jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和6年11月5日
令和7年5月9日
JCOG2311: 切除不能または再発食道癌に対するニボルマブ＋イピリムマブ（Nivo＋Ipi）療法と放射線治療＋Nivo＋Ipi療法を比較するランダム化第II相試験
JCOG2311: 切除不能または再発食道癌に対するニボルマブ＋イピリムマブ療法と放射線治療＋ニボルマブ＋イピリムマブ療法を比較するランダム化第II相試験
對馬　隆浩
静岡県立静岡がんセンター
切除不能または再発食道癌患者を対象とする一次治療において、ニボルマブ（Nivo）＋イピリムマブ（Ipi）療法と比較して、Nivo＋Ipi療法導入時に病変の一部に放射線治療を行う試験治療が、無増悪生存期間を改善するかを検討する。
2
食道癌
募集中
ニボルマブ、イピリムマブ
オプジーボ点滴静注20mg、オプジーボ点滴静注100mg、オプジーボ点滴静注120mg　等、ヤーボイ点滴静注液20mg、ヤーボイ点滴静注液50mg
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会
CRB3180009

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和7年5月9日
jRCT番号 jRCT1031240461

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

JCOG2311: 切除不能または再発食道癌に対するニボルマブ＋イピリムマブ（Nivo＋Ipi）療法と放射線治療＋Nivo＋Ipi療法を比較するランダム化第II相試験 JCOG2311: A randomized controlled phase II trial comparing nivolumab, ipilimumab plus radiotherapy versus nivolumab plus ipilimumab for metastatic esophageal cancer (ART NOUVEAU)
JCOG2311: 切除不能または再発食道癌に対するニボルマブ＋イピリムマブ療法と放射線治療＋ニボルマブ＋イピリムマブ療法を比較するランダム化第II相試験 JCOG2311: A randomized controlled phase II trial comparing nivolumab, ipilimumab plus radiotherapy versus nivolumab plus ipilimumab for metastatic esophageal cancer (ART NOUVEAU)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

對馬　隆浩 TSUSHIMA Takahiro
70763514
/ 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
消化器内科
411-8777
/ 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007, Naga-izumi, Suntogun, Shizuoka, 411-8777 Japan
055-989-5222
t.tsushima@scchr.jp
對馬　隆浩 TSUSHIMA Takahiro
静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
消化器内科
411-8777
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007, Naga-izumi, Suntogun, Shizuoka, 411-8777 Japan
055-989-5222
055-989-5551
t.tsushima@scchr.jp
小野　裕之
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

JCOGデータセンター
加幡　晴美
40543442
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOGデータセンター
福田　治彦
70263390
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOG運営事務局
片山　宏
70718155
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOGデータセンター
町田　龍之介
70824853
国立がん研究センター研究支援センター 生物統計部/中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 生物統計室
JCOG運営事務局
片山　宏
70718155
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOG運営事務局
片山　宏
70718155
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

馬場　誠朗

Baba Shigeaki

90573064
/

岩手医科大学附属病院

Iwate Medical University

外科

028-3695

岩手県 紫波郡矢巾町医大通二丁目1番1号

019-613-7111

bashige@iwate-med.ac.jp

遠藤　史隆

岩手医科大学附属病院

臨床腫瘍科

028-3695
岩手県 紫波郡矢巾町医大通二丁目1番1号

019-613-7111

019-907-7344

fendo@iwate-med.ac.jp
森野　禎浩
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大内　康太

OUCHI Kota

50781291
/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

腫瘍内科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7000

kota.ouchi.b3@tohoku.ac.jp

大内　康太

東北大学病院

腫瘍内科

980-8574
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7879

kota.ouchi.b3@tohoku.ac.jp
張替　秀郎
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

河野　浩二

Kono Koji

/

公立大学法人福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University

消化管外科

960-1295

福島県 福島市光が丘1

024-547-1259

kojikono@fmu.ac.jp

佐瀬　善一郎

公立大学法人福島県立医科大学附属病院

消化管外科

960-1295
福島県 福島市光が丘1

024-547-1259

z-saze@fmu.ac.jp
竹石　恭知
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

松下　尚之

MATSUSHITA Hisayuki

90620542
/

栃木県立がんセンター

Tochigi Cancer Center

消化器外科

320-0834

栃木県 宇都宮市陽南4-9-13

028-658-5151

hmatsush@tochigi-cc.jp

藤田　伸

栃木県立がんセンター

臨床試験管理センター

320-0834
栃木県 宇都宮市陽南4-9-13

028-658-5151

028-658-5669

kenkyu@tochigi-cc.jp
尾澤　巌
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

佐伯　浩司

SAEKI Hiroshi

/

国立大学法人群馬大学医学部附属病院

Gunma University Hospital

消化管外科

371-8511

群馬県 前橋市昭和町3-39-22

027-220-8224

h-saeki@gunma-u.ac.jp

酒井　真

国立大学法人群馬大学医学部附属病院

消化管外科

371-8511
群馬県 前橋市昭和町3-39-22

027-220-8224

maksakai@gunma-u.ac.jp
齋藤　繁
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

吉井　貴子

YOSHII Takako

80508169
/

埼玉県立がんセンター

Saitama Cancer Center

消化器内科

362-0806

埼玉県 北足立郡伊奈町小室780

048-722-1111

takako_y@saitama-pho.jp

山際　舞

埼玉県立がんセンター

臨床研究支援室

362-0806
埼玉県 北足立郡伊奈町小室780

048-722-1111

048-721-0200

yamagiwa.mai@saitama-pho.jp
影山　幸雄
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

三梨　桂子

Minashi Keiko

/

千葉県がんセンター

Chiba Cancer Center

消化器内科

260-8717

千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2

043-264-5431

kminashi@gmail.com

天沼　裕介

千葉県がんセンター

消化器内科

260-8717
千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2

043-264-8717

043-262-8680

ama1228yu@gmail.com
加藤　厚
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

丸山　通広

Maruyama Michihiro

/

国立大学法人千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

食道胃腸外科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

michi-maruyama@chiba-u.jp

豊住　武司

国立大学法人千葉大学医学部附属病院

食道胃腸外科

260-8677
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

t_toyozumi@chiba-u.jp
大鳥　精司
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山本　駿

YAMAMOTO Shun

/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

頭頚部・食道内科

104-0045

東京都 中央区築地５－１－１

03-3542-2511

shuyamam@ncc.go.jp

里見　絵理子

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

相談支援センター

104-0045
東京都 中央区築地５－１－１

03-3547-5293

CRL_office@ml.res.ncc.go.jp
瀬戸　泰之
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

北川　雄光

Kitagawa Yuko

20204878
/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

一般・消化器外科

160-8582

東京都 新宿区信濃町35

03-5363-3802

kitagawa@a3.keio.jp

松田　諭

慶應義塾大学病院

一般・消化器外科

160-8582
東京都 新宿区信濃町35

03-5363-3802

03-3355-4707

s.matsuda.a8@keio.jp
松本　守雄
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

久保田　祐太郎

KUBOTA Yutaro

80465103
/

昭和大学病院

Showa University Hospital

腫瘍内科

142-8666

東京都 品川区旗の台1-5-8

03-3784-8000

yutaro1008@hotmail.co.jp

久保田　祐太郎

昭和大学病院

腫瘍内科

142-8666
東京都 品川区旗の台1-5-8

03-3784-8000

03-3784-8607

yutaro1008@hotmail.co.jp
相良　博典
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

渡邊　雅之

WATANABE Masayuki

80254639
/

公益財団法人がん研究会有明病院

Cancer Institute Hospital

食道外科

135-8550

東京都 江東区有明3-8-31

03-3520-0111

masayuki.watanabe@jfcr.or.jp

大木　暁

公益財団法人がん研究会有明病院

消化器化学療法科

135-8550
東京都 江東区有明3-8-31

03-3520-0111

03-3570-0343

akira.oki@jfcr.or.jp
佐野　武
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

上野　正紀

UENO Masaki

40312219
/

虎の門病院

Toranomon Hospital

消化器外科

105-8470

東京都 港区虎ノ門2-2-2

03-3588-1111

ueno.m@nifty.com

下山　勇人

虎の門病院

消化器外科

105-8470
東京都 港区虎ノ門2-2-2

03-3588-1111

03-3582-7068

hayatos0124@gmail.com
門脇　孝
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小柳　和夫

Koyanagi Kazuo

/

東海大学医学部付属病院

Tokai University

消化器外科

259-1193

神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

kkoyanagi@tokai.ac.jp

小柳　和夫

東海大学医学部付属病院

消化器外科

259-1193
神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

0463-95-6491

kkoyanagi@tokai.ac.jp
渡辺　雅彦
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

尾形　高士

Ogata Takashi

50408085
/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

消化器外科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

ogata.0w90a@kanagawa-pho.jp

尾形　高士

神奈川県立がんセンター

消化器外科

241-8515
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

045-520-2202

ogata.0w90a@kanagawa-pho.jp
古瀬　純司
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

渡辺　晃識

Watanabe Akinori

/

北里大学病院

Kitasato University Hospital

消化器内科

252-0375

神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

akinori@kitasato-u.ac.jp

渡辺　晃識

北里大学病院

消化器内科

252-0375
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

akinori@kitasato-u.ac.jp
山岡　邦宏
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

番場　竹生

Bamba Takeo

70744770
/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

消化器外科

951-8566

新潟県 中央区川岸町2-15-3

025-266-5111

ban@niigata-cc.jp

番場　竹生

新潟県立がんセンター新潟病院

消化器外科

951-8566
新潟県 中央区川岸町2-15-3

025-266-5111

ban@niigata-cc.jp
田中　洋史
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

市川　寛

Ichikawa Hiroshi

/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University

消化器・一般外科

951-8510

新潟県 新潟市中央区旭町通1-757

025-227-2228

hichikawa-nii@med.niigata-u.ac.jp

市川　寛

新潟大学医歯学総合病院

消化器・一般外科

951-8510
新潟県 新潟市中央区旭町通1-757

025-227-2228

025-227-0779

hichikawa-nii@med.niigata-u.ac.jp
冨田　善彦
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

渡邉　昌也

Watanabe Masaya

20755102
/

静岡県立総合病院

Shizuoka General Hospital

消化器外科

420-8527

静岡県 静岡市葵区北安東4-27-1

054-247-6111

masaya-watanabe@i.shizuoka-pho.jp

渡邉　昌也

静岡県立総合病院

消化器外科

420-8527
静岡県 静岡市葵区北安東4-27-1

054-247-6111

054-247-6140

masaya-watanabe@i.shizuoka-pho.jp
井上　達秀
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

竹内　裕也

Takeuchi Hiroya

20265838
/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University School of Medicine

外科学第二講座

431-3192

静岡県 浜松市中央区半田山1-20-1

053-435-2277

takeuchi@hama-med.ac.jp

菊池　寛利

浜松医科大学医学部附属病院

外科学第二講座

431-3192
静岡県 浜松市中央区半田山1-20-1

053-435-2279

053-435-2273

kikuchih@hama-med.ac.jp
松山　幸弘
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

門脇　重憲

Kadowaki Shigenori

80636887
/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

薬物療法部

464-8681

愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1

052-762-6111

skadowaki@aichi-cc.jp

門脇　重憲

愛知県がんセンター

薬物療法部

464-8681
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1

052-762-6111

skadowaki@aichi-cc.jp
山本　一仁
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

角田　茂

Tsunoda Shigeru

/

国立大学法人京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

消化管外科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3111

tsunoda@kuhp.kyoto-u.ac.jp

坂中　克行

国立大学法人京都大学医学部附属病院

放射線治療科

606-8507
京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3111

sakanaka@kuhp.kyoto-u.ac.jp
髙折　晃史
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

土岐　祐一郎

Doki Yuichiro

20291445
/

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

消化器外科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2-15

06-6879-3251

ydoki@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

牧野　知紀

大阪大学医学部附属病院

消化器外科

565-0871
大阪府 吹田市山田丘2-15

06-6879-3251

06-6879-3259

tmakino@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
野々村　祝夫
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

藤谷　和正

FUJITANI Kazumasa

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター

Osaka General Medical Center

消化器外科

558-8558

大阪府 大阪市住吉区万代東3丁目1‐56

06-6692-1201

fujitanik@gh2.opho.jp

本告　正明

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター

消化器外科

558-8558
大阪府 大阪市住吉区万代東3丁目1‐56

06-6692-1201

06-6606-7032

motoorim@gh2.opho.jp
嶋津　岳士
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

久保　尚士

Kubo Naoshi

/

大阪市立総合医療センター

Osaka City General Hospital

消化器外科

534-0021

大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22

06-6929-1221

n-kubo@med.osakacity-hp.or.jp

徳永　伸也

大阪市立総合医療センター

腫瘍内科

534-0021
大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22

06-6929-3269

06-6929-0650

s-tokunaga@med.osakacity-hp.or.jp
西口　幸雄
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山口　敏史

YAMAGUCHI Toshifumi

/

大阪医科薬科大学病院

Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital Cancer Chemotherapy Center

化学療法センター

569-8686

大阪府 高槻市大学町2番7号

072-683-1221

toshifumi.yamaguchi@ompu.ac.jp

山口　敏史

大阪医科薬科大学病院

化学療法センター

569-8686
大阪府 高槻市大学町2番7号

072-683-1221

toshifumi.yamaguchi@ompu.ac.jp
勝間田　敬弘
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山﨑　誠

YAMASAKI Makoto

/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

上部消化管外科

573-1191

大阪府 枚方市新町2-3-1

072-804-0101

yamasakm@hirakata.kmu.ac.jp

山本　宣之

関西医科大学附属病院

上部消化管外科

573-1191
大阪府 枚方市新町2-3-1

072-804-0101

yamanobu@hirakata.kmu.ac.jp
松田　公志
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

南　博信

MINAMI Hironobu

60450574
/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

腫瘍・血液内科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2

078-382-5111

hminami@med.kobe-u.ac.jp

長谷　善明

神戸大学医学部附属病院

腫瘍・血液内科

650-0017
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2

078-382-5820

078-382-5821

nagatani@med.kobe-u.ac.jp
眞庭　謙昌
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

杉村　啓二郎

Sugimura Keijiro

00571374
/

独立行政法人労働者健康安全機構関西労災病院

Kansai Rosai Hospital

消化器外科

660-8511

兵庫県 尼崎市稲葉荘3丁目1番69号

06-8416-1221

sugimura-keijiro@kansaih.johas.go.jp

杉村　啓二郎

独立行政法人労働者健康安全機構関西労災病院

消化器外科

660-8511
兵庫県 尼崎市稲葉荘3丁目1番69号

06-8416-1221

sugimura-keijiro@kansaih.johas.go.jp
林　紀夫
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

津田　政広

Tsuda Masahiro

/

兵庫県立がんセンター

Hyogo cancer center

消化器内科

673-8558

兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

b4hkgsntgm7@hyogo-cc.jp

武川　直樹

兵庫県立がんセンター

消化器内科

673-8558
兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

078-929-2380

takegawa@hp.pref.hyogo.jp
富永　 正寛
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

信久　徹治

NOBUHISA Tetsuji

/

姫路赤十字病院

Japanese Red Cross Society Himeji Hospital

外科

670-8540

兵庫県 姫路市下手野１丁目１２番1号

079-294-2251

nobuhisa.tetsuji.jpn@gmail.com

信久　徹治

姫路赤十字病院

外科

670-8540
兵庫県 姫路市下手野１丁目１２番1号

079-294-2251

nobuhisa.tetsuji.jpn@gmail.com
岡田　裕之
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

藤原　由規

Fujiwara Yoshinori

/

川崎医科大学附属病院

Kawasaki Medical School Hospital

消化器外科

701-0192

岡山県 倉敷市松島577

086-462-1111

yyfujiwara@med.kawasaki-m.ac.jp

遠藤　俊治

川崎医科大学附属病院

消化器外科

701-0192
岡山県 倉敷市松島577

086-462-1111

endo-s@med.kawasaki-m.ac.jp
永井　敦
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

浜井　洋一

Hamai Yoichi

90423384
/

広島大学病院

Hiroshima university hospital

消化器外科

734-8551

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5869

yyhamai@hiroshima-u.ac.jp

伊富貴　雄太

広島大学病院

消化器外科

734-8551
広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5869

082-256-7109

ahryyibuki@gmail.com
安達　伸生
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

檜原　淳

Hihara Jun

/

地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立北部医療センター安佐市民病院

Hiroshima City North Medical Center Asa Citizens Hospital

消化器外科

731-0293

広島県 広島市安佐北区亀山南1丁目2-1

082-815-5211

hihara@mac.com

恵美　学

地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立北部医療センター安佐市民病院

消化器外科

731-0293
広島県 広島市安佐北区亀山南1丁目2-1

082-815-5211

082-814-1791

moaista@hotmail.com
小野　千秋
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

梶原　猛史

KAJIWARA Takeshi

50542966
/

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

消化器内科

791-0280

愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

kajiwara.takeshi.wv@mail.hosp.go.jp

梶原　猛史

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

消化器内科

791-0280
愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

089-999-1100

kajiwara.takeshi.wv@mail.hosp.go.jp
山下　素弘
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

木村　和恵

Kimura Yasue

/

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

NHO Kyushu Cancer Center

消化管外科

811-1395

福岡県 福岡市南区野多目３－１－１

092-541-3231

kimura.yasue.740@m.kyushu-u.ac.jp

木村　和恵

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

消化管外科

811-1395
福岡県 福岡市南区野多目３－１－１

092-541-3231

092-542-8503

kimura.yasue.740@m.kyushu-u.ac.jp
森田　勝
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

馬場　英司

BABA Eishi

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

血液・腫瘍・心血管内科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-6291

baba.eishi.889@m.kyushu-u.ac.jp

土橋　賢司

九州大学病院

血液・腫瘍・心血管内科

812-8582
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5228

092-642-5247

tsuchihashi.kenji.120@m.kyushu-u.ac.jp
中村　雅史
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

原田　和人

HARADA Kazuto

/

熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

消化器外科

860-8556

熊本県 熊本市中央区本荘1丁目1番1号

096-373-5212

kharada@kumamoto-u.ac.jp

原田　和人

熊本大学病院

消化器外科

860-8556
熊本県 熊本市中央区本荘1丁目1番1号

096-373-5212

096-371-4378

kharada@kumamoto-u.ac.jp
平井　俊範
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大津　智

OTSU Satoshi

80437920
/

大分大学医学部附属病院

Oita University Hospital

腫瘍内科

879-5593

大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1-1

097-586-6275

ootu@oita-u.ac.jp

大津　智

大分大学医学部附属病院

腫瘍内科

879-5593
大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1-1

097-586-6275

097-586-6276

ootu@oita-u.ac.jp
三股　浩光
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

佐々木　健

Sasaki Ken

00418849
/

鹿児島大学病院

Kagoshima University Hospital

消化器外科

890-8520

鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8-35-1

099-275-5361

k-sasaki@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp

佐々木　健

鹿児島大学病院

消化器外科

890-8520
鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8-35-1

099-275-5361

099-265-7426

k-sasaki@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp
坂本　泰二
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

木ノ下　義宏

KINOSHITA Yoshihiro

/

手稲渓仁会病院

Teine Keijinkai Hospital

消化器外科

006-8555

北海道 札幌市手稲区前田1条12丁目1-40

011-681-8111

kinoshita-yo@keijinkai.or.jp

木ノ下　義宏

手稲渓仁会病院

消化器外科

006-8555
北海道 札幌市手稲区前田1条12丁目1-40

011-681-8111

011-685-3882

kinoshita-yo@keijinkai.or.jp
古田　康
あり
令和7年4月10日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

峯　真司

MINE Shinji

30859624
/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

食道・胃外科

113-8431

東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

s.mine.gv@juntendo.ac.jp

那須　元美

順天堂大学医学部附属順天堂医院

食道・胃外科

113-8431
東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

03-5802-1951

mnasu@juntendo.ac.jp
桑鶴　良平
あり
令和7年4月10日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

設定されていません

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

切除不能または再発食道癌患者を対象とする一次治療において、ニボルマブ（Nivo）＋イピリムマブ（Ipi）療法と比較して、Nivo＋Ipi療法導入時に病変の一部に放射線治療を行う試験治療が、無増悪生存期間を改善するかを検討する。
2
2024年11月05日
2029年05月04日
74
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
(1) 食道原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかと診断されている。
(2) Tumor proportion score（TPS）によるPD-L1発現検査結果が判明している。発現不明例は不適格。
(3) 食道病変の主占居部位（原発巣）が、頸部食道・胸部食道・食道胃接合部（UICC-TNM 第8版）のいずれかに存在する、もしくは存在していた。
(4) 頸部、胸部、腹部造影CT検査※1にて、切除不能または再発食道癌と診断され、以下の (A)(B) のいずれかを満たす。
(A) 切除不能食道癌の場合、以下の (i)-(iv) をすべて満たす。
(i) 食道原発巣の壁深達度がcT1-4a（UICC-TNM 第8版）である。また、リンパ節転移の大動脈、椎体、気管、気管支、肺動静脈への浸潤を認めない
(ii) #102mid（中深頸リンパ節）、#104（鎖骨上リンパ節）以外の遠隔転移を有する
(iii) Dysphagia score ≦ 2
(iv) 以下の照射対象となり得る条件(a)(b)(c)を満たす病変が少なくとも1つ存在する
(a) 未照射かつ壁深達度がcT2以深の食道原発巣
(b) 未照射かつ短径1.5 cm以上のリンパ節病変
(c) 未照射かつ長径1 cm以上の遠隔転移巣
(B) 再発食道癌の場合、以下の (i)-(vi) をすべて満たす。
(i) 食道病変を有する場合、壁深達度がcT1-4a（UICC-TNM 第8版）である。また、リンパ節転移の大動脈、椎体、気管、気管支、肺動静脈への浸潤を認めない
(ii) #102mid（中深頸リンパ節）、#104（鎖骨上リンパ節）以外の遠隔転移を有する
(iii) Dysphagia score ≦ 2
(iv) 局所領域の単発再発ではない
(v) 肺の単発病変ではない
(vi) 以下の照射対象となり得る条件(a)又は(b)又は(c)を満たす病変が少なくとも1つ存在する
(a) 未照射かつ壁深達度がcT2以深の食道病変
(b) 未照射かつ短径1.5 cm以上のリンパ節病変
(c) 未照射かつ長径1 cm以上の遠隔転移巣
(5) 本試験治療で照射の対象となる病変以外に測定可能病変を有する。
(6) 登録日の年齢が18歳以上である。
(7) Performance statusはECOGの規準で0または1である。
(8) 症状のある骨転移がなく、症状のある脳転移もない。
(9) 放射線治療担当医への登録前コンサルテーションにて、本試験の有効性評価に用いる測定可能病変（標的病変）に照射することなく、リスク臓器の線量制限を越えずに規定した放射線治療が可能と判断される。
(10) 放射線治療の既往がある場合、以下の (A)(B) のいずれかを満たす。
(A) 切除不能食道癌の場合、以下のすべてを満たす
(i) 食道癌に対する放射線治療の既往がない
(ii) 他がん種への治療として、肺を照射野に含む放射線治療の既往がある場合、放射線最終治療日から登録日までに52週以上経過している。
(iii) 他がん種への治療として、肺を照射野に含まない放射線治療の既往がある場合、放射線最終治療日から登録日までに26週以上経過している。
(B) 再発食道癌の場合、以下のすべてを満たす
(i) 食道癌または他がん種への治療として、肺を照射野に含む放射線治療の既往がある場合、放射線最終治療日から登録日までに52週以上経過している。
(ii) 食道癌または他がん種への治療として、肺を照射野に含まない放射線治療の既往がある場合、放射線最終治療日から登録日までに26週以上経過している。
(11) 切除不能または再発食道癌に対する薬物療法の治療歴がない。なお、初発の食道癌に対して化学療法の既往がある場合、化学療法投与終了後24週（168日）以降の再発である。
(12) 免疫チェックポイント阻害薬投与の既往がない。
(13) 登録前に抗菌薬投与を受けていた場合は、抗菌薬の最終投与日から7日間以上経過している。
(14) 登録前に輸血を受けていた場合は、直近の輸血から7日以上経過している。
(15) 胸部CTで診断される間質性肺炎を合併していない。ただし放射線肺臓炎の既往や器質化病変はあってもよい。
(16) Grade 2以上の肺臓炎を認めない。
(17) 自己免疫疾患がない、および慢性的または再発性の自己免疫疾患の既往歴を有さない。
(18) 登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。
(A) 白血球数≦8,600/mm3または好中球数リンパ球数比≦ 5
(B) 好中球数≧1,000/mm3
(C) 血小板数≧100,000/mm3
(D) 総ビリルビン≦2.0 mg/dL
(E) AST≦100 U/L
(F) ALT≦100 U/L
(G) 血清クレアチニン≦1.5 mg/dL
(19) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている		 (1) Diagnosed histologically with squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, or basaloid squamous cell carcinoma from endoscopic biopsy of the primary esophageal lesion.
(2) PD-L1 expression test result determined by Tumor Proportion Score (TPS) is known. Cases with unknown expression are ineligible.
(3) The primary lesion of the esophageal disease (primary tumor) is located in the cervical esophagus, thoracic esophagus, or esophagogastric junction (according to UICC-TNM 8th edition).
(4) Diagnosed with unresectable or recurrent esophageal cancer based on contrast-enhanced CT of the neck, chest, and abdomen, fulfilling one of the following conditions (A) or (B):
(A) For unresectable esophageal cancer, all the following conditions (i)-(iv) must be met:
(i) The wall invasion depth of the primary esophageal lesion is cT1-4a (UICC-TNM 8th edition), without lymph node metastasis invading the aorta, vertebrae, trachea, bronchi, or pulmonary vessels.
(ii) Distant metastasis other than #102mid (deep cervical lymph nodes) and #104 (supraclavicular lymph nodes).
(iii) Dysphagia score <= 2.
(iv) At least one lesion meets (a), (b), or (c) for radiation therapy:
(a) Unirradiated primary esophageal lesion with wall invasion depth of cT2 or deeper.
(b) Unirradiated lymph node lesion with a short diameter of 1.5 cm or more.
(c) Unirradiated distant metastasis with a long diameter of 1 cm or more.
(B) For recurrent esophageal cancer, all the following conditions (i)-(vi) must be met:
(i) If there is an esophageal lesion, the wall invasion depth is cT1-4a (UICC-TNM 8th edition), without lymph node metastasis invading the aorta, vertebrae, trachea, bronchi, or pulmonary vessels.
(ii) Distant metastasis other than #102mid (deep cervical lymph nodes) and #104 (supraclavicular lymph nodes).
(iii) Dysphagia score <= 2.
(iv) Not a single local regional recurrence.
(v) Not a single pulmonary lesion.
(vi) At least one lesion meets (a), (b), or (c) for radiation therapy:
(a)Unirradiated esophageal lesion with wall invasion depth of cT2 or deeper.
(b) Unirradiated lymph node lesion with a short diameter of 1.5 cm or more.
(c) Unirradiated distant metastasis with a long diameter of 1 cm or more.
(5) Has measurable lesions other than the lesions targeted for radiation therapy in this trial.
(6) Aged 18 years or older on the day of registration.
(7) Performance status is 0 or 1 according to ECOG criteria.
(8) No symptomatic bone metastasis or symptomatic brain metastasis.
(9) In a pre-registration consultation with a radiation oncologist, it is determined that prescribed radiation therapy can be administered to measurable lesions (target lesions) used for efficacy evaluation in this trial without exceeding dose limits for risk organs.
(10) If there is a history of radiation therapy, the following conditions (A) or (B) must be met:
(A) For unresectable esophageal cancer:
(i) No prior radiation therapy for esophageal cancer.
(ii) If there is a history of radiation therapy, including the lung as the irradiation field for other cancer types, at least 52 weeks have passed since the last radiation treatment until the registration date.
(iii) If there is a history of radiation therapy not including the lung as the irradiation field for other cancer
(B) For recurrent esophageal cancer:
(i) If there is a history of radiation therapy, including the lung as the irradiation field for esophageal cancer or other cancer types, at least 52 weeks have passed since the last radiation treatment until the registration date.
(ii) If there is a history of radiation therapy not including the lung as the irradiation field for esophageal cancer or other cancer.
(11) There is no history of pharmacotherapy for unresectable or recurrent esophageal cancer. If there is a history of chemotherapy for the initial esophageal cancer, the recurrence must occur more than 24 weeks (168 days) after the end of chemotherapy.
(12) There is no history of immune checkpoint inhibitor therapy.
(13) If antibiotics were administered before registration, more than 7 days must have passed since the last administration of antibiotics.
(14) If a blood transfusion was received before registration, more than 7 days must have passed since the last blood transfusion.
(15) No concomitant interstitial pneumonia was diagnosed by chest CT. However, a history of radiation pneumonitis or organizing pneumonia is acceptable.
(16) There is no pneumonitis of Grade 2 or higher.
(17) There is no history of autoimmune disease or chronic or recurrent autoimmune disease.
(18) The latest test values within 14 days before registration meet all of the following criteria:
(A) White blood cell count <= 8,600/mm3 or neutrophil to lymphocyte ratio <= 5.
(B) Neutrophil count >= 1,000/mm3.
(C) Platelet count >= 100,000/mm3.
(D) Total bilirubin <= 2.0 mg/dL.
(E) AST <= 100 U/L.
(F) ALT <= 100 U/L.
(G) Serum creatinine <= 1.5 mg/dL.
(19) Written consent for participation in the study has been obtained from the patient.
(1) 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が2年以内の異時性重複がん/多発がんのうち、治療を要するもの）。
(2) 全身的治療を要する感染症を有する。
(3) 登録時に38.0℃以上の発熱を有する。
(4) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
(5) 日常生活に支障を来す精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
(6) プレドニゾロン換算10 mg/日より多いステロイド薬またはその他の免疫抑制薬（インフリキシマブ・シクロフォスファミド・ミコフェノール酸モフェチル・シクロスポリン・アザチオプリン・タクロリムス・トシリズマブなど）の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
(7) 適切な治療によってもコントロールが不良な糖尿病を合併している。
(8) 1年以内の脳血管障害（脳梗塞、脳出血、クモ膜下出血）、過去2回以上の一過性脳虚血発作の既往のいずれかまたは両方を有する。
(9) 症候性うっ血性心不全を合併、不安定狭心症を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
(10) コントロール不良の、弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。
(11) HBs抗原が陽性である。
(12) HIV抗体陽性である（HIV抗体は未検でも可）。
(13) ニボルマブ、イピリムマブの成分・添加物、ポリソルベート80を含む薬剤に過敏症を有する。
(14) 胸部CTで診断される、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、または両方を有する。		 (1) Presence of active multiple cancers (synchronous multiple cancers/multiple cancers requiring treatment within a disease-free period of 2 years or less).
(2) Presence of an infection requiring systemic treatment.
(3) Fever of 38.0C or higher at registration.
(4) Women who are pregnant, may be pregnant, within 28 days postpartum, or breastfeeding. Men who wish their partner to become pregnant.
(5) Presence of a mental disorder or psychiatric symptoms that interfere with daily life and make participation in the trial difficult.
(6) Continuous systemic administration (oral or intravenous) of steroid drugs in a dose higher than prednisolone 10 mg/day or other immunosuppressive drugs (e.g., infliximab, cyclophosphamide, mycophenolate mofetil, cyclosporine, azathioprine, tacrolimus, tocilizumab).
(7) Presence of uncontrolled diabetes despite appropriate treatment.
(8) History of cerebrovascular accident (stroke, cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage) within the past year, or a history of two or more transient ischemic attacks.
(9) Presence of symptomatic congestive heart failure, unstable angina, or a history of myocardial infarction within the past 6 months.
(10) Presence of uncontrolled valvular disease, dilated cardiomyopathy, or hypertrophic cardiomyopathy.
(11) Positive for HBs antigen.
(12) Positive for HIV antibody (testing for HIV antibody is not required).
(13) Hypersensitivity to nivolumab, ipilimumab, polysorbate 80, or any other component or additive of these drugs.
(14) Presence of pulmonary fibrosis, severe emphysema, or both as diagnosed by chest CT.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
＜患者の中止について＞
（1）治療開始後に原病の増悪が認められた場合
（2）有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合
（3）有害事象との因果関係がある理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
（4）有害事象との因果関係がない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
（5）プロトコール治療中の死亡
（6）その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など

＜研究の中止について＞
（1）有害事象による試験早期中止
（2）登録不良による試験早期中止
（3）その他の理由による試験早期中止登録不良による試験早期中止
食道癌 Esophageal cancer
あり
A群：ニボルマブ（360 mg/body 3週毎投与または240 mg/body 2週毎投与）＋イピリムマブ（1mg/kg 6週毎投与）を 6週1コースとし、無効と判断するまで継続する。
B群：試験治療開始日から土日祝日を除き連日、3次元多門原体照射による放射線治療（24 Gy/3分割又は25 Gy/5分割）を実施し、放射線治療最終照射日の翌日以降～7日以内にニボルマブ（360 mg/body 3週毎投与または240 mg/body 2週毎投与）＋イピリムマブ（1mg/kg 6週毎投与）を6週1コースとして開始し、無効と判断するまで継続する。		 Group A: Nivolumab (360 mg/body every 3 weeks or 240 mg/body every 2 weeks) + Ipilimumab (1 mg/kg every 6 weeks) in 6-week courses, continuing until progressive disease.

Group B: Three-dimensional conformal radiation therapy (24 Gy/3 fractions or 25 Gy/5 fractions) daily excluding weekends and holidays. Starting within 7 days after the last day of radiation therapy, Nivolumab (360 mg/body every 3 weeks or 240 mg/body every 2 weeks) + Ipilimumab (1 mg/kg every 6 weeks) in 6-week courses, continuing until progressive disease.
無増悪生存期間 Progression-free survival
全生存期間
奏効割合
奏効持続期間
有害事象発生割合		 Overall survival
Response rate
Duration of response
Adverse event rate

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ニボルマブ
オプジーボ点滴静注20mg、オプジーボ点滴静注100mg、オプジーボ点滴静注120mg　等
22600AMX00768000、22600AMX00769000、30200AMX0092500等
該当なし
医薬品
承認内
イピリムマブ
ヤーボイ点滴静注液20mg、ヤーボイ点滴静注液50mg
30300AMX00428000、22700AMX00696000
該当なし
医療機器
承認内
A0900 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管、A1000 放射性物質診療用器具
線形加速器システム、定位放射線治療用加速器システム、定位放射線治療用放射性核種システム
20400BZG00055000、21500BZY00309000、20200BZY01023000
該当なし

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）臨床研究の進捗状況

2024年11月05日

2024年12月16日
/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

小野薬品工業株式会社
なし
なし
なし
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
なし
なし
なし
株式会社バリアンメディカルシステムズ、ブレインラボ株式会社、エレクタ株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center Japan
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会 National Cancer Center Hospital East Certified Review Board
CRB3180009
千葉県柏市柏の葉六丁目五番一号 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
04-7133-1111
ncche-irb@east.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和7年5月9日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年5月9日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年11月22日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年11月5日 詳細
変更履歴一覧