臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 手術・手技 | ||
| 令和6年7月24日 | ||
| 傍脊椎腔周囲ブロックの薬剤注入部位の違いによる血漿局所麻酔薬濃度の推移の検討 | ||
| 異なる傍脊椎腔周囲ブロック法と局所麻酔薬濃度の推移 | ||
| 中澤 圭介 | ||
| 日本大学医学部附属板橋病院 | ||
| 片側胸腔鏡手術を施行する患者を対象に２種類の傍脊椎周囲ブロックを施行し、血漿局所麻酔薬濃度の推移を測定することにある。 | ||
| N/A | ||
| 自然気胸、肺腫瘍の肺葉切除術患者 | ||
| 募集中 | ||
| ロピバカイン塩酸塩 | ||
| アナペイン注75mg/10mL | ||
| 日本大学医学部附属板橋病院 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180013 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 手術・手技 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年7月22日 |
| jRCT番号 | jRCT1031240233 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 傍脊椎腔周囲ブロックの薬剤注入部位の違いによる血漿局所麻酔薬濃度の推移の検討 | Changes in Plasma Local Anesthetic Concentration at Different Drug Injection Sites in Paravertebral block by proxy | ||
| 異なる傍脊椎腔周囲ブロック法と局所麻酔薬濃度の推移 | Paravertebral block by proxy and local anesthetic concentrations | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 中澤 圭介 | Nakazawa Keisuke | ||
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 | Nihon University School of Medicine Itabashi Hospital | |
| 麻酔科 | |||
| 173-8610 | |||
| / | 東京都板橋区大谷口上町30番1号 | 30-1, Oyaguchi Kami-cho, Itabashi-ku, Tokyo | |
| 03-3972-8111 | |||
| nakazawa.keisuke@nihon-u.ac.jp | |||
| 中澤 圭介 | Nakazawa Keisuke | ||
| 日本大学医学部附属板橋病院 | Nihon University School of Medicine Itabashi Hospital | ||
| 麻酔科 | |||
| 173-8610 | |||
| 東京都板橋区大谷口上町30番1号 | 30-1, Oyaguchi Kami-cho, Itabashi-ku, Tokyo | ||
| 03-3972-8111 | |||
| 03-3972-0015 | |||
| nakazawa.keisuke@nihon-u.ac.jp | |||
| 中澤 圭介 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月6日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 片側胸腔鏡手術を施行する患者を対象に２種類の傍脊椎周囲ブロックを施行し、血漿局所麻酔薬濃度の推移を測定することにある。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1)20歳以上の成人 2）BMI18.5〜25.0kg/m2に該当する者 3)アメリカ麻酔科学会麻酔前リスク評価（ASA-PS）3以下の症例（ASA-PS分類1:器質的、生化学的あるいは精神的異常がない。分類２：軽度〜中等度の系統的障害がある。分類３：重度の系統的障害がある。分類４：生命が脅かされつつある様な高度の系統的障害があり、手術をしたからといって治癒できるとは限らないもの。分類５：瀕死の状態） 4)研究参加に関する同意が文書で得られる者 |
1) Adults 20 years of age or older 2) Those who fall under BMI 18.5 to 25.0 kg/m2 3) Patients with American Society of Anesthesiologists Pre-Anesthesia Risk Assessment (ASA-PS) 3 or less (ASA-PS Classification 1: No organic, biochemical or psychiatric abnormalities. Classification 2: Mild to moderate systematic impairment. Classification 3: Severe systematic disorder. Classification 4: Severe, life-threatening systemic disorders that cannot be cured by surgery (Classification 5: Dying). Classification 5: Dying.) 4) Persons who give written consent to participate in the research. |
||
| 1)上記選択基準を満たさない患者 2)アミド型局所麻酔薬にアレルギーがある者 3)抗凝固療法継続中でPT-INR(プロトロンビン時間国際標準比)>1.2または抗血小板療法２剤併用（DAPT:Dual Anti-platelet therapy）施行中の患者でバイアスピリン単剤内服療法、予防的低分子ヘパリン療法は除く 4)添付文書における禁忌事項に当てはまる患者 5)中等度〜重度の肝機能障害を有する症例 6)ペースメーカー挿入を必要とする不整脈疾患を有する症例 7)上記対象患者のうち「選択基準」を全て満たし、かつ「除外基準」のいずれにも該当しない場合を的確基準とする。 8)本研究への参加にあたり拒否の申出をした者 |
1) Patients who do not meet the above selection criteria 2) Patients allergic to amide-type local anesthetics 3) Patients on anticoagulation therapy with PT-INR (Prothrombin Time International Normalized Ratio) > 1.2 or on dual anti-platelet therapy (DAPT), excluding biaaspirin monotherapy and prophylactic low molecular weight heparin therapy 4) Patients with any of the contraindications listed in the package insert. 5) Patients with moderate to severe hepatic dysfunction 6) Patients with arrhythmia requiring pacemaker insertion 7) Patients who meet all of the above selection criteria and none of the above exclusion criteria. 8) Patients who have refused to participate in this study. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 介入による重篤な合併症を生じた場合 | |||
| 自然気胸、肺腫瘍の肺葉切除術患者 | Spontaneous pneumothorax, patients undergoing lobectomy for lung tumours | ||
| あり | |||
| ２種類の傍脊椎近傍ブロックを施行し、局所麻酔薬注入後の決められた時間に血中局所麻酔薬濃度を測定する. 傍脊椎ブロックと上肋横突靱帯浅層におけるブロック（Costotransverse block, Mid-point transverse process to pleura block）の局所麻酔薬最高血漿濃度Cmax(μg/ml)及び最高血漿濃度に到達するまでの時間Tmax(min)を測定し比較する. | Two types of paravertebral proximal blocks are performed and blood local anaesthetic concentrations are measured at defined times after local anaesthetic injection. The maximum plasma concentration of local anaesthetic C max and the time to reach the maximum plasma concentration for paraspinal block and block in the shallow layer of the superior transverse costovertebral ligament (costotransverse block, mid-point transverse process to pleura block) Tmax (min) are measured and compared. | ||
| 神経ブロック施行後5,10,15,30,45,60,90,120分におけるロピバカイン血漿濃度の値から局所麻酔薬最高血漿濃度Cmax(μg/ml)及び最高血漿濃度に到達するまでの時間Tmax(min)を測定する | Determine the maximum local anaesthetic plasma concentration C max and the time Tmax (min) to reach the maximum plasma concentration from the value of the ropivacaine plasma concentration at 5min, 10min, 15min, 30min, 45min, 60min, 90min and 120 min after nerve block. | ||
| 手術室で抜管後の患者疼痛スコアVASまたはNRS（抜管後0時間, 2時間,6時間,就眠前，手術翌朝,24時間）、鎮痛薬の使用状況の記録、PONVの有無,手術室退室時バイタルサイン（最高血圧／最低血圧／平均血圧,呼吸数,脈拍数）その他,電子麻酔記録から得られる患者情報と治療内容、集中治療室でレスキュー鎮痛（NSAIDs,弱オピオイド鎮痛薬）の追加処方が必要になった症例数またその追加鎮痛薬を要求した覚醒抜管からの時間. | Patient pain score VAS or NRS after extubation in the operating theatre (0 h, 2 h, 6 h, before sleep, next morning after surgery, 24 h after extubation), record of analgesic use, presence of PONV, vital signs on leaving the operating theatre (max/min/average blood pressure, respiratory rate, pulse rate), other, patient information and treatment from the electronic anaesthetic record Information and treatment details, number of cases requiring additional prescriptions for rescue analgesia (NSAIDs, weak opioid analgesics) in the intensive care unit and the time since awake extubation when that additional analgesia was requested. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ロピバカイン塩酸塩 | |||
| アナペイン注75mg/10mL | |||
| 21300AMY00132000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 自己調達で研究資金等の提供は行わない | ||
| 日本大学医学部附属板橋病院 | ||
| Nihon University Itabashi hospital | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 日本大学医学部附属板橋病院 臨床研究審査委員会 | Nihon University Itabashi Hospital, Clinical Reserch Judging Committee | |
| CRB3180013 | ||
| 東京都板橋区大谷口上町30番1号 | 30-1, Oyaguchi Kamimachi, Itabashi Ward, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3972-8111 | ||
| med.itabashi.clinicalresearch@nihon-u.ac.jp | ||
| RK-230912-2 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |