臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年5月28日 | ||
| 令和8年4月7日 | ||
| 超高齢化社会におけるアルツハイマー病に対する特異的神経変性を脳で直接的に定量診断し臨床判断に有用な新らたなMRバイオマーカに関する観察研究およびレカネマブ治療等における実態調査研究 | ||
| 超高齢化社会におけるアルツハイマー病に対する新らたなMRバイオマーカに関する観察研究およびレカネマブ治療等における実態調査研究 | ||
| 中島 孝 | ||
| 独立行政法人国立病院機構新潟病院 | ||
| アルツハイマー病患者のほとんどは高齢であり変形性腰椎症や腰部脊柱管狭窄症の合併率が高く、穿刺困難例があること、脳梗塞や心筋梗塞予防で、抗血小板剤および抗凝固剤治療の両者の治療中の方もいて止血困難事例があることが患者や医療従事者の負担となっている。一方で、アミロイドPETを増やそうとしても、PET装置と専任の職員がいても１日9人以上はできないと言われており、アミロイドPETまたは脳脊髄液検査がレケンビ治療の律速段階になっていることはあきらかであり、この問題をMRI撮像を基にした新しいバイマーカを通常MRI検査からCDM(Cotical dysarray measurement)解析により解決できる可能性がある。このため、自施設で、レカネマブ治療等スクリーニングした患者全例に対して観察研究として臨床データとMRIデータからなるデータセットを実態調査する。 | ||
| N/A | ||
| 軽度アルツハイマー病 (CDR=0.5 and 1.0) | ||
| 募集中 | ||
| レカネマブ（遺伝子組換え）、ドナネマブ（遺伝子組換え） | ||
| レケンビ点滴静注、ケサンラ点滴静注 | ||
| 独立行政法人国立病院機構新潟病院倫理審査委員会 | ||
| 11001161 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年4月7日 |
| jRCT番号 | jRCT1031240123 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 超高齢化社会におけるアルツハイマー病に対する特異的神経変性を脳で直接的に定量診断し臨床判断に有用な新らたなMRバイオマーカに関する観察研究およびレカネマブ治療等における実態調査研究 | Observational Study on Specific Neurodegeneration in Alzheimer's Disease and the Development of a Novel MRI Biomarker for Direct Quantitative Brain Diagnosis and Clinical Decision-Making in a Super-Aging Society, along with a Real-World Study on Lecanemab Treatment,etc | ||
| 超高齢化社会におけるアルツハイマー病に対する新らたなMRバイオマーカに関する観察研究およびレカネマブ治療等における実態調査研究 | Observational Study on New MR Biomarkers for Alzheimer's Disease and Real-World Survey on Lecanemab Treatment,etc in a Super-Aged Society | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 中島 孝 | Nakajima Takashi | ||
| 00501404 | |||
| / | 独立行政法人国立病院機構新潟病院 | National Hospital Organization Niigata National Hospital | |
| 脳神経内科 | |||
| 945-8585 | |||
| / | 新潟県柏崎市赤坂町3-52 | 3-52 Akasaka-cho Kashiwazaki city Niigata prefecture | |
| 0257222126 | |||
| nakajima.takashi.ud@mail.hosp.go.jp | |||
| 中島 孝 | Nakajima Takashi | ||
| 独立行政法人国立病院機構新潟病院 | National Hospital Organization Niigata National Hospital | ||
| 脳神経内科 | |||
| 945-8585 | |||
| 新潟県柏崎市赤坂町3-52 | 3-52 Akasaka-cho Kashiwazaki city Niigata prefecture | ||
| 0257222126 | |||
| 0257308047 | |||
| nakajima.takashi.ud@mail.hosp.go.jp | |||
| 佐藤 晶 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月24日 | |||
| 救急告示病院、1次脳卒中センター | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 非該当 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| アルツハイマー病患者のほとんどは高齢であり変形性腰椎症や腰部脊柱管狭窄症の合併率が高く、穿刺困難例があること、脳梗塞や心筋梗塞予防で、抗血小板剤および抗凝固剤治療の両者の治療中の方もいて止血困難事例があることが患者や医療従事者の負担となっている。一方で、アミロイドPETを増やそうとしても、PET装置と専任の職員がいても１日9人以上はできないと言われており、アミロイドPETまたは脳脊髄液検査がレケンビ治療の律速段階になっていることはあきらかであり、この問題をMRI撮像を基にした新しいバイマーカを通常MRI検査からCDM(Cotical dysarray measurement)解析により解決できる可能性がある。このため、自施設で、レカネマブ治療等スクリーニングした患者全例に対して観察研究として臨床データとMRIデータからなるデータセットを実態調査する。 | |||
| N/A | |||
| 2024年05月25日 | |||
| 2024年05月26日 | |||
| 2024年05月25日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 承認薬であるレカネマブ治療またはドナネマブ治療のためにアミロイド脳病理をスクリーニングした症例 | Patients screened for amyloid pathology in preparation for treatment with the approved drugs lecanemab or donanemab | ||
| 承認薬であるレカネマブ、ドナネマブの適応外となる事項。レカネマブまたはドナネマブの禁忌事項。 | Patients who fall outside the indications for the approved anti-amyloid drugs Lecanemab and Donanemab. Patients who have contraindications to the administration of the approved anti-amyloid drugs Lecanemab and Donanemab. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 同意の撤回文書が患者またはその家族など関係者から出された場合、その患者の患者観察研究は中止しデータを除外する。 | |||
| 軽度アルツハイマー病 (CDR=0.5 and 1.0) | Mild Alzheimer's disease (CDR=0.5 and 1.0) | ||
| D000544 | |||
| なし | |||
| 通常臨床用MRIの32方向の拡散テンソル画像（32DTI）を撮像し、それを元に解析したCDM（皮質配列異常測定）により得られた変数または変数の演算値をバイオマーカとして主要評価項目とする。これらは、共同研究者であるOxford Brain Diagnostics Ltd, Oxford Centre for Innovation, Oxford, UK. で測定・解析される。 | The primary endpoint will be the variables or computed values of these variables obtained from the Cortical Disarray Measurement (CDM), analyzed based on 32-direction Diffusion Tensor Imaging (32DTI) from standard clinical MRI. These measurements and analyses will be conducted by our collaborators at Oxford Brain Diagnostics Ltd, Oxford Centre for Innovation, Oxford, UK. | ||
| ベースラインおよび副次評価項目は以下のとおりである。年齢、性別、身長・体重、ApoE遺伝子型（本研究では検査しないが、本研究以外で検査された場合は収集する）、発症から診断までの月数、診断から同意までの月数、小学校以降の教育期間（年）、BPSD (有/無)（有りの場合記載）、ADの治療薬 (有/無)、（有りの場合記載）、合併症 (有/無) （有りの場合記載）、既往歴 (有/無) （有りの場合記載）、脳MRI所見は、組み入れ基準内でADとして矛盾しないMRI所見であること。MRI以下異常所見の有無を記載する：脳挫傷、脳動脈瘤、血管奇形、脳感染症、多発性ラクナ梗塞、大血管支配領域の脳卒中、小血管病変・白質脳症、脳腫瘍（髄膜腫、くも膜嚢胞も含む）脳脊髄液検査データ（phosphorylated tau pg/ml, amyloid β42/40 ratio ＜0.067, βamyloid42 pg/ml, βamyloid 0 pg/ml）またはAmyloid PETデータ（陽性か陰性か)、MMSE-J 、CDR Global score、CDR-SB score (0-18)、ロートン手段的日常生活動作スケール（LAWTON INSTRUMENTAL ACTIVITIES OF DAILY LIVING SCALE） | The baseline and secondary evaluation items are as follows: age, gender, height and weight, ApoE genotype (not tested in this study, but will be collected if tested outside of this study), months from onset to diagnosis, months from diagnosis to consent, years of education since elementary school, presence or absence of BPSD (if present, specify), presence or absence of AD medications (if present, specify), presence or absence of complications (if present, specify), presence or absence of past medical history (if present, specify). Brain MRI findings must be consistent with AD within the inclusion criteria. Record the presence or absence of the following abnormal MRI findings: brain contusion, cerebral aneurysm, vascular malformation, brain infection, multiple lacunar infarcts, stroke in major vessel territories, small vessel disease/white matter changes, brain tumours (including meningioma and arachnoid cysts). CSF test data (phosphorylated tau pg/ml, beta-amyloid 42/40 ratio < 0.067, beta-amyloid42 pg/ml, beta-amyloid40 pg/ml) or Amyloid PET data (positive or negative), MMSE-J, CDR Global score, CDR-SB score (0-18), and the Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| レカネマブ（遺伝子組換え） | |||
| レケンビ点滴静注 | |||
| 30500AMX00272000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ドナネマブ（遺伝子組換え） | |||
| ケサンラ点滴静注 | |||
| 30600AMX00243 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 通常臨床データのみを使用するため、観察研究としては保険加入していない。通常の臨床としての対応を行う | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| 国立病院機構新潟病院 | ||
| National Hospital Organization Niigata National Hospital | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 独立行政法人国立病院機構新潟病院倫理審査委員会 | Niigata National Hospital Ethics Committee | |
| 11001161 | ||
| 新潟県柏崎市赤坂町3-52 | 3-52 Akasaka-cho Kashiwazaki city Niigata prefecture, Niigata | |
| 0257222126 | ||
| 225-shomu@mall.hosp.co.jp | ||
| 362 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 本研究で取得される研究参加者単位のデータ（Individual Participant-level Data: IPD）は、研究目的および利用形態に応じて適切に管理される。画像解析の委託先である Oxford Brain Diagnostics Ltd に提供されるデータは、研究参加者を直接特定できる情報を削除した仮名加工データとし、対応表は研究実施機関において厳重に管理する。解析委託先には研究参加者を特定できる情報は提供されない。医学研究の推進および研究の透明性確保のため研究データを共有する場合には、研究参加者を直接または間接的に特定できないよう匿名化されたデータのみをIPDとして共有する。共有される可能性のあるデータにはMRI画像データ、CDM解析関連パラメータおよび臨床情報が含まれる。匿名化されたIPDは国内外の大学、研究機関および企業研究者に提供される可能性がある。海外機関への提供に際しては匿名化データのみを共有し、GDPR等の国際的なデータ保護規制に配慮して管理する。研究データの利用および二次利用は倫理指針に従って実施し、再同意が困難な場合には研究情報を公開しオプトアウトの機会を保障する。 | Individual participant-level data (IPD) generated in this study will be managed according to the purpose of data use. Data provided to the imaging analysis contractor, Oxford Brain Diagnostics Ltd, will be pseudonymized, with all directly identifiable information removed before transfer. The correspondence table linking pseudonymized data to participants will be securely maintained at the study site, and no identifying information will be accessible to the contractor. When research data are shared for the advancement of medical research and research transparency, only anonymized IPD that cannot directly or indirectly identify participants will be shared. The shared data may include MRI imaging data, CDM-derived parameters, and selected clinical variables. The anonymized IPD may be shared with academic institutions, research organizations, and industry researchers in Japan and internationally. When data are shared with overseas institutions, only anonymized data will be provided and handled with consideration for international data protection regulations, including GDPR. Data sharing and secondary use will follow the Ethical Guidelines for Medical and Biological Research Involving Human Subjects in Japan, and if re-consent is impracticable, study information will be disclosed and an opt-out opportunity will be provided. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 本研究のすべてのデータは、MRIは最適使用ガイドに従って、投与前のMRIおよびベースライン（投与前）、6ヶ月後、12ヶ月後、18ヶ月後のデータを収集する。アミロイドPETが撮像された場合はデータとして収集する。18ヶ月を超えて電子カルテに記録されたデータも収集する。神経心理学的検査（MMSE, CDR-GS, CDR-SB, ロートン手段的日常生活動作スケール）はMRI撮像時期に合わせて評価する（投与前、6ヶ月後、12ヶ月後、18ヶ月後）。その後、使用成績調査に合わせて収集する。欠測値にかかわらず後ろ向き、前向きデータを集める。 | |
| jRCT1032210367は先行する関連研究であり、その成果が本研究計画に反映されている。 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）