jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和7年1月27日
令和8年3月30日
慢性閉塞性肺疾患(COPD)併存肺悪性腫瘍に対するICS/LAMA/LABA配合吸入薬の周術期治療介入の有効性を探索する前向き非盲検介入試験
慢性閉塞性肺疾患(COPD)併存肺悪性腫瘍に対するICS/LAMA/LABA配合吸入薬の周術期治療介入の有効性を探索する前向き非盲検介入試験
鈴木　秀海
千葉大学医学部附属病院
COPDを併存する肺悪性腫瘍に対する周術期の吸入薬治療は術後の呼吸機能温存に有効であり安全であることを非盲検前向き介入試験で探索する。副次評価項目により、対象患者のQuality of Life、術後の運動機能なども改善させるか探索する。
2
COPDを併存する肺悪性腫瘍患者
募集中
ブデソニド・グリコピロニウム臭化物・ホルモテロールフマル酸塩水和物吸入剤
ビレーズトリエアロスフィア
国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会
CRB3180015

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年3月30日
jRCT番号 jRCT1031240636

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

慢性閉塞性肺疾患(COPD)併存肺悪性腫瘍に対するICS/LAMA/LABA配合吸入薬の周術期治療介入の有効性を探索する前向き非盲検介入試験 Efficacy of perioperative treatment intervention with ICS/LAMA/LABA combination inhalers in patients with malignant lung tumors comorbid with COPD:A prospective, open-label (Efficacy of perioperative treatment intervention with ICS/LAMA/LABA combination inhalers in patients with malignant lung tumors comorbid with COPD:A prospective, open-label)
慢性閉塞性肺疾患(COPD)併存肺悪性腫瘍に対するICS/LAMA/LABA配合吸入薬の周術期治療介入の有効性を探索する前向き非盲検介入試験 Efficacy of perioperative treatment intervention with ICS/LAMA/LABA combination inhalers in patients with malignant lung tumors comorbid with COPD:A prospective, open-label

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
鈴木　秀海 Suzuki Hidemi

60422226
/
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital

呼吸器外科
260-8677
/ 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan
043-222-7171
h-suzuki@chiba-u.jp
清水　大貴 Shimizu Daiki
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
呼吸器外科
260-8677
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan
043-222-7171
043-226-2172
dshimizu@chiba-u.jp
令和7年1月20日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

千葉大学医学部附属病院
服部　洋子
臨床試験部臨床研究データセンター
千葉大学医学部附属病院
稲毛　輝長
呼吸器外科
千葉大学医学部附属病院
小澤　義人
臨床試験部　生物統計室

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

鈴木　秀海

Suzuki Hidemi

60422226
/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

呼吸器外科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

h-suzuki@chiba-u.jp

清水　大貴

千葉大学医学部附属病院

呼吸器外科

260-8677
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

043-226-2172

dshimizu@chiba-u.jp
大鳥　精司
あり
令和7年1月20日
千葉大学医学部附属病院　救急科・集中治療部

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

COPDを併存する肺悪性腫瘍に対する周術期の吸入薬治療は術後の呼吸機能温存に有効であり安全であることを非盲検前向き介入試験で探索する。副次評価項目により、対象患者のQuality of Life、術後の運動機能なども改善させるか探索する。
2
実施計画の公表日
2030年03月31日
28
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。
1） 同意取得時において18歳以上の成人
2） 呼吸機能検査で1秒率が70%未満の患者
3） 病理組織学的に肺悪性腫瘍と診断された、もしくは画像上肺悪性腫瘍が疑われる患者
4)　今後肺病変に対し解剖学的切除(肺葉切除、肺区域切除)が予定されている患者
5） COPDに対して初回治療介入がなされていない患者
6） 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患
者本人の自由意思による文書同意が得られた患者		 Patients meeting all of the following criteria will be included:

Adults aged 18 years or older at the time of consent acquisition.
Patients with a forced expiratory volume in 1 second (FEV1) of less than 70% as measured by pulmonary function testing.
Patients diagnosed with pulmonary malignancy based on pathological examination, or those with suspected pulmonary malignancy based on imaging studies.
Patients scheduled for anatomical lung resection (lobectomy or segmentectomy) for pulmonary lesions.
Patients who have not undergone initial therapeutic intervention for COPD.
Patients who have received a full explanation about this study, fully understand it, and voluntarily provide written informed consent.
以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。
1) 喘息、COPD以外の慢性呼吸疾患あるいは直近の呼吸器感染症の既往のある患者。
2) 継続的な酸素投与あるいは、コルチコステロイドを服用している患者。
3) 吸入薬の投与禁忌にあたる患者
4) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する患者
5) その他、研究責任医師又は、研究分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者
 The following individuals will be excluded from the study:

Patients with a history of chronic respiratory diseases other than asthma or COPD, or a recent history of respiratory infections.
Patients requiring continuous oxygen therapy or currently taking corticosteroids.
Patients for whom inhalation therapy is contraindicated.
Patients who are pregnant, potentially pregnant, within 28 days postpartum, or breastfeeding.
Patients deemed unsuitable for safe participation in this study by the principal investigator or sub-investigators.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
被験者が同意を撤回した場合、研究責任医師又は研究分担医師は試験薬投与、及び試験に関する検査・評価を中止する。
1) ステロイド吸入が原因と考えられ担当医師が継続困難と判断する呼吸器感染症が発現した場合。
2) ステロイドの全身投与を要するCOPD増悪を発症した場合。
3) 吸入剤の投与継続が困難な有害事象が発現し、かつ研究責任医師又は研究分担医師が中止を必要と認めた場合。
4) 被験者からの中止の申し出があった場合。
5) その他、研究責任医師又は研究分担医師が被験者の試験継続が不可能と判断した場合。
6) 研究責任医師が中止の決定を判断した場合。
COPDを併存する肺悪性腫瘍患者 Patients with malignant lung tumors and COPD
肺悪性腫瘍、COPD, lung malignant tumor, COPD
あり
周術期に吸入薬治療を行う。 Inhaler therapy during the perioperative period
肺悪性腫瘍、COPD、手術、吸入薬 lung malignant tumor, COPD, surgery, inhaler intervention
なし
なし
術後12-24週の投与前におけるトラフFEV1のベースラインからの減少量 The reduction in trough FEV1 from baseline levels at 12-24 weeks postoperatively
【有効性の副次評価項目】
1) FVCのベースラインからの減少量
2) COPD assessment test (CAT) score
3) mMRC
4) 最終解析時もしくは中止時での呼吸器症状による緊急受診回数
【安全性の副次評価項目】
有害事象、副作用、重篤な副作用、術後合併症(新規の肺炎および不整脈等)の発生率		 [Secondary Efficacy Endpoints]
1) Reduction in FVC from baseline level
2) COPD Assessment Test (CAT) score
3) mMRC (Medical Research Council dyspnea scale)
4) Number of emergency visits due to respiratory symptoms
[Secondary Safety Endpoints]
Incidence of adverse events, side effects, serious side effects, and postoperative complications (including new-onset pneumonia and arrhythmia).

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
ブデソニド・グリコピロニウム臭化物・ホルモテロールフマル酸塩水和物吸入剤
ビレーズトリエアロスフィア
30100AMX00002

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

2025年03月19日

2025年03月19日
/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金、医療費、医療手当
本試験に参加した結果として被験者に健康被害が生じた場合、責任医師等はその回復に努め適切な医療を提供する。

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

アストラゼネカ株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 Chiba University Certified Clinical Reseach Review Board
CRB3180015
千葉県千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan, Chiba, Chiba
043-226-2616
prc-jim@chiba-u.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和8年3月30日 (当画面) 変更内容
変更 令和8年3月23日 詳細 変更内容
変更 令和7年5月12日 詳細 変更内容
新規登録 令和7年1月27日 詳細
変更履歴一覧