臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和6年12月2日 | ||
| 令和8年4月8日 | ||
| 本邦ICUでのVAP診療における、BioFire® FilmArray®肺炎パネルとグラム染色の有用性を評価した多施設非盲検化無作為比較非劣性試験 | ||
| 本邦における人工呼吸器関連肺炎に対する診療に対して、BioFIre肺炎パネルとグラム染色を用いることの有用性を評価する研究 | ||
| 藤谷 茂樹 | ||
| 聖マリアンナ医科大学 | ||
| 本邦ICUあるいはICUと同等の管理が可能な病棟で、VAP発症を疑う患者に対する抗菌薬を、グラム染色結果とBioFire肺炎パネル結果プロトコルに基づいて選択する方法が、従来標準療法（従来通り抗菌薬の選択を行う場合）と比較して患者予後を悪化させることなく広域抗菌薬の使用を削減することができるかを科学的に検証する。 |
||
| 4 | ||
| 人工呼吸器関連肺炎 | ||
| 募集中 | ||
| 核酸同定・一般細菌キット、核酸同定・ウイルスキット、レジオネラ核酸キット、核酸同定・ブドウ球菌キット、β－ラクタマーゼ遺伝子キット | ||
| BioFire肺炎パネル | ||
| 聖マリアンナ医科大学生命倫理委員会（臨床試験部会） | ||
| 11000742 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年4月7日 |
| jRCT番号 | jRCT1031240517 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 本邦ICUでのVAP診療における、BioFire® FilmArray®肺炎パネルとグラム染色の有用性を評価した多施設非盲検化無作為比較非劣性試験 | Impact of BioFire FilmArray Pneumonia Panel and Gram stain for ventilator-associated pneumonia on antimicrobial stewardship and patient outcomes in Japan: A multicenter randomized controlled open-label noninferiority trial (FASTVAP trial) (FASTVAP trial) | ||
| 本邦における人工呼吸器関連肺炎に対する診療に対して、BioFIre肺炎パネルとグラム染色を用いることの有用性を評価する研究 | Utility of BioFire Pneumonia Panel and Gram stain for ventilator-associated pneumonia in Japan (FASTVAP trial) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 藤谷 茂樹 | Fujitani Shigeki | ||
|
|
50465457 | ||
|
/
|
聖マリアンナ医科大学 | St. Marianna University School of Medicine | |
|
|
救急医学 | ||
| 216-8511 | |||
| / | 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 | 2-16-1 Sugao Miyamae-ku Kawasaki-city, Kanagawa | |
| 044-977-8111 | |||
| shigekifujitani@marianna-u.ac.jp | |||
| 細山 明子 | Hosoyama Akiko | ||
| 聖マリアンナ医科大学 | St. Marianna University School of Medicine | ||
| 救急医学 | |||
| 216-8511 | |||
| 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 | 2-16-1 Sugao Miyamae-ku Kawasaki-city, Kanagawa | ||
| 044-977-8111 | |||
| 044-979-1522 | |||
| kyukyuigaku-001@marianna-u.ac.jp | |||
| 令和6年6月6日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院 | ||
| 吉田 英樹 | ||
| 20836952 | ||
| 救命救急センター | ||
| 聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院 | ||
| 吉田 英樹 | ||
| 20836952 | ||
| 救命救急センター | ||
| 聖マリアンナ医科大学 | ||
| 津久田 純平 | ||
| 20771562 | ||
| 救急医学 | ||
| TXP medical株式会社 | ||
| 後藤 匡啓 | ||
| 80622894 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 藤谷 茂樹 |
Fujitani Shigeki |
|
|---|---|---|---|
50465457 |
|||
| / | 聖マリアンナ医科大学 |
St. Marianna University School of Medicine |
|
救急医学 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 |
|||
044-977-8111 |
|||
shigekifujitani@marianna-u.ac.jp |
|||
細山 明子 |
|||
聖マリアンナ医科大学 |
|||
救急医学 |
|||
216-8511 |
|||
| 神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 | |||
044-977-8111 |
|||
044-979-1522 |
|||
kyukyuigaku-001@marianna-u.ac.jp |
|||
| 北川 博昭 | |||
| あり | |||
| 令和6年6月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 北野 夕佳 |
Kitano Yuka |
|
|---|---|---|---|
90621392 |
|||
| / | 聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院 |
St. Marianna University Yokohama Seibu Hospital |
|
救命救急センター |
|||
241-0811 |
|||
神奈川県 横浜市旭区矢指町1197-1 |
|||
045-366-1111 |
|||
yuka@marianna-u.ac.jp |
|||
細山 明子 |
|||
聖マリアンナ医科大学 |
|||
救急医学 |
|||
216-8511 |
|||
| 神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 | |||
044-977-8111 |
|||
044-979-1522 |
|||
kyukyuigaku-001@marianna-u.ac.jp |
|||
| 北川 博昭 | |||
| あり | |||
| 令和6年6月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 橋本 英樹 |
Hashimoto Hideki |
|
|---|---|---|---|
10902661 |
|||
| / | 日立総合病院 |
Hitachi General Hospital |
|
救急集中治療科 |
|||
317-0077 |
|||
茨城県 日立市城南町2-1-1 |
|||
0294-23-1111 |
|||
hideg1018@gmail.com |
|||
橋本 英樹 |
|||
日立総合病院 |
|||
救急集中治療科 |
|||
317-0077 |
|||
| 茨城県 日立市城南町2-1-1 | |||
0294-23-1111 |
|||
0294-23-8317 |
|||
hideg1018@gmail.com |
|||
| 渡辺 泰徳 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 宮本 恭兵 |
Miyamoto Kyohei |
|
|---|---|---|---|
60769884 |
|||
| / | 和歌山県立医科大学 |
Wakayama Medical University |
|
救急集中治療医学講座 |
|||
641-8509 |
|||
和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1 |
|||
073-447-2300 |
|||
go.go.kyohei.miyamoto@gmail.com |
|||
宮本 恭兵 |
|||
和歌山県立医科大学 |
|||
救急集中治療医学講座 |
|||
641-8509 |
|||
| 和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1 | |||
073-447-2300 |
|||
073-447-2360 |
|||
go.go.kyohei.miyamoto@gmail.com |
|||
| 西村 好晴 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月31日 | |||
| 自施設にて必要な施設・設備を完備している | |||
| / | 中瀧 恵実子 |
Nakataki Emiko |
|
|---|---|---|---|
60467818 |
|||
| / | 徳島県立中央病院 |
Tokushima Prefectural Central Hospital |
|
集中治療科 |
|||
770-8539 |
|||
徳島県 徳島市蔵本町1丁目10-3 |
|||
088-631-7151 |
|||
nakatakiemiko@gmail.com |
|||
中瀧 恵実子 |
|||
徳島県立中央病院 |
|||
集中治療科 |
|||
770-8539 |
|||
| 徳島県 徳島市蔵本町1丁目10-3 | |||
088-631-7151 |
|||
088-631-8354 |
|||
nakatakiemiko@gmail.com |
|||
| 葉久 貴司 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 的井 愛紗 |
Matoi Aisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪市立総合医療センター |
Osaka City General Hospital |
|
救命救急部 |
|||
534-0021 |
|||
大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22 |
|||
06-6929-1221 |
|||
aisa.matoi@gmail.com |
|||
的井 愛紗 |
|||
大阪市立総合医療センター |
|||
救命救急部 |
|||
534-0021 |
|||
| 大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22 | |||
06-6929-1221 |
|||
06-6929-0888 |
|||
aisa.matoi@gmail.com |
|||
| 西口 幸雄 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 数馬 聡 |
Kazuma Satoshi |
|
|---|---|---|---|
20722060 |
|||
| / | 札幌医科大学 |
Sapporo Medical University School of Medicine |
|
集中治療医学 |
|||
060-8556 |
|||
北海道 札幌市中央区南1条西17丁目 |
|||
011-611-2111 |
|||
sea_hawk_3104@yahoo.co.jp |
|||
数馬 聡 |
|||
札幌医科大学 |
|||
集中治療医学 |
|||
060-8556 |
|||
| 北海道 札幌市中央区南1条西17丁目 | |||
011-611-2111 |
|||
011-631-2650 |
|||
sea_hawk_3104@yahoo.co.jp |
|||
| 渡辺 敦 | |||
| あり | |||
| 令和6年9月2日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中平 敦士 |
Nakahira Atsushi |
|
|---|---|---|---|
80549783 |
|||
| / | 奈良県総合医療センター |
Nara Prefecture General Medical Center |
|
集中治療科 |
|||
630-8581 |
|||
奈良県 奈良市七条西町2丁目897-5 |
|||
0742-46-6001 |
|||
osushi@me.com |
|||
福田 俊輔 |
|||
奈良県総合医療センター |
|||
集中治療科 |
|||
630-8581 |
|||
| 奈良県 奈良県奈良市七条西町２丁目897-5 | |||
0742-46-6001 |
|||
0742-46-6011 |
|||
s0711732@hotmail.co.jp |
|||
| 松山 武 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山本 一太 |
Yamamoto Ichita |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京ベイ・浦安市川医療センター |
Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center |
|
救急集中治療科 |
|||
279-0001 |
|||
千葉県 浦安市当代島3-4-32 |
|||
047-351-3101 |
|||
t00780iy@gmail.com |
|||
山本 一太 |
|||
東京ベイ・浦安市川医療センター |
|||
救急集中治療科 |
|||
279-0001 |
|||
| 千葉県 浦安市当代島3-4-32 | |||
047-351-3101 |
|||
047-352-6237 |
|||
t00780iy@gmail.com |
|||
| 神山 潤 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 林 碧 |
Hayashi Midori |
|
|---|---|---|---|
| / | 株式会社 麻生 飯塚病院 |
Aso Iizuka Hospital |
|
集中治療科 |
|||
820-8505 |
|||
福岡県 福岡県飯塚市芳雄町3-83 |
|||
0948-22-3800 |
|||
midorihayashi996icuaih@gmail.com |
|||
| 令和7年12月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本邦ICUあるいはICUと同等の管理が可能な病棟で、VAP発症を疑う患者に対する抗菌薬を、グラム染色結果とBioFire肺炎パネル結果プロトコルに基づいて選択する方法が、従来標準療法（従来通り抗菌薬の選択を行う場合）と比較して患者予後を悪化させることなく広域抗菌薬の使用を削減することができるかを科学的に検証する。 |
|||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 175 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 48時間以上の人工呼吸器管理を受けており、新たにVAPを発症したと判断される18歳以上の患者で、ICUあるいはICUと同等の管理が可能な病棟に入室中、あるいは本研究参入対象であるVAP発症の病態により入室となる患者 | 18 years of age or older who have been on invasive mechanical ventilation for at least 48 hours and are considered to have newly developed VAP, and who are admitted to the ICU or a general ward in which a patientis under care of an Intensive Care Specialist, or who are going to be admitted due to the newly developed VAP. | ||
| 本研究の対象となるVAPを疑う病態に対して挿管チューブからの吸引痰あるいはBAL検体採取を行う”72時間前”から検体採取までの間に新たな抗菌薬投与開始が行われた患者（検体採取72時間以上前から投与開始されている抗菌薬の継続は除外対象としない） | Patients who were started on a new antimicrobial agent between "72 hours prior" to the collection of the endotracheal suctioning sputum or BAL specimen for the suspected VAP condition under this study and the collection of the specimen (continuation of antimicrobials started more than 72 hours prior to specimen collection is not included in exclusion criteria). | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1）研究対象者より同意撤回の申し出があった場合 2）研究計画書の遵守が不可能となった場合 3）研究全体が中止となった場合 4）その他、研究責任医師又は研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合 |
|||
| 人工呼吸器関連肺炎 | Ventilator Associated Pneumonia (VAP) | ||
| D053717 | |||
| 人工呼吸器関連肺炎 | Ventilator Associated Pneumonia | ||
| あり | |||
| 介入群では気道分泌物検体のグラム染色結果、BioFire®肺炎パネル検査結果に基づいたプロトコルにより投与抗菌薬を決定する。 |
In the intervention group, antimicrobials are administered based on the protocol that decide the antimicrobials from the Gram stain and the BioFire Pneumonia Panel test result of respiratory secretion specimens. | ||
| D060885 | |||
| フィルムアレイ、グラム染色、多項目遺伝子迅速診断 | FilmArray, BioFire, Gram stain, Multiplex PCR | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 治療開始14日目の肺炎の臨床的治癒 | Clinical cure of pneumonia at 14 days post-randomisation | ||
| 参入24時間後および72時間後に適切な抗菌薬投与が行われていた割合 参入24時間後および72時間後に広域抗菌薬投与が行われていた患者の割合 ICU滞在日数 人工呼吸器非依存期間（参入から参入28日目までの期間） 28日死亡率 参入から28日目までの新たな感染症の発症 参入から28日目までの抗菌薬に関連すると考えられる副作用の発症 参入から14日目まで、および28日目までの抗菌薬使用日数（DOT: days of therapy） 参入から14日目まで、および28日目までのDays of antibiotic spectrum coverage (DASC) 参入から28日目までの非抗菌薬投与期間 新たな多剤耐性菌の発生率（同定率） ICU退室時転帰 入院期間（生存退院患者で評価） |
Proportion of participants on antibiotics active against the causative pathogens at 24 and 72 hours post-randomisation Proportion of participants on broad-spectrum antibiotics at 24 and 72 hours post-randomisation ICU length of stay Number of ventilator-free days within 28 days post-randomisation Mortality calculated as deaths from any cause within 28 days post-randomisation or hospital discharge Mortality at the discharge from ICU Incidence of new infections within 28 days post-randomisation Insidence of specific adverse events associated with antibiotics within 28 days post-randomisation Days of therapy (DOT) at 14 days and 28 days post-randomisation Days of antibiotic spectrum coverage (DASC) at 14 days and 28 days post-randomisation Number of antibiotics-free days within 28 days post-randomisation Detection of new multidrug-resistant organisms Hospital length of stay |
||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 核酸同定・一般細菌キット、核酸同定・ウイルスキット、レジオネラ核酸キット、核酸同定・ブドウ球菌キット、β－ラクタマーゼ遺伝子キット | |||
| BioFire肺炎パネル | |||
| 30300EZX00084000 | |||
| ビオメリュー・ジャパン株式会社 | |||
| 東京都 東京都港区赤坂二丁目17番7号 赤坂溜池タワー２階 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
2025年01月23日 |
2025年01月23日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 研究責任者が臨床研究を遂行するにあたり、他人の身体障害が発生したことにより法律上の賠償責任を負担することによって被る損害の補償 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ビオメリュー・ジャパン株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| BioFire肺炎パネル 175パウチの提供 | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本学術振興会 | Japan society for the promotion of science | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 聖マリアンナ医科大学生命倫理委員会（臨床試験部会） | St. Marianna University Medical Ethics Committee, Clinical Research Section at St. Marianna University | |
| 11000742 | ||
| 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 | 2-16-1 Sugao Miyamae-ku Kawasaki-city, Kanagawa, Kanagawa | |
| 044-977-8111 | ||
| k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||