臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		非特定臨床研究
初回公表日		令和6年12月18日
最終公表日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		血液透析患者の味覚研究とCa受容体作動薬の関連に関する前向き観察研究
平易な研究名称		透析患者の味覚とCa受容体作動薬の関連を調べる研究
統括管理者の氏名		今井　惠理
統括管理者の所属機関		板橋中央総合病院
研究・治験の目的		血液透析患者の味覚障害に対し、Ca受容体作動薬が効果があるのかを検証する。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		慢性腎不全（維持透析中）　二次性副甲状腺機能亢進症
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称		ウパシカルセト
販売名		ウパシタ
認定委員会の名称		板橋中央総合病院倫理審査委員会
認定番号		241126B

管理的事項

研究の種別	非特定臨床研究
登録日	令和6年12月18日
jRCT番号	jRCT1031240569

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		血液透析患者の味覚研究とCa受容体作動薬の関連に関する前向き観察研究	A prospective observational study on the relationship between taste and calcium receptor agonists in hemodialysis patients
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		透析患者の味覚とCa受容体作動薬の関連を調べる研究	A study investigating the relationship between taste and Ca receptor agonists in dialysis patients

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor
統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
	氏名 / Name	今井　惠理	Imai Eri

	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	板橋中央総合病院	Itabashi Chuo Medical Center
	所属部署（個人の場合のみ）	腎臓内科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	174-0051
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	東京都板橋区小豆沢2-12-7	2--12-7 Azusawa, Itabashi-ku, Tokyo
	電話番号	03-3967-1181
	電子メールアドレス	e_south714@yahoo.co.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	今井　惠理	Imai Eri
	担当者所属機関 / Affiliation	板橋中央総合病院	Itabashi Chuo Medical Center
	担当者所属部署	腎臓内科
	担当者所属機関の郵便番号	174-0051
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都板橋区小豆沢2-12-7	2-12-7 Azusawa, Itabashi-ku, Tokyo
	電話番号	03-3967-1181

	電子メールアドレス	e_south714@yahoo.co.jp
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和6年11月26日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		板橋中央総合病院
データマネジメント担当責任者	氏名	金子　修三
	e-Rad番号
	所属部署	腎臓内科


モニタリング担当機関		板橋中央総合病院
モニタリング担当責任者	氏名	金子　修三
	所属部署	腎臓内科

監査担当機関		板橋中央総合病院
監査担当責任者	氏名	金子　修三
	e-Rad番号
	所属部署	腎臓内科

統計解析担当機関		板橋中央総合病院
統計解析担当責任者	氏名	金子　修三
	e-Rad番号
	所属部署	腎臓内科


研究・開発計画支援担当機関		板橋中央総合病院
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	金子　修三
	所属部署	腎臓内科


調整・管理実務担当機関		板橋中央総合病院
調整・管理実務担当責任者	氏名	金子　修三
	所属部署	腎臓内科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	今井　惠理	Imai Eri
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	板橋中央総合病院	Itabashi Chuo Medical Center
	所属部署	腎臓内科
	所属部署の郵便番号	174-0051
	所属機関の住所	東京都板橋区小豆沢2-12-7
	電話番号	03-3967-1181
	電子メールアドレス	e_south714@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	今井　惠理
	担当者所属機関	板橋中央総合病院
	担当者所属部署	腎臓内科
	担当者所属機関の郵便番号	174-0051
	担当者所属機関の住所	東京都板橋区小豆沢2-12-7
	電話番号	03-3967-1181

	電子メールアドレス	e_south714@yahoo.co.jp
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和6年11月26日
救急医療に必要な施設又は設備		板橋中央総合病院

（６）研究の実施体制に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		血液透析患者の味覚障害に対し、Ca受容体作動薬が効果があるのかを検証する。
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2026年03月31日
実施予定被験者数		20
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	交差比較	crossover assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	血液透析を３か月以上施行中で二次性副甲状腺機能亢進症を有し、通常診療目的でCa受容体作動薬の使用が可能な患者	Patients who have been undergoing hemodialysis for more than 3 months, have secondary hyperparathyroidism, and can use Ca receptor agonists for routine medical purposes.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	透析前血清Ca濃度<8.4mg/dl/ 妊娠していない患者 / 鼻閉がある患者 / 唾液分泌低下がある患者 / 亜鉛・銅・鉄・ビタミンB12欠乏がみられる患者 / 半年以内にCOVID-19感染症にり患している患者 / 抜歯など歯科治療中の患者 / 半年内の頭部外傷・慢性中耳炎・化学療法実施の患者 / コントロール不良の糖尿病がある患者	Pre-dialysis serum Ca concentration < 8.4mg/dl / Non-pregnant patients / Patients with nasal congestion / Patients with reduced saliva secretion / Patients with zinc, copper, iron, or vitamin B12 deficiency / Patients who have had COVID-19 infection within the past six months / Patients undergoing dental treatment such as tooth extraction / Patients who have suffered from head trauma, chronic otitis media, or chemotherapy within the past six months / Patients with poorly controlled diabetes
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		Ca受容体作動薬でアレルギーを起こしたとき/補正困難な重度の低Ca血症を呈したとき/ 患者からも申し出があったとき
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		慢性腎不全（維持透析中）　二次性副甲状腺機能亢進症	chronic kidney disease secondary hyperparathyroidism
対象疾患キーワード / Keyword		慢性腎不全　二次性副甲状腺機能亢進症
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		１）現在Ca受容体作動薬未使用の患者　Ca受容体作動薬を3か月使用し、その後3か月間中止する。iPTH Ca Pの変動は活性型ビタミンDを用いて調整する。Ca受容体作動薬使用前、後、中止3か月後質問紙と味覚閾値検査を行い評価を行う。２）現在Ca受容体作動薬使用中の患者　Ca受容体作動薬を中止し、3か月後再開し3か月継続する。iPTH Ca Pの変動は活性型ビタミンDを用いて調整する。Ca受容体作動薬中止後、再開時、再開3か月後に質問紙と味覚閾値検査を行い評価を行う。	1) Patients not currently using Ca receptor agonists Ca receptor agonists will be used for 3 months, then discontinued for 3 months. Fluctuations in iPTH Ca P will be adjusted using active vitamin D. Assessment will be performed using questionnaires and taste threshold tests before and after use of Ca receptor agonists, and 3 months after discontinuation. 2) Patients currently using Ca receptor agonists Ca receptor agonists will be discontinued, restarted after 3 months, and continued for 3 months. Fluctuations in iPTH Ca P will be adjusted using active vitamin D. Assessment will be performed using questionnaires and taste threshold tests after discontinuation of Ca receptor agonists, when resuming, and 3 months after resumption.
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		質問紙法による自覚症状の有無　ろ紙による味覚閾値検査	Presence or absence of subjective symptoms using questionnaire method/ Taste threshold test using filter paper
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		ドライウェイトの変化　nPCR	Change in Dry weight/ nPCR

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ウパシカルセト
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ウパシタ
		承認番号	30300AMX00281000
被験薬等提供者		名称	キッセイ薬品
被験薬等提供者		所在地	長野県松本市芳野19－48

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）臨床研究の進捗状況

臨床研究の進捗状況	進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項


研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険以外の補償の内容	なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	キッセイ薬品
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	板橋中央総合病院倫理審査委員会	Clinical Research Ethic Committee in Itabashi Chuo Medical Center
上記委員会の認定番号	241126B
住所 / Address	東京都板橋区小豆沢2-12-7	2-12-7 Azusawa, Itabashi-ku, Tokyo
電話番号	03-3967-1181
電子メールアドレス	e_south714@yahoo.co.jp
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

臨床研究の個々の対象者の匿名化されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

臨床研究等提出・公開システム

管理的事項

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項