臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和7年1月6日 | ||
| 腸内細菌叢による炎症性腸疾患治療の効果予測 | ||
| 腸内細菌叢による腸炎治療の予測 |
||
| 深田 雅之 | ||
| 東京山手メディカルセンター | ||
| 日本人の炎症性腸疾患（Inflammatory Bowel Disease: IBD)患者、および腸に炎症のないコントロールとして膠原病患者を対象として、腸内細菌種により生物学的製剤の効果を予測できるか否かを前向きコホート研究で検証する。 | ||
| N/A | ||
| 炎症性腸疾患 | ||
| 募集中 | ||
| NA | ||
| NA | ||
| 独立行政法人地域医療機能推進機構臨床研究中央倫理審査委員会 | ||
| NA | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年1月6日 |
| jRCT番号 | jRCT1031240594 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 腸内細菌叢による炎症性腸疾患治療の効果予測 | Prediction of therapeutic efficacy for inflammatory bowel disease by intestinal microbiome (Therapeutic efficacy for IBD by intestinal microbiome) | ||
| 腸内細菌叢による腸炎治療の予測 |
Prediction of therapeutic efficacy for intestinal inflammation by microbiome (Therapeutic prediction for intestinal inflammation by microbiome) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
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| 深田 雅之 | Fukata Masayuki | ||
|
|
|||
|
/
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東京山手メディカルセンター | Tokyo Ymate Medical Center | |
|
|
炎症性腸疾患炎症センター | ||
| 169-0073 | |||
| / | 東京都新宿区百人町3-22-1 | 3-22-1 Hyakunincho Shinjukuku Tokyo | |
| 03-3364-0251 | |||
| fukata-masayuki@yamate.jcho.go.jp | |||
| 深田 雅之 | Fukata Masayuki | ||
| 東京山手メディカルセンター | Tokyo Ymate Medical Center | ||
| 炎症性腸疾患センター | |||
| 169-0073 | |||
| 東京都新宿区百人町3⁻22⁻1 | 3-22-1 Hyakunincho Shinjukuku Tokyo | ||
| 03-3364-0251 | |||
| 03-3364-5563 | |||
| fukata-masayuki@yamate.jcho.go.jp | |||
| 令和3年7月2日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京山手メディカルセンター | ||
| 岡山 和代 | ||
| k12Z025126 | ||
| 炎症性腸疾患センター | ||
| 独立行政法人地域医療機能推進機構本部 | ||
| 研究事業 担当者 | ||
| 医療部医療課 | ||
| 独立行政法人地域医療機能推進機構本部 | ||
| 研究事業 担当者 | ||
| 医療部医療課 | ||
| 東京山手メディカルセンター | ||
| 児玉 真 | ||
| 病理診療科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 大草 敏史 |
Ohkusa Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学大学院 |
Juntendo University Graduate School of Medicine |
|
腸内フローラ研究講座 |
|||
113-8421 |
|||
東京都 文京区本郷 2-1-1 |
|||
03-3813-3111 |
|||
ohkusa@juntendo.ca.jp |
|||
大草 敏史 |
|||
順天堂大学 |
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腸内フローラ研究講座 |
|||
113-8421 |
|||
| 東京都 文京区本郷 2-1-1 | |||
03-3813-3111 |
|||
ohkusa@juntendo.ca.jp |
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| 佐藤 信紘 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月2日 | |||
| 設備あり | |||
| / | 内山 幹 |
Uchiyama mikio |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学付属柏病院 |
The Jikei University kashiwa Hospital |
|
消化器・肝臓内科 |
|||
277-8567 |
|||
千葉県 柏市柏下163番地1 |
|||
04-7164-1111 |
|||
shoriuchi@jikei.ac.jp |
|||
内山 幹 |
|||
東京慈恵会医科大学付属柏病院 |
|||
消化器・肝臓内科 |
|||
277-8567 |
|||
| 千葉県 柏市柏下163番地1 | |||
04-7164-1111 |
|||
shoriuchi@jikei.ac.jp |
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| 松藤 千弥 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月23日 | |||
| 設備あり | |||
| / | 児玉 浩子 |
Kodama2018@gmail.com Hiroko |
|
|---|---|---|---|
| / | 帝京平成大学大学院 |
Teikyo Heisei University Graduate School |
|
健康科学研究科 |
|||
170-8445 |
|||
東京都 豊島区東池袋2-51-4 |
|||
03-5843-3111 |
|||
kodama2018@gmail.com |
|||
児玉 浩子 |
|||
帝京平成大学大学院 |
|||
健康科学研究科 |
|||
170-8445 |
|||
| 東京都 豊島区東池袋2-51-4 | |||
03-5843-3111 |
|||
kodama2018@gmail.com |
|||
| 冲永 寛子 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月9日 | |||
| 設備あり | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 日本人の炎症性腸疾患（Inflammatory Bowel Disease: IBD)患者、および腸に炎症のないコントロールとして膠原病患者を対象として、腸内細菌種により生物学的製剤の効果を予測できるか否かを前向きコホート研究で検証する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 400 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 基礎科学 | basic science | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 臨床症状、画像検索所見および病理組織検査で潰瘍性大腸炎またはクローン病と診断されたもの。 2) 通常診療の範囲で生物学的製剤による治療が必要と判断されたもの。 3) 患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
1) Ulcerative colitis and Crohn's disease diganosed by clinical, radiological, endoscopical, and pathological findings. 2) Clinically required to start biological agents. 3) Obtained written concent. |
||
| 1) 対象患者において薬効とは別に副作用や予期せぬ理由で治療中断されたもの。 2) 投与開始から16週までの間に何らかの理由でステロイドが投与されたもの。 3) 便検体採取時に抗菌薬を使用しているもの |
1) Individuals who stopped threatment due to adverse events or unexpected reactions. 2) Individuals who were started corticosteroid treatment within 16 weeks of biologics induction. 3) Individuals who were taking antibiotics at the time of stool sumpling. |
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| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究の参加に同意した研究対象者から同意撤回書または口頭にて、同意の撤回の意思表示があった場合。 | |||
| 炎症性腸疾患 | Inflammatory Bowel Disease, | ||
| D015212 | |||
| 炎症性腸疾患, 潰瘍性大腸炎, クローン病 | IBD,UC,CD, | ||
| なし | |||
| 糞便採取 | collecting stool sumples | ||
| NA | |||
| NA | Sampling | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 腸内細菌叢 | intestinal microbiome | ||
| NA | NA | ||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| NA | |||
| NA | |||
| NA | |||
| NA | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2021年12月01日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| NA | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| JCHO研究事業 | Japan Community Hearth care Oraganization | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 独立行政法人地域医療機能推進機構臨床研究中央倫理審査委員会 | Japan Community Hearth care Oraganization Clinical reserch cnetral Ethics committtee | |
| NA | ||
| 東京都港区高輪3-22-12 | 3-22-12 Minatoku Takanawa, Tokyo | |
| 03-5791-8220 | ||
| iryoka@jcho.gp.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
| 本研究専用のコンピューター内でエクセルシートに入力し、匿名化のために各対象者を識別コードで暗号化する。 | Enrolled patients will be encrypted by secure numbering and the data will be gathered in EXCEL software in a specific computer. |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NA | |
| NA | |
| NA |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 慈恵_実施許可通知書.pdf | |
| 帝京平成倫理審査許可証.pdf | |
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