臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和7年3月6日 | ||
| 令和7年4月30日 | ||
| 心不全を合併した急性心筋梗塞患者に対する早期抗心不全薬物治療の安全性および効果を検証する実践的ランダム化比較試験 |
||
| 心不全を合併した急性心筋梗塞患者に対する早期抗心不全薬物治療の安全性および効果を検証する実践的ランダム化比較試験 | ||
| 齋藤 佑一 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 心不全を合併した急性心筋梗塞患者において、通常の薬物治療戦略（ACE阻害薬およびβ遮断薬）よりも、早期から積極的に抗心不全薬（MRA・SGLT2阻害薬・ARNI・β遮断薬）を導入する治療戦略が、心不全の抑制に効果的かつ安全であるかをランダム化比較試験にて検証する。 | ||
| 3 | ||
| 急性心筋梗塞 | ||
| 募集中 | ||
| スピロノラクトン、エプレレノン、ダパグリフロジン、エンパグリフロジン、サクビトリルバルサルタン、カルベジロール、ビソプロロール | ||
| アルダクトン、セララ、フォシーガ、ジャディアンス、エンレスト、アーチスト、メインテート | ||
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180015 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年4月30日 |
| jRCT番号 | jRCT1031240720 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 心不全を合併した急性心筋梗塞患者に対する早期抗心不全薬物治療の安全性および効果を検証する実践的ランダム化比較試験 |
CLinical Usefulness of Early initiation of heart failure medications in patients with acute Myocardial Infarction (CLUE-MI trial) | ||
| 心不全を合併した急性心筋梗塞患者に対する早期抗心不全薬物治療の安全性および効果を検証する実践的ランダム化比較試験 | CLinical Usefulness of Early initiation of heart failure medications in patients with acute Myocardial Infarction (CLUE-MI trial) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 齋藤 佑一 | Saito Yuichi | ||
|
|
40797031 | ||
|
/
|
千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | |
|
|
循環器内科 | ||
| 260-8677 | |||
| / | 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba | |
| 043-222-7171 | |||
| cana2577@chiba-u.jp | |||
| 齋藤 佑一 | Saito Yuichi | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | ||
| 循環器内科 | |||
| 260-8677 | |||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba | ||
| 043-222-7171 | |||
| 043-226-2340 | |||
| cana2577@chiba-u.jp | |||
| 令和6年12月16日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 菅原 岳史 | ||
| 臨床試験部 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 菅原 岳史 | ||
| 臨床試験部 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 髙橋 康平 | ||
| 生物統計学教室 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 大野 祐司 |
Ohno Yuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 成田赤十字病院 |
Narita Red Cross Hospital |
|
循環器内科 |
|||
286-8523 |
|||
千葉県 千葉県成田市飯田町90-1 |
|||
0476-22-2311 |
|||
yuji.o.ihatove@gmail.com |
|||
大野 祐司 |
|||
成田赤十字病院 |
|||
循環器内科 |
|||
286-8523 |
|||
| 千葉県 千葉県成田市飯田町90-1 | |||
0476-22-2311 |
|||
yuji.o.ihatove@gmail.com |
|||
| 青墳 信之 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月16日 | |||
| 成田赤十字病院 救急・集中治療科 | |||
| / | 橋本 理 |
Hashimoto Osamu |
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉県総合救急災害医療センター |
Chiba Emergency and Psychiatric Medical Center |
|
循環器内科 |
|||
261-0024 |
|||
千葉県 千葉市美浜区豊砂6-1 |
|||
043-239-3333 |
|||
osamu112358@gmail.com |
|||
橋本 理 |
|||
千葉県総合救急災害医療センター |
|||
循環器内科 |
|||
261-0024 |
|||
| 千葉県 千葉市美浜区豊砂6-1 | |||
043-239-3333 |
|||
osamu112358@gmail.com |
|||
| 宮田 昭宏 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月16日 | |||
| 千葉県総合救急災害医療センター 集中治療科 | |||
| / | 市原 慎也 |
Ichihara Shinya |
|
|---|---|---|---|
| / | 総合病院国保旭中央病院 |
Asahi General Hospital |
|
循環器内科 |
|||
289-2511 |
|||
千葉県 旭市イ1326番地 |
|||
0479-63-8111 |
|||
area51.dr@gmail.com |
|||
市原 慎也 |
|||
総合病院国保旭中央病院 |
|||
循環器内科 |
|||
289-2511 |
|||
| 千葉県 旭市イ1326番地 | |||
0479-63-8111 |
|||
area51.dr@gmail.com |
|||
| 野村 幸博 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月16日 | |||
| 総合病院国保旭中央病院 救急救命科 | |||
| / | 丘 慎清 |
Oka Norikiyo |
|
|---|---|---|---|
| / | 船橋市立医療センター |
Funabashi Municipal Medical Center |
|
循環器内科 |
|||
273-8588 |
|||
千葉県 船橋市金杉1丁目21-1 |
|||
047-438-3321 |
|||
norikiyo.oka@ma.point.ne.jp |
|||
丘 慎清 |
|||
船橋市立医療センター |
|||
循環器内科 |
|||
273-8588 |
|||
| 千葉県 船橋市金杉1丁目21-1 | |||
047-438-3321 |
|||
norikiyo.oka@ma.point.ne.jp |
|||
| 茂木 健司 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月16日 | |||
| 船橋市立医療センター 救命救急センター・救急科 | |||
| / | 鈴木 雅博 |
Suzuki Masahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉県済生会習志野病院 |
Saiseikai Narashino Hospital |
|
循環器内科 |
|||
275-8580 |
|||
千葉県 習志野市泉町1丁目1-1 |
|||
047-473-1281 |
|||
masa19870926@yahoo.co.jp |
|||
鈴木 雅博 |
|||
千葉県済生会習志野病院 |
|||
循環器内科 |
|||
275-8580 |
|||
| 千葉県 習志野市泉町1丁目1-1 | |||
047-473-1281 |
|||
masa19870926@yahoo.co.jp |
|||
| 小林 智 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月16日 | |||
| 千葉県済生会習志野病院 救急科 | |||
| / | 盛 直人 |
Mori Naoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉市立青葉病院 |
Chiba Aoba Municipal Hospital |
|
循環器内科 |
|||
260-0852 |
|||
千葉県 千葉市中央区青葉町1273-2 |
|||
043-227-1131 |
|||
polymol.3321@gmail.com |
|||
盛 直人 |
|||
千葉市立青葉病院 |
|||
循環器内科 |
|||
260-0852 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区青葉町1273-2 | |||
043-227-1131 |
|||
polymol.3321@gmail.com |
|||
| 六角 智之 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月16日 | |||
| 千葉市立青葉病院 救急集中治療科 | |||
| / | 時政 聡 |
Tokimasa Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉労災病院 |
Chiba Rosai Hospital |
|
循環器内科 |
|||
290-0003 |
|||
千葉県 市原市辰巳台東2丁目16 |
|||
0436-74-1111 |
|||
YFD02270@nifty.com |
|||
時政 聡 |
|||
千葉労災病院 |
|||
循環器内科 |
|||
290-0003 |
|||
| 千葉県 市原市辰巳台東2丁目16 | |||
0436-74-1111 |
|||
YFD02270@nifty.com |
|||
| 岡本 美孝 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月16日 | |||
| 千葉労災病院 重症・救命科/集中治療部 | |||
| / | 藤本 善英 |
Fujimoto Yoshihide |
|
|---|---|---|---|
| / | 国際医療福祉大学成田病院 |
International University of Health and Welfare Narita Hospital |
|
循環器内科 |
|||
286-8520 |
|||
千葉県 成田市畑ケ田852 |
|||
0476-35-5600 |
|||
shanying016@gmail.com |
|||
藤本 善英 |
|||
国際医療福祉大学成田病院 |
|||
循環器内科 |
|||
286-8520 |
|||
| 千葉県 成田市畑ケ田852 | |||
0476-35-5600 |
|||
shanying016@gmail.com |
|||
| 吉野 一郎 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月16日 | |||
| 国際医療福祉大学成田病院 救急科 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 心不全を合併した急性心筋梗塞患者において、通常の薬物治療戦略（ACE阻害薬およびβ遮断薬）よりも、早期から積極的に抗心不全薬（MRA・SGLT2阻害薬・ARNI・β遮断薬）を導入する治療戦略が、心不全の抑制に効果的かつ安全であるかをランダム化比較試験にて検証する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年12月31日 | |||
| 500 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1) 発症48時間以内にPCIが施行された18歳以上の急性心筋梗塞患者 2) 左室駆出率 50%以下かつまたはNT-proBNP 400 pg/mL以上 3) PCI後7日以内に本人または代諾者から同意を取得できる患者4) MRA, SGLT2阻害薬, ARNI, β遮断薬が使用可能な患者 |
1) Patients with acute myocardial infarction (MI) undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) within 48 hours 2) Left ventricular ejection fraction (LVEF) less than 50% and/or NT-proBNP more than 400 pg/mL 3) Informed consent by the patient or representative within 7 days after PCI 4) Patients who can tolerate MRA<, SGLT2 inhibitor, ARNI, and bata-blocker |
||
| 1) PCIが不成功に終わった患者 2) 死亡退院が見込まれる患者 3) 予後が1年以内程度と見込まれる患者 4) 外来フォローが困難な患者 5) 心筋梗塞前からMRA, SGLT2阻害薬, ARNI, β遮断薬4剤を内服中の患者 6) 高度の腎機能障害を有する患者（eGFR <30 ml/min/1.73 m2） 7) 組み入れ時点で低血圧の患者（収縮期血圧 <100 mmHg） 8) その他、研究責任医師又は、研究分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者 |
1) Patients with PCI failure 2) Patients who are estimated to die during hospitalization 3) Patients with projected mortality within 1 year 4) Patients who cannot be followed up at an outpatient department 5) Patients treated with MRA, SGLT2 inhibitor, ARNI, and beta-blocker before acute MI 6) Patients with renal dysfunction (estimated glomerular filtration rate less than 30 ml/min/1.73 m2) 7) Patients with hypotension (systolic blood pressure less than 100 mmHg) 8) Patients who are deemed to be unsuitable for this study by the investigators |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 臨床的な有害事象が発現し、かつ研究責任医師又は研究分担医師が中止を必要と認めた場合。 2) 被験者又は代諾者からの中止の申し出があった場合。 3) その他、研究責任医師又は研究分担医師が被験者の試験継続が不可能と判断した場合。 4) 研究代表医師または研究責任医師が中止の決定を判断した場合。 |
|||
| 急性心筋梗塞 | Acute myocardial infarction | ||
| Myocardial infarction | |||
| 心筋梗塞、心不全 | myocardial infarction; heart failure | ||
| あり | |||
| 積極的治療戦略に割り当てられた患者においては、1ヶ月以内にMRA・SGLT2阻害薬・β遮断薬・ARNIを導入し、その後の経過中に用量を調整（up-titration）する。対照群においては、1ヶ月以内はACE阻害薬（忍容性がない場合にはARB）およびβ遮断薬による薬物治療を行い、その後の経過において必要に応じて他の抗心不全薬を検討する。 | In the early up-titration group, patients receive MRA, SGLT2 inhibitor, ARNI, and beta-blocker within 1 month, followed by dose up-titration of anti-heart failure medications. In the usual care group, patients receive ACE inhibitor (or ARB) and beta-blocker within 1 month, followed by potential up-titration of anti-heart failure medications. | ||
| 1年後のNT-proBNP変化率 | Relative change in NT-proBNP at 1 year | ||
| 心血管死亡, 再心筋梗塞, 脳卒中, 心不全再入院, 予定外の冠血行再建、新規心房細動の複合臨床イベント 低血圧や高カリウム血症などによる薬物治療の中断 腎機能障害（1年後のeGFR） |
Cardiovascular death, MI, stroke, heart failure hospitalization, and new-onset atrial fibrillation Drug discontinuation due to hypotension and hyperkalemia Renal function (eGFR at 1 year) |
||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| スピロノラクトン | |||
| アルダクトン | |||
| 21900AMX00699 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| エプレレノン | |||
| セララ | |||
| 21900AMY00033 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ダパグリフロジン | |||
| フォシーガ | |||
| 22600AMX00528 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| エンパグリフロジン | |||
| ジャディアンス | |||
| 22600AMX01387000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| サクビトリルバルサルタン | |||
| エンレスト | |||
| 30200AMX00504000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| カルベジロール | |||
| アーチスト | |||
| 21400AMZ00625 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ビソプロロール | |||
| メインテート | |||
| 22400AMX00052 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2025年04月02日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究に起因する被験者の健康被害について補償をする（死亡、後遺障害に対する補償金、医療費・医療手当の支払い） | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ファイザー株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ヴィアトリス製薬合同会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ノバルティスファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 長生堂製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| キョーリンリメディオ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 鶴原製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 東和薬品株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日医工株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ニプロ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 辰巳化学株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ニプロESファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 共和薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 沢井製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 第一三共エスファ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本ジェネリック株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| Meiji Seika ファルマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日医工岐阜工場株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 田辺三菱製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 田辺製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| サンド株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 武田テバファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日新製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| Meファルマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 全星薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 日本学術振興会 | Japan Society for the Promotion of Science | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | ||
| 日本心血管インターベンション治療学会 | Japanese Association of Cardiovascular Intervention and Therapeutics |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | Chiba University Certified Clinical Research Review Board | |
| CRB3180015 | ||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 | 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba, Chiba | |
| 043-226-2616 | ||
| prc-jim@chiba-u.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 第86回20250317委員会_結果通知書.pdf | |
設定されていません |
|
|
設定されていません |