臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和6年10月21日 | ||
| 令和8年7月14日 | ||
| 黄色ブドウ球菌ネットワークアダプティブプラットフォーム試験 | ||
| SNAP試験 | ||
| 具 芳明 | ||
| 東京科学大学病院 | ||
| 黄色ブドウ球菌菌血症患者を対象に、90日全死亡率に対する様々な臨床介入の有効性を評価する。 | ||
| N/A | ||
| 黄色ブドウ球菌菌血症 | ||
| 募集中 | ||
| ベンジルペニシリンカリウム、レボフロキサシン、ダプトマイシン、セファレキシン、リネゾリド、アモキシシリン、セファゾリン、クリンダマイシン、クリンダマイシン、スルファメトキサゾール・トリメトプリム、ドキシサイクリン、リファンピシン、バンコマイシン | ||
| 注射用ペニシリンGカリウム20万単位、クラビット 錠250mg、キュビシンⓇ静注用350mg、ケフレックスカプセル250mg、ザイボックス錠600mg、サワシリン カプセル 125、セファメジンα点滴 用キット1 g、ダラシンS注射液300mg、ダラシンカプセル75mg、バクタ配合錠、ビブラマイシン錠50mg、リファジン カプセル150mg、塩酸バンコマイシン点滴静注用 0.5g | ||
| 東京科学大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3240003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年7月14日 |
| jRCT番号 | jRCT1031240421 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 黄色ブドウ球菌ネットワークアダプティブプラットフォーム試験 | Staphylococcus aureus Network Adaptive Platform trial (SNAP) | ||
| SNAP試験 | Staphylococcus aureus Network Adaptive Platform trial (SNAP) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 具 芳明 | Gu Yoshiaki | ||
|
/
|
東京科学大学病院 | Institute of Science Tokyo Hospital | |
|
|
感染症内科 | ||
| 113-8519 | |||
| / | 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan 113-8519 | |
| 03-3813-6111 | |||
| yogu.cid@tmd.ac.jp | |||
| 岡本 耕 | Okamoto Koh | ||
| 東京科学大学病院 | Institute of Science Tokyo Hospital | ||
| 感染症内科 | |||
| 113-8519 | |||
| 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan 113-8519 | ||
| 03-3813-6111 | |||
| 03-5803-0110 | |||
| snapjapan_2024@ml.tmd.ac.jp | |||
| 令和6年9月5日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| レメディ・アンド・カンパニー株式会社 | ||
| 江口 知子 | ||
| グローバル事業本部 | ||
| 国立大学法人 東京医科歯科大学 TMDU感染症センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 藤谷 茂樹 |
Fujitani Shigeki |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University Hospital |
|
救命救急センター |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区菅生 2-16-1 |
|||
044-977-8111 |
|||
kyukyuigaku-004@marianna-u.ac.jp |
|||
和田 朝子 |
|||
聖マリアンナ医科大学 |
|||
REMAP-CAP 日本事務局 |
|||
216-8511 |
|||
| 神奈川県 川崎市宮前区菅生 2-16-1 | |||
044-977-8111 |
|||
044-979-1522 |
|||
kyukyuigaku-004@marianna-u.ac.jp |
|||
| 大坪 毅人 | |||
| あり | |||
| 令和6年9月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 具 芳明 |
Gu Yoshiaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京科学大学病院 |
Institute of Science Tokyo Hospital |
|
感染症内科 |
|||
113-8519 |
|||
東京都 文京区湯島1-5-45 |
|||
03-3813-6111 |
|||
yogu.cid@tmd.ac.jp |
|||
| 宮﨑 泰成 | |||
| あり | |||
| 令和6年9月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 黄色ブドウ球菌菌血症患者を対象に、90日全死亡率に対する様々な臨床介入の有効性を評価する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年12月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1. 1回以上の血液培養で黄色ブドウ球菌群の発育がみられること 2. 適格性評価の予定時期に試験実施医療機関へ入院していること |
1. Staphylococcus aureus complex grown from more than 1 blood culture 2. Admitted to participating hospital at anticipated time of eligibility assessment |
||
| 1. プラットフォームへの登録予定時刻が、ベースラインの血液培養検体採取後72時間を超えている 2. ベースラインの血液培養検体、又はベースラインの血液培養の採取からプラットフォームの適格性評価までの間に報告されたその後の血液培養検体において、微生物検査機関又は治療医のいずれかが試料汚染(コンタミネーション)と判断した場合、もしくは微生物2種類以上(種レベル)が検出された複数菌による菌血症 3. 過去にSNAP試験に参加したことがある患者 4. 適格性評価の72時間前から180日前の間に黄色ブドウ球菌(同じサイロ：PSSA、MSSA又はMRSA)の血液培養陽性が確認されている 5. 治療チームが研究への組入れが患者の最善の利益にならないと考える 6. 治療チームが、患者の死が差し迫っており、避けられないと考えている 7. 患者が終末期ケアの対象であり、抗菌薬治療は適切でないと考えられる 8. 18歳未満であり、募集実施医療機関で小児の研究対象者登録が承認されていない 9. ベースラインの血液培養の採取後に患者は死亡している |
1. Time of anticipated platform entry is greater than 72 hours post collection of the index blood culture 2. Polymicrobial bacteraemia, defined as more than one organism (at species level) in the index blood cultures OR in any subsequent blood culture reported between the collection of the index blood culture and platform eligibility assessment, excluding those organisms judged to be contaminants by either the microbiology laboratory or treating clinician 3. Known previous participation in the randomised SNAP platform 4. Known positive blood culture for S. aureus (of the same silo: PSSA, MSSA or MRSA) between 72 hours and 180 days prior to the time of eligibility assessment 5. Treating team deems enrolment in the study is not in the best interest of the patient 6. Treating clinician believes that death is imminent and inevitable 7. Patient is for end-of-life care and antibiotic treatment is considered not appropriate 8. Patient <18 years of age and paediatric recruitment not approved at recruiting site 9. Patient has died since the collection of the index blood culture |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の研究対象者の中止基準 ・SNAP試験への参加が研究対象者の医療上の利益にならなくなったと判断した場合 研究全体の中止基準 ・黄色ブドウ球菌菌血症が公衆衛生上の重大な問題ではないと考えられる場合 ・有効性又は費用対効果を検証するための検討に資する妥当な新規介入がない場合 ・資金援助やその他の支援が得られない場合 |
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| 黄色ブドウ球菌菌血症 | Staphylococcus aureus Bacteraemia | ||
| D013211 | |||
| あり | |||
| 研究対象者を複数のドメインにおいて無作為に割り付け、複数の異なる治療選択肢を一度に検討する（プラットフォーム試験）。 | the SNAP trial will examine multiple different treatment options at once. | ||
| なし | |||
| なし | |||
| プラットフォーム登録から90日後の全死亡率 | All-cause mortality 90 days after platform entry. | ||
| 以下の副次評価項目を各ドメインで評価する： 1. プラットフォーム登録から14、28、42日後の全死亡率 2. プラットフォーム登録から90日後の生存期間 3. プラットフォーム登録から90日後の、生存退院患者における急性期入院期間の長さ（プラットフォームへの登録から急性期入院施設退院まで）（HITH/COPAT/OPAT/リハビリテーションを除く） 4. プラットフォーム登録から90日後の、生存退院患者における急性期入院期間の長さ（プラットフォームへの登録から急性期入院施設退院まで）（HITH/COPAT/OPAT/リハビリテーションを含む） 5. プラットフォーム登録から90日後の、生存退院患者における初回入院期間の長さ（プラットフォームへの登録から全入院施設退院まで）（HITH/COPAT/OPAT/リハビリテーションを含む） 6. 微生物学的治療失敗(プラットフォーム登録から14～90日後に黄色ブドウ球菌[指標分離株と同じサイロ]の無菌検体での培養陽性) 7. プラットフォーム登録から14～90日後の新規病巣の診断。新たな病巣の有無は、臨床的、放射線学的、微生物学的及び病理学的所見を総合して実施医療機関の研究責任医師又は研究分担医師が判断する。 8. 2歳以上の研究対象者における、プラットフォーム登録後90日以内に臨床検査によりC.difficileが検出された下痢 9. プラットフォーム登録後90日以内の重篤な副作用 10. 医療費（詳細は医療経済に関する附随資料を参照） 11. 修正機能的血流感染スコア(FBIS)がプラットフォーム登録90日後まで変化しなかったか、または改善したかによる判定で、90日時点で通常の機能レベルに回復した参加者の割合。 12. プラットフォーム登録から90日後にアウトカムの望ましさランキング (Modified Antibiotic Resistance Leadership Group版)が1であること 13. プラットフォーム登録から90日後にアウトカムの望ましさランキング（SNAP試験版）が2であること 14. プラットフォーム登録後90日間の抗菌薬投与(IV及び/又は経口)の総日数 15. プラットフォーム登録後90日間に生存しており、かつ、抗菌薬が投与されていない日の日数 |
A core set of secondary endpoints will be evaluated in each domain: 1. All cause mortality at 14, 28 and 42 days after platform entry 2. Duration of survival censored at 90 days after platform entry 3. Length of stay of acute index inpatient hospitalisation for those surviving until discharge from acute inpatient facilities (excluding HITH/COPAT/OPAT/rehab), measured from platform entry to discharge from acute inpatient facilities, truncated at 90 days after platform entry 4. Length of stay of total index hospitalisation for those surviving until hospital discharge (including HITH/COPAT/OPAT/rehab), measured from platform entry to discharge from total index hospitalisation, truncated at 90 days after platform entry 5. Time to being discharged alive from the total index hospitalisation (including HITH/COPAT/OPAT/rehab), measured from platform entry to discharge from total index hospitalisation, truncated at 90 days after platform entry (and all deaths within 90 days will be considered 90 days) 6. Microbiological treatment failure (Positive sterile site culture for S. aureus (of the same silo as the index isolate) between 14 and 90 days after platform entry) 7. Diagnosis of new foci between 14 and 90 days after platform entry. The presence of new foci will be determined by the site investigator and can incorporate clinical, radiological, microbiological and pathological findings. 8. C. difficile diarrhea as determined by a clinical laboratory in the 90 days following platform entry for participants more than 2 years of age 9. Serious adverse reactions in the 90 days following platform entry 10. Health economic costs as detailed in the health economics appendix 11. Proportion of participants who have returned to their usual level of function at day 90 as determined by whether the modified functional bloodstream infection score (FBIS) remained the same or improved between baseline and 90 days after platform entry 12. Desirability of outcome ranking 1 (modified Antibiotic Resistance Leadership Group version) at 90 days after platform entry 13. Desirability of outcome ranking 2 (SNAP version) at 90 days after platform entry 14. Total number of antibiotic days (IV and/or oral) in the 90 days following platform entry 15. Days alive and free of antibiotics in the 90 days following platform entry |
||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ベンジルペニシリンカリウム | |||
| 注射用ペニシリンGカリウム20万単位 | |||
| 21400AMZ00177000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| レボフロキサシン | |||
| クラビット 錠250mg | |||
| 22100AMX00648 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ダプトマイシン | |||
| キュビシンⓇ静注用350mg | |||
| 22300AMX00604000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| セファレキシン | |||
| ケフレックスカプセル250mg | |||
| 21900AMX00246 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| リネゾリド | |||
| ザイボックス錠600mg | |||
| 21300AMY00123 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アモキシシリン | |||
| サワシリン カプセル 125 | |||
| 22200AMX00974 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| セファゾリン | |||
| セファメジンα点滴 用キット1 g | |||
| 21800AMX10309 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| クリンダマイシン | |||
| ダラシンS注射液300mg | |||
| 21900AMX01708 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| クリンダマイシン | |||
| ダラシンカプセル75mg | |||
| 21900AMX01451 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| スルファメトキサゾール・トリメトプリム | |||
| バクタ配合錠 | |||
| 22100AMX0081300 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ドキシサイクリン | |||
| ビブラマイシン錠50mg | |||
| 21900AMX01457 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| リファンピシン | |||
| リファジン カプセル150mg | |||
| 22100AMX01803 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| バンコマイシン | |||
| 塩酸バンコマイシン点滴静注用 0.5g | |||
| 20700AMZ00498000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
2025年07月22日 |
2025年07月22日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 当該健康被害によって研究対象者が被った損失を補うために、研究対象者の死亡または後遺障害に対する補償、研究対象者の健康被害の治療のために要する医療費・医療手当 の補償内容を有する臨床研究保険に加入し、臨床研究保険の支払条件に従って補償を行う。ただし、研究対象者に過失がある場合は対象とはならない | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人科学技術振興機構 | Japan Science and Technology Agency | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京科学大学臨床研究審査委員会 | Science Tokyo Certified Review Board | |
| CRB3240003 | ||
| 東京都文京区湯島1丁目5番45号 | 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5803-4574 | ||
| mkan-rinsho.adm@tmd.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | |||
| オーストラリア/カナダ/ニュージーランド/シンガポール/英国 | Australia/Canada/New Zealand/Singapore/United Kingdom | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）