臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和6年10月25日 | ||
| 令和7年4月11日 | ||
| 敗血症患者の腎機能亢進時におけるメロペネム持続投与の薬物動態的有用性の評価 | ||
| 敗血症患者の腎機能亢進時におけるメロペネム持続投与の薬物動態的有用性の評価 | ||
| 大林 真幸 | ||
| 昭和大学薬学部 | ||
| 腎機能が亢進した敗血症患者を対象とし、メロペネムの間欠投与と持続投与を比較し、持続投与の薬物動態的有用性を明らかにする。 | ||
| N/A | ||
| 敗血症 | ||
| 募集前 | ||
| メロペネム水和物注射用 | ||
| メロペン点滴静注用1g「明治」 | ||
| 昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年4月11日 |
| jRCT番号 | jRCT1031240434 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 敗血症患者の腎機能亢進時におけるメロペネム持続投与の薬物動態的有用性の評価 | Assessment of Pharmacokinetic Efficacy of Continuous Infusion of Meropenem in Septic Patients with Increased Renal Function | ||
| 敗血症患者の腎機能亢進時におけるメロペネム持続投与の薬物動態的有用性の評価 | Assessment of Pharmacokinetic Efficacy of Continuous Infusion of Meropenem in Septic Patients with Increased Renal Function | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 大林 真幸 | Ohbayashi Masayuki | ||
| / | 昭和大学薬学部 | Showa University School of Pharmacy | |
| 臨床薬学講座薬物治療学部門 | |||
| 142-8555 | |||
| / | 東京都品川区旗の台1-5-8 | 1-5-8 Hatanodai Shinagawa-ku Tokyo 142-8555 Japan | |
| 03-3784-8221 | |||
| ohbayashi@pharm.showa-u.ac.jp | |||
| 大林 真幸 | Ohbayashi Masayuki | ||
| 昭和大学薬学部 | Showa University School of Pharmacy | ||
| 薬学部臨床薬学講座 | |||
| 142-8555 | |||
| 東京都品川区旗の台1-5-8 | 1-5-8 Hatanodai Shinagawa-ku Tokyo 142-8555 Japan | ||
| 03-3784-8221 | |||
| 03-3784-3838 | |||
| ohbayashi@pharm.showa-u.ac.jp | |||
| 相良 博典 | |||
| 昭和大学病院救命救急科 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 宮本 和幸 |
Miyamoto Kazuyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 昭和大学藤が丘病院 |
Showa University Fujigaoka Hospital. |
|
救命救急科 |
|||
227-8501 |
|||
神奈川県 横浜市青葉区藤が丘1-30 |
|||
045-971-1151 |
|||
k-miyamoto@med.showa-u.ac.jp |
|||
大林 真幸 |
|||
昭和大学薬学部 |
|||
臨床薬学講座薬物治療学部門 |
|||
142-8555 |
|||
| 東京都 品川区旗の台1-5-8 | |||
03-3784-8221 |
|||
03-3784-3838 |
|||
ohbayashi@pharm.showa-u.ac.jp |
|||
| 髙橋 寛 | |||
| 令和6年8月28日 | |||
| 昭和大学藤が丘病院救命救急科 | |||
| / | 加藤 晶人 |
Kato Akihito |
|
|---|---|---|---|
| / | 昭和大学横浜市北部病院 |
Showa University Northern Yokohama Hospital |
|
救命診療科 |
|||
224-850 |
|||
神奈川県 横浜市都筑区茅ケ崎中央35-1 |
|||
045-949-7000 |
|||
akihito@med.showa-u.ac.jp |
|||
大林 真幸 |
|||
昭和大学薬学部 |
|||
薬学部臨床薬学講座薬物治療学部門 |
|||
142-8555 |
|||
| 東京都 品川区旗の台1-5-8 | |||
03-3784-8221 |
|||
03-3784-3838 |
|||
ohbayashi@pharm.showa-u.ac.jp |
|||
| 坂下 暁子 | |||
| 令和6年8月28日 | |||
| 昭和大学横浜市北部病院救命センター | |||
| / | 森 麻衣子 |
Mori Maiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 昭和大学江東豊洲病院 |
Showa University Koto Toyosu Hospital |
|
集中治療科 |
|||
135-8577 |
|||
東京都 江東区豊洲５-１-38 |
|||
03-6204-6000 |
|||
morimai@med.showa-u.ac.jp |
|||
大林 真幸 |
|||
昭和大学薬学部 |
|||
臨床薬学講座薬物治療学部門 |
|||
142-8555 |
|||
| 東京都 品川区旗の台1-5-8 | |||
03-3784-8221 |
|||
03-3784-3838 |
|||
ohbayashi@pharm.showa-u.ac.jp |
|||
| 横山 登 | |||
| 令和6年8月28日 | |||
| 昭和大学江東豊洲病院集中治療科 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 腎機能が亢進した敗血症患者を対象とし、メロペネムの間欠投与と持続投与を比較し、持続投与の薬物動態的有用性を明らかにする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1）昭和大学病院救命救急科または集中治療科で敗血症または敗血症ショック患者と診断され、入院時にメロペネム投与予定または投与中の患者 2）eGFR ≧ 85mL/minの患者 先行研究において、実測CCrとeGFRの値に相関性があることを確認しているため、選択基準はeGFRの値を参考とする。 3）同意取得時の年齢が18 歳以上の方 4）本研究への参加について本人または代諾者から文書により同意が得られた患者 |
1) Patients with sepsis or septic shock diagnosed by the Department of Emergency Medicine or the Department of Intensive Care at Showa University Hospital and scheduled to be administered or on meropenem at the time of admission 2) Patients with eGFR more than 85 mL/min 3) Patients who are 18 years of age or older at the time consent is obtained (4) Patients who have obtained written consent to participate in this study from the individual or surrogate |
||
| 1) 腎代替療法（血液・腹膜透析）を受けている患者 2) 大量出血をしている患者 3) 妊婦 4) 担当医の判断により不適格と判断した患者 5) 試験薬の投与禁忌であるバルプロ酸ナトリムを投与している患者 6) 試験薬の成分に対し過敏症の既往歴がある患者 |
1) Patients receiving renal replacement therapy 2) Patients with massive bleeding 3) Pregnant women 4) Patients who are judged to be ineligible as subjects by the primary doctor 5) Patients receiving valproate natrium, a contraindication to study drug administration 6) Patients with a history of hypersensitivity to any component of the study drug |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 1）研究対象者又は代諾者より中止の申し入れがあった場合 2）研究対象者の都合により研究が中断された場合（転科、転院、追跡不能等） 3）研究開始後、研究対象者が対象症例ではないことが判明した場合 4）有害事象が発現し（原疾患の増悪、合併症の増悪又は偶発症を含む）、研究担当医師が中止すべきと判断した場合 5）効果不十分又は症状悪化のため、研究の継続が困難となった場合 6）本研究実施計画書から重大な逸脱があり評価不能と判断される場合 7）その他、研究担当医師が研究の継続を困難と判断し中止が妥当と判断した場合 8）研究期間中にメロペネム投与を中止した場合 9）メロペネムを間欠投与または持続投与開始後、実測CCr 50 ml/min未満になった場合 10）研究期間中にバルプロ酸ナトリウムを投与された場合 |
|||
| 敗血症 | Sepsis | ||
| D018805 | |||
| 敗血症 | Sepsis | ||
| あり | |||
| 腎機能が亢進した敗血症患者を対象にメロペネムの間欠投与および持続投与を行い、2つの投与方法におけるPK/PD目標（50%T>MIC、100%T>MIC）の達成率を比較する。 | To compare the achievement of PK/PD targets (50%T>MIC or 100%T>MIC) for the two dosing regimens in patients receiving intermittent bolus and continuous infusion meropenem for sepsis. | ||
| PK/PD目標（50%T＞MICおよび100%T>MIC）の達成率 | The achievement of PK/PD targets (50%T>MIC or 100%T>MIC) | ||
| なし | None | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| メロペネム水和物注射用 | |||
| メロペン点滴静注用1g「明治」 | |||
| 22700AMX00413000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 本研究の実施により研究対象者に健康被害が生じた場合には、研究責任者又は分担研究者は十分な治療等の適切な措置を行うとともに、その原因の究明に努める。医療費などの金銭的補償は行わない。また、本研究の実施にともない、医薬品副作用被害救済制度など規制当局への対応が必要となる健康被害が生じた場合、研究担当医師はこれに対処し、必要に応じて十分な協議を関係者と行うものとする。 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| Meiji Seika ファルマ株式会社 | ||
| Meiji Seika Pharma Co., Ltd. | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会 | Ethics Committee on Research involving Human Subjects at Showa University | |
| 東京都品川区旗の台1-5-8 | 1-5-8, Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 03-3784-8129 | ||
| m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |