臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和7年2月28日 | ||
| COVID-19に対するmRNAワクチン、レプリコンワクチン（JN.1株対応）接種者における安全性、有効性および免疫応答の解析 | ||
| COVID-19レプリコンワクチン（JN.1株対応）接種者における免疫応答の解析 | ||
| 新海 正晴 | ||
| 社会医療法人社団東京巨樹の会 東京品川病院 | ||
| 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対するワクチンはJN.1株対応となり、様々なモダリティのワクチンが開発・定期接種化されている。mRNAワクチンや組換えタンパク質ワクチンに加えて自己増幅型のコロナウイルスRNAワクチンも接種が開始されており、これら様々なモダリティのワクチン接種後の有害事象、副反応および有効性や免疫応答を詳細に解析することは、それぞれのワクチンの有効性や副反応および有害事象を理解する上で非常に重要である。本研究では、JN.1株対応型COVID-19ワクチン接種後の有害事象、副反応や有効性の情報を収集するとともにワクチン接種により誘導される抗体や、免疫細胞を網羅的に解析し、それぞれのワクチンの効果や副反応・有害事象を検討し、相関する因子を同定することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 健康なボランティア | ||
| 募集中 | ||
| コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン、コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン | ||
| コスタイベ、コミナティ | ||
| 東京品川病院臨床研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年2月28日 |
| jRCT番号 | jRCT1031240710 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| COVID-19に対するmRNAワクチン、レプリコンワクチン（JN.1株対応）接種者における安全性、有効性および免疫応答の解析 | Analysis of safety, efficacy and immune response in vaccinees of mRNA vaccine and replicon vaccine (corresponding to JN.1 strain) against COVID-19. | ||
| COVID-19レプリコンワクチン（JN.1株対応）接種者における免疫応答の解析 | Analysis of the immune response in vaccinators of the COVID-19 replicon vaccine (corresponding to the JN.1 strain). | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 新海 正晴 | Shinkai Masaharu | ||
| / | 社会医療法人社団東京巨樹の会 東京品川病院 | Tokyo Shinagawa Hospital Social Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai | |
| 治験開発・研究センター | |||
| 140-8522 | |||
| / | 東京都品川区東大井6⁻3⁻22 | 6-3-22 Higashioi, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 03-3764-0511 | |||
| m.shinkai@tokyo-shinagawa.jp | |||
| 新海 正晴 | Shinkai Masaharu | ||
| 社会医療法人社団東京巨樹の会 東京品川病院 | Tokyo Shinagawa Hospital Social Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai | ||
| 治験開発・研究センター | |||
| 140-8522 | |||
| 東京都品川区東大井6⁻3⁻22 | 6-3-22 Higashioi, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 03-3764-0511 | |||
| 03-3761-4711 | |||
| m.shinkai@tokyo-shinagawa.jp | |||
| 蒲池 健一 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月22日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 高橋 宜聖 |
Takahashi Yoshimasa |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立感染症研究所 |
||
治療薬・ワクチン開発研究センター |
|||
162-0052 |
|||
東京都 新宿区戸山1⁻23⁻1 |
|||
03-5285-1111 |
|||
高橋 宜聖 |
|||
国立感染症研究所 |
|||
治療薬・ワクチン開発研究センター |
|||
162-0052 |
|||
| 東京都 新宿区戸山1⁻23⁻1 | |||
03-5285-1111 |
|||
| 高橋 宜聖 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月22日 | |||
| / | 新海 正晴 |
Shinkai Masaharu |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人社団東京巨樹の会 東京品川病院 |
Tokyo Shinagawa Hospital Social Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai |
|
治験開発・研究センター |
|||
140-8522 |
|||
東京都 品川区東大井6⁻3⁻22 |
|||
03-3764-0511 |
|||
m.shinkai@tokyo-shinagawa.jp |
|||
| 蒲池 健一 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月22日 | |||
| あり | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対するワクチンはJN.1株対応となり、様々なモダリティのワクチンが開発・定期接種化されている。mRNAワクチンや組換えタンパク質ワクチンに加えて自己増幅型のコロナウイルスRNAワクチンも接種が開始されており、これら様々なモダリティのワクチン接種後の有害事象、副反応および有効性や免疫応答を詳細に解析することは、それぞれのワクチンの有効性や副反応および有害事象を理解する上で非常に重要である。本研究では、JN.1株対応型COVID-19ワクチン接種後の有害事象、副反応や有効性の情報を収集するとともにワクチン接種により誘導される抗体や、免疫細胞を網羅的に解析し、それぞれのワクチンの効果や副反応・有害事象を検討し、相関する因子を同定することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 2025年02月27日 | |||
| 2025年02月27日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年12月31日 | |||
| 40 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | None | ||
| １） 20歳以上の男女 ２） 本人又は代諾者等から同意が文書で得られる方 ３） COVID-19ワクチン（JN.1株対応）接種対象者 |
1, Men and women aged 20 and over. 2, Persons for whom written consent can be obtained from the person concerned or a proxy or other person 3, Persons eligible for vaccination with COVID-19 vaccine (corresponding to JN.1 strain) |
||
| 医師の判断により対象として不適当と判断された方 | Those who are considered unsuitable by a doctor. | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 同意の撤回があった場合 | |||
| 健康なボランティア | Healthy volunteers | ||
| なし | |||
| JN.1株対応型COVID-19ワクチン接種により誘導される抗体や、免疫細胞を網羅的に解析し、それぞれのワクチンの効果や副反応・有害事象を検討し、相関する因子を同定することを目的とする。 | The aim is to comprehensively analyse the antibodies induced by vaccination with the JN.1 strain-compatible COVID-19 vaccine and immune cells, to study the efficacy of each vaccine, to study adverse reactions and adverse events, and to identify correlating factors. | ||
| COVID-19に対するmRNAワクチン、レプリコンワクチン（JN.1株対応）接種者における安全性、有効性 | Safety and efficacy of mRNA and replicon vaccines against COVID-19 (corresponding to JN.1 strain) in vaccinees. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン | |||
| コスタイベ | |||
| 30500AMX00282000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン | |||
| コミナティ | |||
| 30300AMX00231 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| NA | ||
| NA | ||
| NA | ||
| NA | NA | |
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京品川病院臨床研究倫理審査委員会 | Tokyo Shinagawa Hospital Clinical Research Ethics Committee | |
| 東京都東京都品川区東大井6⁻3⁻22 | 6-3-22 Higashioi, Shinagawa-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3764-0511 | ||
| 24-A-15 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）