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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和6年11月19日
高齢者に対する全身麻酔導入時のエフェドリン前投与とロクロニウム作用発現時間に関する検討
高齢者に対する全身麻酔導入時のエフェドリン前投与とロクロニウム作用発現時間に関する検討
山本　舞
日本大学医学部
全身麻酔導入時にエフェドリンを投与することにより、ロクロニウムの作用発現時間が短縮するかを調査する。
4
全身麻酔を受ける患者
募集中
エフェドリン塩酸塩
エフェドリン「ナガヰ」注射液40mg
日本大学医学部附属板橋病院 臨床研究審査委員会
CRB3180013

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和6年11月19日
jRCT番号 jRCT1031240496

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

高齢者に対する全身麻酔導入時のエフェドリン前投与とロクロニウム作用発現時間に関する検討 Pre-administration of ephedrine and onset time of rocuronium action during induction of general anesthesia in elderly patients
高齢者に対する全身麻酔導入時のエフェドリン前投与とロクロニウム作用発現時間に関する検討 Pre-administration of ephedrine and onset time of rocuronium action during induction of general anesthesia in elderly patients

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
山本　舞 Yamamoto Mai

90816779
/
日本大学医学部 Nihon University School of Medicine

麻酔科
173-8610
/ 東京都東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1, Oyaguchi Kamicho, Itabashi-Ku, Tokyo, Japan
81-3-3972-8111
yamamoto.mai@nihon-u.ac.jp.
山本　舞 Yamamoto Mai
日本大学医学部 Nihon University School of Medicine
麻酔科
173-8610
東京都東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1, Oyaguchi Kamicho, Itabashi-Ku, Tokyo, Japan
81-3-3972-8111
yamamoto.mai@nihon-u.ac.jp
令和6年9月17日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

日本大学医学部
廣瀬　倫也
日本大学医学部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

山本　舞

Yamamoto Mai

90816779
/

日本大学医学部

Nihon University School of Medicine

麻酔科

173-8610

東京都 東京都板橋区大谷口上町30-1

81-3-3972-8111

yamamoto.mai@nihon-u.ac.jp.

山本　舞

日本大学医学部

麻酔科

173-8610
東京都 東京都板橋区大谷口上町30-1

81-3-3972-8111

yamamoto.mai@nihon-u.ac.jp
　
あり
令和6年9月17日
救命センター

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

全身麻酔導入時にエフェドリンを投与することにより、ロクロニウムの作用発現時間が短縮するかを調査する。
4
実施計画の公表日
2028年12月31日
30
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
その他 other
あり
なし
なし
1) 80歳以上の全身麻酔を受ける症例
2）アメリカ麻酔科学会麻酔前リスク評価３以下の症例
3)本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者		 1) Patients 80 years of age or older undergoing general anesthesia
2) Patients with an American Society of Anesthesiologists pre-anesthesia risk rating of 3 or less
3) Patients with written consent for participation in this study
1) 上記選択基準を満たさない患者
2)筋弛緩薬にアレルギーの既往のある患者
3)重度の全身合併症（アメリカ麻酔科学会麻酔前リスク評価4以上）の症例
4)BMI30以上の肥満患者および18.5未満のるいそう患者
5)神経筋疾患を有する患者
6)コントロール不良の高血圧患者
7)βブロッカー内服患者
8)心血管疾患の既往のある患者
9)中等度〜重度の肝機能障害（Child-Pugh分類）を有する症例
10)中等度〜高度腎不全の患者
11)甲状腺機能亢進症の患者
12)本研究への参加にあたり拒否の申出をした者		 1) Patients who do not meet the above selection criteria
2) Patients with a history of allergy to muscle relaxants
3) Patients with severe systemic complications (American Society of Anesthesiologists pre-anesthetic risk rating of 4 or higher)
4) Obese patients with a BMI of 30 or greater and patients with a body mass index of less than 18.5
5) Patients with neuromuscular diseases
6) Patients with poorly controlled hypertension
7)Patients on beta blockers
8) Patients with a history of cardiovascular disease
9)Patients with moderate to severe hepatic dysfunction (Child-Pugh classification)
10)Patients with moderate to severe renal insufficiency
11) Patients with hyperthyroidism
12) Patients who have refused to participate in this study.
80歳 0ヶ月 0週 以上 80age 0month 0week old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
手術が中止になった場合
麻酔方法が全身麻酔でなくなった場合
患者の予期せぬ異常があった場合
全身麻酔を受ける患者 Patients undergoing general anesthesia
あり
全身麻酔導入と同時にエフェドリンまたは生食を投与する Administer ephedrine or fresh food at the same time as induction of general anesthesia
全身麻酔導入時のエフェドリン投与時、非投与時のロクロニウム作用発現時間 Onset time of rocuronium action with and without ephedrine during induction of general anesthesia
麻酔導入前後の心拍出量
麻酔導入前後の血圧
麻酔導入前後の心拍数		 Cardiac output before and after induction of anesthesia
Blood pressure before
and after induction of anesthesia Heart rate before and after induction of anesthesia

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
エフェドリン塩酸塩
エフェドリン「ナガヰ」注射液40mg
21400AMZ00583000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日医工株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

日本大学医学部附属板橋病院 臨床研究審査委員会 Nihon University School of Medicine
CRB3180013
東京都板橋区大谷口上町30番1号 30-1, Oyaguchi Kamicho, Itabashi-Ku, Tokyo, Japan, Tokyo
03-3972-8111
med.itabashi.clinicalresearch@nihon-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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