臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和7年1月7日 | ||
| 令和7年7月1日 | ||
| 令和7年3月31日 | ||
| 在宅医療向け迅速検査薬の薬事承認を目的とした性能試験 | ||
| 在宅医療向け迅速検査薬の薬事承認を目的とした性能試験 | ||
| 松下 一之 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 緊急または在宅等の医療現場で利用可能なユーエムエー社新規開発中のイムノクロマト迅速検査薬について、同社がPMDAや審査機関で認証取得する際に必要な既存検査薬との間の相関性データ取得を検査部の残余検体を使用して行う。本課題により緊急、在宅等の医療現場において短時間（10-15分程度）で各検査項目の濃度を測定可能な迅速検査薬の普及を助ける。 | ||
| N/A | ||
| 炎症性疾患、心筋梗塞、血栓症 | ||
| 研究終了 | ||
| 千葉大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会 | ||
| 16000151 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年06月10日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2025年03月31日 | |||
| 52 | |||
| / | 以下の(1)〜(4)のいずれかに該当する16歳以上の方で、本研究の参加にあたり同意説明文書による十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者又は被験者の代諾者の自由意思による文書同意が得られた者を本臨床研究の対象者とした。 (1) 炎症・感染症の疑いのある方 (2) 急性心筋梗塞・心原性ショックの疑いのある方 (3) 血栓症の疑いのある方 (4) 健常者 |
The participants of this clinical research are the persons 16 years of age or older who are included in any of the following (1) to (4). In addition, the participant or the participant's representative must have received and fully understood the explanation by means of informed consent form and must have given his/her free and voluntary written consent to participate in this research. (1) Persons with suspected inflammation or infection (2) Persons with suspected acute myocardial infarction or cardiogenic shock (3) Persons with suspected thrombosis (4) Normal persons |
|
| / | 1. 同意取得 試験参加者61人（患者52例、健常者9例）から試験への同意取得後、血液検体を採取した。 2. 血液検体の測定 試験参加者52人（患者43例、健常者9例）から採取した血清検体、血漿検体、全血検体を使用し、CRP、hs (高感度)-CRP、CK-MB、Dダイマーについてユーエムエー社イムノクロマト検査キット、他社認証済み検査薬を用いて測定した。同意取得した患者61人のうち9人の血液検体は、ユーエムエー社検査キットに使用する全血検体は採取後3時間以内という目安を越えたため使用しなかった。 3. ユーエムエー社検査キットの性能評価 各検査項目について、ユーエムエー社検査キットと他社承認済み検査薬の測定値間の相関性を調べ、ユーエムエー社検査キットの測定精度を評価した。 |
1. Obtaining of informed consent Blood samples were collected from 61 participants including 52 patients and 9 normal persons after obtaining their informed consent in this research. 2. Measurement of blood samples Using serum, plasma, and whole blood samples collected from the 52 participants containing 43 patients and 9 normal persons, the concentrations of CRP, high-sensitive (hs)-CRP, CK-MB, and D-dimer in blood samples were measured using UMA's immunochromatography test-kits and certified reagents from other manufacturers. Blood samples from nine of the 61 patients who provided informed consent were not used because they exceeded the guideline that whole blood samples for the UMA test kit must be used within 3 hours of collection. 3. Performance evaluation of UMA test kit For each test item, we evaluated the measurement accuracy of UMA test kits by examining the correlation between the concentrations obtained using UMA test kits and those obtained using certified reagents from other manufacturers. |
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| / | 本試験で該当事例は無し | No applicable cases in this research | |
| / | CRP、hs-CRP、CK-MB、Dダイマーについて、ユーエムエー社検査キットが医薬品医療機器総合機構（PMDA）の定めた製造販売承認基準を満たしているか調べるため、ユーエムエー社検査キットと他社の承認済み検査薬間の相関性試験を以下に示すように行った。 1. 50検体以上を使用し、他社検査薬の測定値をX軸、ユーエムエー社検査キットの測定値をY軸に設定し、両者の間の回帰直線、および相関係数を求めた。 2. 承認基準を満たすには相関係数は0.9以上、回帰直線式の傾きは0.9〜1.1以内、回帰直線のY切片が0から大きく離れてはならない。 |
To determine whether the performance of UMA test kits complies with the approval criteria set by Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), we carried out the correlation tests between the UMA test kits and certified reagents from other manufacturers for CRP, hs-CRP, CK-MB, and D-dimer as follows: 1. Using more than 50 blood samples, the regression line and the correlation coefficient between the UMA test kits and other manufacturers' reagents were calculated by setting the measured values obtained using UMA test kit on the Y-axis and those obtained using other manufacturers' reagents on the X-axis. 2. To comply with the approval criteria, the correlation coefficient must be 0.9 or higher, the slope of the regression line must be within 0.9 to 1.1, and the Y-intercept of the regression line must not be far from 0. |
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| / | ユーエムエー社のCRPキット、高感度CRPキットについては他社の承認済み検査薬と良い相関性を示し、完全に薬事承認基準を満たした。 一方、CK-MBキット、Dダイマーキットは他2社の他社承認済み検査薬とある程度良い相関性を示したが、両キットともカットオフ値以下の低濃度付近の検体では相関性が弱く、今後、承認申請までにキットの改良が必要であることが判明した。 |
The UMA CRP and hs-CRP test kits showed strong correlations with a certified reagent from one other manufacturer and the obtained data fully complied with the approval criteria. On the other hand, the CK-MB and D-dimer test kits demonstrated good correlations with two certified reagents from other manufacturers. However, both kits exhibited weak correlations for samples with concentrations lower than the cutoff values, indicating that the kits need to be improved before submission of approval to PMDA. |
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| 2025年07月01日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年6月10日 |
| jRCT番号 | jRCT1031240595 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 在宅医療向け迅速検査薬の薬事承認を目的とした性能試験 | Performance testing aimed at obtaining pharmaceutical approval for rapid diagnostic reagents for home medical care (Performance testing aimed at obtaining pharmaceutical approval by PMDA for rapid diagnostic reagents for home medical care) | ||
| 在宅医療向け迅速検査薬の薬事承認を目的とした性能試験 | Performance testing aimed at obtaining pharmaceutical approval for rapid diagnostic reagents for home medical care | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 松下 一之 | Matsushita Kazuyuki | ||
| 90344994 | |||
| / | 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | |
| 検査部 | |||
| 260-8677 | |||
| / | 千葉県千葉市中央区亥鼻１－８－１ | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba City | |
| 043-222-7171 | |||
| kmatsu@faculty.chiba-u.jp | |||
| 松下 一之 | Matsushita Kazuyuki | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | ||
| 検査部 | |||
| 260-8677 | |||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻１－８－１ | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba City | ||
| 043-222-7171 | |||
| kmatsu@faculty.chiba-u.jp | |||
| 大鳥 精司 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月16日 | |||
| 千葉大学医学部附属病院 救急科・集中治療部 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 渡部 俊之 | ||
| 検査部 | ||
| 臨床検査技師 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 川崎 健治 | ||
| 検査部 | ||
| 臨床検査技師長 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 緊急または在宅等の医療現場で利用可能なユーエムエー社新規開発中のイムノクロマト迅速検査薬について、同社がPMDAや審査機関で認証取得する際に必要な既存検査薬との間の相関性データ取得を検査部の残余検体を使用して行う。本課題により緊急、在宅等の医療現場において短時間（10-15分程度）で各検査項目の濃度を測定可能な迅速検査薬の普及を助ける。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| スクリーニング | screening | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| CRP、高感度CRP（炎症）、CKMB（心筋梗塞）、Dダイマー（血栓症）の4検査項目に関して、検査部で既に検査済みの残余検体を使用してユーエムエー社開発中の迅速検査薬を用いて濃度測定し、既存試薬との間のデータ比較を行う。 | For the four test items of CRP, high-sensitivity CRP (inflammation), CKMB (myocardial infarction), and D-dimer (thrombosis), concentrations will be measured using a rapid test drug currently being developed by UMA using residual samples that have already been tested in the testing department, and the data will be compared with existing reagents. | ||
| 情報公開文書を通じて本研究への参加の拒否を表明した者。 | Those who indicated their refusal to participate in the study through a disclosure document. | ||
| 16歳 以上 | 16age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究責任者は以下に該当する場合、本研究を中止する。 (1) 倫理審査委員会が中止の意見を述べた場合 (2) 研究責任者により研究の中止が必要と判断された場合 |
|||
| 炎症性疾患、心筋梗塞、血栓症 | Inflammatory diseases, myocardial infarction, thrombosis | ||
| D015212, D009203, D013927 | |||
| 炎症性疾患、血栓症、 | |||
| あり | |||
| 患者および健常者より微量な採血を行う。 | A small amount of blood is drawn from patients and healthy individuals. | ||
| 残余検体を使用して、臨床検査時の測定値とユーエムエー社開発中検査薬を用いて測定した測定値の間の相関性を調べ、同検査薬の性能を評価する。 | The remaining samples will be used to examine the correlation between the measurements taken during clinical testing and those taken using the test drug being developed by UMA, and to evaluate the performance of the test drug. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| なし | |||
| 株式会社ユーエムエー | |||
| 千葉県 松戸市横須賀２－１９－６ | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社ユーエムエー | ||
| 株式会社ユーエムエー | ||
| UMA Co., Ltd. | ||
| あり | ||
| 株式会社ユーエムエー | UMA Co., Ltd. | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和7年1月6日 | ||
| あり | ||
| POCTキット（被験診断薬）の提供と比較対象検査試薬の提供 | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 千葉大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会 | Chiba University Hospital Clinical Research Ethics Committee | |
| 16000151 | ||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻１－８－１ | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba City, Chiba | |
| 043-222-7171 | ||
| prc-jim@chiba-u.jp | ||
| T2024001/G2024004 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 試験実施計画書_1.5.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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