臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 手術・手技 | ||
| 令和6年7月24日 | ||
| 令和8年3月9日 | ||
| 傍胸骨肋間神経ブロックと胸横筋膜面ブロックの血漿局所麻酔薬濃度の推移の検討 | ||
| 傍胸骨肋間神経ブロックと胸横筋膜面ブロックの臨床効果 | ||
| 中澤 圭介 | ||
| 日本大学医学部附属板橋病院 | ||
| 本研究の目的は、心臓血管外科手術で胸骨正中切開における術後患者を対象に２種類の傍胸骨神経ブロックを施行し、血漿局所麻酔薬濃度の推移を調査することにある。 | ||
| N/A | ||
| 胸骨正中切開を伴う心臓血管外科手術の術後疼痛 | ||
| 募集終了 | ||
| ロピバカイン塩酸塩 | ||
| アナペイン注75mg/10mL | ||
| 日本大学医学部附属板橋病院 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180013 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 手術・手技 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年3月7日 |
| jRCT番号 | jRCT1031240231 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 傍胸骨肋間神経ブロックと胸横筋膜面ブロックの血漿局所麻酔薬濃度の推移の検討 | Study of Plasma Local Anesthetic Concentrations in Parasternal Intercostal Nerve Block and Transverse Thoracic Membrane Block | ||
| 傍胸骨肋間神経ブロックと胸横筋膜面ブロックの臨床効果 | Clinical Effects of Parasternal Intercostal Nerve Block and Transversus Thoracis Plane Block | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 中澤 圭介 | Nakazawa Keisuke | ||
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 | Nihon University School of Medicine Itabashi Hospital | |
| 麻酔科 | |||
| 173-8610 | |||
| / | 東京都東京都 板橋区大谷口上町30-1 | 30-1, Oyaguchi Kamimachi, Itabashi-ku, Tokyo | |
| 03-3972-8111 | |||
| nakazawa.keisuke@nihon-u.ac.jp | |||
| 中澤 圭介 | Nakazawa Keisuke | ||
| 日本大学医学部附属板橋病院 | Nihon University School of Medicine Itabashi Hospital | ||
| 麻酔科 | |||
| 173-8610 | |||
| 東京都東京都 板橋区大谷口上町30-1 | 30-1, Oyaguchi Kamimachi, Itabashi-ku, Tokyo | ||
| 03-3972-8111 | |||
| 03-3972-0015 | |||
| nakazawa.keisuke@nihon-u.ac.jp | |||
| 中澤 圭介 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月6日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は、心臓血管外科手術で胸骨正中切開における術後患者を対象に２種類の傍胸骨神経ブロックを施行し、血漿局所麻酔薬濃度の推移を調査することにある。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年10月08日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1)20歳以上の成人 2）BMI18.5〜25.0kg/m2に該当する者 3)アメリカ麻酔科学会麻酔前リスク評価（ASA-PS）3以下の症例（ASA-PS分類1:器質的、生化学的あるいは精神的異常がない。分類２：軽度〜中等度の系統的障害がある。分類３：重度の系統的障害がある。分類４：生命が脅かされつつある様な高度の系統的障害があり、手術をしたからといって治癒できるとは限らないもの。分類５：瀕死の状態） 4)研究参加に関する同意が文書で得られる者 |
1) Adults 20 years of age or older 2) Those who fall under BMI 18.5 to 25.0 kg/m2 3) Patients with American Society of Anesthesiologists Pre-Anesthesia Risk Assessment (ASA-PS) 3 or less (ASA-PS Classification 1: No organic, biochemical or psychiatric abnormalities. Classification 2: Mild to moderate systematic impairment. Classification 3: Severe systematic disorder. Classification 4: Severe, life-threatening systemic disorders that cannot be cured by surgery (Classification 5: Dying). Classification 5: Dying.) 4) Persons who give written consent to participate in the research. |
||
| 1)上記選択基準を満たさない患者 2)アミド型局所麻酔薬にアレルギーがある者 3)抗凝固療法継続中でPT-INR(プロトロンビン時間国際標準比)>1.2または抗血小板療法２剤併用（DAPT:Dual Anti-platelet therapy）施行中の患者でバイアスピリン単剤内服療法、予防的低分子ヘパリン療法は除く 4)添付文書における禁忌事項に当てはまる患者 5)中等度〜重度の肝機能障害を有する症例 6)ペースメーカー挿入を必要とする不整脈疾患を有する症例 7)上記対象患者のうち「選択基準」を全て満たし、かつ「除外基準」のいずれにも該当しない場合を的確基準とする。 8)本研究への参加にあたり拒否の申出をした者 |
1) Patients who do not meet the above selection criteria 2) Patients allergic to amide-type local anesthetics 3) Patients on anticoagulation therapy with PT-INR (Prothrombin Time International Normalized Ratio) > 1.2 or on dual anti-platelet therapy (DAPT), excluding biaaspirin monotherapy and prophylactic low molecular weight heparin therapy 4) Patients with any of the contraindications listed in the package insert. 5) Patients with moderate to severe hepatic dysfunction 6) Patients with arrhythmia requiring pacemaker insertion 7) Patients who meet all of the above selection criteria and none of the above exclusion criteria. 8) Patients who have refused to participate in this study. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 介入による有害事象が発生した場合 | |||
| 胸骨正中切開を伴う心臓血管外科手術の術後疼痛 | Post Surgical Pain at Cardiovascular surgery case with median sternotomy | ||
| あり | |||
| ２種類の胸骨近傍で施行する胸骨筋膜面ブロックを施行し、局所麻酔薬注入後の決められた時間に血中局所麻酔薬濃度を測定する. 傍胸骨肋間神経ブロックと胸横筋膜面ブロックの局所麻酔薬最高血中濃度Cmax(μg/ml)及び最高血中濃度に到達するまでの時間Tmax(min)を測定し比較する. | Two types of sternal fasciocutaneous surface blocks performed near the sternum are performed and the blood local anesthetic concentration is measured at a defined time after injection of the local anesthetic. The maximum blood concentration of local anesthetic Cmax and the time to reach the maximum blood concentration Tmax (min) will be measured and compared for parasternal intercostal nerve block and transverse thoracic fascial plane block. | ||
| 神経ブロック施行後5,10,15,30,45,60,90,120分におけるロピバカイン血中濃度の値から局所麻酔薬最高血中濃度Cmax(μg/ml)及び最高血中濃度に到達するまでの時間Tmax(min)を測定する | Determine the maximum blood concentration of local anesthetics, C max, and the time to reach the maximum blood concentration, Tmax (min), from the values of ropivacaine blood concentration at 5min, 10min, 15min, 30min, 45min, 60min, 90min, and 120 minutes after nerve block | ||
| 集中治療室における挿管時間、抜管後の患者疼痛スコアVASまたはNRS（抜管後2時間,6時間,手術翌朝,24時間）、鎮痛薬の使用状況の記録、PONVの有無,手術室退室時バイタルサイン（最高血圧／最低血圧／平均血圧,呼吸数,脈拍数）その他,電子麻酔記録から得られる患者情報と治療内容、集中治療室でレスキュー鎮痛（NSAIDs,弱オピオイド鎮痛薬）の追加処方が必要になった症例数またその追加鎮痛薬を要求した覚醒抜管からの時間. | Intubation time in the intensive care unit, post-extubation patient pain score VAS or NRS (2 hours, 6 hours, morning after surgery, 24 hours after extubation), record of analgesic use, presence of PONV, vital signs on leaving the operating room (max/min/average blood pressure, respiratory rate, pulse rate), and other information obtained from electronic anesthesia records Patient information and treatment details, number of cases requiring additional prescriptions for rescue analgesia (NSAIDs, weak opioid analgesics) in the intensive care unit, and time since awake extubation when the additional analgesia was requested. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ロピバカイン塩酸塩 | |||
| アナペイン注75mg/10mL | |||
| 21300AMY00132000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 自己調達で研究資金等の提供は行わない | ||
| 日本大学医学部附属板橋病院 | ||
| Nihon University Itabashi hospital | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 日本大学医学部附属板橋病院 臨床研究審査委員会 | Nihon University Itabashi Hospital, Clinical Reserch Judging Committiee | |
| CRB3180013 | ||
| 東京都板橋区大谷口上町30番1号 | 30-1, Oyaguchi Kami-cho, Itabashi-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3972-8111 | ||
| med.itabashi.clinicalresearch@nihon-u.ac.jp | ||
| RK-230912-2 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）