臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和7年1月14日 | ||
| 慢性呼吸器疾患患者における20価肺炎球菌結合型ワクチンの免疫原性と安全性:前向きコホート研究 | ||
| 20価肺炎球菌結合型ワクチンの前向きコホート研究 | ||
| 中島 啓 | ||
| 亀田総合病院 | ||
| 本研究では，PCV20のリアルワールドにおける慢性呼吸器疾患患者における免疫原性と安全性を評価する．そして呼吸器疾患患者の免疫原性に影響を与える因子を明らかにする. | ||
| 4 | ||
| 喘息、COPD、間質性肺炎 | ||
| 募集中 | ||
| 20価結合型肺炎球菌ワクチン | ||
| プレベナー20 | ||
| 亀田総合病院臨床研究審査審査会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年1月11日 |
| jRCT番号 | jRCT1031240601 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 慢性呼吸器疾患患者における20価肺炎球菌結合型ワクチンの免疫原性と安全性:前向きコホート研究 | Immunogenicity and Safety of the 20-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Patients with Chronic Respiratory Diseases: A Prospective Cohort Study | ||
| 20価肺炎球菌結合型ワクチンの前向きコホート研究 | A Prospective Cohort Study of the 20-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 中島 啓 | Nakashima Kei | ||
| 00747355 | |||
| / | 亀田総合病院 | Kameda Medical Center | |
| 呼吸器内科 | |||
| 296-8602 | |||
| / | 千葉県千葉県鴨川市東町９２９ | 929, Higashi-cho, Kamogawa city, Chiba | |
| 04-7092-2211 | |||
| kei.7.nakashima@gmail.com | |||
| 中島 啓 | Nakashima Kei | ||
| 亀田総合病院 | Kameda Medical Center | ||
| 呼吸器内科 | |||
| 296-8602 | |||
| 千葉県千葉県鴨川市東町９２９ | 929, Higashi-cho, Kamogawa city, Chiba | ||
| 04-7092-2211 | |||
| 04-7099-1198 | |||
| kei.7.nakashima@gmail.com | |||
| あり | |||
| 令和6年12月5日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 亀田総合病院 | ||
| 伊藤 博之 | ||
| 呼吸器内科 | ||
| 亀田総合病院 | ||
| 松居 宏樹 | ||
| 臨床研究支援室 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 中島 啓 |
Nakashima Kei |
|
|---|---|---|---|
00747355 |
|||
| / | 亀田総合病院 |
Kameda Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
296-8602 |
|||
千葉県 鴨川市東町９２９ |
|||
04-7092-2211 |
|||
kei.7.nakashima@gmail.com |
|||
中島 啓 |
|||
亀田総合病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
296-8602 |
|||
| 千葉県 鴨川市東町９２９ | |||
04-7092-2211 |
|||
04-7099-1198 |
|||
kei.7.nakashima@gmail.com |
|||
| 亀田 俊明 | |||
| 令和6年12月5日 | |||
| あり | |||
| / | 黒沼 幸治 |
Kuronuma Koji |
|
|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University School of Medicine |
|
呼吸器・アレルギー内科 |
|||
060-8543 |
|||
北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番地 |
|||
011-611-2111 |
|||
kuronumak@sapmed.ac.jp |
|||
黒沼 幸治 |
|||
札幌医科大学附属病院 |
|||
呼吸器・アレルギー内科 |
|||
060-8543 |
|||
| 北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番地 | |||
011-611-2111 |
|||
kuronumak@sapmed.ac.jp |
|||
| 渡辺 敦 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究では，PCV20のリアルワールドにおける慢性呼吸器疾患患者における免疫原性と安全性を評価する．そして呼吸器疾患患者の免疫原性に影響を与える因子を明らかにする. | |||
| 4 | |||
| 2025年01月07日 | |||
| 2025年01月07日 | |||
| 2024年12月05日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 100 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ＜選択基準（Inclusion criteria）＞ 以下1)-4)の全てを満たすもの 1) 以下a，bの両方を満たすもの a 65歳以上 b 呼吸器疾患（COPD，喘息，間質性肺炎）を有する 2) 亀田総合病院の外来患者 3) 自由意思でPCV20（プレベナー20®）を接種する者（初回接種） 4) 研究参加について本人の自由意思による文書同意を得た者 |
Subjects who meet all of the following criteria (1-4): 1 Meet both conditions (a and b): a. Aged 65 years or older b. Diagnosed with a respiratory disease (COPD, asthma, or interstitial pneumonia) 2 Outpatients of Kameda General Hospital 3 Individuals who voluntarily receive the PCV20 (Prevnar 20) vaccine as their initial dose 4 Individuals who provide written informed consent to participate in the study of their own free will |
||
| ＜除外基準（Exclusion criteria）＞ 1) PCV20（プレベナー20®）の成分又はジフテリアトキソイドによってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかなもの 2) ワクチン接種時に発熱している者 3) ワクチン接種時に急性重症疾患を呈している者 4) 過去に13価肺炎球菌結合型ワクチン（13-varent pneumococcal conjugate vaccine: PCV13）または15価肺炎球菌結合型ワクチン（15-varent pneumococcal conjugate vaccine: PCV15）を接種したことがある者 5) 過去にPPSV23を2回以上接種したことがある者 6) 過去1年以内にPPSV23を接種した者 7) 悪性腫瘍を有する患者 8)その他の重篤な併存疾患のある患者（肝硬変、人工透析中、重症心不全を含む疾患で、研究責任者・研究分担者が重篤と判断した者） 9) 治療中の自己免疫疾患があるCOPDあるいは喘息患者（間質影肺炎患者は自己免疫疾患があっても良い） 10) 微生物学的に証明された侵襲性肺炎球菌感染症に罹患したもの 11) 脾臓摘出術後のもの 12) 過去1カ月以内に抗菌薬やステロイドを必要とする急性疾患を経験した者 13) その他，研究責任者又は研究分担者が研究対象者として不適当と判断した者 |
Subjects who meet any of the following criteria: 1) Known history of anaphylaxis to any component of the PCV20 (Prevnar 20) vaccine or diphtheria toxoid 2) Presence of fever at the time of vaccination 3) Presence of an acute severe illness at the time of vaccination 4) History of prior vaccination with the 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV13) or the 15-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV15) 5) History of receiving PPSV23 (23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine) two or more times 6) History of receiving PPSV23 within the past year 7) Patients with malignant tumors 8) Patients with other severe comorbidities (including cirrhosis, those undergoing dialysis, or severe heart failure) as determined by the principal investigator or sub-investigators to be serious 9) Patients with COPD or asthma who have active autoimmune diseases under treatment (patients with interstitial pneumonia may have autoimmune diseases) 10) History of microbiologically confirmed invasive pneumococcal disease 11) History of splenectomy 12) History of experiencing an acute illness requiring antibiotics or steroids within the past month 13) Any other condition deemed inappropriate for participation in the study by the principal investigator or sub-investigators |
||
| 65歳 以上 | 65age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| ＜対象者の中止基準＞ 研究責任医師又は研究分担医師は，以下の理由で研究の継続が不可能と判断した場合には，中止時点で必要な検査を行い，有効性・安全性の評価を行う．また，中止の理由を含む必要事項を副反応・健康状態調査票に記載する． 有害事象等の発生により中止した場合には、可能な限り現状に回復するまでフォローアップする． 1） 研究対象者からの試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2） 有害事象等により試験の継続が困難な場合 3） 試験全体が中止された場合 4） その他の理由により、医師が試験を中止することが適切と判断した場合 ＜臨床研究の中止規定または中止基準＞ 研究責任医師は，以下の事項に該当する場合は試験実施継続の可否を検討する． 1) 試験薬の品質，安全性，有効性に関する重大な情報が得られたとき 2) 研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき 3) 臨床研究審査委員会により，研究計画書等の変更の指示があり，これを受入れることが困難と判断されたとき |
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| 喘息、COPD、間質性肺炎 | Asthma, COPD, Interstitial pneumonia | ||
| D001249 D029424 D017563 | |||
| 喘息、COPD、間質性肺炎 | Asthma, Pulmonary Disease, Chronic Obstructive, Lung Diseases, Interstitial | ||
| なし | |||
| 1か月後の幾何平均抗体価 | Geometric Mean Antibody Titer 1 Month | ||
| 副次的評価項目： ① 1カ月後の抗体陽転 ② 半年後の幾何平均抗体価 ③ 半年後の抗体陽転 ④ 副反応 |
1. Antibody seroconversion at 1 month 2. Geometric mean antibody titer at 6 months 3. Antibody seroconversion at 6 months 4. Adverse reactions |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 20価結合型肺炎球菌ワクチン | |||
| プレベナー20 | |||
| 30600AMX00115 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 該当なし | ||
| 該当なし | ||
| not applicable | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 厚生労働行政推進調査事業費補助金 | Subsidy for Health and Labour Sciences Research Grants | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 亀田総合病院臨床研究審査審査会 | Research Ethics Committee of Kameda Medical Center | |
| 千葉県鴨川市東町９２９ | 929, Higashi-cho, Kamogawa city, Chiba, Chiba | |
| 04-7092-2211 | ||
| clinical_research@kameda.jp | ||
| 24-087 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |