臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		観察研究
初回公表日		令和6年12月10日
最終公表日		令和7年4月10日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		アルツハイマー病疾患修飾薬全国臨床レジストリ研究
平易な研究名称		AD-DMT全国臨床レジストリ
研究責任（代表）医師の氏名		岩坪　威
研究責任（代表）医師の所属機関		国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター
研究・治験の目的		早期アルツハイマー病に対し抗アミロイドβ抗体薬等のDMTで治療中の患者血液よりAPOE遺伝子型を決定、その結果を患者・主治医と共有し、血液バイオマーカー、日常生活機能（介護度等）に関するデータも取得する。DMTの製造販売会社が実施する特定使用成績調査と有効性、安全性に関するデータを共有し、安全かつ有効なアルツハイマー病治療薬実用を実現する。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		アルツハイマー病
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称		レカネマブ（遺伝子組換え）
販売名		レケンビ点滴静注200mg／レケンビ点滴静注500mg
認定委員会の名称		国立研究開発法人　国立精神・神経医療研究センター倫理委員会
認定番号		11000187

管理的事項

研究の種別	観察研究
登録日	令和7年4月4日
jRCT番号	jRCT1031240535

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		アルツハイマー病疾患修飾薬全国臨床レジストリ研究	Japanese Alzheimer's Disease Registry for Disease-Modifing Therapies
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		AD-DMT全国臨床レジストリ	Japanese Alzheimer's Disease Registry for Disease-Modifing Therapies

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	岩坪　威	Takeshi Iwatsubo
	e-Rad番号	50223409
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター	National Center of Neurology and Psychiatry
	所属部署	神経研究所
	所属機関の郵便番号	187-8551
	所属機関の住所 / Address	東京都小平市小川東町4-1-1	4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo
	電話番号	042-341-2711
	電子メールアドレス	iwatsubo@ncnp.go.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	岩坪　威	Takeshi Iwatsubo
	担当者所属機関 / Affiliation	国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター	National Center of Neurology and Psychiatry
	担当者所属部署	神経研究所
	担当者所属機関の郵便番号	187-8551
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都小平市小川東町4-1-1	4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo
	電話番号	042-341-2711
	FAX番号
	電子メールアドレス	iwatsubo@ncnp.go.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中込　和幸
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和6年6月7日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関		IQVIAサービシーズジャパン合同会社
モニタリング担当責任者	氏名	高橋　孝
	e-Rad番号
	所属	Real-World Evidence Services
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関		国立大学法人東京大学
統計解析担当責任者	氏名	新美　芳樹
	e-Rad番号	90521708
	所属	早期・探索開発推進室
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	新美　芳樹	Niimi Yoshiki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人東京大学
	所属部署	早期・探索開発推進室
	所属部署の郵便番号	113-8655
	所属機関の住所	東京都文京区本郷7-3-1
	電話番号	03-3815-5411
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	新美　芳樹
	担当者所属機関	国立大学法人東京大学
	担当者所属部署	早期・探索開発推進室
	担当者所属機関の郵便番号	113-8655
	担当者所属機関の住所	東京都文京区本郷7-3-1
	電話番号	03-3815-5411
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の管理者の氏名
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和6年6月7日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	池内　健	Ikeuchi Takeshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人新潟大学
	所属部署	脳研究所
	所属部署の郵便番号	951-8585
	所属機関の住所	新潟県新潟市中央区旭町通1-757
	電話番号	025-227-0601
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	池内　健
	担当者所属機関	国立大学法人新潟大学
	担当者所属部署	脳研究所
	担当者所属機関の郵便番号	951-8585
	担当者所属機関の住所	新潟県新潟市中央区旭町通1-757
	電話番号	025-227-0601
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の管理者の氏名
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和6年6月7日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	井原　涼子	Ihara Ryoko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	173-0015
	所属機関の住所	東京都板橋区栄町35番2号
	電話番号	03-3964-1141
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	井原　涼子
	担当者所属機関	地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	173-0015
	担当者所属機関の住所	東京都板橋区栄町35番2号
	電話番号	03-3964-1141
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の管理者の氏名		秋下　雅弘
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和6年6月7日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	新堂　晃大	Shindo Akihiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人三重大学
	所属部署	大学院医学系研究科　神経病態内科学
	所属部署の郵便番号	514-8507
	所属機関の住所	三重県津市江戸橋2-174
	電話番号	059-232-1111
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	新堂　晃大
	担当者所属機関	国立大学法人三重大学
	担当者所属部署	大学院医学系研究科　神経病態内科学
	担当者所属機関の郵便番号	514-8507
	担当者所属機関の住所	三重県津市江戸橋2-174
	電話番号	059-232-1111
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の管理者の氏名		池田　智明
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和6年6月7日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	矢部　一郎	Yabe Ichiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人北海道大学
	所属部署	神経内科学教室
	所属部署の郵便番号	060-8648
	所属機関の住所	北海道札幌市北区北15条西7丁目
	電話番号	011-706-6028
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	矢部　一郎
	担当者所属機関	国立大学法人北海道大学
	担当者所属部署	神経内科学教室
	担当者所属機関の郵便番号	060-8648
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市北区北15条西7丁目
	電話番号	011-706-6028
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の管理者の氏名
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和6年6月7日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	前田　哲也	Maeda Tetsuya
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	学校法人岩手医科大学
	所属部署	内科学講座脳神経内科・老年科分野
	所属部署の郵便番号	028-3695
	所属機関の住所	岩手県紫波郡矢巾町医大通二丁目1-1
	電話番号	019-613-7111
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	前田　哲也
	担当者所属機関	学校法人岩手医科大学
	担当者所属部署	内科学講座脳神経内科・老年科分野
	担当者所属機関の郵便番号	028-3695
	担当者所属機関の住所	岩手県紫波郡矢巾町医大通二丁目1-1
	電話番号	019-613-7111
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の管理者の氏名
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和6年6月7日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	新井　哲明	Arai Tetsuaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人筑波大学
	所属部署	精神神経科
	所属部署の郵便番号	305-8576
	所属機関の住所	茨城県つくば市天久保2丁目1番地1
	電話番号	029-853-3900
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	新井　哲明
	担当者所属機関	国立大学法人筑波大学
	担当者所属部署	精神神経科
	担当者所属機関の郵便番号	305-8576
	担当者所属機関の住所	茨城県つくば市天久保2丁目1番地1
	電話番号	029-853-3900
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の管理者の氏名
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和6年6月7日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	武田　章敬	Takeda Akinori
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
	所属部署	脳神経内科　もの忘れセンター
	所属部署の郵便番号	474-8511
	所属機関の住所	愛知県大府市森岡町7-430
	電話番号	0562-46-2311
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	武田　章敬
	担当者所属機関	国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
	担当者所属部署	脳神経内科　もの忘れセンター
	担当者所属機関の郵便番号	474-8511
	担当者所属機関の住所	愛知県大府市森岡町7-430
	電話番号	0562-46-2311
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の管理者の氏名		荒井　秀典
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和6年6月7日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	古和　久朋	Kowa Hisatomo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人神戸大学
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	650-0017
	所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2
	電話番号	078-382-5111
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	古和　久朋
	担当者所属機関	国立大学法人神戸大学
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	650-0017
	担当者所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2
	電話番号	078-382-5111
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の管理者の氏名		黒田　良祐
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和6年6月7日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	和田　健二	Wada Kenji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	学校法人川崎医科大学
	所属部署	川崎医科大学総合医療センター
	所属部署の郵便番号	700-8505
	所属機関の住所	岡山県岡山市北区中山下二丁目6番1号
	電話番号	086-225-2111
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	和田　健二
	担当者所属機関	学校法人川崎医科大学
	担当者所属部署	川崎医科大学総合医療センター
	担当者所属機関の郵便番号	700-8505
	担当者所属機関の住所	岡山県岡山市北区中山下二丁目6番1号
	電話番号	086-225-2111
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の管理者の氏名
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和6年6月7日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	和泉　唯信	Izumi Yuishin
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人徳島大学
	所属部署	臨床神経科学分野
	所属部署の郵便番号	770-8503
	所属機関の住所	徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1
	電話番号	088-631-3111
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	和泉　唯信
	担当者所属機関	国立大学法人徳島大学
	担当者所属部署	臨床神経科学分野
	担当者所属機関の郵便番号	770-8503
	担当者所属機関の住所	徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1
	電話番号	088-631-3111
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の管理者の氏名
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和6年6月7日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小原　知之	Ohara Tomoyuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人九州大学
	所属部署	精神科神経科
	所属部署の郵便番号	812-8582
	所属機関の住所	福岡県福岡市東区馬出3-1-1
	電話番号	092-641-1151
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小原　知之
	担当者所属機関	国立大学法人九州大学
	担当者所属部署	精神科神経科
	担当者所属機関の郵便番号	812-8582
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市東区馬出3-1-1
	電話番号	092-641-1151
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の管理者の氏名		中村　雅史
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和6年6月7日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		早期アルツハイマー病に対し抗アミロイドβ抗体薬等のDMTで治療中の患者血液よりAPOE遺伝子型を決定、その結果を患者・主治医と共有し、血液バイオマーカー、日常生活機能（介護度等）に関するデータも取得する。DMTの製造販売会社が実施する特定使用成績調査と有効性、安全性に関するデータを共有し、安全かつ有効なアルツハイマー病治療薬実用を実現する。
試験のフェーズ / Phase		N/A
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		実施計画の公表日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2029年03月31日
実施予定被験者数 / Sample Size		30000
試験の種類 / Study Type		その他	Other
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	非無作為化比較	non-randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	その他	other
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
保険外併用療養の有無		なし
臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）		なし	none
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	最適使用推進ガイドライン等に基づき、アルツハイマー病DMTの投与を受ける患者本人の自由意思による研究参加への意思が確認できる患者（文書による意思の確認を基本とするが、疾患により本人の文書同意能力が十分ではないと判断される場合には、家族等代諾者からの文書同意を取得する）	Patients who receive Disease-Modifying Treatments for Alzheimer's disease based on the Optimal Use Promotion Guidelines. Patients who have indicated their own free will to participate in this study. (In situations where patients are deemed unable to provide written consent, a representative, such as a family member, should obtain the written consent.)
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	本研究の参加についての拒否の意思表示をした患者は、組み入れないこととする。	Patients who declared for rejection of participating this study.
	年齢下限 / Age Minimum	下限なし	No limit
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		1. 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2. 研究対象者が研究参加を継続することの心身の負担が過大であると、研究者が判断した場合 3. 研究対象者が当初設定した選定方針の除外基準に該当するようになった場合 4. その他の理由により、研究責任者及び研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		アルツハイマー病	Alzheimer's disease
対象疾患コード / Code		D000544
対象疾患キーワード / Keyword		アルツハイマー病	Alzheimer's disease
介入の有無		なし
介入の内容 / Intervention(s)
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		ARIA-E、ARIA-Hの頻度と発現時期のAPOE遺伝子型との関係	Relation between the frequency and onset time of ARIA-E and ARIA-H, and the APOE genotype
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		1. Clinical Dementia Rating sum of boxes (CDR) 2. Mini-Mental State Examination (MMSE) 3. LawtonまたはFunctional Activities Questionnaire (FAQ) 4. 介護情報等 5. 血漿バイオマーカーの経時的変化 6. 副作用としての輸注反応の頻度と発現時期	1. Clinical Dementia Rating sum of boxes (CDR) 2. Mini-Mental State Examination (MMSE) 3. Lawton or Functional Activities Questionnaire (FAQ) 4. Caregiving information 5. Changes in plasma biomarkers over time 6. Frequency and timing of infusion reactions as side effects

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	レカネマブ（遺伝子組換え）
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	レケンビ点滴静注200mg／レケンビ点滴静注500mg
		承認番号	30500AMX00272000／30500AMX00273000
被験薬等提供者		名称	エーザイ株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都文京区小石川4-6-10

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）臨床研究の進捗状況

臨床研究の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting
	主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	エーザイ株式会社
依頼者等の名称	エーザイ株式会社
Primary Sponsor	Eisai Co., Ltd.
研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor	エーザイ株式会社	Eisai Co., Ltd.
Secondary Sponsorの該当性	非該当
契約締結の有無	あり
契約締結日	令和6年9月11日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	国立研究開発法人日本医療研究開発機構	Japan Agency for Medical Research and Development
Secondary Sponsorの該当性	非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	国立研究開発法人　国立精神・神経医療研究センター倫理委員会	National Center of Neurology and Psychiatry Ethics Committee
上記委員会の認定番号	11000187
住所 / Address	東京都小平市小川東町4-1-1	4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo, Tokyo
電話番号	042-341-2711
電子メールアドレス	rinri-jimu@ncnp.go.jp
審査受付番号
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

（５）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和7年4月10日	(当画面)	変更内容
新規登録	令和6年12月10日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項