臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年9月5日 | ||
| 令和7年3月19日 | ||
| 「切除不能または再発胆道癌を対象としたゲムシタビン/シスプラチン/S-1（GCS）療法とゲムシタビン/シスプラチン/免疫チェックポイント阻害薬療法のランダム化比較第III相試験」に付随するバイオマーカーの探索研究 | ||
| 「切除不能または再発胆道癌を対象としたゲムシタビン/シスプラチン/S-1（GCS）療法とゲムシタビン/シスプラチン/免疫チェックポイント阻害薬療法のランダム化比較第III相試験」に付随するバイオマーカーの探索研究 | ||
| 笹田 哲朗 | ||
| 神奈川県⽴がんセンター | ||
| ゲムシタビン/シスプラチン/S-1療法あるいはゲムシタビン/シスプラチン/免疫チェックポイント阻害薬療法を行う切除不能・再発胆道癌患者において、治療開始前血漿のアミノ酸プロファイルを解析し、予後予測に有用な多変量判別式を作成すること | ||
| N/A | ||
| 胆道癌 | ||
| 募集中 | ||
| ゲムシタビン、シスプラチン、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤、デュルバルマブ、ペンブロリズマブ | ||
| 神奈川県⽴がんセンター 研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年3月18日 |
| jRCT番号 | jRCT1031240320 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 「切除不能または再発胆道癌を対象としたゲムシタビン/シスプラチン/S-1（GCS）療法とゲムシタビン/シスプラチン/免疫チェックポイント阻害薬療法のランダム化比較第III相試験」に付随するバイオマーカーの探索研究 | Exploratory study of biomarkers associated with "Phase III study of gemcitabine, cisplatin plus S-1 combination therapy versus gemcitabine, cisplatin plus immune checkpoint inhibitor combination therapy in advanced biliary tract cancer" (Biomarker study for YOTSUBA trial) | ||
| 「切除不能または再発胆道癌を対象としたゲムシタビン/シスプラチン/S-1（GCS）療法とゲムシタビン/シスプラチン/免疫チェックポイント阻害薬療法のランダム化比較第III相試験」に付随するバイオマーカーの探索研究 | Exploratory study of biomarkers associated with "Phase III study of gemcitabine, cisplatin plus S-1 combination therapy versus gemcitabine, cisplatin plus immune checkpoint inhibitor combination therapy in advanced biliary tract cancer" (Biomarker study for YOTSUBA trial) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 笹田 哲朗 | Sasada Tetsuro | ||
| 70293967 | |||
| / | 神奈川県⽴がんセンター | Kanagawa Cancer Center | |
| 臨床研究所 がん免疫療法研究開発学部 | |||
| 241-8515 | |||
| / | 神奈川県横浜市旭区中尾⼆丁⽬3番2号 | 2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa 241-8515, Japan | |
| 045-520-2222 | |||
| sasada.0980e@kanagawa-pho.jp | |||
| 笹田 哲朗 | Sasada Tetsuro | ||
| 神奈川県⽴がんセンター | Kanagawa Cancer Center | ||
| 臨床研究所 がん免疫療法研究開発学部 | |||
| 241-8515 | |||
| 神奈川県横浜市旭区中尾⼆丁⽬3番2号 | 2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa 241-8515, Japan | ||
| 045-520-2222 | |||
| 045-520-2216 | |||
| sasada.0980e@kanagawa-pho.jp | |||
| 古瀬 純司 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている. | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 神奈川県立がんセンター | |||
| 塔村 友理 | |||
| がんワクチン・免疫センター | |||
| 山口大学医学部附属病院 | |||
| KHBOデータセンター | |||
| 久留米大学 | |||
| 室谷 健太 | |||
| 10626443 | |||
| バイオ統計センター | |||
| 教授 | |||
| 神奈川県立がんセンター | ||
| 塔村 友理 | ||
| がんワクチン・免疫センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 樋口 肇 |
Higuchi Hajime |
|
|---|---|---|---|
| / | 国際医療福祉大学成田病院 |
||
腫瘍内科 |
|||
286-8520 |
|||
千葉県 成田市畑ケ田 852番地 |
|||
0476-35-5600 |
|||
higuchi-h@iuhw.ac.jp |
|||
樋口 肇 |
|||
国際医療福祉大学成田病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
286-8520 |
|||
| 千葉県 成田市畑ケ田 852番地 | |||
0476-35-5600 |
|||
higuchi-h@iuhw.ac.jp |
|||
| 吉野 一郎 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 糸井 隆夫 |
Itoi Takao |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
||
消化器内科 |
|||
160-0023 |
|||
東京都 新宿区西新宿6-7-1 |
|||
itoi@tokyo-med.ac.jp |
|||
祖父尼 淳 |
|||
東京医科大学病院 |
|||
消化器内科 |
|||
160-0023 |
|||
| 東京都 新宿区西新宿6-7-1 | |||
03-3342-6111 |
|||
a-sofuni@tokyo-med.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 令和6年9月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 廣中 秀一 |
Hironaka Shuichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
||
腫瘍内科学 |
|||
181-8611 |
|||
東京都 三鷹市新川6-20-2 |
|||
0422-47-5511 |
|||
shuichi-hironaka@ks.kyorin-u.ac.jp |
|||
岡野 尚弘 |
|||
杏林大学医学部付属病院 |
|||
腫瘍内科学 |
|||
181-8611 |
|||
| 東京都 三鷹市新川6-20-2 | |||
0422-47-5511 |
|||
naohiro-okano@ks.kyorin-u.ac.jp |
|||
| 平形 明人 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 梅本 久美子 |
Umemoto Kumiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
||
腫瘍内科 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 |
|||
044-977-8111 |
|||
kumemoto@marianna-u.ac.jp |
|||
梅本 久美子 |
|||
聖マリアンナ医科大学病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
216-8511 |
|||
| 神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 | |||
044-977-8111 |
|||
kumemoto@marianna-u.ac.jp |
|||
| 北川 博昭 | |||
| あり | |||
| 令和6年9月2日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 江畑 智希 |
Ebata Tomoki |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学大学院医学系研究科 |
||
腫瘍外科学講座 |
|||
466-8550 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞65 |
|||
052-741-2111 |
|||
tomoki@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
水野 隆史 |
|||
名古屋大学大学院医学系研究科 |
|||
腫瘍外科学講座 |
|||
466-8550 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞65 | |||
052-741-2111 |
|||
mizuno.takashi.w9@f.mail.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 丸山 彰一 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山下 太郎 |
Yamashita Taro |
|
|---|---|---|---|
| / | 金沢大学附属病院 |
||
消化器内科 |
|||
920-8641 |
|||
石川県 金沢市宝町13-1 |
|||
076-265-2000 |
|||
taroy62m@staff.kanazawa-u.ac.jp |
|||
高田 昇 |
|||
金沢大学附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
920-8641 |
|||
| 石川県 金沢市宝町13-1 | |||
076-265-2000 |
|||
nob.takata@gmail.com |
|||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 波多野 悦朗 |
Hatano Etsuro |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都大学 |
||
肝胆膵・移植外科 |
|||
606-8507 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院川原町54 |
|||
075-751-3242 |
|||
etsu@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
小木曾 聡 |
|||
京都大学医学部附属病院 |
|||
肝胆膵・移植外科 |
|||
606-8507 |
|||
| 京都府 京都市左京区聖護院川原町54 | |||
075-751-3242 |
|||
ogiso@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 伊佐 正 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 廣野 誠子 |
Hirono Seiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学 |
||
肝胆膵外科 |
|||
663-8501 |
|||
兵庫県 西宮市武庫川町1番1号 |
|||
0798-45-6582 |
|||
se-hirono@hyo-med.ac.jp |
|||
中村 育夫 |
|||
兵庫医科大学 |
|||
肝胆膵外科 |
|||
663-8501 |
|||
| 兵庫県 西宮市武庫川町1番1号 | |||
0798-45-6582 |
|||
ikuon@hyo-med.ac.jp |
|||
| 鈴木 敬一郎 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 篠﨑 勝則 |
Shinozaki Katsunori |
|
|---|---|---|---|
| / | 県立広島病院 |
||
臨床腫瘍科 |
|||
734-8530 |
|||
広島県 広島市南区宇品神田一丁目5番54号 |
|||
082-254-1818 |
|||
k-shinozaki@hph.pref.hiroshima.jp |
|||
篠﨑 勝則 |
|||
県立広島病院 |
|||
臨床腫瘍科 |
|||
734-8530 |
|||
| 広島県 広島市南区宇品神田一丁目5番54号 | |||
082-254-1818 |
|||
k-shinozaki@hph.pref.hiroshima.jp |
|||
| 板本 敏行 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 永野 浩昭 |
Nagano Hiroaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 山口大学医学部附属病院 |
||
消化器・腫瘍外科 |
|||
755-8505 |
|||
山口県 宇部市南小串1-1-1 |
|||
0836-22-2264 |
|||
hnagano@yamaguchi-u.ac.jp |
|||
井岡 達也 |
|||
山口大学医学部付属病院 |
|||
腫瘍センター |
|||
755-8505 |
|||
| 山口県 宇部市南小串1-1-1 | |||
0836-22-2170 |
|||
ioka_ta@hotmail.com |
|||
| 松永 和人 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 松隈 聰 |
Matsukuma Satoshi |
|
|---|---|---|---|
10634743 |
|||
| / | 徳山中央病院 |
||
外科 |
|||
745-8522 |
|||
山口県 周南市孝田町1番1号 |
|||
0834-28-4411 |
|||
s1980matsu@gmail.com |
|||
松隈 聰 |
|||
独立行政法人地域医療機能推進機構 徳山中央病院 |
|||
外科 |
|||
745-8522 |
|||
| 山口県 周南市孝田町1番1号 | |||
0834-28-4411 |
|||
s1980matsu@gmail.com |
|||
| あり | |||
| 令和6年8月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 仁科 智裕 |
Nishina Tomohiro |
|
|---|---|---|---|
30501845 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
||
消化器内科・がんゲノム医療センター |
|||
791-0280 |
|||
愛媛県 松山市南梅本町甲160 |
|||
089-999-1111 |
|||
nishina.tomohiro.nj@mail.hosp.go.jp |
|||
仁科 智裕 |
|||
独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
|||
消化器内科・がんゲノム医療センター |
|||
791-0280 |
|||
| 愛媛県 松山市南梅本町甲160 | |||
089-999-1111 |
|||
nishina.tomohiro.nj@mail.hosp.go.jp |
|||
| あり | |||
| 令和6年7月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 佐竹 悠良 |
Satake Hironaga |
|
|---|---|---|---|
| / | 高知大学医学部附属病院 |
||
腫瘍内科 |
|||
783-8505 |
|||
高知県 南国市岡豊町小蓮185-1 |
|||
088-866-5811 |
|||
takeh1977@gmail.com |
|||
佐竹 悠良 |
|||
高知大学医学部附属病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
783-8505 |
|||
| 高知県 南国市岡豊町小蓮185-1 | |||
088-866-5811 |
|||
takeh1977@gmail.com |
|||
| 井上 啓史 | |||
| あり | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 杉本 理恵 |
Sugimoto Rie |
|
|---|---|---|---|
| / | 九州がんセンター |
||
消化器・肝胆膵内科 |
|||
811-1395 |
|||
福岡県 福岡市南区野多目3-1-1 |
|||
092-541-3231 |
|||
sugirie5@rr.iij4u.or.jp |
|||
杉本 理恵 |
|||
九州がんセンター |
|||
消化器・肝胆膵内科 |
|||
811-1395 |
|||
| 福岡県 福岡市南区野多目3-1-1 | |||
092-541-3231 |
|||
sugirie5@rr.iij4u.or.jp |
|||
| あり | |||
| 令和6年7月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 川本 泰之 |
kawamoto Yasuyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
||
腫瘍センター |
|||
060-8648 |
|||
北海道 札幌市北区北14条西5丁目 |
|||
011-706-5657 |
|||
y-kawamoto0716@hotmail.co.jp |
|||
川本 泰之 |
|||
北海道大学病院 |
|||
腫瘍センター |
|||
060-8648 |
|||
| 北海道 札幌市北区北14条西5丁目 | |||
011-706-5657 |
|||
y-kawamoto0716@hotmail.co.jp |
|||
| あり | |||
| 令和6年12月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 柾木 喜晴 |
Masaki Yoshiharu |
|
|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学 |
||
消化器内科学講座 |
|||
060-8543 |
|||
北海道 札幌市中央区南１条西１６丁目 |
|||
011-611-2111 |
|||
y-masaki@sapmed.ac.jp |
|||
石上 敬介 |
|||
札幌医科大学 |
|||
消化器内科学講座 |
|||
060-8543 |
|||
| 北海道 札幌市中央区南１条西１６丁目 | |||
011-611-2111 |
|||
011-611-2282 |
|||
keisuke.ishigami@gmail.com |
|||
| あり | |||
| 令和7年1月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 海野 倫明 |
Unno Michiaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 東北大学 |
||
消化器外科学 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 |
|||
022-717-7201 |
|||
m_unno@surg.med.tohoku.ac.jp |
|||
佐藤 英昭 |
|||
東北大学 |
|||
消化器外科学 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星稜町1-1 | |||
022-717-7205 |
|||
022-717-7209 |
|||
hideaki.sato.b4@tohoku.ac.jp |
|||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 吉岡 孝志 |
Yoshioka Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 山形大学医学部附属病院 |
||
腫瘍内科 |
|||
990-9585 |
|||
山形県 山形市飯田西2-2-2 |
|||
023-628-5224 |
|||
ytakashi@med.id.yamagata-u.ac.jp |
|||
熊西 亮介 |
|||
山形大学医学部附属病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
990-9585 |
|||
| 山形県 山形市飯田西2-2-2 | |||
023-628-5224 |
|||
023-628-5225 |
|||
rkuma@med.id.yamagata-u.ac.jp |
|||
| 永瀬 智 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大平 弘正 |
Ohira Hiromasa |
|
|---|---|---|---|
| / | 福島県立医科大学附属病院 |
||
消化器内科 |
|||
960-1295 |
|||
福島県 福島市光が丘1番地 |
|||
h-ohira@fmu.ac.jp |
|||
鈴木 玲 |
|||
福島県立医科大学附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
960-1295 |
|||
| 福島県 福島市光が丘1番地 | |||
024-547-1202 |
|||
024-547-2055 |
|||
subaru@fmu.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 令和6年12月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大山 広 |
Ohyama Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
||
消化器内科 |
|||
260-8670 |
|||
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 |
|||
043-222-7171 |
|||
ohyama.hiroshi@chiba-u.jp |
|||
大山 広 |
|||
千葉大学医学部附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
260-8670 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 | |||
043-222-7171 |
|||
043-226-2088 |
|||
ohyama.hiroshi@chiba-u.jp |
|||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 平田 賢郎 |
Hirata Kenro |
|
|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
||
腫瘍センター |
|||
160-8582 |
|||
東京都 新宿区信濃町35 |
|||
03-5363-3790 |
|||
kenro916@gmail.com |
|||
銀林 優美 |
|||
慶應義塾大学医学部 |
|||
腫瘍センター |
|||
160-8582 |
|||
| 東京都 新宿区信濃町35 | |||
03-3353-1211 |
|||
03-5363-3288 |
|||
yumi.g@keio.jp |
|||
| あり | |||
| 令和6年12月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 後藤 邦仁 |
Gotou Kunihito |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪国際がんセンター |
||
消化器外科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
kunihito.goto@oici.jp |
|||
大浦 ひろみ |
|||
大阪国際がんセンター |
|||
541-8567 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 | |||
hiromi.ooura@oici.jp |
|||
| あり | |||
| 令和6年12月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 清水 潤三 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 市立豊中病院 |
||
消化器外科 |
|||
560-8565 |
|||
大阪府 豊中市柴原町4丁目14番1号 |
|||
06-6843-0101 |
|||
junzoshimizu@gmail.com |
|||
山下 雅史 |
|||
市立豊中病院 |
|||
消化器外科 |
|||
560-8565 |
|||
| 大阪府 豊中市柴原町4丁目14番1号 | |||
06-6843-0101 |
|||
yamashi_9@yahoo.co.jp |
|||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 重岡 靖 |
Shigeoka Yasushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 淀川キリスト教病院 |
||
腫瘍内科 |
|||
533-0024 |
|||
大阪府 大阪市東淀川区柴島1-7-50 |
|||
06-6322-2250 |
|||
a109137@ych.or.jp |
|||
重岡 靖 |
|||
淀川キリスト教病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
533-0024 |
|||
| 大阪府 大阪市東淀川区柴島1-7-50 | |||
06-6322-2250 |
|||
06-6320-6308 |
|||
a109137@ych.or.jp |
|||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 川井 学 |
Kawai Manabu |
|
|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学 |
||
外科学第２講座 |
|||
641-8510 |
|||
和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1 |
|||
073-441-0612 |
|||
kawai@wakayama-med.ac.jp |
|||
本林 秀規 |
|||
和歌山県立医科大学 |
|||
外科学第二講座 |
|||
641-8509 |
|||
| 和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1 | |||
073-441-0613 |
|||
h-moto@wakayama-med.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 令和7年1月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 上村 健一郎 |
Uemura Kenichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
||
消化器外科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1-2-3 |
|||
082-257-5216 |
|||
umk@hiroshima-u.ac.jp |
|||
岡田 健司郎 |
|||
広島大学病院 |
|||
消化器外科 |
|||
734-8551 |
|||
| 広島県 広島市南区霞1-2-3 | |||
082-257-5216 |
|||
082-257-5219 |
|||
kenokada@hiroshima-u.ac.jp |
|||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 奥山 浩之 |
Okuyama Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 香川大学医学部附属病院 |
||
がんセンター |
|||
761-0793 |
|||
香川県 木田郡三木町池戸1750-1 |
|||
087-898-5111 |
|||
okuyama.hiroyuki@kagawa-u.ac.jp |
|||
奥山 浩之 |
|||
香川大学医学部附属病院 |
|||
がんセンター |
|||
761-0793 |
|||
| 香川県 木田郡三木町池戸1750-1 | |||
087-898-5111 |
|||
okuyama.hiroyuki@kagawa-u.ac.jp |
|||
| 西山 成 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 濱岡 和宏 |
Hamaoka Kazuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 佐賀県医療センター好生館 |
||
肝胆膵内科 |
|||
840-8571 |
|||
佐賀県 佐賀市嘉瀬町中原400番地 |
|||
kh0203forza@gmail.com |
|||
小島 友理子 |
|||
佐賀県医療センター好生館 |
|||
総合臨床研究所 臨床試験推進部 |
|||
840-8571 |
|||
| 佐賀県 佐賀市嘉瀬町中原400番地 | |||
0952-28-1124 |
|||
0952-28-1209 |
|||
iwasaki-yuriko@koseikan.jp |
|||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大塚 隆生 |
Ohtsuka Takao |
|
|---|---|---|---|
| / | 鹿児島大学病院 |
||
消化器外科 |
|||
890-8520 |
|||
鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘8-35-1 |
|||
takao-o@kufm.kagoshima-u.ac.jp |
|||
有馬 志穂 |
|||
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科 |
|||
消化器疾患・生活習慣病学 |
|||
890-8520 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘8-35-1 | |||
099-275-5326 |
|||
099-264-3504 |
|||
sarima@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
|||
| 坂本 泰二 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 森根 裕二 |
Morine Yuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 徳島大学病院 |
||
消化器・移植外科 |
|||
770-8503 |
|||
徳島県 徳島市蔵本町3-18-15 |
|||
088-633-9276 |
|||
ymorine@tokushima-u.ac.jp |
|||
山田 眞一郎 |
|||
徳島大学大学院医歯薬学研究部 |
|||
消化器・移植外科学分野 |
|||
770-8503 |
|||
| 徳島県 徳島市蔵本町3-18-15 | |||
088-633-7139 |
|||
yamada.shinichirou@tokushima-u.ac.jp |
|||
| 香美 祥二 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 藤谷 幹浩 |
Fujiya Mikihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 旭川医科大学 |
||
内科学講座消化器内科学分野 |
|||
078-8510 |
|||
北海道 旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号 |
|||
0166-68-2462 |
|||
fjym@asahikawa-med.ac.jp |
|||
岡田 哲弘 |
|||
旭川医科大学 |
|||
内科学講座消化器内科学分野 |
|||
078-8510 |
|||
| 北海道 旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号 | |||
0166-68-2462 |
|||
0166-68-2469 |
|||
te1984@asahikawa-med.ac.jp |
|||
| 西川 祐司 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 根引 浩子 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪市立総合医療センター |
||
消化器内科 |
|||
534-0021 |
|||
大阪府 大阪市都島区都島本通２丁目13番22号 |
|||
06-6929-1221 |
|||
nebiki@nn.iij4u.or.jp |
|||
根引 浩子 |
|||
大阪市立総合医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
534-0021 |
|||
| 大阪府 大阪市都島区都島本通２丁目13番22号 | |||
06-6929-1221 |
|||
06-6929-1090 |
|||
nebiki@nn.iij4u.or.jp |
|||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 金井 雅史 |
Kanai Masashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
||
がんセンター |
|||
573-1191 |
|||
大阪府 枚方市新町2丁目3番1号 |
|||
kanaim@hirakata.kmu.ac.jp |
|||
関西医科大学附属病院 |
|||
がんセンター |
|||
573-1191 |
|||
| 大阪府 枚方市新町2丁目3番1号 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 日髙 匡章 |
Hidaka Masaaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 島根大学医学部 |
||
消化器・総合外科 |
|||
693-8501 |
|||
島根県 出雲市塩冶町89-1 |
|||
mahidaka@med.shimane-u.ac.jp |
|||
岸 隆 |
|||
島根大学医学部 |
|||
消化器・総合外科 |
|||
693-8501 |
|||
| 島根県 出雲市塩冶町89-1 | |||
0853-20-2232 |
|||
tk.kishi123@med.shimane-u.ac.jp |
|||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 長沼 篤 |
Naganuma Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構高崎総合医療センター |
||
消化器内科 |
|||
370-0829 |
|||
群馬県 高崎市高松町３６ |
|||
naganuma.atsushi.nj@mail.hosp.go.jp |
|||
小澤 紀子 |
|||
国立病院機構高崎総合医療センター |
|||
臨床研究部 |
|||
370-0829 |
|||
| 群馬県 高崎市高松町３６ | |||
027-322-5901 |
|||
027-322-6111 |
|||
ozawa.noriko.zj@mail.hosp.go.jp |
|||
| あり | |||
| 令和6年12月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 稲富 理 |
Inatomi Osamu |
|
|---|---|---|---|
| / | 滋賀医科大学 |
||
消化器内科 |
|||
520-2192 |
|||
滋賀県 大津市瀬田月輪町 |
|||
077-548-2217 |
|||
osam@belle.shiga-med.ac.jp |
|||
井上 博登 |
|||
滋賀医科大学 |
|||
消化器内科 |
|||
520-2192 |
|||
| 滋賀県 大津市瀬田月輪町 | |||
inohiro@belle.shiga-med.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 令和7年2月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 庄 雅之 |
Sho Masayuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学 |
||
消化器・総合外科 |
|||
634-8522 |
|||
奈良県 橿原市四条町840 |
|||
0744-29-8863 |
|||
m-sho@naramed-u.ac.jp |
|||
安田 里司 |
|||
奈良県立医科大学 |
|||
消化器・総合外科 |
|||
634-8522 |
|||
| 奈良県 橿原市四条町840 | |||
0744-29-8863 |
|||
0744-24-6866 |
|||
hi22zd@naramed-u.ac.jp |
|||
| 細井 裕司 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 藤森 尚 |
Fujimori Nao |
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
||
肝臓・膵臓・胆道内科 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3丁目1-1 |
|||
092-642-5285 |
|||
fujimori.nao.239@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
植田 圭二郎 |
|||
九州大学病院 |
|||
肝臓・膵臓・胆道内科 |
|||
812-8582 |
|||
| 福岡県 福岡市東区馬出3丁目1-1 | |||
092-642-5285 |
|||
ueda.keijiro.547@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
| 中村 雅史 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山口 敏史 |
Yamaguchi Toshifumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪医科薬科大学病院 |
||
化学療法センター |
|||
569-8686 |
|||
大阪府 高槻市大学町2-7 |
|||
072-683-1221 |
|||
toshifumi.yamaguchi@ompu.ac.jp |
|||
秋澤 敦子 |
|||
大阪医科薬科大学病院 |
|||
化学療法センター |
|||
569-8686 |
|||
| 大阪府 高槻市大学町2-7 | |||
072-683-1221 |
|||
atsuko.akisawa@ompu.ac.jp |
|||
| 佐野 浩一 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 浜辺 崇衣 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人聖比留会 セントヒル病院 |
||
消化器内科 |
|||
755-0155 |
|||
山口県 宇部市今村北三丁目７－１８ |
|||
0836-51-5111 |
|||
ai.chilo.tahchan@icloud.com |
|||
岡 由美子 |
|||
医療法人聖比留会 セントヒル病院 |
|||
755-0155 |
|||
| 山口県 宇部市今村北三丁目７－１８ | |||
0836-51-5111 |
|||
0836-51-9999 |
|||
y-oka@sthill-hp.or.jp |
|||
| 藤井 善蔵 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 調 憲 |
Shirabe Ken |
|
|---|---|---|---|
| / | 群馬大学 |
||
医学部附属病院 外科診療センター肝胆膵外科 |
|||
371-8511 |
|||
群馬県 前橋市昭和町3-39-22 |
|||
kshirabe@gunma-u.ac.jp |
|||
塚越 真梨子 |
|||
群馬大学医学部附属病院 |
|||
医学部附属病院 外科診療センター肝胆膵外科 |
|||
371-8511 |
|||
| 群馬県 前橋市昭和町3-39-22 | |||
027-220-8224 |
|||
marikot@gunma-u.ac.jp |
|||
| 齋藤 繁 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 田島 邦彦 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 山口県立総合医療センター |
||
消化器内科 |
|||
747-8511 |
|||
山口県 防府市大崎１００７７ |
|||
symph35791@gmail.com |
|||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岩﨑 純治 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 島根県立中央病院 |
||
外科・消化器外科 |
|||
693-8555 |
|||
島根県 出雲市姫原4丁目1-1 |
|||
junji.iwasaki@gmail.com |
|||
白石 ミキ |
|||
島根県立中央病院 |
|||
臨床研究・治験管理室 |
|||
693-8555 |
|||
| 島根県 出雲市姫原4丁目1-1 | |||
0853-30-6590 |
|||
0853-30-6589 |
|||
chiken@spch.izumo.shimane.jp |
|||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 天貝 賢二 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 茨城県立中央病院 |
||
消化器内科 |
|||
309-1793 |
|||
茨城県 笠間市鯉淵6528 |
|||
0296-77-1121 |
|||
k-amagai@chubyoin.pref.ibaraki.jp |
|||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| ゲムシタビン/シスプラチン/S-1療法あるいはゲムシタビン/シスプラチン/免疫チェックポイント阻害薬療法を行う切除不能・再発胆道癌患者において、治療開始前血漿のアミノ酸プロファイルを解析し、予後予測に有用な多変量判別式を作成すること | |||
| N/A | |||
| 2024年07月01日 | |||
| 2024年08月26日 | |||
| 2024年07月01日 | |||
| 2029年09月30日 | |||
| 170 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 「切除不能または再発胆道癌を対象としたゲムシタビン/シスプラチン/S-1（GCS）療法とゲムシタビン/シスプラチン/免疫チェックポイント阻害薬療法のランダム化比較第III相試験」（KHBO-2201試験）に登録された胆道癌患者 |
Biliary tract cancer patients enrolled in "Phase III study of gemcitabine, cisplatin plus S-1 combination therapy versus gemcitabine, cisplatin plus immune checkpoint inhibitor combination therapy in advanced biliary tract cancer" (KHBO-2201) | ||
| 1) 免疫学的治療（抗PD-1/PD-L1抗体治療、抗CTLA-4抗体治療、がんワクチン療法、免疫細胞療法など）歴がある。 2) アミノ酸製剤（経静脈栄養剤、経腸成分栄養剤など）、アミノ酸サプリメントを常用する (アナモレリン塩酸塩の併用は可)。 3) アミノ酸代謝異常が推定される（肝硬変、腎不全、先天性アミノ酸代謝異常、など）。 |
1) History of immunotherapy (anti-PD-1/PD-L1 antibody therapy, anti-CTLA-4 antibody therapy, cancer vaccine therapy, immune cell therapy, etc.). 2) Regular use of amino acid preparations (intravenous nutrition, enteral component nutrition, etc.) or amino acid supplements (concomitant use of anamorelin hydrochloride is acceptable). 3) Presumed abnormalities of amino acid metabolism (cirrhosis, renal failure, congenital abnormalities of amino acid metabolism, etc.). |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 試験薬・試験機器の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。 2) 研究対象者のリクルートが困難で、予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき。 3) 予定症例数または予定期間に達する前に、臨床試験の目的が達成されたとき。 4) 倫理審査委員会から実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。 |
|||
| 胆道癌 | biliary tract cancer | ||
| D001661 | |||
| なし | |||
| ゲムシタビン/シスプラチン/S-1療法およびゲムシタビン/シスプラチン/免疫チェックポイント阻害薬療法を行う切除不能・再発胆道癌患者において、全生存期間を予測する血漿アミノ酸濃度を組み合わせた多変量判別式の作成 | Creation of a multivariate discriminant model by combination of plasma amino acid concentrations to predict overall survival in advanced biliary tract cancer patients treated with gemcitabine/cisplatin/S-1 combination therapy and gemcitabine/cisplatin/immune checkpoint inhibitor combination therapy. | ||
| ゲムシタビン/シスプラチン/S-1療法およびゲムシタビン/シスプラチン/免疫チェックポイント阻害薬療法を行う切除不能・再発胆道癌患者において、無増悪生存期間を予測する血漿アミノ酸濃度を組み合わせた多変量判別式の作成 | Creation of a multivariate discriminant model by combination of plasma amino acid concentrations to predict progression-free survival in advanced biliary tract cancer patients treated with gemcitabine/cisplatin/S-1 combination therapy and gemcitabine/cisplatin/immune checkpoint inhibitor combination therapy. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ゲムシタビン | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| シスプラチン | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| デュルバルマブ | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペンブロリズマブ | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 神奈川県⽴がんセンター | ||
| Kanagawa Cancer Center | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 神奈川県⽴がんセンター 研究倫理審査委員会 | Kanagawa Cancer Center Institutional Review Board | |
| 神奈川県横浜市旭区中尾⼆丁⽬3番2号 | 2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa 241-8515, Japan, Kanagawa | |
| 045-520-2222 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |