臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年8月9日 | ||
| 令和8年1月9日 | ||
| バイクロット定期投与実施中の血友病インヒビター患者を対象とした血友病性関節症の予防又は進行抑制に関する多機関共同前向き観察研究 |
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| バイクロット定期投与実施中の血友病インヒビター患者を対象とした血友病性関節症の予防又は進行抑制に関する多機関共同前向き観察研究 |
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| 萩原 剛 | ||
| 医療法人財団 荻窪病院 | ||
| バイクロット定期投与実施中の血友病インヒビター患者を対象として、経時的に評価対象関節の状況を評価し、バイクロット定期投与の血友病性関節症予防又は進行抑制効果を確認する。 | ||
| N/A | ||
| 血友病A/Bインヒビター | ||
| 募集中 | ||
| 乾燥人血液凝固第X因子加活性化第Ⅶ因子 | ||
| バイクロット配合静注用 | ||
| 荻窪病院 倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年1月9日 |
| jRCT番号 | jRCT1031240268 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| バイクロット定期投与実施中の血友病インヒビター患者を対象とした血友病性関節症の予防又は進行抑制に関する多機関共同前向き観察研究 |
A multicenter prospective observational study on the prevention or suppression of progress of hemophilic arthropathy in hemophilia patients with inhibitors undergoing prophylaxis of Byclot. | ||
| バイクロット定期投与実施中の血友病インヒビター患者を対象とした血友病性関節症の予防又は進行抑制に関する多機関共同前向き観察研究 |
A multicenter prospective observational study on the prevention or suppression of progress of hemophilic arthropathy in hemophilia patients with inhibitors undergoing prophylaxis of Byclot. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 萩原 剛 | hagiwara tsuyoshi | ||
| / | 医療法人財団 荻窪病院 | Ogikubo hospital | |
| 血液凝固科 | |||
| 167-003 | |||
| / | 東京都杉並区今川3丁目1-24 | 3-1-24 Imagawa, Suginami-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-3399-1101 | |||
| thagi@tokyo-med.ac.jp | |||
| 萩原 剛 | hagiwara tsuyoshi | ||
| 医療法人財団 荻窪病院 | Ogikubo hospital | ||
| 血液凝固科 | |||
| 167-003 | |||
| 東京都杉並区今川3丁目1-24 | 3-1-24 Imagawa, Suginami-ku, Tokyo | ||
| 03-3399-1101 | |||
| 03-3399-1107 | |||
| thagi@tokyo-med.ac.jp | |||
| 布袋 祐子 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月2日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| （株）タクミインフォメーションテクノロジー | ||
| 宮川 元志 | ||
| データサイエンス部 | ||
| 部長 | ||
| 水田 智之 | Mizuta Tomoyuki | ||
| KMバイオロジクス株式会社 研究開発本部 研究開発管理部 MA免疫炎症・血液G | KM Biologics Co.,Ltd , Medical Affairs Section ,R&D Coordination & Administration Department | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | |||
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|||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| バイクロット定期投与実施中の血友病インヒビター患者を対象として、経時的に評価対象関節の状況を評価し、バイクロット定期投与の血友病性関節症予防又は進行抑制効果を確認する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年12月31日 | |||
| 10 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1) バイクロットによる定期投与を実施中の血友病インヒビター患者（年齢問わず） 2) 本人または代諾者から文書による本研究への同意が得られた患者 |
1) hemophilia Patients with inhibitors who are undergoing prophylaxis with Byclot(regardless of age) 2) Patients who have given written consent to this study from themselves or their legal guardian |
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| 1) いずれの評価対象関節も評価できない患者 2) 同意説明日から過去6カ月以内に関節手術の治療歴がある患者 3) 研究責任者により本研究の参加が不適当と判断された患者 |
1) Patients whose joints cannot be evaluated 2) Patients with a history of joint surgery within the past 6 months from the date of informed consent 3) Patients judged to be inappropriate to participate in this study by the principal investigator |
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| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性 | Male | ||
| 1) 研究対象者又はその代諾者が、本研究への参加拒否を申し出た場合 2) 研究対象者の定期投与時の製剤がバイクロットから他剤（治験含む）へ変更となった場合 3) 研究責任者が何らかの理由により中止と判断した場合 |
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| 血友病A/Bインヒビター | Hemophilia A/B inhibitor | ||
| なし | |||
| 1) Hemophilia Jpoint Health Score (HJHS)による関節機能評価 (開始から3年後までのHJHSスコアの経時変化) |
1) Joint function evaluation by Haemophilia Jpoint Health Score (HJHS) (Changes in HJHS scores over time from the start to 3 years later) |
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| 1) 関節画像評価（X線：Petterssonスコア、超音波：HEAD-USスコア）の経時変化 2) 年間出血率（ABR）、年間関節出血率（AjBR）の経時変化。ABRとAjBRを算出する。 3) 臨床検査値：APTT、PT、血友病Aインヒビター患者の場合はFVIII活性、FVIIIインヒビター力価、血友病Bインヒビター患者の場合はFIX活性、FIXインヒビター力価の経時変化。 |
1) Changes in joint image evaluation (X-ray:Pettersson score, ultrasound: HEAD-US score) over time . 2) Changes in annual bleeding rate (ABR) and annual joint bleeding rate (AjBR) over time. 3) Clinical test values: APTT, PT, FVIII activity and FVIII inhibitor titer for hemophilia A inhibitor patients, FIX activity and FIX inhibitor titer changes over time for hemophilia B inhibitor patients. |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 乾燥人血液凝固第X因子加活性化第Ⅶ因子 | |||
| バイクロット配合静注用 | |||
| 22600AMX00772 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| KMバイオロジクス株式会社 | ||
| 萩原 剛 | ||
| hagiwara tsuyoshi | ||
| あり | ||
| KMバイオロジクス株式会社 | KM Biologics Co.,Ltd. | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和6年7月18日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 荻窪病院 倫理委員会 | Ogikubo Hospital Ethics Committee | |
| 東京都杉並区今川3丁目1-24 | 3-1-24 Imagawa, Suginami-ku, Tokyo | |
| 03-3399-1101 | ||
| SUM-24-01 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |