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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和6年10月22日
令和7年2月10日
敗血症治療評価に関するアダプティブプラットフォーム試験
敗血症アダプティブプラットフォーム試験
山元　良
慶應義塾大学病院
本研究では、成人敗血症患者に対するさまざまな治療法に関して、アダプティブプラットフォーム試験（APT）として複数の治療介入の有効性を同時に評価する。以下の通りそれぞれの研究目的・研究仮説が設定される。

頻脈管理ドメイン：敗血症に対する低用量ランジオロールの有効性
ランジオロール低用量持続静注が、敗血症患者の新規不整脈発症に関連する死亡及び虚血・塞栓性合併症の減少に寄与するかを明らかにする。

抗菌薬含有資材による感染管理ドメイン：敗血症患者へのカテーテル挿入におけるクロルヘキシジン(CHG)含有ドレッシングのカテーテル関連感染予防の有効性検討
敗血症患者に対する中心静脈カテーテルおよび動脈カテーテル挿入においてCHG含有ドレッシング使用がカテーテルコロナイゼーションの減少に寄与するかどうか明らかにする。
3
敗血症
募集中
ランジオロール塩酸塩
オノアクト
慶應義塾臨床研究審査委員会
CRB3180017

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和7年2月7日
jRCT番号 jRCT1031240424

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

敗血症治療評価に関するアダプティブプラットフォーム試験 Evaluating Multiple Treatments and Strategies for Sepsis in Adaptive Platform trial (EURASSIA trial)
敗血症アダプティブプラットフォーム試験 Evaluating Multiple Treatments and Strategies for Sepsis in Adaptive Platform trial (EURASSIA trial)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
山元　良 Yamamoto Ryo

90528853
/
慶應義塾大学病院 Keio University Hospital, Department of Emergency and Critical Care Medicine

救急科
160-8582
/ 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo
0332251323
ryoyamamoto@keio.jp
山元　良 Yamamoto Ryo
慶應義塾大学病院 Keio University Hospital, Department of Emergency and Critical Care Medicine
救急医学
1608582
東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo
0332251323
0333532232
ryoyamamoto@keio.jp
令和6年10月2日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

メディカルエッジ株式会社データセンター
上田　史朗
メディカルエッジ株式会社データセンター
慶應義塾大学病院臨床研究推進センター　臨床研究支援部門　モニタリングユニット
本間　康一郎
慶應義塾大学医学部救急医学
慶應義塾大学医学部衛生学公衆衛生学
佐藤　泰憲
慶應義塾大学医学部衛生学公衆衛生学

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

大邉　寛幸

Ohbe Hiroyuki

60983400
/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

高度救命救急センター

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号

022-717-7489

hohbey@gmail.com

大邉　寛幸

東北大学病院

高度救命救急センター

980-8574
宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号

022-717-7489

hohbey@gmail.com
張替　秀郎
あり
令和6年10月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

藤井　智子

Fujii Tomoko

60621381
/

東京慈恵会医科大学附属病院

The Jikei University Hospital

集中治療部

105-8471

東京都 東京都 港区西新橋3-19-18

03-3433-1111

tofujii-tky@umin.net

藤井　智子

東京慈恵会医科大学附属病院

集中治療部

105-8471
東京都 東京都 港区西新橋3-19-18

03-3433-1111

tofujii-tky@umin.net
小島　博己
なし
令和6年10月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

遠藤　　彰

Endo Akira

648074
/

総合病院土浦協同病院

Tsuchiura Kyodo General Hospital

救命救急センター

300-0028

茨城県 土浦市おおつ野四丁目1番1号

029-830-3711

akira.endo.0112@gmail.com

遠藤　　彰

総合病院土浦協同病院

救命救急センター

300-0028
茨城県 土浦市おおつ野四丁目1番1号

029-830-3711

akira.endo.0112@gmail.com
広岡　一信
あり
令和6年10月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

和田　　剛志

Wada Takeshi

30455646
/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

救急科

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

twada1@med.hokudai.ac.jp

和田　剛志

北海道大学病院

救急科

060-8648
北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

twada1@med.hokudai.ac.jp
渥美　　達也
あり
令和6年10月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山川　　一馬

Yamakawa Kazuma

50597507
/

大阪医科薬科大学病院

Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

救急医療部

569-8686

大阪府 高槻市大学町2番7号

072-683-1221

kazuma.yamakawa@ompu.ac.jp

久宗　遼

大阪医科薬科大学病院

救急医療部

569-8686
大阪府 高槻市大学町2番7号

072-683-1221

ryo.hisamune@ompu.ac.jp
勝間田　敬弘
あり
令和6年10月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

梅村　　穣

Umemura Yutaka

20743561
/

大阪急性期・総合医療 センター

Osaka General Medical Center

救急診療科

558-8558

大阪府 大阪市住吉区万代東3丁目1-56

06-6692-1201

plum00022@gmail.com

藤見　　聡

大阪急性期・総合医療 センター

救急診療科

558-8558
大阪府 大阪市住吉区万代東3丁目1-56

06-6692-1201

sfujimi40@nifty.com
嶋津　　岳士
あり
令和6年10月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

宮本　　恭兵

Miyamoto Kyohei

60769884
/

和歌山県立医科大学附属病院

Wakayama Medical University Hospital

高度救命救急センター

641-8510

和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1

073-447-2300

gomadofu@wakayama-med.ac.jp

宮本　恭兵

和歌山県立医科大学附属病院

高度救命救急センター

641-8510
和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1

073-447-2300

gomadofu@wakayama-med.ac.jp
西村　好晴
あり
令和6年10月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

松田　航

Matsuda Wataru

40844147
/

国立国際医療研究センター病院

Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

救命救急センター救急科

162-8655

東京都 新宿区戸山1-21-1

03-3202-7181

wmatsuda@hosp.ncgm.go.jp

松田　航

国立国際医療研究センター病院

救命救急センター救急科

162-8655
東京都 新宿区戸山1-21-1

03-3202-7181

wmatsuda@hosp.ncgm.go.jp
宮嵜　英世
あり
令和6年10月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

文屋　尚史

Bunya Naofumi

50721586
/

札幌医科大学附属病院

Sapporo Medical University Hospital

高度救命救急センター

060-8543

北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番

011-611-2111

naobun1221@gmail.com

文屋　尚史

札幌医科大学附属病院

高度救命救急センター

060-8543
北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番

011-611-2111

naobun1221@gmail.com
渡辺　敦
あり
令和6年10月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中田　孝明

Nakada Taka-aki

20375794
/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

救急科 集中治療部・教授

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

takanakada0@gmail.com

大網　毅彦

千葉大学医学部附属病院

救急科 集中治療部・教授

260-8677
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

seveneleven711thanks39@msn.com
大鳥　精司
あり
令和6年10月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究では、成人敗血症患者に対するさまざまな治療法に関して、アダプティブプラットフォーム試験（APT）として複数の治療介入の有効性を同時に評価する。以下の通りそれぞれの研究目的・研究仮説が設定される。

頻脈管理ドメイン：敗血症に対する低用量ランジオロールの有効性
ランジオロール低用量持続静注が、敗血症患者の新規不整脈発症に関連する死亡及び虚血・塞栓性合併症の減少に寄与するかを明らかにする。

抗菌薬含有資材による感染管理ドメイン：敗血症患者へのカテーテル挿入におけるクロルヘキシジン(CHG)含有ドレッシングのカテーテル関連感染予防の有効性検討
敗血症患者に対する中心静脈カテーテルおよび動脈カテーテル挿入においてCHG含有ドレッシング使用がカテーテルコロナイゼーションの減少に寄与するかどうか明らかにする。
3
実施計画の公表日
2030年12月31日
1240
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
18歳以上
敗血症の診断（Sepsis-3による敗血症の診断）
集中治療を必要とする
本人又は代諾者から文書による本研究への参加の同意が得られている

頻脈管理ドメイン：
集中治療開始※から72時間以内に軽度の頻脈（心拍数 95 – 129 回/分）を呈した患者
※集中治療開始時とは、「集中治療室入室時」とし、集中治療室に入室していない場合は集中治療を担当する医師が意識、呼吸、心拍の高頻度の観察を開始した時点と定義する。

抗菌薬含有資材による感染管理ドメイン：
新規に中心静脈カテーテル(透析カテーテル、末梢静脈型中心静脈カテーテルも含む)、動脈カテーテルが留置される患者		 Aged 18 years or older
Diagnosed as sepsis (based on Sepsis-3 criteria)
Requiring intensive care
Written consent has been obtained from the subject or proxy

Hemodynamic management domain:
Mild tachycardia (HR 95-129bpm) within 72 hours after the initiation of intensive care
(The start of intensive care is defined as the time of admission to the intensive care unit (ICU) or when the attending physician begins frequent monitoring of consciousness, respiration, and heart rate if the patient is not admitted to the ICU.)

Infection control domain with antibiotic-containing dressing:
Central venous line (including hemodialysis catheter, peripherally inserted central venous catheter) is newly inserted
本研究のいずれかのドメインの介入と相互作用を持つと考えられる他の治療介入を伴う臨床研究に参加している（相互作用の可能性は科学的、統計学的に十分に検討すること）
敗血症の診断時点で、本人もしくは代諾者によって治療の不実施あるいは実施中の治療の中止の意思が表明される
被収容者（刑事収容施設または入国者収容所又は収容場等に収容されている者）である
いずれのドメインにも不適格であるか、または参加しない
その他、研究担当医師が研究への参加を不適切と判断する

頻脈管理ドメイン：
心室頻拍または心室細動
すでに抗不整脈薬の静脈内持続投与がされている患者
ランジオロールが禁忌と判断された患者
24時間以内に死亡する可能性が高いと判断された患者
集中治療開始から72時間以上を経過した患者
過去に本ドメインに登録された患者

抗菌薬含有資材による感染管理ドメイン：
CHGに対するアレルギーがある患者
全身性皮膚疾患のある患者
カテーテル刺入部に皮膚病変がある患者
カテーテルをガイドワイヤー下に入れ替えた場合
抗菌カテーテル使用患者
集中治療開始から72時間以上を経過した患者
過去に本試験に登録された患者
 Participation in another clinical trial requiring a treatment intervention that is considered to have an interaction with any of intervention of this trial(Thoroughly assess the potential for interaction scientifically and statistically.)
At the time of diagnosis as sepsis, withhold/withdrwal is determined
Detainees in correctional facilities and immigration detention centers
Ineligible for, or not participating in, any domain studies
Physician in charge considers the particitation is inappropriate

Hemodynamic management domain:
Ventricular tachycardia or ventricular fibrillation
Antiarrhythmic medication is being administered intravenously
Landiolol is contraindicated
Highly anticipated to die within 24 h
72 hours past after the initiation of intensive care for sepsis
Previously participated in this particular domain

Infection control domain with antibiotic-containing dressing:
Allergy to chlorhexidine
Having skin disease in the whole body
Having skin lesion at the site of catheter insertion
Catheter is inserted as the exchange over the guidewire
Antibiotics impregnated catheter is used
72 hours past after the initiation of intensive care for sepsis
Previously participated in this particular domain
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
個々の研究対象者における中止基準
① 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
② 本研究全体が中止された場合
③ その他の理由により、研究担当医師が研究の中止が適当と判断した場合

研究全体の中止基準
研究代表医師は、以下の事項に該当する場合は、アドバイザリー委員会へ諮問の上、研究実施継続の可否を検討する。
① 安全性及び有効性に関する事項及びその他の重要な情報を知り得たとき。
② 研究対象者の組み入れが困難で、予定症例数に達することが極めて困難であると判断されたとき。
③ 予定症例数又は予定期間に達する前に、研究の目的が達成されたとき。
④ 効果・安全性評価委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。
⑤ 効果・安全性評価委員会による勧告があったとき。
研究代表医師は、効果・安全性評価委員会により中止の勧告あるいは指示があった場合は、研究の中止を検討する。
敗血症 Sepsis
D018805
敗血症性ショック、重症感染症、臓器不全 septic shock; severe infection; organ failure
あり
介入はドメイン毎に設定し、個別ドメインプロトコルに記載する。

頻脈管理ドメイン：以下の介入あるいは対照群のいずれかの治療を、開始から48時間、あるいは、集中治療室からの退出のいずれか早い時まで行う。両群ともに心拍数が40 回/分未満となった場合には、徐脈に対する治療介入を行う。また、心拍数が140 回/分以上となった場合には、頻脈に対する治療介入を行う。薬剤の選択と投与量調整は担当医の判断とする。
＜介入群＞ランジオロール塩酸塩を1μg/kg/分の速度で投与を開始する。15-30分程度循環動態を観察し、新たな循環動態の増悪がないことを確認したうえで2μg/kg/分に漸増する。目標心拍数は80-129 回/分とする。心拍数が60 回/分未満となった場合には、ランジオロール投与を速やかに中止する。
＜対照群＞
心拍数コントロールを目的とした薬剤による治療介入は行わない。

抗菌薬含有資材による感染管理ドメイン：新規に留置されたカテーテルにおいて、以下の介入あるいは対照群のいずれかの治療を、カテーテルが抜去されるまで続ける。ドレッシング材は７日毎に交換する。ドレッシング材が正しく機能しなくなった場合は、それよりも短い期間で交換する。ドレッシング材を交換する際、また、同一患者に集中治療継続中に新規にカテーテルが挿入される場合は、初回に行った治療を継続して行う。
＜介入群＞クロルヘキシジン含有ドレッシング材を貼付する
＜対照群＞消毒・抗菌作用を含有していないドレッシング材を貼付する		 Intervention is defined in each domain, which is descrived in each domain protocol.

Hemodynamic management domain:
Patient recieves either intervention or control treatmet as folows for 48 hours or until discharge from ICU, whichever comes earlier. In both treatments, when heart rate becomes less than 40 bpm or higher than or equal to 140 bpm, any treatments, including medication, are initiated as appropriated in the decision of a treating physician.
Intervention: Continous intravenous administration of landiolol is initatated with 1mcg/kg/min. After 15-30 min of hemodynamic monitoring confirm no deterioration of hemodynamics, landiolol administration is increased to 2mcg/kg/min. Target heart rate is set as 80-129bpm. When heart rate decreases to lower than 60bpm, landiolol administration is stopped.
Control: No medication is administered in order to control heart rate.

Infection control domain with antibiotic-containing dressing:
Patient recieves either intervention or control treatmet on the newly placed catheter as folows until catheter is removed. Dressing is replaced every 7 days or when dressing is not appropriately functioning within 7 days. Replaced dressing follows the initial assigned treatment. Another newly inserted catheter during intensive care for sepsis also follows the initial assigned treatment.
Intervention: Catheter-insertion site is covered by chlorhexidine-containing dressing
Control: Catheter-insertion site is covered by dressing that does not have disinfection/antibacterial effects
D000319, D002710
クロルヘキシジン含有ドレッシング材、ランジオロール chlorhexidine-containing dressing; landiolol
敗血症に対する集中治療の開始から90日後の生死

頻脈管理ドメイン：
集中治療開始から30日後の死亡及び虚血・塞栓性合併症の複合アウトカム

抗菌薬含有資材による感染管理ドメイン：
カテーテルコロナイゼーションの発生		 90-day survival from the initiation of intensive care for sepsis

Hemodynamic management domain:
Composite outcome of mortality and/or ischemic/thrombotic major vascular event at 30 days from the initiation of intensive care for sepsis

Infection control domain with antibiotic-containing dressing:
Catheter colonization
集中治療開始から90日後までのhospital-free days, ICU-free, days, Ventilator-free days、RRT-free days、30日後の生存・死亡

頻脈管理ドメイン：
院内死亡
30日後までの自宅退院
30日後までの新規不整脈の発生及び持続日数
30日後までの血栓・塞栓性イベント／出血性イベント
30日後までのvasopressor-free days
90日死亡
90日後までのhospital-free days, ICU-free days, Ventilator-free days、RRT-free days

抗菌薬含有資材による感染管理ドメイン：
主要カテーテル関連感染症の発生
集中治療開始から30日/90日時点の臨床情報
抗菌薬使用期間
入院医療費
クロルヘキシジンあるいはカテーテル関連の有害事象		 Hospital-/ICU-/Ventilator-/RRT-free days up to 90 days from the initiation of intensive care for sepsis
30-day mortality

Hemodynamic management domain:
In-hospital mortality
30-day survival to discharge to home
Newly developed arrhythmia up to 30 days from the initiation of intensive care for sepsis and its duration
Ischemic/thrombotic major vascular event at 30 days from the initiation of intensive care for sepsis
Vasopressor-free days up to 30 days
90-day mortality
Hospital/ICU/Ventilator/RRT-free days within 90 days

Infection control domain with antibiotic-containing dressing:
Incidence rate of major catheter-related infections
Clinical information at 30 days/90 days after the start of intensive care
Length of antibiotic use
Hospitalization medical expenses
Adverse events related to chlorhexidine and/or catheter

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
ランジオロール塩酸塩
オノアクト
22600AMX00879000
小野薬品工業株式会社
大阪府 中央区久太郎町1丁目8番2号
医療機器
承認内
テガダームTM CHG ドレッシング
テガダームTM CHG ドレッシング
22200BZX00663000
スリーエムジャパンイノベーション株式会社
東京都 品川区北品川６丁目７−２９

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2024年11月14日
/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

小野薬品工業株式会社
なし
なし
なし
スリーエム ジャパン イノベーション株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本救急医学会 Japanese Association for Acute Medicine

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

慶應義塾臨床研究審査委員会 Certified Review Board of Keio
CRB3180017
東京都新宿区信濃町３５ 35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo
03-5363-3503
med-nintei-jimu@adst.keio.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし None
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年2月10日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年12月20日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年12月19日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年10月22日 詳細
変更履歴一覧