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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和6年8月26日
令和6年9月2日
がん患者に対する遠隔による腫瘍循環器リハビリテーション (Cardio-Oncology Rehabilitation: CORE) 介入の安全性確認を中心としたパイロット臨床研究
遠隔CORE研究
志賀　太郎
がん研究会　有明病院
アントラサイクリンを含む心毒性薬による治療を受けるがん患者に対するオンライン型の遠隔CORE介入の安全性や臨床的意義を検討する．がん患者へのCORE導入により，がんリハビリテーションで得られる倦怠感の改善などの利益に加えがん治療による心血管障害に対する利益が期待される．また，オンライン形式 (遠隔CORE) により，施設参加型と比較しがん患者参加率の向上が見込まれ，リハビリテーションによる各種効果指標の改善も，施設参加型心臓リハビリテーションと同等もしくはそれ以上の利益が得られる可能性がある．これらのがん患者に対する臨床的利益によりがん患者のQOL向上が期待される．
N/A
悪性リンパ腫, がん治療関連心機能障害, 心不全
募集中
リハビリテーション治療
該当なし
公益財団法人がん研究会 医学系研究倫理審査委員会
2023-GB-131

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和6年8月30日
jRCT番号 jRCT1031240297

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

がん患者に対する遠隔による腫瘍循環器リハビリテーション (Cardio-Oncology Rehabilitation: CORE) 介入の安全性確認を中心としたパイロット臨床研究 A pilot clinical study confirming the safety of a remote cardio-oncology rehabilitation (CORE) intervention for cancer patients.
遠隔CORE研究 A remote-CORE study

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

志賀　太郎 Shiga Taro
70598515
/ がん研究会　有明病院 Cnacer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
腫瘍循環器・循環器内科
135-8550
/ 東京都江東区有明3-8-31 Ariake 3-8-31, Koto-ku, Tokyo
03-3520-0111
taro.shiga@jfcr.or.jp
戸次　宣史 Bekki Norifumi
がん研究会　有明病院 Cnacer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
腫瘍循環器・循環器内科
135-8550
東京都江東区有明3-8-31 Ariake 3-8-31, Koto-ku, Tokyo
03-3520-0111
03-3520-0343
norifumi.bekki@jfcr.or.jp
佐野　武
あり
令和6年6月6日
がん研究会　有明病院

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

公益財団法人がん研究会有明病院
松井　美子
臨床研究企画戦略部
該当なし
該当なし　該当なし
該当なし
公益財団法人がん研究会有明病院
宮﨑　直己
臨床研究企画戦略部

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

アントラサイクリンを含む心毒性薬による治療を受けるがん患者に対するオンライン型の遠隔CORE介入の安全性や臨床的意義を検討する．がん患者へのCORE導入により，がんリハビリテーションで得られる倦怠感の改善などの利益に加えがん治療による心血管障害に対する利益が期待される．また，オンライン形式 (遠隔CORE) により，施設参加型と比較しがん患者参加率の向上が見込まれ，リハビリテーションによる各種効果指標の改善も，施設参加型心臓リハビリテーションと同等もしくはそれ以上の利益が得られる可能性がある．これらのがん患者に対する臨床的利益によりがん患者のQOL向上が期待される．
N/A
実施計画の公表日
2024年06月07日
2025年06月07日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし not applicable
① 同意取得時の年齢が１８歳以上の男女
② 血液腫瘍科担当医，循環器科医，リハビリ担当者，本研究責任者がリハビリ介入可能と判断した場合．
③ がん研有明病院血液腫瘍科でアントラサイクリンを含む導入化学療法を受ける患者．
④ 初回導入化学療法での入院中にがん研有明病院リハビリテーション科を受診しリハビリテーションの指導を受ける患者．
⑤ 退院後に自宅等でインターネット回線を利用した連絡が可能な患者．
⑥ 本研究について十分な説明をうけ，本人の自由意思による同意が得られた患者．
 1: Males and females aged 18 years or older at the time of consent.
2: If the attending hematologist, cardiologist, rehabilitation specialist, and principal investigator of this study determine that rehabilitation intervention is possible.
3: Patients receiving induction chemotherapy including anthracyclines at the Hematology-Oncology Department of Cancer Institute Hospital Ariake.
4: Patients who receive rehabilitation guidance from the Rehabilitation Department of Cancer Institute Hospital Ariake during hospitalization for initial induction chemotherapy.
5: Patients who can communicate via the internet at home or elsewhere after discharge.
6: Patients who have received a thorough explanation of this study and have given consent of their own free will.
① 同意取得時の体重が130㎏以上．
② 精神疾患および認知機能障害が懸念される場合．
③ 終末期の場合．
④ 独居など，見守りの確保ができず，自宅でのリハビリテーション実施に際して十分な安全の確保ができないと判断される場合．
⑤ 自宅等でインターネット設備の整備が困難な場合．
⑥ 自宅等に遠隔リハビリテーション運動機器の設置が困難な場合．
⑦ 運動が禁忌となるような合併症がある，あるいは運動のリスクが高いと判断される場合．
⑧ がんリハビリテーション，心臓リハビリテーションの禁忌，中止基準に該当する患者．
⑨ 血液腫瘍科担当医，循環器科医，リハビリ担当者，本研究責任者が参加不適切と判断した場合．
 1: Weight of 130 kg or more at the time of consent.
2: Concerns about mental illness or cognitive impairment.
3: Terminal stage.
4: Living alone or in other situations where adequate supervision cannot be ensured, making it difficult to guarantee safety during home rehabilitation.
5: Difficulty in setting up internet facilities at home or elsewhere.
6: Difficulty in installing remote rehabilitation exercise equipment at home or elsewhere.
7: Presence of comorbidities that contraindicate exercise or are deemed to pose a high risk for exercise.
8: Patients who meet the contraindications or discontinuation criteria for cancer rehabilitation or cardiac rehabilitation.
9: If the attending hematologist, cardiologist, rehabilitation specialist, and principal investigator of this study determine that participation is inappropriate.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
① エントリー後に血液腫瘍科の治療方針の変更が生じ，アントラサイクリンの治療を一度も実施しないことになった場合．
② プロトコール治療中（投与後の観察期間を含む）の死亡（治療との関連を問わない）
③ 患者が研究の中止を申し出た場合．
 有害事象との関連がある理由による
 有害事象との関連が否定できる理由による
④ 事故（転倒、転落、打撲、外傷機器の故障）が発生した場合．
⑤ 運動中の危険な症状を察知できないと判断される場合や意識状態の悪化をみた場合
⑥ 高度な徐脈や高度な頻脈など，危険な不整脈が生じている可能性が否定できないと判断した場合．
⑦ バイタルサインの急激な悪化や自覚症状の出現（胸痛、腹痛、背部痛、てんかん発作、意識消失、血圧低下、強い関節痛、筋肉痛など）を認める場合．
⑧ 研究責任医師，研究分担医師により中止が妥当と判断された場合。
悪性リンパ腫, がん治療関連心機能障害, 心不全 Malignant Lymphoma, cancer therapy-related cardiac dysfunction, heart failure
あり
リハビリテーションによる介入：
心肺機能検査（CPX）から得られた嫌気性代謝閾値（AT）1分前レベルの運動強度でエルゴメーター運動を1回20～40分以上，週に1～3回実施とする．1回30分（ウォームアップとクールダウンは含まない），週に3回実施することを基本プロトコールと設定する．遠隔監視による運動可能と判断された場合，患者は，自宅等でインターネット回線を介し運動処方どおり運動する．週1～3回，オンラインを介して監視下で運動処方どおりに運動する．化学療法投与直後から1～2週間頃までは化学療法に伴う疲労感，倦怠感の症状を感じやすく，運動処方通りの運動が難しくなる場合がある．その場合は，心臓リハビリテーションガイドライン提案されている実施方法での運動の実施や、リハビリテーション科が指導する緩和的ながんリハビリテーションもプロトコール治療として許容される．		 Intervention by Rehabilitation: Perform ergometer exercise at an intensity level one minute before the anaerobic threshold (AT) obtained from cardiopulmonary exercise testing (CPX) for 20-40 minutes per session, 1-3 times per week. The basic protocol is set to perform 30 minutes per session, three times a week. If it is determined that exercise can be performed under remote monitoring, patients will exercise according to the prescribed regimen via the Internet at home or other locations. Patients will exercise according to the prescribed regimen under supervision online 1-3 times a week. From 1-2 weeks after chemotherapy administration, patients may experience symptoms of fatigue and malaise due to chemotherapy, making it difficult to exercise according to the prescribed regimen. In such cases, exercises performed according to the methods proposed in the cardiac rehabilitation guidelines, and palliative cancer rehabilitation guided by the Rehabilitation department are also allowed as protocol treatment.
リハビリテーション完遂割合：
リハビリテーションを実施した患者のうち，プロトコールで規定したリハビリテーション（体調に応じて運動処方を減量しつつもリハビリを継続した症例を含む）を完遂した患者の割合として定義する．
 Completion Rate of Rehabilitation: The proportion of patients who completed the rehabilitation as defined by the protocol (including cases where rehabilitation was continued with reduced exercise prescriptions according to the patient's condition) among those who underwent rehabilitation.
1. リハビリテーション中断割合：リハビリテーションを実施した患者のうち，プロトコール介入が中断となった患者の割合．
2. 有害事象発生割合：全登録例を分母とした本研究で発生した有害事象のGrade別の割合．
 1: Interruption Rate of Rehabilitation: The proportion of patients who discontinued the protocol intervention among those who underwent rehabilitation.
2: Incidence Rate of Adverse Events: The proportion of adverse events by grade that occurred in this study, with all registered cases as the denominator.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
リハビリテーション治療
該当なし
該当なし

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
あり
賠償責任保険
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

志賀 太郎
Taro Shiga
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
特定非営利活動法人ジャパンハートクラブ研究助成金 JAPAN HEART CLUB
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公益財団法人がん研究会 医学系研究倫理審査委員会 Institutional Review Board for Medical Research, Japanese Foundation for Cancer Research
2023-GB-131
東京都江東区有明三丁目8番31号 Ariake 3-8-31, Koto-ku, Tokyo, Tokyo
03-3520-0111
med.shinsa@jfcr.or.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年9月2日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和6年8月26日 詳細
変更履歴一覧