臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年12月10日 | ||
| 令和8年2月20日 | ||
| アルツハイマー病疾患修飾薬全国臨床レジストリ研究 | ||
| AD-DMT全国臨床レジストリ | ||
| 岩坪 威 | ||
| 国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター | ||
| 早期アルツハイマー病に対し抗アミロイドβ抗体薬等のDMTで治療中の患者血液よりAPOE遺伝子型を決定、その結果を患者・主治医と共有し、血液バイオマーカー、日常生活機能（介護度等）に関するデータも取得する。DMTの製造販売会社が実施する特定使用成績調査と有効性、安全性に関するデータを共有し、安全かつ有効なアルツハイマー病治療薬実用を実現する。 | ||
| N/A | ||
| アルツハイマー病 | ||
| 募集中 | ||
| レカネマブ（遺伝子組換え） | ||
| レケンビ点滴静注200mg／レケンビ点滴静注500mg | ||
| 国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター倫理委員会 | ||
| 11000187 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年2月20日 |
| jRCT番号 | jRCT1031240535 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| アルツハイマー病疾患修飾薬全国臨床レジストリ研究 | Japanese Alzheimer's Disease Registry for Disease-Modifing Therapies | ||
| AD-DMT全国臨床レジストリ | Japanese Alzheimer's Disease Registry for Disease-Modifing Therapies | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 岩坪 威 | Takeshi Iwatsubo | ||
| 50223409 | |||
| / | 国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター | National Center of Neurology and Psychiatry | |
| 神経研究所 | |||
| 187-8551 | |||
| / | 東京都小平市小川東町4-1-1 | 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo | |
| 042-341-2711 | |||
| iwatsubo@ncnp.go.jp | |||
| 岩坪 威 | Takeshi Iwatsubo | ||
| 国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター | National Center of Neurology and Psychiatry | ||
| 神経研究所 | |||
| 187-8551 | |||
| 東京都小平市小川東町4-1-1 | 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo | ||
| 042-341-2711 | |||
| iwatsubo@ncnp.go.jp | |||
| 中込 和幸 | |||
| あり | |||
| 令和6年6月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| IQVIAサービシーズジャパン合同会社 | ||
| 高橋 孝 | ||
| Real-World Evidence Services | ||
| 国立大学法人東京大学 | |||
| 新美 芳樹 | |||
| 90521708 | |||
| 早期・探索開発推進室 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
設定されていません |
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 早期アルツハイマー病に対し抗アミロイドβ抗体薬等のDMTで治療中の患者血液よりAPOE遺伝子型を決定、その結果を患者・主治医と共有し、血液バイオマーカー、日常生活機能（介護度等）に関するデータも取得する。DMTの製造販売会社が実施する特定使用成績調査と有効性、安全性に関するデータを共有し、安全かつ有効なアルツハイマー病治療薬実用を実現する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 30000 | |||
| その他 | Other | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 最適使用推進ガイドライン等に基づき、アルツハイマー病DMTの投与を受ける患者 本人の自由意思による研究参加への意思が確認できる患者（文書による意思の確認を基本とするが、疾患により本人の文書同意能力が十分ではないと判断される場合には、家族等代諾者からの文書同意を取得する） |
Patients who receive Disease-Modifying Treatments for Alzheimer's disease based on the Optimal Use Promotion Guidelines. Patients who have indicated their own free will to participate in this study. (In situations where patients are deemed unable to provide written consent, a representative, such as a family member, should obtain the written consent.) |
||
| 本研究の参加についての拒否の意思表示をした患者は、組み入れないこととする。 | Patients who declared for rejection of participating this study. | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2. 研究対象者が研究参加を継続することの心身の負担が過大であると、研究者が判断した場合 3. 研究対象者が当初設定した選定方針の除外基準に該当するようになった場合 4. その他の理由により、研究責任者及び研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合 |
|||
| アルツハイマー病 | Alzheimer's disease | ||
| D000544 | |||
| アルツハイマー病 | Alzheimer's disease | ||
| なし | |||
| ARIA-E、ARIA-Hの頻度と発現時期のAPOE遺伝子型との関係 | Relation between the frequency and onset time of ARIA-E and ARIA-H, and the APOE genotype | ||
| 1. Clinical Dementia Rating sum of boxes (CDR) 2. Mini-Mental State Examination (MMSE) 3. LawtonまたはFunctional Activities Questionnaire (FAQ) 4. 介護情報等 5. 血漿バイオマーカーの経時的変化 6. 副作用としての輸注反応の頻度と発現時期 |
1. Clinical Dementia Rating sum of boxes (CDR) 2. Mini-Mental State Examination (MMSE) 3. Lawton or Functional Activities Questionnaire (FAQ) 4. Caregiving information 5. Changes in plasma biomarkers over time 6. Frequency and timing of infusion reactions as side effects |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| レカネマブ（遺伝子組換え） | |||
| レケンビ点滴静注200mg／レケンビ点滴静注500mg | |||
| 30500AMX00272000／30500AMX00273000 | |||
| エーザイ株式会社 | |||
| 東京都 文京区小石川4-6-10 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| エーザイ株式会社 | ||
| エーザイ株式会社 | ||
| Eisai Co., Ltd. | ||
| あり | ||
| エーザイ株式会社 | Eisai Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和6年9月11日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター倫理委員会 | National Center of Neurology and Psychiatry Ethics Committee | |
| 11000187 | ||
| 東京都小平市小川東町4-1-1 | 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo, Tokyo | |
| 042-341-2711 | ||
| rinri-jimu@ncnp.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）