臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和6年12月9日 | ||
| 令和7年2月10日 | ||
| PARP阻害剤維持療法中の再発卵巣癌患者を対象としたSDS(再発腫瘍切除手術)についての無作為化第II相試験 |
||
| PARP阻害剤維持療法中の再発卵巣癌患者を対象としたSDS(再発腫瘍切除手術)についての無作為化第II相試験 | ||
| 阿部 彰子 | ||
| がん研有明病院 | ||
| PARP阻害剤使用一次治療中に、プラチナ感受性再発を示し、完全切除の可能性が高い患者において、SDS後に化学療法を行う群(手術群)と化学療法のみ群(手術なし群)の２群に無作為に割り付け、無増悪生存期間（PFS）の比較を行う | ||
| 2 | ||
| 卵巣癌（卵管癌、原発性腹膜癌を含む） | ||
| 募集中 | ||
| カルボプラチン | ||
| カルボプラチン | ||
| 公益財団法⼈がん研究会有明病院医学系研究倫理委員会 | ||
| CRB3220003 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年2月8日 |
| jRCT番号 | jRCT1031240532 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| PARP阻害剤維持療法中の再発卵巣癌患者を対象としたSDS(再発腫瘍切除手術)についての無作為化第II相試験 |
A randomized phase II study of secondary cytoreductive surgery in patients with relapsed ovarian cancer who have progressed on PARP inhibitor maintenance (A randomized phase II study of secondary cytoreductive surgery in patients with relapsed ovarian cancer who have progressed on PARP inhibitor maintenance) | ||
| PARP阻害剤維持療法中の再発卵巣癌患者を対象としたSDS(再発腫瘍切除手術)についての無作為化第II相試験 | SOCCER-P (KGOG3067/JGOG3036/EAGOT/APGOT) (SOCCER-P (KGOG3067/JGOG3036/EAGOT/APGOT)) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 阿部 彰子 | Abe Akiko | ||
|
|
30748588 | ||
|
/
|
がん研有明病院 | Cancer Institute Hospital, JFCR | |
|
|
婦人科 | ||
| 135-8550 | |||
| / | 東京都東京都江東区有明３丁目８−３１ | 3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-3520-0111 | |||
| akiko.abe@jfcr.or.jp | |||
| 阿部 彰子 | Abe Akiko | ||
| がん研有明病院 | Cancer Institute Hospital, JFCR | ||
| 婦人科 | |||
| 135-8550 | |||
| 東京都東京都江東区有明３丁目８−３１ | 3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-3520-0111 | |||
| 03-3520-0141 | |||
| akiko.abe@jfcr.or.jp | |||
| 令和6年7月8日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| Kun-Kook University College of Medicine | ||
| Lee Sun Joo | ||
| Department of Obstetrics & Gynecology | ||
| メディカルエッジ | ||
| 上田 史朗 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 阿部 彰子 |
Abe Akiko |
|
|---|---|---|---|
30748588 |
|||
| / | がん研有明病院 |
Cancer Institute Hospital, JFCR |
|
婦人科 |
|||
135-8550 |
|||
東京都 東京都 東京都江東区有明３丁目８−３１ |
|||
03-3520-0111 |
|||
akiko.abe@jfcr.or.jp |
|||
阿部 彰子 |
|||
がん研有明病院 |
|||
婦人科 |
|||
135-8550 |
|||
| 東京都 東京都 東京都江東区有明３丁目８−３１ | |||
03-3520-0111 |
|||
03-3520-0141 |
|||
akiko.abe@jfcr.or.jp |
|||
| 金尾 祐之 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月16日 | |||
| なし | |||
| / | 岡本 愛光 |
Okamoto Aiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
The Jikei university hospital |
|
産婦人科 |
|||
105-8461 |
|||
東京都 港区西新橋3-25-8 |
|||
03-3433-1111 |
|||
aikou7000@gmail.com |
|||
黒田 高史 |
|||
東京慈恵会医科大学附属病院 |
|||
産婦人科 |
|||
105-8461 |
|||
| 東京都 港区西新橋3-25-8 | |||
03-3433-1111 |
|||
03-3433-1219 |
|||
kurodatakafumi@gmail.com |
|||
| 岡本 愛光 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月15日 | |||
| あり | |||
| / | 山田 恭輔 |
Yamada Kyosuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属第三病院 |
The Jikei University Daisan Hospital |
|
産婦人科 |
|||
201-8601 |
|||
東京都 狛江市和泉本町4-11-1 |
|||
03-3480-1151 |
|||
kyosuke@jikei.ac.jp |
|||
嘉屋 隆介 |
|||
東京慈恵会医科大学附属第三病院 |
|||
産婦人科 |
|||
201-8601 |
|||
| 東京都 狛江市和泉本町4-11-1 | |||
03-3480-1151 |
|||
03-3433-1219 |
|||
ryusuken@jikei.ac.jp |
|||
| 山田 恭輔 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月1日 | |||
| あり | |||
| / | 斎藤 元章 |
Saito Motoaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学葛飾医療センター |
The Jikei University Katsushika Medical Center |
|
産婦人科 |
|||
125-8506 |
|||
東京都 葛飾区青戸6-41-2 |
|||
03-3603-2111 |
|||
smotoaki@jikei.ac.jp |
|||
鈴木 瑛太郎 |
|||
東京慈恵会医科大学葛飾医療センター |
|||
産婦人科 |
|||
125-8506 |
|||
| 東京都 葛飾区青戸6-41-2 | |||
03-3603-2111 |
|||
03-3433-1219 |
|||
eitarosuzuki@gmail.com |
|||
| 斎藤 元章 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月8日 | |||
| あり | |||
| / | 髙野 浩邦 |
Takano Hiroaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属柏病院 |
The Jikei University Kashiwa Hospital |
|
産婦人科 |
|||
277-8567 |
|||
千葉県 柏市柏下163-1 |
|||
04-7164-1111 |
|||
hirokuni@jikei.ac.jp |
|||
關 壽之 |
|||
東京慈恵会医科大学附属柏病院 |
|||
産婦人科 |
|||
277-8567 |
|||
| 千葉県 柏市柏下163-1 | |||
04-7164-1111 |
|||
03-3433-1219 |
|||
tseki015@gmail.com |
|||
| 髙野 浩邦 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月15日 | |||
| あり | |||
| / | 藪野 彰 |
Yabuno Akira |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
|
婦人科腫瘍科 |
|||
350-1298 |
|||
埼玉県 日高市山根1397-1 |
|||
042-984-4111 |
|||
yakira@saitama-med.ac.jp |
|||
熱田 佳子 |
|||
埼玉医科大学国際医療センター |
|||
婦人科腫瘍科 |
|||
350-1298 |
|||
| 埼玉県 日高市山根1397-1 | |||
042-984-4111 |
|||
042-984-4740 |
|||
keikoa@saitama-med.ac.jp |
|||
| 藪野 彰 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月13日 | |||
| あり | |||
| / | 佐藤 豊実 |
Sato Toyomi |
|
|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|
産科・婦人科 |
|||
305-8575 |
|||
茨城県 つくば市天王台1-1-1 |
|||
029-853-3049 |
|||
toyomi-s@md.tsukuba.ac.jp |
|||
小林 佑介 |
|||
筑波大学附属病院 |
|||
産科・婦人科 |
|||
305-8575 |
|||
| 茨城県 つくば市天王台1-1-1 | |||
029-853-3073 |
|||
029-853-3712 |
|||
kobayashi@md.tsukuba.ac.jp |
|||
| 佐藤 豊実 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月30日 | |||
| あり | |||
| / | 大道 正英 |
Oomichi Masahide |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪医科薬科大学 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University |
|
産婦人科学 |
|||
569-8686 |
|||
大阪府 高槻市大学町2-7 |
|||
072-683-1221 |
|||
m-ohmichi@ompu.ac.jp |
|||
藤原 聡枝 |
|||
大阪医科薬科大学 |
|||
産婦人科学 |
|||
569-8686 |
|||
| 大阪府 高槻市大学町2-7 | |||
072-683-1221 |
|||
072-684-7100 |
|||
satoe.fujiwara@ompu.ac.jp |
|||
| 大道 正英 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月19日 | |||
| あり | |||
| / | 梶山 広明 |
Kajiyama Hiroaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
産婦人科 |
|||
466-8560 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町６５ |
|||
052-741-2111 |
|||
kajiyama@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
芳川 修久 |
|||
名古屋大学医学部附属病院 |
|||
産婦人科 |
|||
466-8560 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町６５ | |||
052-741-2111 |
|||
0520-744-2780 |
|||
n-yoshikawa@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 梶山 広明 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月23日 | |||
| あり | |||
| / | 重田 昌吾 |
Shigeta Shogo |
|
|---|---|---|---|
| / | 東北大学 |
Tohoku university |
|
婦人科学 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町1－1 |
|||
022-717-8654 |
|||
shogo.shigeta.a4@tohoku.ac.jp |
|||
清水 香織 |
|||
東北大学 |
|||
婦人科 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町1－1 | |||
022-717-8654 |
|||
022-717-7132 |
|||
kaori.shimizu.c1@tohoku.ac.jp |
|||
| 重田 昌吾 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月8日 | |||
| あり | |||
| / | 長阪 一憲 |
Nagasawa Kazunori |
|
|---|---|---|---|
| / | 帝京大学病院 |
Teikyo University Hospital |
|
産婦人科 |
|||
173-8606 |
|||
東京都 板橋区加賀2-11-1 |
|||
03-3964-1211 |
|||
nagasakak@med.teikyo-u.ac.jp |
|||
長阪 一憲 |
|||
帝京大学 |
|||
産婦人科 |
|||
173-8606 |
|||
| 東京都 板橋区加賀2-11-1 | |||
03-3964-1211 |
|||
03-3964-9849 |
|||
nagasakak@med.teikyo-u.ac.jp |
|||
| 長阪 一憲 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月21日 | |||
| あり | |||
| / | 藤森 敬也 |
Hujimori Keiya |
|
|---|---|---|---|
| / | 福島県立医科大学 |
Fukushima Medical University |
|
産科婦人科 |
|||
960-1247 |
|||
福島県 福島市光が丘一番地 |
|||
024-547-1111 |
|||
fujimori@fmu.ac.jp |
|||
添田 周 |
|||
福島県立医科大学 |
|||
産科婦人科 |
|||
960-1247 |
|||
| 福島県 福島市光が丘一番地 | |||
024-547-1111 |
|||
024-547-1998 |
|||
s-soeda@fmu.ac.jp |
|||
| 藤森 敬也 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月27日 | |||
| あり | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| PARP阻害剤使用一次治療中に、プラチナ感受性再発を示し、完全切除の可能性が高い患者において、SDS後に化学療法を行う群(手術群)と化学療法のみ群(手術なし群)の２群に無作為に割り付け、無増悪生存期間（PFS）の比較を行う | |||
| 2 | |||
| 2024年07月08日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 124 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| -プラチナ感受性浸潤性上皮性卵巣癌、卵管癌、原発性腹膜癌の初回再発 -プラチナ製剤最終投与後、6ヵ月（180日）以上のPFS -PARP阻害剤維持療法中、またはTFIb 3カ月（90日）未満で進行した場合 -19歳以上の女性 -再発腫瘍完全切除可能症例（経験豊富な外科医による推測される） -署名および書面によるインフォームド・コンセント、ならびにデータの送信および処理に同意した患者。 |
Patients with first recurrence of platinum sensitive, invasive epithelial ovarian-, fallopian tube- or primary peritoneal cancer of any initial stage. Progression-free interval of at least 6 months (180 days) after end of last platinum- containing therapy, Progressed during PARP inhibitor maintenance or treatment free interval biologic agent (TFIb) < 3 months (90 days) Complete resection of the tumor by surgical procedure seems possible (estimated by an experienced surgeon). Patients who have given their signed and written informed consent and their consent to data transmission and -processing. |
||
| -非上皮性腫瘍および境界型腫瘍 -再発に対して１レジメン以上化学療法実施している患者 -2回目、3回目、またはそれ以降の再発患者 -他新生物に対する開腹手術施行などの、再発卵巣癌の治療に支障をきたす可能性がある場合、または予後に大きな影響が予想される患者 -プラチナ不応の患者、すなわち化学療法中の進行、または最終プラチナ製剤投与後6ヵ月（180日）以内の再発患者。 -緩和手術のみが計画される患者 -外科的切除が不可能と考えられる転移を示唆する画像所見、すなわち完全切除が不可能と判断される患者 -手術や化学療法が不可能な合併疾患がある患者 -周術期リスクの高い既往歴のある患者 -手術リスクの高い薬剤服用中（ex.出血：経口抗凝固薬、ベバシズマブ）。 -Archive検体がない |
-Patients with non-epithelial tumors as well as borderline tumors -More than one prior chemotherapy -Patients with second, third, or later recurrence -Patients with second malignancies who have been treated by laparotomy, as well as other neoplasms, if the treatment might interfere with the treatment of relapsed ovarian cancer or if major impact on prognosis is expected. -Patients with so-called platinum-refractory tumor, i.e. progression during chemotherapy or recurrence within 6 months (180 days) after end of former first platinum- containing therapy -Only palliative surgery planned -Radiological signs suggesting metastases not accessible to surgical removal (i.e. complete resection is deemed impossible) -Any concomitant disease not allowing surgery and/or chemotherapy -Any medical history indicating excessive peri-operative risk -Any current medication inducing considerable surgical risk (e.g. bleeding: due to oral anticoagulating agents, bevacizumab) -No assessable archival tumor tissue |
||
| 19歳 以上 | 19age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| - 死亡 - 進行性疾患 - 毒性：治療に関連するもの、関連しないもの - 調査員の判断 - コンプライアンス違反 - 参加者の自発的な脱退：参加者はいつでも、いかなる理由でも、研究から脱退することができる。参加者が治療を中止する場合、中止の理由に関する情報を得るよう試みるべきである。 |
|||
| 卵巣癌（卵管癌、原発性腹膜癌を含む） | Ovarian cancer (including fallopian tube cancer and primary peritoneal cancer) | ||
| あり | |||
| PARP阻害剤使用一次治療中に、プラチナ感受性再発を示し、完全切除の可能性が高い患者において、SDS後に化学療法を行う群(手術群)と化学療法のみ群(手術なし群)の２群に無作為に割り付ける | To compare progression-free survival (PFS) in patients who had platinum sensitive recurrence during first-line PARP inhibitor maintenance with high probability of complete resection randomized to tumor debulking surgery followed by chemotherapy versus chemotherapy alone. | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 無増悪生存期間 | PFS | ||
| 全生存期間 PFS2 予後因子としての完全切除率 退院までの周術期合併症発生率 外科的特徴と遺伝子変異の探索的分析（TR） 予測予後因子：CA-125、PARP阻害剤投与期間、BRCAstatus |
Overall Survival PFS2 Rate of complete resection as prognostic factor Complication rate associated with surgery until definitive hospital discharge Exploratory analysis of surgical characteristics and genetic mutation (translational research) Predictive and prognostic value of CA-125, duration of PARPi maintenance, BRCA status |
||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| カルボプラチン | |||
| カルボプラチン | |||
| 4291 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
2024年07月08日 |
||
2024年11月29日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| JGOG | JGOG | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公益財団法⼈がん研究会有明病院医学系研究倫理委員会 | Medical Research Ethics Review Committee, Cancer Institute Hospital | |
| CRB3220003 | ||
| 東京都江東区有明三丁目8番31号 | 3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo | |
| 03-3570-0703 | ||
| ganken_crb@jfcr.or.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | |||
| 韓国 | South korea | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| soccer-p irb approval_korea university.pdf | |
設定されていません |
|
|
設定されていません |