臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 手術・手技 | ||
| 令和6年7月24日 | ||
| PENGブロックカテーテル留置法の術後鎮痛効果 | ||
| PENGブロックカテーテル鎮痛法 | ||
| 中澤 圭介 | ||
| 日本大学医学部附属板橋病院 | ||
| 本研究の目的はPENGブロックおよび持続カテーテル鎮痛法である介入群とPENGブロック局所麻酔薬単回投与である対照群の術後鎮痛効果とリバウンド痛の有無、術後合併症の発生率を比較することでPENGブロックカテーテル留置の臨床効果について調査することである。 | ||
| N/A | ||
| 大腿骨頸部骨折、特発性大腿骨頭壊死、変形性股関節症 | ||
| 募集中 | ||
| レボブピバカイン塩酸塩、ロピバカイン塩酸塩 | ||
| ポプスカイン0.25%注25mg/10mL、アナペイン0.75%注7.5mg/mL 10mL | ||
| 日本大学医学部附属板橋病院 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180013 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 手術・手技 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年7月22日 |
| jRCT番号 | jRCT1031240230 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| PENGブロックカテーテル留置法の術後鎮痛効果 | Postoperative analgesic effect of indwelling PENG block catheter | ||
| PENGブロックカテーテル鎮痛法 | Analgesic effect of indwelling PENG block | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 中澤 圭介 | NAKAZAWA KEISUKE | ||
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 | Nihon University School of Medicine Itabashi Hospital | |
| 麻酔科 | |||
| 1730032 | |||
| / | 東京都 東京都板橋区大谷口上町30番1号 | Tokyo Itabashi-ku Kamimachi 30-1 | |
| 0339728111 | |||
| nakazawa.keisuke@nihon-u.ac.jp | |||
| 中澤 圭介 | Nakazawa Keisuke | ||
| 日本大学医学部附属板橋病院 | Nihon University School of Medicine Itabashi Hospital | ||
| 麻酔科 | |||
| 1730032 | |||
| 東京都 東京都板橋区大谷口上町30番1号 | Tokyo Itabashi-ku Kamimachi 30-1 | ||
| 0339728111 | |||
| 0339729448 | |||
| nakazawa.keisuke@nihon-u.ac.jp | |||
| 中澤 圭介 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月6日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的はPENGブロックおよび持続カテーテル鎮痛法である介入群とPENGブロック局所麻酔薬単回投与である対照群の術後鎮痛効果とリバウンド痛の有無、術後合併症の発生率を比較することでPENGブロックカテーテル留置の臨床効果について調査することである。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1)20 歳以上の成人 2)BMI18.5〜25.0kg/m2 に該当する者 3)アメリカ麻酔科学会麻酔前リスク評価(ASA-PS)3 以下の症例(ASA-PS 分類 1:器質的、生化学的ある いは精神的異常がない。分類2:軽度〜中等度の系統的障害がある。分類3:重度の系統的障害がある。 分類4:生命が脅かされつつある様な高度の系統的障害があり、手術をしたからといって治癒できると は限らないもの。分類5:瀕死の状態) 4)研究参加に関する同意が文書で得られる者 |
1) Adults 20 years of age or older 2) Patients with BMI between 18.5 and 25.0 kg/m2 3) Patients with American Society of Anesthesiologists Preanesthetic Risk Assessment (ASA-PS)3 or less (ASA-PS Classification 1: No organic, biochemical, or psychiatric abnormalities. Classification 2: Mild to moderate systematic disorder. Classification 3: Severe systematic disorder. Classification 4: Severe systemic disorders that are life-threatening and cannot be cured by surgery. Classification 5: Dying.) 4) Persons who give written consent to participate in the research. |
||
| 1)上記選択基準を満たさない患者 2)アミド型局所麻酔薬にアレルギーがある者 3)抗凝固療法継続中で PT-INR(プロトロンビン時間国際標準比)>1.2 または抗血小板療法2剤併用 (DAPT:Dual Anti-platelet therapy)施行中の患者でバイアスピリン単剤内服療法、予防的低分子ヘ パリン療法は除く 4)添付文書における禁忌事項に当てはまる患者 5)中等度〜重度の肝機能障害を有する症例 6)ペースメーカー挿入を必要とする不整脈疾患を有する症例 7)上記対象患者のうち「選択基準」を全て満たし、かつ「除外基準」のいずれにも該当しない場合を的確 基準とする。 8)本研究への参加にあたり拒否の申出をした者 |
1) Patients who do not meet the above selection criteria 2) Patients allergic to amide-type local anesthetics 3) Patients on anticoagulation therapy with PT-INR (Prothrombin Time International Normalized Ratio) >1.2 or on dual anti-platelet therapy (DAPT: Dual Anti-platelet therapy).(DAPT: Dual Anti-platelet therapy), excluding biazpirin monotherapy and prophylactic low molecular weight heparin therapy.DAPT (Dual Anti-platelet Therapy), excluding biazpirin monotherapy and prophylactic low molecular weight heparin therapy 4) Patients with any of the contraindications listed in the package insert. 5) Patients with moderate to severe hepatic dysfunction 6) Patients with arrhythmia requiring pacemaker insertion 7) Patients who meet all of the "selection criteria" and none of the "exclusion criteria" among the above-mentioned eligible patients. 7) Patients who meet all of the above selection criteria and none of the exclusion criteria. 8) Patients who have refused to participate in this study. |
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| 20歳 超える | 20age old exceed | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 研究同意の撤回、薬剤有害事象が確認された症例 | |||
| 大腿骨頸部骨折、特発性大腿骨頭壊死、変形性股関節症 | Femoral neck fractures, idiopathic femoral head necrosis, osteoarthritis of the hip | ||
| あり | |||
| 整形外科股関節手術後にPENG ブロックおよび持続カテーテル鎮痛法を施行する群とPENGブロック単回施行群の臨床効果を比較する。 | To compare the clinical efficacy of PENG block and continuous catheter analgesia after orthopedic hip surgery versus a single PENG block group. | ||
| 術後0,2,6,12(就眠前and起床後),24,時間における疼痛スコア（VASスケール:Visual Analogue ScaleまたはNRS: Numerical rating scale） | Pain score (VAS scale: Visual Analogue Scale or NRS: Numerical rating scale) at 0, 2, 6, 12 (before sleep and after waking), 24, and 24 hours after surgery. | ||
| 術後に病棟でレスキュー鎮痛（NSAIDs、弱オピオイド鎮痛薬）の追加処方が必要になった症例数またその追加鎮痛薬を要求した術後からの時間。PONV（術後嘔気・嘔吐）の有無、手術室退室時バイタルサイン（最高血圧／最低血圧／平均血圧、呼吸数、脈拍数）、下腿徒手筋力テストによる筋力低下の程度。リハビリ歩行までの時間（日数）。入院日数。術後せん妄の有無。睡眠障害の有無。 | Number of cases requiring additional rescue analgesia (NSAIDs, weak opioid analgesics) prescribed on the ward postoperatively and the time since surgery for which the additional analgesia was requested; presence of PONV (postoperative nausea and vomiting); vital signs (max/min/average blood pressure, respiratory rate, pulse rate) upon leaving the operating room; degree of muscle weakness by manual leg muscle strength degree of muscle weakness by lower leg manual muscle strength test. Time (in days) to rehabilitation ambulation. Number of days in hospital. Presence or absence of postoperative delirium. Presence or absence of sleep disturbance. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| レボブピバカイン塩酸塩 | |||
| ポプスカイン0.25%注25mg/10mL | |||
| 22000AMX01592 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ロピバカイン塩酸塩 | |||
| アナペイン0.75%注7.5mg/mL 10mL | |||
| 21300AMY00132000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 自己調達で研究資金等の提供は行わない | ||
| 日本大学医学部附属板橋病院 | ||
| Nihon University Itabashi hospital | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 日本大学医学部附属板橋病院 臨床研究審査委員会 | Nihon University Itabashi Hospital, Clinical Reserch Judging Committiee | |
| CRB3180013 | ||
| 東京都板橋区大谷口上町30番1号 | 30-1, Oyaguchi Kami-cho, Itabashi-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3972-8111 | ||
| med.itabashi.clinicalresearch@nihon-u.ac.jp | ||
| RK-230808-3 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |