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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和6年6月11日
令和6年7月23日
大腸がんの低侵襲手術におけるIV PCA/IV PCA+直視下腹直筋鞘ブロック/IV PCA+腹腔鏡下両側腹横筋膜面ブロックの術後回復の質に与える影響に関する単盲検ランダム化比較試験
大腸がんの低侵襲手術におけるIV PCA、IV PCA+直視下腹直筋鞘ブロック、IV PCA+腹腔鏡下両側腹横筋膜面ブロックの術後回復の質に与える影響に関する単盲検ランダム化比較試験
金光　幸秀
国立がんセンター中央病院
大腸および虫垂の悪性腫瘍に対する低侵襲手術（腹腔鏡下もしくはロボット支援手術）後の鎮痛法である経静脈的患者自己調節鎮痛 （直視下腹直筋鞘ブロック（Surgical Rectal sheath block: SRSB） / Intravenous Patient Controlled Analgesia: IV PCA）に加えて、術中の腹壁神経ブロック（腹腔鏡ガイド下両側4点腹横筋膜面ブロック（Bilateral dual TAP block: BD-TAP））を併用することで、術後回復の質（Quality of Recover: QoR）に与える影響を単盲検ランダム化比較試験にて検証する。
3
大腸がん
募集中
ロピバカイン塩酸塩水和物
アナペイン
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会
CRB3180008

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和6年7月22日
jRCT番号 jRCT1031240153

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

大腸がんの低侵襲手術におけるIV PCA/IV PCA+直視下腹直筋鞘ブロック/IV PCA+腹腔鏡下両側腹横筋膜面ブロックの術後回復の質に与える影響に関する単盲検ランダム化比較試験 A Single-Blind Randomized Controlled Trial on the Impact of IV PCA, IV PCA with Surgical Rectus Sheath Block, and IV PCA with Laparoscopic Bilateral Transversus Abdominis Plane Block on Postoperative Quality of Recovery in Minimally Invasive Colorectal Cancer Surgery
大腸がんの低侵襲手術におけるIV PCA、IV PCA+直視下腹直筋鞘ブロック、IV PCA+腹腔鏡下両側腹横筋膜面ブロックの術後回復の質に与える影響に関する単盲検ランダム化比較試験 A Single-Blind Randomized Controlled Trial on the Impact of IV PCA, IV PCA with Surgical Rectus Sheath Block, and IV PCA with Laparoscopic Bilateral Transversus Abdominis Plane Block on Postoperative Quality of Recovery in Minimally Invasive Colorectal Cancer Surgery

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

金光　幸秀 Kanemitsu Yukihide
60522977
/ 国立がんセンター中央病院 National Cancer Center Hospital
大腸外科
104-0045
/ 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
ykanemit@ncc.go.jp
加藤　岳晴 Kato Takeharu
国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
大腸外科
104-0045
東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
takekato@ncc.go.jp
瀬戸　泰之
あり
令和6年5月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立がんセンター中央病院
加藤　岳晴
大腸外科
国立がんセンター中央病院
髙見澤　康之
大腸外科
国立がんセンター中央病院
永田　洋士
大腸外科
国立がん研究センター中央病院
沖田　南都子
国立がん研究センター中央病院　臨床研究支援部門　研究企画推進部
国立がんセンター中央病院
加藤　岳晴
大腸外科

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

大腸および虫垂の悪性腫瘍に対する低侵襲手術（腹腔鏡下もしくはロボット支援手術）後の鎮痛法である経静脈的患者自己調節鎮痛 （直視下腹直筋鞘ブロック（Surgical Rectal sheath block: SRSB） / Intravenous Patient Controlled Analgesia: IV PCA）に加えて、術中の腹壁神経ブロック（腹腔鏡ガイド下両側4点腹横筋膜面ブロック（Bilateral dual TAP block: BD-TAP））を併用することで、術後回復の質（Quality of Recover: QoR）に与える影響を単盲検ランダム化比較試験にて検証する。
3
実施計画の公表日
2027年09月30日
306
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
1）　疾患（がん種）：Disease
原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に悪性腫瘍と診断されている。
2）　疾患の拡がり・程度：Extent of disease
内視鏡検査および術前画像検査（注腸造影検査または上腹部・骨盤CT）を用いて総合的に判断される腫瘍の主占居部位が、虫垂（V）、盲腸（C）、上行結腸（A）、横行結腸（T）、下行結腸（D）、S状結腸（S）、直腸Ｓ状部（RS）、上部直腸（Ra）、下部直腸（Rb）のいずれかである。
3）　年齢：Age
18歳以上である。
4） PS：Performance status
ASA-PSが1-3である。
5)　臓器機能（臨床検査値）：Laboratory tests
下記のすべての条件をみたす。（すべての検査項目は登録前56日以内の最新の検査値を用いる。登録日の8週間前の同じ曜日の検査は許容する。）
① 白血球数≧3,000/mm3
② 血小板数≧100,000/mm3
③ AST≦100 IU/L、ALT≦100IU/L
④ 総ビリルビン≦2.0 g/dL
⑤ 血清クレアチニン≦1.5mg/dL
6）　試験参加について患者本人から文書で同意が得られている：Written informed consent		 1) Disease (cancer type)
Endoscopic biopsy from the primary lesion has histologically diagnosed a malignant tumour.
2) Extent of disease
The main site of tumour occupation, as determined comprehensively by endoscopy and preoperative imaging (enterography or upper abdominal and pelvic CT), is one of the following: appendix (V), cecum (C), ascending colon (A), transverse colon (T), descending colon (D), sigmoid colon (S), Rectosigmoid colon (RS), upper rectum (Ra), lower rectum (Rb). Any of the following.
3) Age
The patient is at least 18 years old.
4) PS
ASA-PS is 1-3.
5) Organ function (laboratory tests)
All of the following conditions must be fulfilled: (All laboratory tests must be completed before 56 days of enrolment). (All laboratory tests must be the most recent within 56 days before enrolment. Tests on the same day of the week 8 weeks before enrolment are acceptable).
(i) White blood cell count >=3,000/mm3
(ii) Platelet count >=100,000/mm3
(iii) AST <= 100 IU/L, ALT <= 100 IU/L
(iv) Total bilirubin <= 2.0 g/dL
Serum creatinine <= 1.5 mg/dL
6) Written informed consent has been obtained from the patient to participate in the study: Written informed consent
1) 腹会陰式直腸切断術を行う予定の症例。
2) 術中所見により腹会陰式直腸切断術を行った症例。
3) 内服が困難である。
4) 慢性的にオピオイドを使用している症例（日常的、もしくは術前１ヶ月以内にモルヒネ換算量60mg/日以上を使用）。
5) 慢性疼痛（帯状疱疹後神経痛など）で治療（投薬など）中の症例。
6) 開腹移行の可能性があり、硬膜外麻酔を行う予定の症例。
7) 術中所見により開腹移行した症例。
8) 局所麻酔薬、非オピオイド系鎮痛薬にアレルギーがある症例。
9) 穿刺部位もしくは腹部に皮膚疾患がある患者
10) 心肺機能が低下しており、気腹が困難な症例。
11) 心肺機能が低下しており、関節運動障害があり手術中の体位変換が困難な症例。
12) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。
13) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
14) その他、主治医が本試験への参加が困難とした症例。		 Patients scheduled for abdominoperineal resection.
Patients who underwent abdominoperineal resection based on intraoperative findings.
Patients who have difficulty taking oral medications.
Patients who are chronically using opioids (using an equivalent of 60 mg/day or more of morphine daily or within one month before surgery).
Patients under treatment (such as medication) for chronic pain (e.g., postherpetic neuralgia).
Patients with a possibility of conversion to open surgery and scheduled for epidural anesthesia.
Patients who underwent conversion to open surgery based on intraoperative findings.
Patients with allergies to local anesthetics or non-opioid analgesics.
Patients with skin diseases at the puncture site or on the abdomen.
Patients with decreased cardiopulmonary function, making pneumoperitoneum difficult.
Patients with decreased cardiopulmonary function and joint movement disorders, making intraoperative position changes difficult.
Women who are pregnant, possibly pregnant, within 28 days postpartum, or breastfeeding.
Patients with psychiatric disorders or symptoms that make participation in the trial difficult.
Other patients whom the primary physician deems difficult to participate in this trial.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合。
2) 患者が試験中止を申し出た場合。
3) 担当医が中止の必要ありと判断した場合。
大腸がん Colorectal neoplasms
D015179
あり
直視下腹壁神経ブロック、腹腔鏡下両側4点腹横筋膜面ブロック Surgical Rectal sheath block and Laparoscopic Bilateral dual TAP block
術後24時間のQoR-15値
 QoR-15 scores at 24 hours postoperatively
① 術後2、6、12、24、48時間の安静時および咳嗽時のVAS値
② 術後48時間のQoR-15値
③ 術後から初回鎮痛薬投与までの時間
④ 術後48時間の鎮痛薬総投与量
⑤ 術後48時間の麻薬総投与量
⑥ 術後48時間の制吐剤総投与量
⑦ 手術時間
⑧ 術後合併症
⑨ 術後在院日数
⑩ SRSB、BD-TAP施行中に発生した有害事象		 VAS scores at rest and during coughing at 2, 6, 12, 24, and 48 hours postoperatively
QoR-15 scores at 48 hours postoperatively
Time from surgery to the first administration of analgesics
Total analgesic consumption within 48 hours postoperatively
Total opioid consumption within 48 hours postoperatively
Total antiemetic consumption within 48 hours postoperatively
Duration of surgery
Postoperative complications
Length of postoperative hospital stay
Adverse events occurring during the administration of SRSB or BD-TAP

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ロピバカイン塩酸塩水和物
アナペイン
21300AMY00132000

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2024年07月15日
/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 National Cancer Center Hospital Certified Review Board
CRB3180008
東京都中央区築地五丁目一番一号 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo, Tokyo
03-3542-2511
ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年7月23日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和6年6月11日 詳細
変更履歴一覧