臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年10月9日 | ||
| 令和7年5月19日 | ||
| 日本における関節リウマチ患者のペフィシチニブ併用メトトレキサート減量例における疾患活動性に対する影響を調査する後ろ向きチャートレビュー研究 | ||
| JASPER study-MTX tapering | ||
| 山岡 邦宏 | ||
| 学校法人北里研究所北里大学病院 | ||
| ペフィシチニブと併用された MTX を減量することによる疾患活動性への影響、どのような背景を持つ RA 患者で減量できるのか、どのくらいの割合の RA 患者が減量可能なのか、減量できた RA 患者はどのくらいの期間、低疾患活動性を維持できるのか、などのクリニカルクエスチョンに答えるため、RA 患者におけるペフィシチニブ併用における MTX 減量に対する有効性と安全性をチャートレビューにより後ろ向きに調べること | ||
| 4 | ||
| 関節リウマチ | ||
| 募集中 | ||
| ペフィシチニブ | ||
| スマイラフ | ||
| 北里大学医学部・病院倫理委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年5月19日 |
| jRCT番号 | jRCT1031240384 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 日本における関節リウマチ患者のペフィシチニブ併用メトトレキサート減量例における疾患活動性に対する影響を調査する後ろ向きチャートレビュー研究 | Japan post-marketing study of Peficitinib use in RA patients study-MTX tapering | ||
| JASPER study-MTX tapering | JASPER study-MTX tapering | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 山岡 邦宏 | Yamaoka Kunihiro | ||
| / | 学校法人北里研究所北里大学病院 | Kitasato University Hospial | |
| リウマチ膠原病・感染内科 | |||
| 252-0375 | |||
| / | 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 | 1-15-1, Kitasato, Minami, Sagamihara, Kanagawa | |
| 042-778-8111 | |||
| yamaokak@gmail.com | |||
| 山岡 邦宏 | Yamaoka Kunihiro | ||
| 学校法人北里研究所北里大学病院 | Kitasato University Hospial | ||
| リウマチ膠原病・感染内科 | |||
| 252-0375 | |||
| 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 | 1-15-1, Kitasato, Minami, Sagamihara, Kanagawa | ||
| 042-778-8111 | |||
| 042-778-8441 | |||
| JASPER-MTX@tri-kobe.org | |||
| 山岡 邦宏 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター | ||
| 宇野 恵美子 | ||
| データサイエンスグループ | ||
| 公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター | ||
| 騎西 健太 | ||
| 医学統計グループ | ||
| 公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター | ||
| 安藤 美紗子 | ||
| 医療開発研究グループ | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 西村 明人 |
Nishimura Akito |
|
|---|---|---|---|
| / | JA静岡厚生連清水厚生病院 |
Shimizu Welfare Hospital |
|
整形外科・リウマチ科 |
|||
424-0114 |
|||
静岡県 静岡市清水市庵原町578-1 |
|||
054-366-3333 |
|||
94080.smz@shizuokakouseiren.jp |
|||
西村 明人 |
|||
JA静岡厚生連清水厚生病院 |
|||
整形外科・リウマチ科 |
|||
424-0114 |
|||
| 静岡県 静岡市清水市庵原町578-1 | |||
054-366-3333 |
|||
054-364-5503 |
|||
94080.smz@shizuokakouseiren.jp |
|||
| 西村 明人 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小山 芳伸 |
Koyama Yoshinobu |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山赤十字病院 |
Japanese Red Cross Okayama Hospital |
|
膠原病リウマチ内科 |
|||
700-8607 |
|||
岡山県 岡山市北区青江２丁目１−１ |
|||
086-222-8811 |
|||
ykoyama@gaea.ocn.ne.jp |
|||
小山 芳伸 |
|||
岡山赤十字病院 |
|||
膠原病リウマチ内科 |
|||
700-8607 |
|||
| 岡山県 岡山市北区青江２丁目１−１ | |||
086-222-8811 |
|||
ykoyama@gaea.ocn.ne.jp |
|||
| 辻 尚志 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 多田 昌弘 |
Tada Masahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪市立総合医療センター |
Osaka City General Hospital |
|
整形外科 |
|||
534-0021 |
|||
大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22 |
|||
06-6929-1221 |
|||
m-tada@omu.ac.jp |
|||
多田 昌弘 |
|||
大阪市立総合医療センター |
|||
整形外科 |
|||
534-0021 |
|||
| 大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22 | |||
06-6929-1221 |
|||
06-6929-2041 |
|||
m-tada@omu.ac.jp |
|||
| 西口 幸雄 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 天野 宏一 |
Amano Kouichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学総合医療センター |
Saitama medical Center |
|
リウマチ・膠原病内科 |
|||
350-8550 |
|||
埼玉県 川越市鴨田1981番地 |
|||
049-228-3859 |
|||
ko_amano@saitama-med.ac.jp |
|||
天野 宏一 |
|||
埼玉医科大学総合医療センター |
|||
リウマチ・膠原病内科 |
|||
350-8550 |
|||
| 埼玉県 川越市鴨田1981番地 | |||
049-228-3859 |
|||
049-228-3859 |
|||
ko_amano@saitama-med.ac.jp |
|||
| 別宮 好文 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 保田 晋助 |
Yasuda Chinsuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京科学大学病院 |
Institute of Science Tokyo Hospital |
|
膠原病・リウマチ内科 |
|||
113-8519 |
|||
東京都 文京区湯島1-5-45 |
|||
03-5803-5201 |
|||
syasuda.rheu@tmd.ac.jp |
|||
佐々木 広和 |
|||
東京科学大学 |
|||
膠原病・リウマチ内科 |
|||
113-8519 |
|||
| 東京都 文京区湯島1-5-45 | |||
03-5803-5201 |
|||
sasaki.rheu@tmd.ac.jp |
|||
| 藤井 靖久 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 松本 佳則 |
Matsumoto Yoshinori |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
腎臓・糖尿病・内分泌内科 |
|||
700-8558 |
|||
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 |
|||
086-235-7235 |
|||
ymatsumoto@okayama-u.ac.jp |
|||
松本 佳則 |
|||
岡山大学病院 |
|||
腎臓・糖尿病・内分泌内科 |
|||
700-8558 |
|||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 | |||
086-235-7235 |
|||
ymatsumoto@okayama-u.ac.jp |
|||
| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 若林 邦伸 |
Wakabayashi Kuninobu |
|
|---|---|---|---|
| / | 昭和医科大学病院附属東病院 |
SHOWA Medical University East Hospital |
|
リウマチ・膠原病内科 |
|||
142-0054 |
|||
東京都 品川区西中延2-14-19 |
|||
03-3784-8942 |
|||
kuninobu@med.showa-u.ac.jp |
|||
若林 邦伸 |
|||
昭和医科大学病院附属東病院 |
|||
リウマチ・膠原病内科 |
|||
142-0054 |
|||
| 東京都 品川区西中延2-14-19 | |||
03-3784-8942 |
|||
kuninobu@med.showa-u.ac.jp |
|||
| 村上 秀友 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 金澤 洋 |
Kanazawa Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 青森県立中央病院 |
Aomori Prefectural Central Hospital |
|
リウマチ膠原病内科 |
|||
030-8553 |
|||
青森県 青森市東造道2丁目1-1 |
|||
017-726-8140 |
|||
Kanazawa00010001@mac.com |
|||
金澤 洋 |
|||
青森県立中央病院 |
|||
リウマチ膠原病内科 |
|||
030-8553 |
|||
| 青森県 青森市東造道2丁目1-1 | |||
017-726-8140 |
|||
Kanazawa00010001@mac.com |
|||
| 廣田 和美 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 森 一郎 |
Mori Ichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
|
総合内科 |
|||
501-1194 |
|||
岐阜県 岐阜市柳戸1番1 |
|||
058-230-6000 |
|||
m980897@gmail.com |
|||
鈴木 栄美子 |
|||
岐阜大学医学部附属病院 |
|||
総合内科 |
|||
501-1194 |
|||
| 岐阜県 岐阜市柳戸1番1 | |||
058-230-6632 |
|||
suzuki.emiko.x7@mail.f.thers.ac.jp |
|||
| 秋山 治彦 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 永嶋 貴博 |
Nagashima Takahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 北見赤十字病院 |
Japanese Red Cross Kitami Hospital |
|
内科 |
|||
090-8666 |
|||
北海道 北見市北6条東2丁目1番地 |
|||
0157-24-3115 |
|||
nagashima_takahiro@kitamirch.jp |
|||
吉村 大 |
|||
北見赤十字病院 |
|||
内科 |
|||
090-8666 |
|||
| 北海道 北見市北6条東2丁目1番地 | |||
0157-24-3115 |
|||
yoshimura_masaru@kitamirch.jp |
|||
| 荒川 穣二 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中村 順一 |
Nakamura Junichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
|
整形外科 |
|||
260-8677 |
|||
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 |
|||
043-222-7171 |
|||
njonedr@chiba-u.jp |
|||
中村 裕子 |
|||
千葉大学医学部附属病院 |
|||
リウマチ股関節グループ |
|||
260-8677 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 | |||
043-222-7171 |
|||
cfna0269@chiba-u.jp |
|||
| 大鳥 精司 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山崎 章 |
Yamasaki Akira |
|
|---|---|---|---|
| / | 鳥取大学医学部附属病院 |
Tottori University Hospital |
|
呼吸器・膠原病内科 |
|||
683-8504 |
|||
鳥取県 米子市西町36番地1 |
|||
0859-38-6537 |
|||
yamasaki@tottori-u.ac.jp |
|||
岡崎 亮太 |
|||
鳥取大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器・膠原病内科 |
|||
683-8504 |
|||
| 鳥取県 米子市西町36番地1 | |||
0859-38-6537 |
|||
okazaki0222@tottori-u.ac.jp |
|||
| 武中 篤 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岡田 英之 |
Okada Hideyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜県総合医療センター |
Gifu Prefectural General Medical Center |
|
総合診療科・リウマチ膠原病科 |
|||
500-8717 |
|||
岐阜県 岐阜市野一色4-6-1 |
|||
058-246-1111 |
|||
hideyuki_okada_0920@yahoo.co.jp |
|||
岡田 英之 |
|||
岐阜県総合医療センター |
|||
総合診療科・リウマチ膠原病科 |
|||
500-8717 |
|||
| 岐阜県 岐阜市野一色4-6-1 | |||
058-246-1111 |
|||
hideyuki_okada_0920@yahoo.co.jp |
|||
| 桑原 尚志 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 沖田 康孝 |
Okita Yasutaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
|
免疫内科 |
|||
565-0871 |
|||
大阪府 吹田市山田丘2番15号 |
|||
06-6879-5111 |
|||
y.okita@imed3.med.osaka-u.ac.jp |
|||
沖田 康孝 |
|||
大阪大学医学部附属病院 |
|||
免疫内科 |
|||
565-0871 |
|||
| 大阪府 吹田市山田丘2番15号 | |||
06-6879-5111 |
|||
y.okita@imed3.med.osaka-u.ac.jp |
|||
| 野々村 祝夫 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 清水 裕香 |
Shimizu Yuka |
|
|---|---|---|---|
| / | JA北海道厚生連 帯広厚生病院 |
Obihiro-Kosei General Hospital |
|
消化器内科 |
|||
080-0024 |
|||
北海道 帯広市西14条南10丁目1番地 |
|||
0155-65-0101 |
|||
y-1201@med.hokudai.ac.jp |
|||
清水 裕香 |
|||
JA北海道厚生連 帯広厚生病院 |
|||
消化器内科 |
|||
080-0024 |
|||
| 北海道 帯広市西14条南10丁目1番地 | |||
0155-65-0101 |
|||
y-1201@med.hokudai.ac.jp |
|||
| 佐澤 陽 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 近 祐次郎 |
Kon Yujiro |
|
|---|---|---|---|
| / | さっぽろ内科・リウマチ膠原病クリニック |
Sapporo Rheumatology and immunology clinic |
|
医師 |
|||
060-0807 |
|||
北海道 札幌市北区北7条西2丁目-20 |
|||
011-700-2000 |
|||
yujirokon@gmail.com |
|||
近 祐次郎 |
|||
さっぽろ内科・リウマチ膠原病クリニック |
|||
リウマチ・膠原病内科 |
|||
060-0807 |
|||
| 北海道 札幌市北区北7条西2丁目-20 | |||
011-700-2000 |
|||
011-700-2030 |
|||
yujirokon@gmail.com |
|||
| 近 祐次郎 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 伊藤 聡 |
Ito Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟県立新発田病院 |
Niigata Prefectural Shibata Hospital |
|
リウマチセンター |
|||
957-0054 |
|||
新潟県 新発田市本町1丁目2番8号 |
|||
0254-23-7751 |
|||
s-ito@water.ocn.ne.jp |
|||
伊藤 聡 |
|||
新潟県立新発田病院 |
|||
リウマチセンター |
|||
957-0054 |
|||
| 新潟県 新発田市本町1丁目2番8号 | |||
0254-23-7751 |
|||
s-ito@water.ocn.ne.jp |
|||
| 伊藤 聡 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 田中 住明 |
Tanaka Sumiaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 北里大学メディカルセンター |
Kitasato University Medical Center |
|
リウマチ・膠原病内科 |
|||
364-8501 |
|||
埼玉県 北本市荒井6丁目100番 |
|||
048-593-1212 |
|||
sumi@med.kitasato-u.ac.jp |
|||
田中 住明 |
|||
北里大学メディカルセンター |
|||
リウマチ・膠原病内科 |
|||
364-8501 |
|||
| 埼玉県 北本市荒井6丁目100番 | |||
048-593-1212 |
|||
sumi@med.kitasato-u.ac.jp |
|||
| 阿古 潤哉 | |||
| なし | |||
| 令和6年8月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 柏木 聡 |
Kashiwagi Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 尼崎医療生協病院 |
Amagasaki Medical Co-op Hospital |
|
リウマチ科 |
|||
661-0033 |
|||
兵庫県 尼崎市南武庫之荘12-16-1 |
|||
06-6436-1701 |
|||
qyv00061@nifty.ne.jp |
|||
柏木 聡 |
|||
尼崎医療生協病院 |
|||
リウマチ科 |
|||
661-0033 |
|||
| 兵庫県 尼崎市南武庫之荘12-16-1 | |||
06-6436-1701 |
|||
qyv00061@nifty.ne.jp |
|||
| 大澤 芳清 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 津野 宏隆 |
Tsuno Hirotaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 相模原病院 |
Sagamihara National Hospital |
|
リウマチ科 |
|||
252-0392 |
|||
神奈川県 相模原市南区桜台18-1 |
|||
042-742-8311 |
|||
tsuno.hirotaka.yp@mail.hosp.go.jp |
|||
津野 宏隆 |
|||
相模原病院 |
|||
リウマチ科 |
|||
252-0392 |
|||
| 神奈川県 相模原市南区桜台18-1 | |||
042-742-8311 |
|||
tsuno.hirotaka.yp@mail.hosp.go.jp |
|||
| 安達 献 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大和田 高義 |
Owada Takayoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学埼玉医療センター |
Dokkyo Medical University Saitama Medical Center |
|
呼吸器・アレルギー内科 |
|||
343-8555 |
|||
埼玉県 越谷市南越谷2-1-50 |
|||
048-965-1111 |
|||
t-owada@dokkyomed.ac.jp |
|||
大和田 高義 |
|||
獨協医科大学埼玉医療センター |
|||
呼吸器・アレルギー内科 |
|||
343-8555 |
|||
| 埼玉県 越谷市南越谷2-1-50 | |||
048-965-1111 |
|||
t-owada@dokkyomed.ac.jp |
|||
| 奥田 泰久 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 原田 洋 |
Harada Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人宏洲整形外科医院 |
Hiroshima Seikeigeka Iin |
|
リウマチ科 |
|||
811-2501 |
|||
福岡県 糟屋郡久山町久原3133-1 |
|||
092-957-5151 |
|||
ZTD02411@nifty.com |
|||
原田 洋 |
|||
医療法人宏洲整形外科医院 |
|||
リウマチ科 |
|||
811-2501 |
|||
| 福岡県 糟屋郡久山町久原3133-1 | |||
092-957-5151 |
|||
ZTD02411@nifty.com |
|||
| 宏洲 士郎 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 渡邉 英一郎 |
Watanabe Eiichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 富士整形外科病院 |
Fuji Orthopaedic Hospital |
|
整形外科 |
|||
417-0045 |
|||
静岡県 富士市錦町1丁目4-23 |
|||
0545-51-3751 |
|||
e-watanabe@fujiseikei.com |
|||
伏見 佳久 |
|||
富士整形外科病院 |
|||
薬剤部 |
|||
417-0045 |
|||
| 静岡県 富士市錦町1丁目4-23 | |||
0545-51-3751 |
|||
0545-51-1540 |
|||
e-fushimi@fujiseikei.com |
|||
| 渡邉 英一郎 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 新川 雄高 |
Shinkawa Yutaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立長浜病院 |
Nagahama City Hospital |
|
リウマチ膠原病・血液内科 |
|||
526-8580 |
|||
滋賀県 長浜市大戌亥町313番地 |
|||
0749-68-2300 |
|||
mattari.shinshin@gmail.com |
|||
新川 雄高 |
|||
市立長浜病院 |
|||
リウマチ膠原病・血液内科 |
|||
526-8580 |
|||
| 滋賀県 長浜市大戌亥町313番地 | |||
0749-68-2300 |
|||
mattari.shinshin@gmail.com |
|||
| 髙折 恭一 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 原田 洋 |
Harada Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人八木厚生会八木病院 |
Yagi Hospital |
|
整形外科 |
|||
812-0054 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出2丁目21-25 |
|||
092-651-0022 |
|||
ZTD02411@nifty.com |
|||
原田 洋 |
|||
医療法人八木厚生会八木病院 |
|||
整形外科 |
|||
812-0054 |
|||
| 福岡県 福岡市東区馬出2丁目21-25 | |||
092-651-0022 |
|||
ZTD02411@nifty.com |
|||
| 原田 洋 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 藤永 洋 |
Fujinaga Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 富山県立中央病院 |
Toyama Prefectual Central Hospital |
|
リウマチ・和漢診療科 |
|||
930-8550 |
|||
富山県 富山市西長江2丁目2番78号 |
|||
076-424-1531 |
|||
fuji10@tch.pref.toyama.jp |
|||
藤永 洋 |
|||
富山県立中央病院 |
|||
リウマチ・和漢診療科 |
|||
930-8550 |
|||
| 富山県 富山市西長江2丁目2番78号 | |||
076-424-1531 |
|||
fuji10@tch.pref.toyama.jp |
|||
| 臼田 和生 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 佐々木 謙成 |
Sasaki Kaneshige |
|
|---|---|---|---|
| / | JA愛知厚生連海南病院 |
Kainan Hospital |
|
膠原病内科 |
|||
498-8502 |
|||
愛知県 弥富市前ケ須町南本田396番地 |
|||
0567-65-2511 |
|||
cap68480@hotmail.co.jp |
|||
佐々木 謙成 |
|||
JA愛知厚生連海南病院 |
|||
膠原病内科 |
|||
498-8502 |
|||
| 愛知県 弥富市前ケ須町南本田396番地 | |||
0567-65-2511 |
|||
cap68480@hotmail.co.jp |
|||
| 奥村 明彦 | |||
| 令和7年3月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中村 宏志 |
Nakamura Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人宏悠会なかむら整形外科クリニック |
Nakamura Orthopedic clinic |
|
整形外科・リウマチ科・リハビリテーション科 |
|||
890-0002 |
|||
鹿児島県 鹿児島市西伊敷1丁目2-12 |
|||
099-228-7841 |
|||
h-nakamura@po5.synapse.ne.jp |
|||
中村 宏志 |
|||
医療法人宏悠会なかむら整形外科クリニック |
|||
整形外科・リウマチ科・リハビリテーション科 |
|||
890-0002 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市西伊敷1丁目2-12 | |||
099-228-7841 |
|||
h-nakamura@po5.synapse.ne.jp |
|||
| 中村 宏志 | |||
| 令和7年3月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 植木 幸孝 |
Ueki Yukitaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 佐世保中央病院 |
Sasebo Chuo Hospital |
|
リウマチ・膠原病センター |
|||
857-1195 |
|||
長崎県 佐世保市大和町15 |
|||
0956-33-7151 |
|||
y-uekii@hakujyujikai.or.jp |
|||
平方 尚之 |
|||
佐世保中央病院 |
|||
臨床研究管理部 |
|||
857-1195 |
|||
| 長崎県 佐世保市大和町15 | |||
0956-33-7151 |
|||
n.hirakata@hakujyujikai.or.jp |
|||
| 竹尾 剛 | |||
| 令和7年3月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岡野 匡志 |
Okano Tadashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
|
整形外科 |
|||
545-0051 |
|||
大阪府 大阪市阿倍野区旭町１丁目５−７ |
|||
06-6645-2121 |
|||
okano.tadashi@omu.ac.jp |
|||
岡野 匡志 |
|||
公立大学法人大阪公立大学医学部附属病院 |
|||
整形外科 |
|||
545-0051 |
|||
| 大阪府 大阪市阿倍野区旭町１丁目５−７ | |||
06-6645-2121 |
|||
okano.tadashi@omu.ac.jp |
|||
| 中村 博亮 | |||
| 令和7年3月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 松浦 良信 |
Matsuura Yoshinobu |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪府済生会千里病院 |
Saiseikai Senri Hospital |
|
免疫内科 |
|||
565-0862 |
|||
大阪府 吹田市津雲台1丁目1番6号 |
|||
06-6871-0121 |
|||
ymatsuura@senri.saiseikai.or.jp |
|||
松浦 良信 |
|||
大阪府済生会千里病院 |
|||
免疫内科 |
|||
565-0862 |
|||
| 大阪府 吹田市津雲台1丁目1番6号 | |||
06-6871-0121 |
|||
ymatsuura@senri.saiseikai.or.jp |
|||
| 中谷 敏 | |||
| 令和7年5月2日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 笠原 貴紀 |
Kasahara Takaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人安寿会田中病院 |
Tanaka Hospital |
|
リウマチ科 |
|||
840-0862 |
|||
佐賀県 佐賀市嘉瀬町扇町2344番地16 |
|||
0952-23-2640 |
|||
tanaka.hp@tempo.ocn.ne.jp |
|||
笠原 貴紀 |
|||
医療法人安寿会田中病院 |
|||
リウマチ科 |
|||
840-0862 |
|||
| 佐賀県 佐賀市嘉瀬町扇町2344番地16 | |||
0952-23-2640 |
|||
tanaka.hp@tempo.ocn.ne.jp |
|||
| 鶴田 英夫 | |||
| 令和7年5月2日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中川 夏子 |
Nakagawa Natsuko |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立加古川医療センター |
Hyogo Prefectural Kakogawa Medical Center |
|
整形外科・リウマチ科 |
|||
675-8555 |
|||
兵庫県 加古川市神野町神野203 |
|||
079-497-7000 |
|||
natsucute87@gmail.com |
|||
中川 夏子 |
|||
兵庫県立加古川医療センター |
|||
整形外科・リウマチ科 |
|||
675-8555 |
|||
| 兵庫県 加古川市神野町神野203 | |||
079-497-7000 |
|||
natsucute87@gmail.com |
|||
| 田中 宏和 | |||
| 令和7年5月2日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
設定されていません |
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| ペフィシチニブと併用された MTX を減量することによる疾患活動性への影響、どのような背景を持つ RA 患者で減量できるのか、どのくらいの割合の RA 患者が減量可能なのか、減量できた RA 患者はどのくらいの期間、低疾患活動性を維持できるのか、などのクリニカルクエスチョンに答えるため、RA 患者におけるペフィシチニブ併用における MTX 減量に対する有効性と安全性をチャートレビューにより後ろ向きに調べること | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年05月31日 | |||
| 200 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | none | ||
| 1. Index date に 20 歳以上の RA 患者 2. ペフィシチニブ 100 mg または 150 mg の初回投与開始時に MTX（経口製剤：8 mg/週超、または皮下注製剤：7.5 mg/週超） を併用している患者 3. ペフィシチニブの PMS (SMR001) に登録されている患者 4. 書面によるインフォームド・コンセントにより研究参加に同意 した患者 5. Index date から 104 週間以上経過観察された患者（ペフィシ チニブ投与を 104 週間より前に中止した患者を含む） |
1. Patients aged 20 years old and older as of the index date and the reason for receiving peficitinib during peficitinib PMS (SMR001) is RA 2. Patients who were administered MTX (oral formulation: 8 mg/week higher or subcutaneous injection preparation: 7.5 mg/week higher ) concomitantly at the start of initial administration with peficitinib 100 mg or 150 mg 3. Patients who are registered to Peficitinib PMS (SMR001) 4. Patients who provided written informed consent to study participation 5. Patients who have been followed up for at least 104 weeks from the index date (including those who are discontinued before 104 weeks) |
||
| 1. RA 以外の疾患に対してペフィシチニブが投与された患者 2. Index date から 104 週までの間に、一日投与量としてペフィシ チニブ 50 mg が投与された患者 |
1. Patients who were administered Peficitinib for diseases other than RA 2. Patients who were administered Peficitinib 50 mg from the index date to 104 weeks |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 関節リウマチ | Rheumatoid arthritis | ||
| 関節リウマチ | Rheumatoid arthritis | ||
| なし | |||
| Clinical Disease Activity Index(CDAI) の変化量 | The change in CDAI | ||
| 1) ペフィシチニブ投与開始後の有害事象及び副作用 2) DAS28-ESR;Disease Activity Score 28-joint count erythrocyte sedimentation rate 3) DAS28-CRP;Disease Activity Score 28-joint count C reactive protein 4) SDAI;Simplified Disease Activity Index 5) CDAI;Clinical Disease Activity Index 6) 患者による疾患活動性の全般的評価の変化量 7) 医師による疾患活動性の全般的評価の変化量 8) 圧痛関節数（TJC）の変化量 9) 腫脹関節数（SJC）の変化量 10) ESR の変化量 11) CRP の変化量 12) 減量の有無 13) 患者特性と MTX 減量有無の関連 14) DAS28-ESR の EULAR 改善基準判定に基づく Good response/Moderate response の判定 ➢ DAS28-ESR = 0.56×√TJC＋0.28×√SJC＋0.70×LN ESR (mm / h)＋ 0.014×SGA (mm) ➢ DAS28-CRP = 0.56×√TJC＋0.28×√SJC＋0.36×LN (CRP (mg / dL) ×10 + 1）＋ 0.014×SGA (mm)＋ 0.96 ➢ SDAI = TJC +SJC + SGA (mm)/10 + PGA (mm)/10 + CRP (mg/dL) ➢ CDAI = TJC + SJC + SGA (mm)/10 + PGA (mm)/10 |
1)Adverse Events and adverse reactions after the start of peficitinib administration 2)DAS28-ESR 3)DAS28-CRP 4)SDAI 5)CDAI 6)The change in the subjective global assessment 7)The change in the physician global assessment 8)The change in tender joint count 9)The change in swollen joint count 10)The change in ESR 11)The change in CRP 12)Dose reduction 13)Association between the patient characteristics and MTX dose level reduction 14)Determination of Good response/Moderate response based on DAS28-ESR EULAR improvement criteria |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペフィシチニブ | |||
| スマイラフ | |||
| 23100AMX00285,23100AMX00286 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アステラス製薬株式会社 | ||
| アステラス製薬株式会社 | ||
| Astellas Pharma Inc. | ||
| あり | ||
| アステラス製薬株式会社 | Astellas Pharma Inc. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 北里大学医学部・病院倫理委員会 | Kitasato University School of Medicine Hospital Ethic Comittee | |
| 神奈川県相模原市南区北里一丁目15番1号 | 1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, 252-0380 Japan, Kanagawa | |
| 042-778-8273 | ||
| rinrib@med.kitasato-u.ac.jp | ||
| B24-040 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |