木内 博之 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究では、18歳以上の糖尿病教育入院目的で入院された糖尿病患者を対象とし、当院での食事、 運動、薬物療法などの通常診療に加え、糖質オフデザートが糖質オンデザートと比較して、食後血 糖値にどのような影響を与えるのか検証する。また食後満足感と食欲抑制効果について評価し、糖 尿病患者が長期的に食事療法を続けるための選択肢を広げることができるか検討する。 |
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| N/A | |||
| 2025年04月01日 | |||
| 2025年04月01日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| ヘルスサービス | health services research | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・本研究の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意志 により参加し、文書で参加に同意した方 ・同意取得時の年齢が18歳以上 ・2025年4月～2025年9月の間に山梨大学医学部附属病院 糖尿病・内分泌内科を受診し、糖尿病と診断され糖尿病教育入院目的で入院された2型糖尿病患者 ・性別不問 |
Individuals who have received a sufficient explanation of the purpose and content of this study,have the capacity to consent,fully understand the study,and voluntarily agreed to participate inwriting Individuals who were 18 years or older at the time of obtaining consent Patients with type2diabetes who were diagnosed with diabetes and hospitalized for diabetes education after visiting the department of diabetes and endocrinology at University of Yamanashi Hospital between april 2025 and september 2025 Regardless of gender |
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| ・アンケートの記入が困難な患者 ・日本語での意思疎通が困難な患者 ・身体的・心理的負担が大きく、研究者が参加不適当と判断した患者 ・食物アレルギーのある患者 ・ペースメーカーなどの埋め込み式医療機器を使用している患者 ・その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者 |
Patients who have difficulty completing the questionnaire Patients who have difficulty communicating in Japanese Patients for whom participation is deemed inappropriate by the researcher due to significant physical or psychological burden Patients with food allergies Patients with implanted medical devices such as pacemakers Patients deemed unsuitable for inclusion based on the physicians's judgment |
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| 18歳 0ヶ月 0週 以上 | 18age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・研究対象者から同意の撤回があった場合 ・本研究全体が中止された場合 ・入院期間中に空腹時血糖が2日連続で基準を満たさなかった場合 ・その他の理由により、研究責任者が研究参加の中止が適当と判断した場合 |
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| 2型糖尿病 | Type 2 Diabetes Mellitus | ||
| あり | |||
| ・研究対象者の各群の割り付けは、層別置換ブロック法にて行う。研究対象者を無作為に、「群1」と「群2」の2群に割り付ける。 ・研究対象者は入院後、説明および同意取得を行い、FreeStyleリブレ27）8）を装着する。 ・空腹時血糖が2日以上連続で150mg/dl未満となったら、血糖値安定として翌日からデザートの提供を開始する。 ・デザートの提供は、昼食開始の2時間後で、「群1」はDay1に「糖質オフデザート」、「群2」は 「糖質オンデザート」を摂取する。 ・Day2に「群1」は「糖質オンデザート」、「群2」は「糖質オフデザート」を摂取する。 ・糖質オフデザートと糖質オンデザートは、「個数」を同等に調整する。 ・それぞれ夕食後にリブレViewを用いて血糖値変動の解析（食後30分、1時間、2時間）と満足度 および食欲抑制効果に関するアンケートを行う。 ・満足度に影響がでないようどちらの群にも「糖質オフ」か「糖質オン」かを伝えず測定する。 ・アンケート：糖質オフデザート又は糖質オンデザート摂取後の満足度および食欲抑制効果について アンケートを紙媒体かGoogleformで入力する。1回あたりのアンケート入力時間は5～10分程度。 |
The allocation of each group of study participants will be done using a stratified random block method.Participants will be randomly assigned to either "Group1"or"Group2". After hospitalization,participants will receive an explanation and obtain consent,followed by the application of FreeStyle Libre2. If fasting blood glucose remains below 150mg/dL for two consecutive days,the participant will be considered to have stable blood glucose,and dessert will be provided starting the following day. Desserts will be provided two hours after the start of lunch."Group1"will consume a "low-carb dessert" on Day1,while "Group2" will consume a "high-carb dessert". On Day2, "Group1" will consume a "high-carb dessert",and "Group2" will consume a "low-carb dessert" The number of servings of low-carb and high-carb desserts will be adjusted to be equal. After dinner,blood glucose fluctuations will be analyzed using LibreView(30 minutes,1hour,and 2hours post-meal),and a questionnaire on satisfaction and appetite suppression effects will be conducted. To avoid affecting satisfaction,neither group will be informed whether they are consuming "low-carb"or"high-carb" desserts during the measurement. Questionnaire:Satisfaction and appetite suppression effects after consuming low-carb or high-carb desserts. The questionnaire will be filled out on paper or via Gogle Forms. The time required to complete the questionnaire is approximately 5-10 minutes per response. |
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| 糖質オフまたは糖質オンデザート摂取後の血糖値の変化量（群間比較） | Change in blood glucose levels after consuming low-carb or high-carb desserts(intergroup comparison). | ||
| 糖質オフまたは糖質オンデザート摂取後の満足度および食欲抑制効果 | Satisfaction and appetite suppression effects after consuming low-carb or high-carb desserts. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| シュークリーム | |||
| ダブルシュークリーム | |||
| なし | |||
| 株式会社シャトレーゼ | |||
| 山梨県 下曽根町3440-1 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 糖質カットシュークリーム | |||
| 糖質50%カットシュークリーム | |||
| なし | |||
| 株式会社シャトレーゼ | |||
| 山梨県 下曽根町3440-1 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社シャトレーゼ | ||
| 代表取締役社長 古屋 勇治 | ||
| Yuji Furuya,Presidennt & CEO | ||
| あり | ||
| 株式会社シャトレーゼ | Chateraise Co.,Ltd | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和7年3月28日 | ||
| あり | ||
| 糖質50％カットシュークリーム ダブルシュークリーム |
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| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 株式会社シャトレーゼ | Chateraise Co.,Ltd | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 山梨大学医学部倫理委員会 | University of Yamanashi Ethics Committee | |
| CS0036 | ||
| 山梨県中央市下河東1110 | Shimokato 1110,chuo,Yamanashi, Yamanashi | |
| 055-273-1111 | ||
| yrima@yamanashi.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |