臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和6年9月29日 | ||
| 令和6年11月25日 | ||
| 胸腔鏡下手術における肋間神経ブロックの効果を実施タイミング（手術開始時vs閉創前）で比較する単盲検無作為化比較試験 | ||
| 胸腔鏡下手術における肋間神経ブロック試験 | ||
| 市村 秀夫 | ||
| 筑波大学附属病院 | ||
| 胸腔鏡下手術における肋間神経ブロックの実施タイミングとして，執刀時実施が，閉創前実施と比較して術後鎮痛効果が優れているという仮説を検証することを目的とする | ||
| N/A | ||
| 自然気胸，転移性肺腫瘍，原発性肺癌など治療的胸腔鏡下肺部分切除が適応となる疾患 | ||
| 募集中 | ||
| ロピバカイン | ||
| アナペイン | ||
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180028 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年11月25日 |
| jRCT番号 | jRCT1031240358 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 胸腔鏡下手術における肋間神経ブロックの効果を実施タイミング（手術開始時vs閉創前）で比較する単盲検無作為化比較試験 | Randomized, Controlled Trial Comparing the Efficacy of Intercostal Nerve Block in Thoracoscopic Surgery by Timing (At the beginning of Surgery vs. Before Closure) (RISING trial) | ||
| 胸腔鏡下手術における肋間神経ブロック試験 | Intercostal Nerve Block in Thoracoscopic Surgery Trial (RISING trial) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
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|||
| 市村 秀夫 | Ichimura Hideo | ||
|
|
90751131 | ||
|
/
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筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | |
|
|
呼吸器外科 | ||
| 305-8576 | |||
| / | 茨城県つくば市天久保2-1-1 | 2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki | |
| 029-853-7991 | |||
| ichimura@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 関根 康晴 | Sekine Yasuharu | ||
| 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | ||
| 呼吸器外科 | |||
| 305-8576 | |||
| 茨城県つくば市天久保2-1-1 | 2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki | ||
| 029-853-7991 | |||
| y-sekine@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 令和6年9月18日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 筑波大学 | ||
| 関根 康晴 | ||
| 呼吸器外科 | ||
| 筑波大学 | ||
| 関根 康晴 | ||
| 呼吸器外科 | ||
| 筑波大学 | ||
| 丸尾 和司 | ||
| 医学医療系 生物統計学 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 市村 秀夫 |
Ichimura Hideo |
|
|---|---|---|---|
90751131 |
|||
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
305-8576 |
|||
茨城県 つくば市天久保2-1-1 |
|||
029-853-7991 |
|||
ichimura@md.tsukuba.ac.jp |
|||
関根 康晴 |
|||
筑波大学附属病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
305-8576 |
|||
| 茨城県 つくば市天久保2-1-1 | |||
029-853-7991 |
|||
y-sekine@md.tsukuba.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 令和6年9月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている. | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 胸腔鏡下手術における肋間神経ブロックの実施タイミングとして，執刀時実施が，閉創前実施と比較して術後鎮痛効果が優れているという仮説を検証することを目的とする | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年07月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| ・ ポートのみで胸腔鏡下肺部分切除を施行予定の患者（utility windowの併用を想定しない手術アプローチ） ・ 年齢：同意取得時において16歳以上80歳未満 ・ ASA-PS：1-3 ・ 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
Patients scheduled for thoracoscopic partial lung resection using only a port (surgical approach without the assumption of using a utility window) Age: 16 years or older and younger than 80 years at the time of consent acquisition ASA-PS: 1-3 Patients who have received sufficient explanation regarding participation in this study, have fully understood it, and have provided written consent of their own free will |
||
| ・痛みの評価が困難である(認知症、不穏、精神疾患など) ・同側の再手術である ・両側の手術を予定している ・腎機能障害がある。(Cre, 男性＞1.07，女性＞0.79) ・肝機能障害がある。(AST, ALT≧100) ・局所麻酔薬のアレルギーがある ・主治医が不適格と判断した症例 |
Patients for whom pain evaluation is difficult (e.g., due to dementia, agitation, mental illness, etc.) Patients undergoing reoperation on the same side Patients scheduled for bilateral surgery Patients with renal dysfunction (as indicated by creatinine (Cre): male>1.07, female>0.79) Patients with liver dysfunction (AST or ALT = or more 100) Patients with an allergy to local anesthetics Cases deemed unsuitable by the attending physician |
||
| 16歳 以上 | 16age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ① 被験者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ② 登録後に適格性基準を満たさないことが判明した場合 ③ 開胸手術に移行した場合（最大創が4㎝以上になった場合を含む） ④ 有害事象により試験の継続が困難な場合 ⑤ 試験全体が中止された場合 ⑥ その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合 |
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| 自然気胸，転移性肺腫瘍，原発性肺癌など治療的胸腔鏡下肺部分切除が適応となる疾患 | Diseases for which therapeutic thoracoscopic partial lung resection is indicated | ||
| 自然気胸，転移性肺腫瘍，原発性肺癌 | spontaneous pneumothorax, metastatic lung tumors, and primary lung cancer | ||
| あり | |||
| 胸腔鏡手術における肋間神経ブロックを手術開始時に施行する群と手術操作が終了し閉創前に施行する群に無作為化し効果を比較する．肋間神経ブロックに使用する薬剤と薬剤の使用量は両群で同一である． | Patients undergoing thoracoscopic surgery will be randomly assigned to two groups: one receiving intercostal nerve block at the beginning of the surgery, and the other receiving it before wound closure. The medication and dosage used for the intercostal nerve block will be identical in both groups. | ||
| 肋間神経ブロック Pre-emptivet鎮痛法 | Intercostal nerve block, pre-emptive analgesia | ||
| 帰室後4時間後(±0.5時間)の体動時のNumerical Rating Scale(NRS)とする．NRSは最小が0（＝痛みなし）から10（＝想像できる最大の痛み）とする | The primary endpoint is the Numerical Rating Scale (NRS) during movement 4 hours after returning to the room. The NRS ranges from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain). | ||
| ・帰室後から主要評価項目測定時点での追加鎮痛薬の有無 ・手術室内での評価項目：術中の麻薬（レミフェンタニル）使用量，手術終了から抜管までの時間，抜管後シバリング・嘔気・制吐薬使用の有無，最高血圧，最大血圧変化，脈拍最大値 ・入院中の急性期疼痛評価：POD0(帰室時、12時間（±1時間）(2回目のアセリオ投与の直前)、POD1-4（バイタル測定時)の安静時・体動時のNRS ・鎮痛薬の使用状況 ・術前と術後3ヵ月時点におけるQOL尺度（EQ5D, SF-36）を用いたQOL評価と，慢性期疼痛（3ヵ月外来時あるいは郵送でのNRS）の評価． |
the presence or absence of additional analgesics from the time of returning to the room until the primary outcome measurement Intraoperative evaluation items: Intraoperative narcotic (remifentanil) usage, time from the end of surgery to extubation, presence of shivering, nausea, and use of antiemetics after extubation, highest blood pressure, maximum blood pressure change, maximum heart rate Acute pain assessment during hospitalization: NRS at rest and during movement on POD0 (upon return to the room, 12 hours (just before the second Acetaminophen administration)), and on POD1-4 (during vital signs measurement) Usage of analgesics Quality of life (QOL) assessment: QOL assessment using the EQ5D and the SF-36 scale before surgery and at 3 months postoperatively, and evaluation of chronic pain (NRS at 3 months follow-up or by mail) |
||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ロピバカイン | |||
| アナペイン | |||
| 21300AMY00132000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2024年11月24日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 最善の医療の提供 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| サンドファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | University of Tsukuba Clinical Research Review Board | |
| CRB3180028 | ||
| 茨城県つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki | |
| 029-853-3749 | ||
| tcr.nintei@un.tsukuba.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |