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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和6年6月27日
レミマゾラムが自律神経性循環調節機能に及ぼす影響：ランダム化比較試験
レミマゾラムが自律神経性循環調節機能に及ぼす影響
佐藤　英恵
日本大学医学部附属板橋病院
本研究ではレミマゾラムによる全身麻酔が自律神経性循環調節機能に及ぼす影響を、プロポフォール麻酔と比較することを目的とする。心拍変動と血圧変動の周波数解析および伝達関数解析を用いて自律神経性循環調節機能（自律神経活動および動脈圧受容器心臓反射機能）を評価する。
N/A
手術室で全身麻酔を受ける疾患
募集中
レミマゾラム
アネレム
日本大学医学部附属板橋病院 臨床研究審査委員会
CRB3180013

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和6年6月25日
jRCT番号 jRCT1031240189

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

レミマゾラムが自律神経性循環調節機能に及ぼす影響：ランダム化比較試験
 Effect of remimazolam on autonomic circulatory control function: a randomized controlled trial
レミマゾラムが自律神経性循環調節機能に及ぼす影響 Effect of remimazolam on autonomic circulatory control function

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
佐藤　英恵 Sato Hanae

/
日本大学医学部附属板橋病院 Nihon University School of Medicine

医学部麻酔科学分野
173-8610
/ 東京都東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1 Oyaguchi-Kamimachi, Itabashi-ku, Tokyo
03-3972-8111
nakamura.hanae@nihon-u.ac.jp
佐藤　英恵 Sato Hanae
日本大学医学部附属板橋病院 Nihon University School of Medicine
医学部麻酔科学分野
173-8610
東京都東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1 Oyaguchi-Kamimachi, Itabashi-ku, Tokyo
03-3972-8111
nakamura.hanae@nihon-u.ac.jp
令和6年5月23日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

日本大学医学部附属板橋病院
松井　美貴
医学部麻酔科学分野

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

佐藤　英恵

Sato Hanae

/

日本大学医学部附属板橋病院

Nihon University School of Medicine

医学部麻酔科学分野

173-8610

東京都 東京都板橋区大谷口上町30-1

03-3972-8111

nakamura.hanae@nihon-u.ac.jp

佐藤　英恵

日本大学医学部附属板橋病院

医学部麻酔科学分野

173-8610
東京都 東京都板橋区大谷口上町30-1

03-3972-8111

nakamura.hanae@nihon-u.ac.jp
　
あり
令和6年5月23日
日本大学医学部附属板橋病院

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究ではレミマゾラムによる全身麻酔が自律神経性循環調節機能に及ぼす影響を、プロポフォール麻酔と比較することを目的とする。心拍変動と血圧変動の周波数解析および伝達関数解析を用いて自律神経性循環調節機能（自律神経活動および動脈圧受容器心臓反射機能）を評価する。
N/A
実施計画の公表日
2029年02月28日
40
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
その他 other
なし
なし
あり
1) 同意取得時（術前回診時）において年齢が18歳以上65歳以下の者
2)アメリカ麻酔科学会麻酔前リスク評価2以下の症例（ASA分類　1：器質的、生理的、生化学的あるいは精 神的異常がない。2：軽度～中等度の系統的障害がある。3：重度の系統的障害がある。4：生命が脅かされつつあるような高度の系統的疾患があり、手術をしたからといって治癒できるとは限らないもの。5：瀕死の状態。）
3)本研究への参加にあたり術前回診時に十分な説明を受けた後，十分な理解の上，研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた者		 1) Persons who are between 18 and 65 years old at the time of obtaining consent (pre-operative examination)
2) Cases with American Society of Anesthesiologists pre-anesthesia risk assessment 2 or lower (ASA classification 1: No organic, physiological, biochemical or mental abnormality. 2: Mild to moderate systematic disorder. 3: Severe systematic disorder. 4: Severe systematic disease that is threatening life and cannot be cured even with surgery.)
3) Subjects who have received sufficient explanation at the pre-operative examination to participate in this study, and who have given their voluntary written informed consent with full understanding.
1)自律神経失調を有する患者
2)高血圧を有する患者
3)中等度から重度の全身合併症（アメリカ麻酔科学会麻酔前リスク評価3以上）の症例
4)コントロール不良の糖尿病患者
5)自律神経系に影響する薬の内服がある患者
6)その他，研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
7)本研究への参加にあたり拒否の申出をした者		 1)Patients with autonomic nerve imbalance
2)Patients with hypertension
3) Cases with moderate to severe systemic complications (American Society of Anesthesiologists preanesthesia risk assessment 3 or higher)
4)Poorly controlled diabetic patients
5) Patients taking oral medications that affect the autonomic nervous system
6)Other persons who are judged by the research director to be inappropriate as research subjects.
7) Persons who have requested refusal to participate in this research
20歳 以上 20age old over
65歳 以下 65age old under
男性・女性 Both
特記事項なし
手術室で全身麻酔を受ける疾患 Diseases that require general anesthesia in the operating room
あり
麻酔維持をプロポフォール群とレミマゾラム群に割付する。
プロポフォール群はプロポフォール2-2.5 mg/kgを、レミマゾラム群はレミマゾラム 12 mg/kg/時を静脈内投与し就眠を得る。
麻酔維持はプロポフォール群では4-10 mg/kg/h、レミマゾラム群ではレミマゾラム 1-2 mg/kg/時とする。
 Assign anesthesia maintenance to propofol group and remimazolam group.
In the propofol group, propofol 2-2.5 mg/kg was administered intravenously, and in the remimazolam group, remimazolam 12 mg/kg/hour was administered intravenously to induce sleep.
Anesthesia maintenance should be 4-10 mg/kg/h in the propofol group and 1-2 mg/kg/h in the remimazolam group.
なし
なし
心電図と動脈圧波形から得られる心拍と血圧の自発変動波形 Spontaneous fluctuation waveforms of heart rate and blood pressure obtained from electrocardiogram and arterial pressure waveforms
心拍数、血圧、心拍出量、呼吸数、呼気終末二酸化炭素濃度、経皮的動脈血酸素飽和度、BIS値 Heart rate, blood pressure, cardiac output, respiratory rate, end-tidal carbon dioxide concentration, percutaneous arterial oxygen saturation, BIS value

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
レミマゾラム
アネレム
D10194

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

日本大学医学部附属板橋病院 臨床研究審査委員会 Nihon University School of Medicine clinical research ethics committee
CRB3180013
東京都板橋区大谷口上町30番1号 30-1 Oyaguchi-Kamicho, Itabashi-ku, Tokyo, Tokyo
03-3972-8111
med.itabashi.clinicalresearch@nihon-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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