臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年5月28日 | ||
| 令和7年1月30日 | ||
| 進行性又は転移性の日本人尿路上皮癌を対象にしたアベルマブ維持療法及びその後の治療に対する保険請求データベース研究 | ||
| 進行性又は転移性の日本人尿路上皮癌を対象にしたアベルマブ維持療法及びその後の治療に対する保険請求データベース研究 | ||
| 伊藤 孝幸 | ||
| メルクバイオファーマ株式会社 | ||
| 日本最大級のレセプトデータベースであるメディカル・データ・ビジョン（MDV）データベースを用いて、局所進行性又は転移性尿路上皮癌(la/m UC)に対してアベルマブ維持療法を受けた患者の背景、治療パターン、臨床転帰、及びその予測因子を調査する。 | ||
| 4 | ||
| 局所進行性又は転移性尿路上皮癌 | ||
| 研究終了 | ||
| avelumab | ||
| バベンチオ | ||
| 特定非営利活動法人MINS | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年1月29日 |
| jRCT番号 | jRCT1031240122 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 進行性又は転移性の日本人尿路上皮癌を対象にしたアベルマブ維持療法及びその後の治療に対する保険請求データベース研究 | Evaluation of avelumab maintenance therapy and subsequent treatment status in Japanese patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma using a large-scale database in Japan. (JAVEMACS-D: Japan AVElumab Maintenance And Continuous treatment Study- Database study) | ||
| 進行性又は転移性の日本人尿路上皮癌を対象にしたアベルマブ維持療法及びその後の治療に対する保険請求データベース研究 | Evaluation of avelumab maintenance therapy and subsequent treatment status in Japanese patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma using a large-scale database in Japan. (JAVEMACS-D: Japan AVElumab Maintenance And Continuous treatment Study- Database study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 伊藤 孝幸 | Ito Takayuki | ||
| / | メルクバイオファーマ株式会社 | Merck Biopharma Co., Ltd. | |
| メディカル本部 | |||
| 153-0064 | |||
| / | 東京都目黒区下目黒１丁目８−１ アルコタワー4F | Meguro-ku Shimomeguro 1-8-1 Alco Tower 4F | |
| 03-6756-0800 | |||
| takayuki.ito@merckgroup.com | |||
| 荘野 道宏 | Shono Michihiro | ||
| メルクバイオファーマ株式会社 | Merck Biopharma Co., Ltd. | ||
| メディカル本部 | |||
| 153-0064 | |||
| 東京都目黒区下目黒１丁目８−１ アルコタワー4F | Meguro-ku Shimomeguro 1-8-1 Alco Tower 4F | ||
| 03-6756-0800 | |||
| michihiro.shono@merckgroup.com | |||
| あり | |||
| 令和6年5月9日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 日本最大級のレセプトデータベースであるメディカル・データ・ビジョン（MDV）データベースを用いて、局所進行性又は転移性尿路上皮癌(la/m UC)に対してアベルマブ維持療法を受けた患者の背景、治療パターン、臨床転帰、及びその予測因子を調査する。 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年05月08日 | |||
| 2024年11月30日 | |||
| 900 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 以下の基準すべてに該当する場合、本研究に組み入れられる。 １．アベルマブ投与開始日以前にICD-10コード（C65-68）に基づき、腎盂、尿管、膀胱、又はその他もしくは部位不明の泌尿器のいずれかに、尿路上皮癌の診断がされている患者 ２．2021年2月24日から2023年4月30日の間にアベルマブ投与が開始された患者 ３．アベルマブ投与開始時点で、18歳以上の患者 |
Individuals can be included in the study only if they meet all the following criteria: 1.Confirmed diagnosis of UC in either the renal pelvis, ureter, bladder, or other and unspecified urinary organs based on ICD-10 code (C65-68) before the index date 2.Patient who was prescribed a first dose of avelumab between 24th February 2021 and 30th April 2023 3.Patient aged 18 years old or older at the index date |
||
| 以下の基準いずれかに該当する場合、本研究から除外される。 １．アベルマブ投与開始直前のPBCTの処方歴がない患者 ２．アベルマブとがん治療薬との併用療法が行われたと判断される患者 ３．観察期間のいずれかの時点で、進行性又は転移性の尿路上皮癌患者を対象とした臨床試験に参加したと判断される患者 |
Individuals are excluded from the study if they meet any of the following criteria: 1.Patient with no prescribed history of platinum-based combination chemotherapy (PBCT) prior to the start of avelumab prescription 2.Patient who are considered to have received any combination therapy of avelumab and anti-cancer agents 3.Considered to have participated in a clinical trial in la/m UC at any time during the study period |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 局所進行性又は転移性尿路上皮癌 | Locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (la/mUC) | ||
| D001749 | |||
| 尿路上皮癌 | urothelial carcinoma | ||
| なし | |||
| １．la/m UCに対してアベルマブ維持療法を受けた患者のベースラインの人口統計学的特性及び臨床的特徴 ２．アベルマブ維持療法前の一次治療プラチナ製剤ベースの化学療法の特徴 ３．アベルマブ維持療法後に二次、三次、四次治療に移行した患者数とその割合 |
1.Describe the baseline demographics and clinical characteristics of patients received avelumab maintenance with la/m UC 2.Describe the characteristics of first PBCT prior to avelumab maintenance 3.Describe number and proportion of patients who transitioned to subsequent treatments (second, third and fourth) after avelumab maintenance |
||
| １．治療成功期間（TTF: Time to Treatment Failure）、TTF2 ２．次治療までの期間（TTNT: Time to Next Treatment）、TTNT2 ３．全生存期間（OS） |
1.Time to Treatment Failure (TTF), TTF2 2.Time to Next Treatment (TTNT), TTNT2 3.Overall Survival (OS) |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| avelumab | |||
| バベンチオ | |||
| 22900AMX00990000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| メルクバイオファーマ株式会社 | ||
| メルクバイオファーマ株式会社 | ||
| Merck Biopharma Co., Ltd. | ||
| あり | ||
| メルクバイオファーマ株式会社 | Merck Biopharma Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 特定非営利活動法人MINS | Non-Profit Organization MINS Research Ethics Committee | |
| 東京都港区三田5丁目20番9-401号 | 5-20-9-401 Mita, Minato-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-6416-1868 | ||
| npo-mins@j-irb.com | ||
| MINS-REC-240212 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |