臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年10月16日 | ||
| A Predictive Model Utilizing FmOI for Precision Timing of Ovulation Trigger in Controlled Ovarian Stimulation | ||
| Development of a Predictive Model for Optimal Oocyte Retrieval Decision-Making. | ||
| 小塙 理人 | ||
| 小塙医院 | ||
| 生殖補助医療（ART）の発展は、不妊治療に革命をもたらしましたが、その成功は効果的な調節卵巣刺激と、採卵のタイミングに大きく依存しています。採卵で成熟卵が得られるかどうかがARTの成功率に影響を及ぼします。本研究では、患者データを利用して、採卵の最適なタイミングを決定する計算モデルを提案します。 | ||
| 0 | ||
| 不妊症 | ||
| 募集中 | ||
| ホリトロピンデルタ、ホリトロピンアルファ | ||
| レコベル、ゴナールエフ | ||
| 医療法人小塙医院 倫理審査委員会 | ||
| 21000056 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年10月15日 |
| jRCT番号 | jRCT1031240409 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| A Predictive Model Utilizing FmOI for Precision Timing of Ovulation Trigger in Controlled Ovarian Stimulation | A Predictive Model Utilizing FmOI for Precision Timing of Ovulation Trigger in Controlled Ovarian Stimulation, | ||
| Development of a Predictive Model for Optimal Oocyte Retrieval Decision-Making. | A Predictive Model Utilizing FmOI for Precision Timing of Ovulation Trigger in Controlled Ovarian Stimulation, | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 小塙 理人 | Kobanawa Masato | ||
| / | 小塙医院 | nothing | |
| なし | |||
| 311-3435 | |||
| / | 茨城県小美玉市田木谷169-3 | 169-3 tagiya, Omitama cty, Ibaraki | |
| 0299-58-3185 | |||
| masato.kobanawa@gmail.com | |||
| 小塙 理人 | Kobanawa Masato | ||
| 小塙医院 | nothing | ||
| なし | |||
| 311-3435 | |||
| 茨城県小美玉市田木谷169-3 | 169-3 tagiya, Omitama cty, Ibaraki | ||
| 0299-58-3185 | |||
| masato.kobanawa@gmail.com | |||
| 小塙 理人 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月8日 | |||
| 霞ヶ浦医療センターと連携 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 合同会社こまめ | ||
| 小塙 佳織 | ||
| 代表 | ||
| 合同会社こまめ | ||
| 小塙 佳織 | ||
| 代表 | ||
| つくばARTクリニック | ||
| 吉田 丈二 | ||
| つくばARTクリニック | ||
| 院長 | ||
| 合同会社こまめ | ||
| 小塙 佳織 | ||
| 代表 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 生殖補助医療（ART）の発展は、不妊治療に革命をもたらしましたが、その成功は効果的な調節卵巣刺激と、採卵のタイミングに大きく依存しています。採卵で成熟卵が得られるかどうかがARTの成功率に影響を及ぼします。本研究では、患者データを利用して、採卵の最適なタイミングを決定する計算モデルを提案します。 | |||
| 0 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 400 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 43歳未満の生殖補助医療が保険適用になる患者 ホリトロピンデルタまたはホリトロピンアルファのみを使用した、アンタゴニスト法における調節卵巣刺激を受けた患者 |
Patients under 43 years of age for whom ART is covered by insurance. Patients undergoing controlled ovarian stimulation in the antagonist protocol using only follitropin delta or alfa |
||
| 43歳以上の保険適用外の患者 ホリトロピンアルファ、ホリトロピンデルタ、GnRHアンタゴニスト製剤以外の薬剤を用いて調節卵巣刺激を行った患者 |
Uninsured patients 43 years of age or older. Patients who underwent controlled ovarian stimulation with drugs other than follitropin delta, alfa or GnRH antagonist. |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 43歳 未満 | 43age old not | ||
| 女性 | Female | ||
| 調節卵巣刺激における合併症の発生 | |||
| 不妊症 | Infertility | ||
| C13 | |||
| 不妊症、生殖補助医療 | nfertility, assisted reproductive technology | ||
| なし | |||
| 採卵決定予測モデルの精度検証として、実際の成熟卵獲得数と予測成熟卵獲得数の一致率の評価を行う | To validate the accuracy of the oocyte retrieval decision prediction model, evaluate the concordance rate between the actual number of mature oocytes retrieved and the predicted number of mature oocytes. | ||
| FmOIの一致率の評価 | Evaluate the concordance rate of FmOI | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ホリトロピンデルタ | |||
| レコベル | |||
| 30300AMX00261 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ホリトロピンアルファ | |||
| ゴナールエフ | |||
| 22000AMX02410000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人小塙医院 倫理審査委員会 | Medical Corporation Konawa Clinic Ethics Review Committee | |
| 21000056 | ||
| 茨城県小美玉市田木谷169-3 | 169-3 Tagiya, Omitama-City, Ibaraki, Ibaraki | |
| 0299-58-3185 | ||
| kobanawa0416@gmail.com | ||
| 20240902 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |