臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和7年2月27日 | ||
| 令和7年4月25日 | ||
| ネモリズマブ注射剤の⾧期使用時の安全性および有効性に関する観察研究 | ||
| ネモリズマブ注射剤の⾧期使用時の安全性および有効性に関する観察研究 | ||
| 椛島 健治 | ||
| 京都大学 皮膚科 教授 /特定非営利活動法人 皮膚の健康研究機構 理事 | ||
| ネモリズマブの⾧期使用時の安全性および有効性について3 年間の観察研究により確認する。安全性については、ネモリズマブ投与初期から中⾧期にわたる皮疹の観察から、より有効かつ安全な投与方法を探索する。有効性については、主として実臨床での使用実態下における有効性の確認、および患者背景から好適患者像を検討する。 | ||
| N/A | ||
| アトピー性皮膚炎 | ||
| 募集中 | ||
| ネモリズマブ（遺伝子組換え）、ネモリズマブ（遺伝子組換え） | ||
| ミチーガ®皮下注用60 mgシリンジ、ミチーガ®皮下注用30 mgバイアル | ||
| 特定非営利活動法人 皮膚の研究健康機構 倫理審査委員会 | ||
| 19000025 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年4月25日 |
| jRCT番号 | jRCT1031240707 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| ネモリズマブ注射剤の⾧期使用時の安全性および有効性に関する観察研究 | Observational study on the safety and efficacy of long-term use of nemolizumab injection | ||
| ネモリズマブ注射剤の⾧期使用時の安全性および有効性に関する観察研究 | Observational study on the safety and efficacy of long-term use of nemolizumab injection | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 椛島 健治 | Kabashima Kenji | ||
| / | 京都大学 皮膚科 教授 /特定非営利活動法人 皮膚の健康研究機構 理事 | Professor, Department of Dermatology, Kyoto University/Non-Profit Organization Health Institute Research of Skin | |
| 皮膚科 | |||
| 101-0047 | |||
| / | 東京都千代田区内神田1丁目８番９号 福田ビル２階 | Fukuda Building 2F, 1-8-9, Uchikanda, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-6435-3868 | |||
| info@npo-hifu.net | |||
| 本田 東洋 | Honda Motohiro | ||
| 合同会社EBC＆M | EBC&M LLC | ||
| 臨床事業部 | |||
| 105-0011 | |||
| 東京都港区芝公園２丁目９番１号 | ShibaMatsuo Building 4F, 2-9-1, Shibakoen, Minato-ku, Tokyo | ||
| 0364353833 | |||
| 03-6740-2117 | |||
| crs3-info@ebc-m.com | |||
| 宮地 良樹 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月20日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 合同会社EBC＆M | ||
| 八木 雪 | ||
| 臨床事業部 | ||
| 合同会社EBC＆M | ||
| 米倉 宏昌 | ||
| 臨床事業部 | ||
| 合同会社マルチプレックス | ||
| 丸山 功 | ||
| 合同会社EBC＆M | ||
| 深瀬 絢子 | ||
| 学術企画部 | ||
| 宮地 良樹 | Miyaji Yoshiki | ||
| 特定非営利活動法人 皮膚の健康研究機構 | Non-Profit Organization Health Institute Research of Skin | ||
| 理事長 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 安部 正敏 |
Abe Masatoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団廣仁会 札幌皮膚科クリニック |
Sapporo Dermatology Clinic |
|
皮膚科 |
|||
060-0063 |
|||
北海道 札幌市中央区南3条西2丁目1番1 H&Bプラザビル 5階 |
|||
011-221-8807 |
|||
masaabe@kojinkai.org |
|||
本田 東洋 |
|||
合同会社EBC＆M |
|||
臨床事業部 |
|||
105-0011 |
|||
| 東京都 港区芝公園２丁目９番１号 | |||
03-6435-3833 |
|||
03-6740-2117 |
|||
crs3-info@ebc-m.com |
|||
| 安部 正敏 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月20日 | |||
| 要：病診連携による対応 | |||
| / | 武田 修 |
Takeda Osamu |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団武田隼会 たけだ皮膚科スキンケアクリニック |
Takeda Dermatology Skin Care Clinic |
|
皮膚科 |
|||
004-0063 |
|||
北海道 札幌市厚別区厚別西3条6丁目700-90 |
|||
011-891-8811 |
|||
osamu.t@takeda-skincare.com |
|||
本田 東洋 |
|||
合同会社EBC＆M |
|||
臨床事業部 |
|||
105-0011 |
|||
| 東京都 港区芝公園２丁目９番１号 | |||
03-6435-3833 |
|||
03-6740-2117 |
|||
crs3-info@ebc-m.com |
|||
| 武田 修 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月20日 | |||
| 要：病診連携による対応 | |||
| / | 野村 有子 |
Nomura Yuko |
|
|---|---|---|---|
| / | 野村皮膚科医院 |
Nomura Dermatology Clinic |
|
皮膚科 |
|||
221-0825 |
|||
神奈川県 横浜市神奈川区反町4-27-14チャリオタワー2F |
|||
045-328-1377 |
|||
windy@xb3.so-net.ne.jp |
|||
南口 恭子 |
|||
合同会社EBC＆M |
|||
臨床事業部 |
|||
105-0011 |
|||
| 東京都 港区芝公園２丁目９番１号 | |||
03-6435-3833 |
|||
03-6740-2117 |
|||
crs3-info@ebc-m.com |
|||
| 野村 有子 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月20日 | |||
| 要：病診連携による対応 | |||
| / | 清島 真理子 |
Seishima Mariko |
|
|---|---|---|---|
| / | 朝日大学病院 |
ASAHI UNIVERSITY HOSPITAL |
|
皮膚科 |
|||
500-8856 |
|||
岐阜県 岐阜県岐阜市橋本町３丁目２３番地 |
|||
058-253-8001 |
|||
marikoseishima@yahoo.co.jp |
|||
本田 東洋 |
|||
合同会社EBC＆M |
|||
臨床事業部 |
|||
105-0011 |
|||
| 東京都 港区芝公園２丁目９番１号 | |||
03-6435-3833 |
|||
03-6740-2117 |
|||
crs3-info@ebc-m.com |
|||
| 日下 義章 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月20日 | |||
| あり | |||
| / | 岡村 直之 |
Okamura Naoyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 大垣市民病院 |
Ogaki Municipal Hospital |
|
皮膚科 |
|||
503-8502 |
|||
岐阜県 大垣市南頬町４丁目８６番地 |
|||
0584-81-3341 |
|||
okalemon1014@yahoo.co.jp |
|||
本田 東洋 |
|||
合同会社EBC＆M |
|||
臨床事業部 |
|||
105-0011 |
|||
| 東京都 港区芝公園２丁目９番１号 | |||
03-6435-3833 |
|||
03-6740-2117 |
|||
crs3-info@ebc-m.com |
|||
| 豊田 秀徳 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月20日 | |||
| あり | |||
| / | 春日井 親俊 |
Kasugai Chikatoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | かすがい皮膚科 |
Kasugai-skin clinic |
|
皮膚科 |
|||
471-0071 |
|||
愛知県 豊田市東梅坪町9丁目8-3 |
|||
0565-32-1112 |
|||
info@kasugaihifuka.jp |
|||
南口 恭子 |
|||
合同会社EBC＆M |
|||
臨床事業部 |
|||
105-0011 |
|||
| 東京都 港区芝公園２丁目９番１号 | |||
03-6435-3833 |
|||
03-6740-2117 |
|||
crs3-info@ebc-m.com |
|||
| 春日井 親俊 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月20日 | |||
| 要：病診連携による対応 | |||
| / | 武岡 伸太郎 |
Takeoka Shintaro |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 仁優会 武岡皮膚科クリニック |
TAKEOKA HIFUKA CLINIC |
|
皮膚科 |
|||
763-0074 |
|||
香川県 丸亀市原田町１６３８ |
|||
0877-25-1880 |
|||
takexile1130@gmail.com |
|||
南口 恭子 |
|||
合同会社EBC＆M |
|||
臨床事業部 |
|||
105-0011 |
|||
| 東京都 港区芝公園２丁目９番１号 | |||
03-6435-3833 |
|||
03-6740-2117 |
|||
crs3-info@ebc-m.com |
|||
| 武岡 伸太郎 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月20日 | |||
| 要：病診連携による対応 | |||
| / | 永井 美貴 |
Nagai Miki |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 岐阜県総合医療センター |
GIFU PREFECTURAL GENERAL MEDICAL CENTER |
|
皮膚科 |
|||
500-8717 |
|||
岐阜県 岐阜県岐阜市野一色４－６－１ |
|||
058-246-1111 |
|||
mknagai.nagai@gmail.com |
|||
本田 東洋 |
|||
合同会社EBC＆M |
|||
臨床事業部 |
|||
105-0011 |
|||
| 東京都 港区芝公園２丁目９番１号 | |||
03-6435-3833 |
|||
03-6740-2117 |
|||
crs3-info@ebc-m.com |
|||
| 桑原 尚志 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月20日 | |||
| あり | |||
| / | 長谷川 敏男 |
Hasegawa Toshio |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属静岡病院 |
JUNTENDO UNIVERSITY SHIZUOKA HOSPITAL |
|
皮膚・アレルギー科 |
|||
410-2295 |
|||
静岡県 伊豆の国市長岡1129番地 |
|||
055-948-3111 |
|||
t-hase@juntendo.ac.jp |
|||
南口 恭子 |
|||
合同会社EBC＆M |
|||
臨床事業部 |
|||
105-0011 |
|||
| 東京都 港区芝公園２丁目９番１号 | |||
03-6435-3833 |
|||
03-6740-2117 |
|||
crs3-info@ebc-m.com |
|||
| 佐藤 浩一 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月20日 | |||
| あり | |||
| / | 西坂 尚大 |
Nishizaka Takahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 栄町皮フ科クリニック |
Sakaemachi Dermatology Clinic |
|
皮膚科 |
|||
007-0841 |
|||
北海道 札幌市東区北41条東14丁目2番24号 グリシーヌ41 1階 |
|||
011-748-1212 |
|||
ta12ka2000@yahoo.co.jp |
|||
南口 恭子 |
|||
合同会社EBC＆M |
|||
臨床事業部 |
|||
105-0011 |
|||
| 東京都 港区芝公園２丁目９番１号 | |||
03-6435-3833 |
|||
03-6740-2117 |
|||
crs3-info@ebc-m.com |
|||
| 西坂 尚大 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月27日 | |||
| 要：病診連携による対応 | |||
| / | 大塚 篤司 |
Otsuka Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital , Faculty of Medicine |
|
皮膚科 |
|||
589-8511 |
|||
大阪府 大阪狭山市大野東377-2 |
|||
072-366-0221 |
|||
otsukaman@gmail.com |
|||
本田 東洋 |
|||
合同会社EBC＆M |
|||
臨床事業部 |
|||
105-0011 |
|||
| 東京都 港区芝公園２丁目９番１号 | |||
03-6435-3833 |
|||
03-6740-2117 |
|||
crs3-info@ebc-m.com |
|||
| 東田 有智 | |||
| 令和7年3月27日 | |||
| あり | |||
| / | 澤田 雄宇 |
Sawada yu |
|
|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学病院 |
University Hospital of Occupational and Environmental Health,japan |
|
皮膚科 |
|||
807-8556 |
|||
福岡県 北九州市八幡西区医生ケ丘1番1号 |
|||
093-603-1611 |
|||
long-ago@med.uoeh-u.ac.jp |
|||
本田 東洋 |
|||
合同会社EBC＆M |
|||
臨床事業部 |
|||
105-0011 |
|||
| 東京都 港区芝公園２丁目９番１号 | |||
03-6435-3833 |
|||
03-6740-2117 |
|||
crs3-info@ebc-m.com |
|||
| 田中 文啓 | |||
| 令和7年3月27日 | |||
| あり | |||
| / | 外村 香子 |
Tonomura kyoko |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
OSAKA UNIVERSITY HOSPITAL |
|
皮膚科 |
|||
565-0871 |
|||
大阪府 吹田市山田丘2番15号 |
|||
06-6879-5111 |
|||
kyokotonomura0530@gmail.com |
|||
本田 東洋 |
|||
合同会社EBC＆M |
|||
臨床事業部 |
|||
105-0011 |
|||
| 東京都 港区芝公園２丁目９番１号 | |||
03-6435-3833 |
|||
03-6740-2117 |
|||
crs3-info@ebc-m.com |
|||
| 野々村 祝夫 | |||
| 令和7年3月27日 | |||
| あり | |||
| / | 熊澤 智子 |
Kumazawa satoko |
|
|---|---|---|---|
| / | くまざわ皮フ科クリニック |
Kumazawa Hifuka Clinic |
|
皮膚科 |
|||
250-0105 |
|||
神奈川県 神奈川県南足柄市関本８３０－１－２ |
|||
050-3774-6600 |
|||
kumaderma1107@gmail.com |
|||
本田 東洋 |
|||
合同会社EBC＆M |
|||
臨床事業部 |
|||
105-0011 |
|||
| 東京都 港区芝公園２丁目９番１号 | |||
03-6435-3833 |
|||
03-6740-2117 |
|||
crs3-info@ebc-m.com |
|||
| 熊澤 智子 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月27日 | |||
| 要：病診連携による対応 | |||
| / | 猪又 直子 |
Inomata Naoko |
|
|---|---|---|---|
| / | 昭和医科大学病院 |
SHOWA Medical University Hospital |
|
皮膚科 |
|||
142-8666 |
|||
東京都 品川区旗の台1-5-8 |
|||
03-3784-8000 |
|||
ninomata@med.showa-u.ac.jp |
|||
本田 東洋 |
|||
合同会社EBC＆M |
|||
臨床事業部 |
|||
105-0011 |
|||
| 東京都 港区芝公園２丁目９番１号 | |||
03-6435-3833 |
|||
03-6740-2117 |
|||
crs3-info@ebc-m.com |
|||
| 相良 博典 | |||
| 令和7年4月24日 | |||
| あり | |||
| / | 坂井 博之 |
Sakai Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立旭川病院 |
Asahikawa City Hospital |
|
皮膚科 |
|||
070-8610 |
|||
北海道 旭川市金星町1丁目1番65号 |
|||
0166-24-3181 |
|||
h_sakai@ach.hokkaido.jp |
|||
本田 東洋 |
|||
合同会社EBC＆M |
|||
臨床事業部 |
|||
105-0011 |
|||
| 東京都 港区芝公園２丁目９番１号 | |||
03-6435-3833 |
|||
03-6740-2117 |
|||
crs3-info@ebc-m.com |
|||
| 石井 良直 | |||
| 令和7年4月24日 | |||
| あり | |||
| / | 田口 詩路麻 |
Taguchi Shijima |
|
|---|---|---|---|
| / | 茨城県厚生連総合病院 水戸協同病院 |
mitokyoudou General Hospital |
|
皮膚科 |
|||
310-0015 |
|||
茨城県 水戸市宮町3-2-7 |
|||
029-231-2371 |
|||
shijima1006@yahoo.co.jp |
|||
本田 東洋 |
|||
合同会社EBC＆M |
|||
臨床事業部 |
|||
105-0011 |
|||
| 東京都 港区芝公園２丁目９番１号 | |||
03-6435-3833 |
|||
03-6740-2117 |
|||
crs3-info@ebc-m.com |
|||
| 秋月 浩光 | |||
| 令和7年4月24日 | |||
| あり | |||
| / | 杉浦 一充 |
Sugiura Kazumitsu |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
FUJITA HEALTH UNIVERSITY HOSPITAL |
|
皮膚科 |
|||
470-1192 |
|||
愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 |
|||
0562-93-2111 |
|||
kazumitsusugiura@gmail.com |
|||
鎌田 あゆみ |
|||
合同会社EBC＆M |
|||
臨床事業部 |
|||
105-0011 |
|||
| 東京都 港区芝公園２丁目９番１号 | |||
03-6435-3833 |
|||
03-6740-2117 |
|||
crs3-info@ebc-m.com |
|||
| 今泉 和良 | |||
| 令和7年4月24日 | |||
| あり | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| ネモリズマブの⾧期使用時の安全性および有効性について3 年間の観察研究により確認する。安全性については、ネモリズマブ投与初期から中⾧期にわたる皮疹の観察から、より有効かつ安全な投与方法を探索する。有効性については、主として実臨床での使用実態下における有効性の確認、および患者背景から好適患者像を検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年09月30日 | |||
| 300 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | none | ||
| 1) 以下のいずれかを満たすアトピー性皮膚炎患者 ① ネモリズマブの投与が決定した患者（前向き観察症例） ② ネモリズマブを投与中の患者（過去基点観察症例） 2) ネモリズマブの投与開始時の年齢が6歳以上の患者 3) ネモリズマブ投与開始時に最適使用推進ガイドラインが定める投与対象となる基準を満たしていた患者 4) ネモリズマブ投与開始時に最適使用推進ガイドラインが定める投与対象となる基準要件の情報（そう痒VAS、そう痒NRSまたはかゆみスコアおよびEASIスコア）が診療記録に確認できる患者。 5) 本研究の参加について本人および代諾者の文書による同意を得られた患者 6) ネモリズマブの治療開始時期が2023年3月以降の患者 |
To be eligible for participation in this study, a patient must meet all of the following criteria: 1)Patients with atopic dermatitis who meet one of the following criteria: (1)Patients for whom nemolizumab administration has been decided (prospective cohort). (2)Patients who are currently receiving nemolizumab (retrospective cohort). 2)Patients aged 6 years or older at the initiation of nemolizumab therapy. 3)Patients who met the eligibility criteria for nemolizumab therapy according to the applicable clinical practice guidelines at the time of treatment initiation. 4)Patients with documented information in their medical records pertaining to the eligibility criteria specified in the applicable clinical practice guidelines at the time of nemolizumab treatment initiation, including pruritus VAS scores, NRS scores, or itch scores, and EASI scores. 5)Patients who have provided written informed consent, or whose legal guardians have provided written informed consent, for participation in this study. 6)Patients who initiated nemolizumab therapy on or after March 1, 2023. |
||
| 1）アトピー性皮膚炎の皮疹およびそう痒の評価に影響を及ぼす可能性のある疾患※を有する患者 ※蕁麻疹、光線過敏症、乾癬、脂漏性皮膚炎、皮膚リンパ腫、慢性痒疹などの皮膚疾患やかゆみのある疾患 2) 治療介入を有する他の臨床試験に参加中の患者 3) 同意取得以降、6カ月以上の継続した来院が困難な患者 4) ネモリズマブの特定使用成績調査に登録している患者 5) 研究責任者等が本研究への参加を不適切と判断した患者 |
1)Patients with diseases that may confound the evaluation of skin rash and pruritus in atopic dermatitis, including but not limited to: Urticaria, Photosensitivity, Psoriasis, Seborrheic dermatitis, Cutaneous lymphoma, Chronic pruritus of other etiologies, Other pruritic dermatoses 2)Patients currently participating in any other interventional clinical trial. 3)Patients who are unable to commit to clinic visits for at least 6 months following informed consent. 4)Patients enrolled in a post-marketing surveillance study of nemolizumab. 5)Patients whom the investigators deem unsuitable for participation in this study. |
||
| 6歳 以上 | 6age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜個々の中止基準＞ 1) 研究対象者から中止の申し出（同意撤回）があった場合 2) 登録後に、適格基準を満たさない、または除外基準に該当することが判明した場合 3) 有害事象、疾病等または合併症の明らかな進行のために研究を継続できない場合 4) 研究期間中に妊娠が判明した場合（可能な限り出産までの経過を観察する） 5) 当該研究機関以外への転院等により、今後の来院が見込めない場合 6) 6カ月以上来院が無かった場合 7) 12カ月以上ネモリズマブの投与が行われなかった場合 8) 研究責任者等が本研究計画書に重大な違反をし、適正な研究の実施に支障を及ぼした場合 9) 上記の他、研究責任者等が研究の継続を困難と判断した場合 10) 本研究全体が中止された場合 ＜全体の中止基準＞ 1) 症例登録の遅れ、研究計画書逸脱の頻発などにより、研究の完遂が困難と判断された場合 2) ネモリズマブの有効性・安全性に問題があると判断された場合 3) 論文や学会発表など、本研究以外から得られた関連情報を評価した結果、研究の安全性に問題があると判断された場合 4) その他、研究継続の意義がなくなったと判断された場合 |
|||
| アトピー性皮膚炎 | Atopic dermatitis | ||
| C17-20-310-240 | |||
| アトピー性皮膚炎 | Atopic Dermatitis | ||
| なし | |||
| ネモリズマブの投与初期および中⾧期の全身性の皮疹の推移から把握されるネモリズマブの安全性 | Safety of nemolizumab, as assessed by the incidence of generalized skin rash during early and intermediate stages of administration | ||
| ① ネモリズマブの初回投与後16週までの安全性 ② ネモリズマブ投与後の皮膚症状の悪化の詳細および悪化因子の探索 ③ 観察期間中にそう痒NRS（Numerical rating scale）が4段階以上改善またはそう痒NRS 0、1を達成した患者の割合 ④ 観察期間中にEASI（Eczema area and severity index）75%改善またはEASI 7以下を達成した患者の割合 ⑤ 観察期間中にEASI 90%改善またはEASI 3以下を達成した患者の割合 ⑥ 観察期間中のそう痒NRS、EASIおよびPRO（Patient reported outcome）評価の経時推移 ⑦ ネモリズマブの投与を中断してから再開するまでの期間（週） ⑧ ネモリズマブの投与を再開してから中断するまでのそう痒NRS、EASIおよびPRO評価の経時推移 |
1) Safety of nemolizumab within the first 16 weeks of initial administration. 2) Detailed exploration of skin symptom exacerbations following nemolizumab administration and identification of exacerbating factors. 3) Proportion of patients achieving a 4-point or greater improvement in pruritus NRS or a pruritus NRS score of 0 or 1 during the observation period. 4) Proportion of patients achieving a 75% improvement in EASI or an EASI score of 7 or lower during the observation period. 5) Proportion of patients achieving a 90% improvement in EASI or an EASI score of 3 or lower during the observation period. 6) Changes over time in pruritus NRS, EASI, and PRO (Patient-Reported Outcome) assessments during the observation period. 7) The duration (in weeks) between nemolizumab discontinuation and restart. 8) Changes over time in pruritus NRS, EASI, and PRO assessments from resumption to interruption of nemolizumab administration. |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ネモリズマブ（遺伝子組換え） | |||
| ミチーガ®皮下注用60 mgシリンジ | |||
| 30400AMX00175000 | |||
| マルホ株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市北区中津1丁目5-22 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ネモリズマブ（遺伝子組換え） | |||
| ミチーガ®皮下注用30 mgバイアル | |||
| 30600AMX00116000 | |||
| マルホ株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市北区中津1丁目5-22 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| マルホ株式会社 | ||
| マルホ株式会社 | ||
| Maruho Co., Ltd. | ||
| あり | ||
| マルホ株式会社 | Maruho Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和6年9月27日 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| オンサイトモニタリング | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 特定非営利活動法人 皮膚の研究健康機構 倫理審査委員会 | Non-Profit Organization Health Institute Research of Skin Ethics Committee | |
| 19000025 | ||
| 東京都東京都千代田区内神田1丁目8番9号 福田ビル2階 | Fukuda Building 2F, 1-8-9, Uchikanda, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan., Tokyo, Tokyo | |
| 0364353868 | ||
| info@npo-hifu.net | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
|
|
設定されていません |