臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		非特定臨床研究
初回公表日		令和6年7月31日
最終公表日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		新たなアプローチ、1回穿刺法鎖骨骨膜面ブロックの簡便性について
平易な研究名称		1回穿刺法鎖骨骨膜面ブロックの簡便性について
研究責任（代表）医師の氏名		柘植　雅嗣
研究責任（代表）医師の所属機関		亀田総合病院
研究・治験の目的		鎖骨骨膜面ブロックの新たなアプローチ法、1回穿刺法鎖骨骨膜面ブロックが既存の鎖骨骨膜面ブロック（2回穿刺法）と比べてより容易に行う事が可能かどうかを検討する。
試験のフェーズ		2
対象疾患名		鎖骨骨折
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称		ロピバカイン
販売名		アナペイン
認定委員会の名称		亀田総合病院　臨床研究審査委員会
認定番号		11000306

管理的事項

研究の種別	非特定臨床研究
登録日	令和6年7月29日
jRCT番号	jRCT1031240244

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		新たなアプローチ、1回穿刺法鎖骨骨膜面ブロックの簡便性について	A new approach regarding the simplicity of the single-puncture Clavipectoral fascia plane block
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		1回穿刺法鎖骨骨膜面ブロックの簡便性について	The simplicity of the single-puncture Clavipectoral fascia plane block

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	柘植　雅嗣	Tsuge Masatsugu
	e-Rad番号（個人の場合のみ）
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	亀田総合病院	Anesthesiology
	所属部署（個人の場合のみ）	麻酔科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	296-0041
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	千葉県鴨川市東町929	929 Higashimachi, Kamogawa City, Chiba Prefecture
	電話番号	04-7092-2211
	電子メールアドレス	tsuge.masatsugu@kameda.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	柘植　雅嗣	Tsuge Masatsugu
	担当者所属機関 / Affiliation	麻酔科	Anesthesiology
	担当者所属部署	麻酔科
	担当者所属機関の郵便番号	296-0041
	担当者所属機関の住所 / Address	千葉県鴨川市東町929	929 Higashimachi, Kamogawa City, Chiba Prefecture
	電話番号	04-7092-2211
	FAX番号
	電子メールアドレス	Tsuge.masatsugu@kameda.jp
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和6年4月11日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		亀田総合病院
データマネジメント担当責任者	氏名	竹下　学
	e-Rad番号
	所属部署	麻酔科

モニタリング担当機関		亀田総合病院
モニタリング担当責任者	氏名	杉山　大介
	e-Rad番号
	所属部署	麻酔科

監査担当機関		亀田総合病院
監査担当責任者	氏名	植田　健一
	e-Rad番号
	所属部署	麻酔科

統計解析担当機関		亀田総合病院
統計解析担当責任者	氏名	植田　健一
	e-Rad番号
	所属部署	麻酔科

研究・開発計画支援担当機関		亀田総合病院
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	杉山　大介
	e-Rad番号
	所属部署	麻酔科

調整・管理実務担当機関		亀田総合病院
調整・管理実務担当責任者	氏名	柘植　雅嗣
	e-Rad番号
	所属部署	麻酔科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	柘植　雅嗣	Tsuge Masatsugu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	亀田総合病院	Anesthesiology
	所属部署	麻酔科
	所属部署の郵便番号	296-0041
	所属機関の住所	千葉県鴨川市東町929
	電話番号	04-7092-2211
	電子メールアドレス	tsuge.masatsugu@kameda.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	柘植　雅嗣
	担当者所属機関	麻酔科
	担当者所属部署	麻酔科
	担当者所属機関の郵便番号	296-0041
	担当者所属機関の住所	千葉県鴨川市東町929
	電話番号	04-7092-2211
	FAX番号
	電子メールアドレス	Tsuge.masatsugu@kameda.jp
実施医療機関の管理者の氏名
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和6年4月11日
救急医療に必要な施設又は設備		亀田総合病院

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		鎖骨骨膜面ブロックの新たなアプローチ法、1回穿刺法鎖骨骨膜面ブロックが既存の鎖骨骨膜面ブロック（2回穿刺法）と比べてより容易に行う事が可能かどうかを検討する。
試験のフェーズ / Phase		2
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2026年12月01日
実施予定被験者数		50
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	単盲検	single blind
	対照 / control	無治療対照/標準治療対照	no treatment control/standard of care control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		あり
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	鎖骨骨折に対して整復固定術を受ける18歳以上の患者で、本研究に同意をした患者	Patients undergoing restorative fixation for clavicle fractures who agreed to participate in the study.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	18歳未満出血傾向を呈する（PT-INR > 1.5, APTT > 50）意識障害・認知症など正確な神経診察が困難使用薬剤にアレルギーを有する American Society of Anesthesiologists - Physical Status 4以上主治医及び麻酔科医が施行困難と判断した症例	Under 18 years old presenting with a bleeding tendency Difficulty in accurate neurological examination such as impaired consciousness and dementia Allergic to any of the drugs used American Society of Anesthesiologists - Physical Status 4 or higher Cases in which the attending physician and anesthesiologist deem it difficult to perform the procedure
	年齢下限 / Age Minimum	18歳以上	18age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		重篤な副作用が報告または検出された場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		鎖骨骨折	clavicle fracture
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword		鎖骨骨折	clavicle fracture
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		鎖骨骨折に対する鎖骨骨膜面ブロックに対して、鎖骨の長軸と並行に針を穿刺し、1回の薬液投与のみで鎖骨骨膜面ブロックをか完遂する。	For periosteal block of clavicle fractures, a needle is inserted parallel to the long axis of the clavicle, and the periosteal block is completed with only one administration of the drug.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		神経ブロックの施行時間	Time to perform nerve block
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		新アプローチ法の確立とブロック成功率の検証、鎮痛効果、合併症の評価	Establishment of new approach method and verification of block success rate analgesic effect Evaluation of complications

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ロピバカイン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	アナペイン
		承認番号	21300AMY00131000
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment
進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	亀田総合病院　臨床研究審査委員会	Kameda General Hospital Clinical Research Review Committee
上記委員会の認定番号	11000306
住所 / Address	千葉県鴨川市東町929	929 Higashimachi, Kamogawa City, Chiba prefecture, Chiba
電話番号	04-7092-2211
電子メールアドレス	gcp@kameda.jp
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

臨床研究の個々の対象者の匿名化されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
上記予定の詳細 / Plan description

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項