臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和7年1月24日 | ||
| 令和7年7月18日 | ||
| メトトレキサート未使用関節リウマチ患者におけるメトトレキサート経口投与から皮下投与変更時のメトトレキサートポリグルタミン酸濃度に関する検討（COSMOS study） | ||
| 関節リウマチ患者におけるMTX皮下投与時のMTX-PG濃度に関する検討（COSMOS study） | ||
| 金子 祐子 | ||
| 慶應義塾大学病院 | ||
| メトトレキサート（MTX）使用歴のない関節リウマチ（RA）患者において，MTXを経口投与から皮下投与へ変更した際の細胞内MTX-polyglutamates（PG）濃度の変化による寛解達成率の上昇及び安全性への影響を検討する。 あわせて皮下投与への変更による経口投与最大耐用量からのMTX増量の可能性を検討する。 |
||
| 4 | ||
| 関節リウマチ | ||
| 募集中 | ||
| メトトレキサート、メトトレキサート、メトトレキサート、メトトレキサート、メトトレキサート、メトトレキサート、メトトレキサート、メトトレキサート、メトトレキサート、メトトレキサート、メトトレキサート、メトトレキサート | ||
| メトジェクト®皮下注7.5mgシリンジ0.15mL,メトジェクト®皮下注10mgシリンジ0.20mL他、リウマトレックス®カプセル2mg、メトトレキサート錠2mg「あゆみ」、メトトレキサートカプセル2mg「サワイ」、メトトレキサートカプセル2mg「サンド」、 メトトレキサート錠2mg「ダイト」、メトトレキサートカプセル2mg「DK」、メトトレキサート錠2mg「タナベ」、メトトレキサートカプセル2mg「トーワ」,メトトレキサート錠2mg「トーワ」、メトトレキサート錠2mg「日医工」、メトトレキサート錠2mg「JG」、メトトレキサート錠1mg「日本臓器」,メトトレキサート錠2mg「日本臓器」 | ||
| 慶應義塾臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180017 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年7月18日 |
| jRCT番号 | jRCT1031240633 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| メトトレキサート未使用関節リウマチ患者におけるメトトレキサート経口投与から皮下投与変更時のメトトレキサートポリグルタミン酸濃度に関する検討（COSMOS study） | Changes in methotrexate polyglutamate concentrations when changing from oral to subcutaneous methotrexate therapy in methotrexate-naive patients with rheumatoid arthritis. (COSMOS study) | ||
| 関節リウマチ患者におけるMTX皮下投与時のMTX-PG濃度に関する検討（COSMOS study） | Changes in MTX-PG concentrations during subcutaneous MTX therapy in patients with rheumatoid arthritis (COSMOS study) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 金子 祐子 | Kaneko Yuko | ||
|
|
60317112 | ||
|
/
|
慶應義塾大学病院 | Keio University Hospital | |
|
|
リウマチ・膠原病内科 | ||
| 160-8582 | |||
| / | 東京都新宿区信濃町35番地 | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-5363-3786 | |||
| ykaneko.z6@keio.jp | |||
| 平本 和音 | Hiramoto Kazuoto | ||
| 慶應義塾大学病院 | Keio University Hospital | ||
| リウマチ・膠原病内科 | |||
| 160-8582 | |||
| 東京都新宿区信濃町35番地 | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo | ||
| 03-5363-3786 | |||
| 03-5379-5370 | |||
| kazuoto0716@keio.jp | |||
| 令和6年12月25日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | あり |
|---|
法人 |
|||
| / | エーザイ株式会社 |
Eisai Co., Ltd. |
|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| メビックス株式会社 | ||
| 長沼 晴樹 | ||
| データサイエンス本部 データマネジメントグループ | ||
| メビックス株式会社 | ||
| 村林 裕貴 | ||
| 研究推進本部 | ||
| メビックス株式会社 | ||
| 吉田 裕彦 | ||
| GCP監査グループ | ||
| メビックス株式会社 | ||
| 木川 浩一 | ||
| データサイエンス本部 統計解析グループ | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 田口 博章 |
Taguchi Hiroaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 川崎市立川崎病院 |
Kawasaki Municipal Hospital |
|
リウマチ膠原病・痛風センター |
|||
210-0013 |
|||
神奈川県 川崎市川崎区新川通12－１ |
|||
044-233-5521 |
|||
taguchi2@keio.jp |
|||
鈴木 留美 |
|||
川崎市立川崎病院 |
|||
臨床研究支援室 |
|||
210-0013 |
|||
| 神奈川県 川崎市川崎区新川通12-1 | |||
044-233-5521 |
|||
044-246-1266 |
|||
kmh121@feel.ocn.ne.jp |
|||
| 金井 歳雄 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 鈴木 勝也 |
Suzuki Katsuya |
|
|---|---|---|---|
70306695 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構 東京医療センター |
National Hospital Organization Tokyo Medical Center |
|
リウマチ膠原病内科 |
|||
152-8902 |
|||
東京都 目黒区東が丘2-5-1 |
|||
03-3411-0111 |
|||
katsuyas.ntmc@gmail.com |
|||
鈴木 勝也 |
|||
独立行政法人国立病院機構 東京医療センター |
|||
リウマチ膠原病内科 |
|||
152-8902 |
|||
| 東京都 目黒区東が丘2-5-1 | |||
03-3411-0111 |
|||
03-3412-9811 |
|||
katsuyas.ntmc@gmail.com |
|||
| 小林 佳郎 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 富田 康之 |
Tomita Yasuyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団康尚会富田医院 |
Tomita Medical Clinic |
|
リウマチ科 |
|||
277-0005 |
|||
千葉県 柏市柏4-6-1 |
|||
04-7165-8887 |
|||
tmc@wj9.so-net.ne.jp |
|||
富田 康之 |
|||
医療法人社団康尚会富田医院 |
|||
リウマチ科 |
|||
277-0005 |
|||
| 千葉県 柏市柏4-6-1 | |||
04-7165-8887 |
|||
04-7165-8886 |
|||
tmc@wj9.so-net.ne.jp |
|||
| 富田 康之 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月27日 | |||
| 近隣の医療機関と連携して対応 | |||
| / | 松村 竜太郎 |
Matsumura Ryutaro |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団豊流会ツチダクリニック |
Tsuchida Clinic |
|
リウマチ科 |
|||
260-0045 |
|||
千葉県 千葉市中央区弁天1-17-10 |
|||
043-309-1114 |
|||
ryu-ma@ka2.so-net.ne.jp |
|||
松村 竜太郎 |
|||
医療法人社団豊流会ツチダクリニック |
|||
リウマチ科 |
|||
260-0045 |
|||
| 千葉県 中央区弁天1-17-10 | |||
043-309-1114 |
|||
043-309-1115 |
|||
ryu-ma@ka2.so-net.ne.jp |
|||
| 土田 豊実 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月27日 | |||
| 自施設、又は近隣病院と連携にて対応 | |||
| / | 花岡 洋成 |
Hanaoka Hironari |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学総合医療センター |
Saitama Medical Center |
|
リウマチ・膠原病内科 |
|||
350-8550 |
|||
埼玉県 川越市鴨田1981 |
|||
049-228-3569 |
|||
hhanaoka@saitama-med.ac.jp |
|||
花岡 洋成 |
|||
埼玉医科大学総合医療センター |
|||
リウマチ・膠原病内科 |
|||
350-8550 |
|||
| 埼玉県 川越市鴨田1981 | |||
049-228-3569 |
|||
hhanaoka@saitama-med.ac.jp |
|||
| 別宮 好文 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 池田 啓 |
Ikeda Kei |
|
|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学病院 |
Dokkyo Medical University Hospital |
|
リウマチ・膠原病内科 |
|||
321-0293 |
|||
栃木県 下都賀郡壬生町大字北小林880 |
|||
0282-87-2496 |
|||
k-ikeda847@dokkyomed.ac.jp |
|||
檜山 知佳 |
|||
獨協医科大学病院 |
|||
リウマチ・膠原病内科 |
|||
321-0293 |
|||
| 栃木県 下都賀郡壬生町大字北小林880 | |||
0282-87-2496 |
|||
0282-86-7566 |
|||
mtomoka@dokkyomed.ac.jp |
|||
| 麻生 好正 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 金子 祐子 |
Kaneko Yuko |
|
|---|---|---|---|
60317112 |
|||
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
|
リウマチ・膠原病内科 |
|||
160-8582 |
|||
東京都 新宿区信濃町35番地 |
|||
03-5363-3786 |
|||
ykaneko.z6@keio.jp |
|||
平本 和音 |
|||
慶應義塾大学病院 |
|||
リウマチ・膠原病内科 |
|||
160-8582 |
|||
| 東京都 新宿区信濃町35番地 | |||
03-5363-3786 |
|||
03-5379-5370 |
|||
kazuoto0716@keio.jp |
|||
| 松本 守雄 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| メトトレキサート（MTX）使用歴のない関節リウマチ（RA）患者において，MTXを経口投与から皮下投与へ変更した際の細胞内MTX-polyglutamates（PG）濃度の変化による寛解達成率の上昇及び安全性への影響を検討する。 あわせて皮下投与への変更による経口投与最大耐用量からのMTX増量の可能性を検討する。 |
|||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年12月31日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1）投与経路を問わず，MTX投与歴のない患者 2）同意取得時に年齢18歳以上の患者 3）2010年のEULAR/ACRの基準に基づきRAと診断された患者 4）スクリーニング時の疾患活動性がSDAI>11を満たす患者 5）過去に生物学的製剤又はJAK阻害剤の使用経験の無い患者 6）妊娠可能な女性の場合，研究期間中及びMTX投与終了後少なくとも1月経周期は適切な避妊を実施できる患者，または同意取得時に閉経後1年以上経過している，又は不妊手術により妊娠する可能性のない患者 7）生殖能力を有する男性の場合，研究期間中及びMTX投与終了後少なくとも3ヵ月間は適切な避妊を実施できる患者 8）本研究計画を十分理解し，本人の自由意思による文書同意が得られた患者 EULAR/ACR:European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) and the American College of Rheumatology (ACR) SDAI:Simplified Disease Activity Index JAK:Janus kinase |
1) Patients who were previously untreated with MTX, regardless of route of administration 2) Patients aged >=18 years at the time of informed consent 3) Patients who meet 2010 EULAR/ACR criteria 4) Patients who have disease activity of SDAI >11 at screening 5) Patients who were previously untreated with JAK inhibitor or bDMARDs 6) Female of child-bearing potential who can use appropriate contraceptive during the study and for at least one menstrual period after completion of MTX administration, female in whom time from menopause to informed consent is >=1 year, or female of no child-bearing potential through sterilization 7) Virile male who can use appropriate contraceptive during the study and for at least three months after completion of MTX administration 8) Patients who can adequately understand this study procedures, and voluntarily consent in writing to take part in this study |
||
| 1）妊婦又は妊娠している可能性のある女性 2）研究薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 3）重大な血液・リンパ系障害を有する患者 •骨髄異形成症候群、再生不良性貧血、赤芽球癆の病歴のある場合 •過去5年以内のリンパ増殖性疾患の診断あるいは治療歴のある場合 •著しい白血球減少（白血球数＜3,000/mm3）あるいは血小板減少（血小板数＜50,000/mm3） 4）重大な肝障害を有する患者 •B型またはC型の急性・慢性活動性ウイルス性肝炎を合併している場合 •肝硬変と診断された場合 •その他の重大な肝障害を有する場合（AST>150 U/L又はALT>150 U/L） 5）高度な腎障害を有する患者 以下の基準を参考にする。 •透析患者や腎糸球体濾過量（GFR）<30 mL/分/1.73 m2に相当する腎機能障害 6）胸水，腹水等のある患者 7）活動性結核の患者 8）研究責任医師または研究分担医師が医学的根拠から不適当と判断した患者 |
1) Pregnant women or women who may be pregnant 2) Patients with a history of hypersensitivity to any ingredient of the study drug 3) Patients with serious hematologic and lymphatic disorders - Patients with a history of myelodysplastic syndrome, aplastic anemia, or erythroblastoma - Patients with a diagnosis or treatment of lymphoproliferative disease within the past 5 years - Patients with significant leukopenia (white blood cell count <3000/mm3) or thrombocytopenia (platelet count <50000/mm3millimeter) 4) Patients with significant hepatic impairment - Patients with acute or chronic active viral hepatitis B or C - Patients diagnosed with cirrhosis - Patients with other significant hepatic impairment (AST >150 U/L or ALT >150 U/L) 5) Patients with severe renal impairment The following criteria should be used as a reference. - Dialysis patients or renal dysfunction corresponding to renal glomerular filtration rate (GFR) <30 mL/min/1.73 m2 6) Patients who have pleural effusion or ascites 7) Patients who have active tuberculosis 8) Patients otherwise whom principal investigator/sub- investigator considered medically ineligible to participate in the study |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜研究全体の中止＞ 1) 研究を継続することに有益性がないと判断された場合 2) 臨床研究審査委員会や厚生労働大臣から中止を要請された場合 ＜被験者ごとの中止基準＞ 1) 被験者が来院しなくなった場合 2) 被験者が中止を希望した場合 3) 被験者が同意の撤回を申し出た場合 4) 選択基準から逸脱，あるいは除外基準に抵触することが研究開始後に判明した場合 5) 有害事象が発現し，研究継続が困難と判断された場合 6) 併発疾患（合併症等）の増悪のため，研究継続が困難と判断された場合 7) 原疾患の明らかな増悪が認められた場合 8) 被験者の妊娠が確認された場合 9) 研究計画書からの逸脱により研究継続が困難と判断された場合 10) その他，本研究の継続が好ましくないと研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合 |
|||
| 関節リウマチ | Rheumatoid Arthritis | ||
| あり | |||
| 本研究は日本に居住するMTX 使用歴のないRA患者を対象とした多施設共同臨床研究である。 被験者（SDAI>11）はMTX6～8 mg/週から経口投与を開始し，EULAR Recommendation2022（Smolen JS,et al.2023）に沿って速やかに最大耐用量まで漸増し，8週以降は12週まで16 mg/週以下の最大耐用量を維持する。12週時に寛解（SDAI <= 3.3）を達成していない場合，又は経口投与による副作用が認められている場合は，経口投与から皮下投与へ変更する。ただし，経口投与にて寛解（SDAI <= 3.3）且つ副作用がない場合は24週まで経口投与を継続する。 皮下投与開始後，寛解（SDAI <= 3.3）を達成していない場合，又は忍容性に問題がない場合は，2.5 mg/週漸増し，20週後（皮下投与開始8週後）までに15 mg/週以下の最大耐用量まで漸増する。20週以降は24週（皮下投与開始後8週以降12週）まで15 mg/週以下の最大耐用量を維持する。 |
This is a multicenter study of patients with RA who are untreated with MTX residing in Japan. Subjects (SDAI > 11) will be started on oral MTX at 6-8 mg/week and promptly titrate up to the maximum tolerable dose in accordance with the EULAR Recommendation 2022 (Smolen JS, et al. 2023). From Week 8 to Week 12, the maximum tolerable dose of 16 mg/week or less will be maintained. Patients will be switched from oral to subcutaneous administration if they have not achieved remission (SDAI <= 3.3) at Week 12 or have experienced adverse drug reactions during oral administration. If patients are in remission (SDAI <= 3.3) and without adverse drug reactions during oral administration, oral administration will be continued for up to Week 24. After the initiation of subcutaneous administration, the dose will be titrated up by 2.5 mg/week to a maximum tolerable dose of 15 mg/week or less by Week 20 (8 weeks after the initiation of subcutaneous administration) in patients who have not achieved remission (SDAI <= 3.3) or those who are not intolerant to the drug. From Week 20 to Week 24 (8 to 12 weeks after the initiation of subcutaneous administration), the maximum tolerable dose of 15 mg/week or less will be maintained. |
||
| なし | |||
| なし | |||
| 赤血球中MTX-PG濃度の推移 |
Change in MTX-PG concentrations in erythrocytes from baseline |
||
| 1)12週，24週時点でのSDAI，CDAI，DAS28-ESR，DAS28-CRPの寛解達成率 2)各評価時点でのSDAI，CDAI，DAS28-ESR，DAS28-CRPの測定値及びベースライン，12週からの変化量 3)各評価時点でのACR20，ACR50及びACR70反応率 4)各評価時点での圧痛関節数，腫脹関節数，VAS（医師による疾患活動性評価，患者による疾患活動性評価，患者による疼痛度評価），HAQ，ESR，CRPの測定値及びベースライン，12週からの変化量 5)12週，24週における赤血球中MTX-PG濃度とSDAI，CDAI，DAS28-ESR，DAS28-CRPの各変化量との関連性 6)有害事象の発現状況 CDAI:Clinical Disease Activity Index DAS:Disease Activity Score HAQ:Health Assessment Questionnaire |
1) Proportion of patients who achieved remission of SDAI, CDAI, DAS28-ESR, or DAS28-CRP at Weeks 12 and 24 2) Measured values at each assessment timepoint and change from baseline and Week 12 to each assessment timepoint in SDAI, CDAI, DAS28-ESR, or DAS28-CRP 3) Proportion of patients who achieved ACR20/50/70 response at each assessment timepoint 4) Measured values at each assessment timepoint and change from baseline and Week 12 to each assessment timepoint in tender joint count, swollen joint count, VAS (physician global assessment, patient global assessment, patient pain assessment), HAQ, ESR, or CRP 5)Association between MTX-PG concentrations in erythrocytes at Weeks 12 and 24 and change in SDAI, CDAI, DAS28-ER, or DAS28-CRP 6) Incidence of adverse events |
||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| メトトレキサート | |||
| メトジェクト®皮下注7.5mgシリンジ0.15mL,メトジェクト®皮下注10mgシリンジ0.20mL他 | |||
| 30400AMX00426000,30400AMX00427000他 | |||
| 該当なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| メトトレキサート | |||
| リウマトレックス®カプセル2mg | |||
| 21100AMZ00247 | |||
| 該当なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| メトトレキサート | |||
| メトトレキサート錠2mg「あゆみ」 | |||
| 30100AMX00391000 | |||
| 該当なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| メトトレキサート | |||
| メトトレキサートカプセル2mg「サワイ」 | |||
| 21800AMZ10082000 | |||
| 該当なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| メトトレキサート | |||
| メトトレキサートカプセル2mg「サンド」 | |||
| 21600AMZ00099000 | |||
| 該当なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| メトトレキサート | |||
| メトトレキサート錠2mg「ダイト」 | |||
| 23000AMX00332000 | |||
| 該当なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| メトトレキサート | |||
| メトトレキサートカプセル2mg「DK」 | |||
| 22900AMX00662000 | |||
| 該当なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| メトトレキサート | |||
| メトトレキサート錠2mg「タナベ」 | |||
| 21800AMZ10045 | |||
| 該当なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| メトトレキサート | |||
| メトトレキサートカプセル2mg「トーワ」,メトトレキサート錠2mg「トーワ」 | |||
| 21800AMZ10077,22900AMX00723 | |||
| 該当なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| メトトレキサート | |||
| メトトレキサート錠2mg「日医工」 | |||
| 23000AMX00333000 | |||
| 該当なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| メトトレキサート | |||
| メトトレキサート錠2mg「JG」 | |||
| 30300AMX00061000 | |||
| 該当なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| メトトレキサート | |||
| メトトレキサート錠1mg「日本臓器」,メトトレキサート錠2mg「日本臓器」 | |||
| 30500AMX00020000,30200AMX00803000 | |||
| 該当なし | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2025年04月17日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺障害補償（一級又は二級） | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本メダック株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ファイザー株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| あゆみ製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 沢井製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| サンド株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ダイト株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 大興製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 田辺三菱製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 東和薬品株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日医工株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本ジェネリック株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本臓器製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| エーザイ株式会社 | Eisai Co., Ltd. | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 慶應義塾臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of Keio | |
| CRB3180017 | ||
| 東京都新宿区信濃町３５ | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-5363-3503 | ||
| med-nintei-jimu@adst.keio.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |